DANTRIUM
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
04-04-2021
Scheda tecnica
(SPC)
04-04-2021
Principio attivo:
DANTROLENE E DERIVATI
Commercializzato da:
NORGINE ITALIA S.R.L.
Codice ATC:
M03CA
INN (Nome Internazionale):
DANTROLENE E DERIVATI
Confezione:
"20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" FLACONE 20 MG; "20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 FLACO
Classe:
N
Area terapeutica:
DANTROLENE E DERIVATI
Dettagli prodotto:
024372070 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 20 MG - Revocato; 024372082 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 36 FLACONCINI - Autorizzato; 024372094 - 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI - Autorizzato; 024372068 - 1 FLAC. SCIROPPO 160 ML 0,5% - Revocato; 024372031 - 50 CAPSULE 75 MG - Revocato; 024372029 - 50 CAPSULE 50 MG - Revocato; 024372017 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 024372043 - 30 CPS 100 MG - Revocato; 024372056 - 50 CPS 100 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DANTRIUM 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Dantrolene sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dantrium e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Dantrium
3.
Come somministrare Dantrium
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dantrium
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DANTRIUM E A COSA SERVE
Dantrium contiene il principio attivo dantrolene sodico che appartiene
ad un
gruppo di medicinali chiamati miorilassanti, utilizzati per ridurre la
contrazione dei
muscoli.
Questo medicinale, usato insieme ad altre misure di emergenza, è
specifico per il
trattamento dell’aumento della richiesta di ossigeno
(ipermetabolismo fulminante)
da parte dei muscoli scheletrici che si verifica nelle crisi di
ipertermia maligna, una
grave reazione provocata dagli anestetici, medicinali usati per
indurre l’anestesia
prima di un intervento chirurgico e dai neurolettici, medicinali usati
per il
trattamento di alcuni disturbi della mente.
Dantrium deve essere somministrato appena viene diagnosticata la crisi
di
ipertermia maligna che si manifesta con i seguenti sintomi: aumento
dei battiti del
cuore (tachicardia) e della frequenza del respiro (tachipnea),
riduzione
dell’ossigeno nel sangue (desaturazione venosa centrale), aumento
dell’anidride
carbonica nel sangue (ipercapnia); aumento dell’acidità del sangue
(acidosi
metabolica), rigidità muscolo-scheletrica, colorazione bluastra della
pelle (cianosi)
e macchie colorate della pelle, e in molti casi febbre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVE
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DANTRIUM 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione previa ricostituzione con acqua
sterile a uso
iniettivo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in
associazione ad
adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipermetabolismo
fulminante del
muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell'ipertermia maligna
scatenata da
anestetici e da neurolettici.
Dantrium deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia
maligna viene
diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale,
ipercapnia;
acidosi metabolica, rigidità muscolo–scheletrica, cianosi e macchie
colorate della
pelle e in molti casi febbre).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Infondere subito Dantrium per via endovenosa rapida continua alla dose
iniziale di 1
mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna
viene
diagnosticata.
Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di
10 mg/kg
qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o
dovessero ricomparire.
In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg
di Dantrium
20 mg polvere per soluzione per infusione consente la scomparsa delle
manifestazioni dell'ipertermia maligna.
Modo di somministrazione:
Dantrium è solo per uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione, aspirare la soluzione nella siringa,
filtrandola attraverso il
dispositivo di filtrazione in dotazione (vedere paragrafo 4.4).
Rimuovere il dispositivo di filtrazione monouso dalla siringa prima di
inserire una
cannula endovenosa o un altro sistema di somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla filtrazione del
medicinale prim
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