Dantamacrin 50 mg Capsule
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-02-2022
Principio attivo:
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Commercializzato da:
Norgine AG
Codice ATC:
M03CA01
INN (Nome Internazionale):
dantrolenum natricum hemiheptahydricum
Forma farmaceutica:
Capsule
Composizione:
dantrolenum natricum 50 mg, maydis amylum, lactosum monohydricum 65 mg, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 127, E 104, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro capsula.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Myotonolyticum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-12-29
Foglio illustrativo
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
DANTAMACRIN®
Che cos'è Dantamacrin e quando si usa?
Il Dantamacrin ha un’azione spasmolitica sulla muscolatura
scheletrica. Il preparato si usa su
prescrizione del medico per calmare gli spasmi della muscolatura
scheletrica: una possibile conseguenza
di lesioni cerebrali o del midollo spinale.
Il Dantamacrin si può usare anche per alleviare certi disturbi dello
svuotamento della vescica (autonomia
vescicale) in caso di spasmi dello sfintere vescicale esterno e della
muscolatura del pavimento pelvico
(base del bacino).
Quando non si può assumere/usare Dantamacrin?
Non si può prendere il Dantamacrin in presenza di malattie del
fegato, di ridotta funzionalità polmonare,
di gravi danni al muscolo cardiaco o in caso di ipersensibilità ad
uno dei componenti.
Non si può pure prenderlo nel caso in cui una tensione muscolare
anormalmente aumentata é necessaria
per permettere una migliore funzione motorica o per mantenere un
movimento diritto e bilanciato.
Dantamacrin non deve essere assunto durante la gravidanza o
l'allattamento.
Non si può somministrare il Dantamacrin ai bambini sotto i 5 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Dantamacrin?
Prima dell’inizio come pure nel corso del trattamento con
Dantamacrin il medico procederà ad intervalli
regolari a delle analisi del sangue per verificare lo stato della
funzione epatica.
I primi sintomi che potrebbero far sospettare un’eventuale danno al
fegato sono: stanchezza inabituale,
feci chiare, prurito su tutto il corpo, colorazione gialla della pelle
e degli occhi, mancanza d’appetito,
nausea e vomito. In questi casi si deve contattare subito il med
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Scheda tecnica
Dantamacrin®
Norgine AG
Composizione
Principi attivi
Dantrolene sodico.
Sostanze ausiliarie
DANTAMACRIN 25 mg:
Lactosum monohydricum 169 mg, Trittici amylum 38 mg corresp. max 3.8
µg glutenum, Talcum,
Magnesii stearas.
Involucro della capsula: Gelatina, Titanium dioxide (E171)
Erythrosinum (E127), Ferrum oxydatum
flavum (E172).
DANTAMACRIN 50 mg:
Lactosum monohydricum 65 mg, Maydis amylum, Talcum, Magnesii stearas.
Involucro della capsula: Gelatina, Titanium dioxide (E171)
Erythrosinum (E127), Chinolinum flavum
(E104), Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172),
Ferrum oxydatum nigrum
(E 172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 25 o 50 mg di dantrolene sale sodico (3.5 H2O).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Spasmi di muscolo gravi (o refrattari) in seguito a lesioni del
midollo spinale o del cervello.
Dantamacrin può inoltre essere usato per i disturbi della minzione
dovuti alla spasticità dello sfintere
della vescica e del perineo.
Posologia/Impiego
L'assunzione del medicamento dovrebbe essere aggiustata lentamente
fino al raggiungimento della dose
richiesta per ciascun singolo paziente.
Posologia abituale
Adulti e adolescenti (a partire da 50 kg di peso corporeo)
Iniziando con 25 mg 2 volte al giorno, la dose può essere aumentata
settimanalmente fino a raggiungere
la dose ottimale.
Occorre seguire il seguente schema di somministrazione:
1a settimana: 25 mg 2 volte al giorno;
2a settimana: 25 mg 4 volte al giorno;
3a settimana: 50 mg 3 volte al giorno;
4a settimana: 50 mg 4 volte al giorno.
La dose può essere temporaneamente aumentata in modo graduale fino a
400 mg se si prevede che il
paziente sia esposto a situazioni di stress.
Tuttavia, dosi superiori a 200 mg/die non dovrebbero essere
somministrate per più di 2 mesi.
Bambini a partire da 5 anni (a partire da 25 kg di peso corporeo)
Il trattamento viene iniziato con 1 mg/kg di peso corporeo al giorno e
aumentato secondo il seguente
schema di somministrazione:
1a settimana: 1 capsula di Dantamac
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