Dantamacrin 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Dantamacrin 50 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • dantrolenum natricum 50 mg, colore.: Di E 104, E 127, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Dantamacrin 50 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Myotonolyticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45215
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-12-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

DANTAMACRIN®

Che cos'è Dantamacrin e quando si usa?

Il Dantamacrin ha un’azione spasmolitica sulla muscolatura scheletrica. Il preparato si usa su

prescrizione del medico per calmare gli spasmi della muscolatura scheletrica: una possibile

conseguenza di lesioni cerebrali o del midollo spinale.

Il Dantamacrin si può usare anche per alleviare certi disturbi dello svuotamento della vescica

(autonomia vescicale) in caso di spasmi dello sfintere vescicale esterno e della muscolatura del

pavimento pelvico (base del bacino).

Quando non si può usare Dantamacrin?

Non si può prendere il Dantamacrin in presenza di malattie del fegato, di ridotta funzionalità

polmonare, di gravi danni al muscolo cardiaco o in caso di ipersensibilità ad uno dei componenti.

Non si può pure prenderlo nel caso in cui una tensione muscolare anormalmente aumentata é

necessaria per permettere una migliore funzione motorica o per mantenere un movimento diritto e

bilanciato.

Non si può somministrare il Dantamacrin ai bambini sotto i 5 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dantamacrin?

Le capsule contengono del lattosio e non sono indicate in caso di galattosemia congenita, di

sindrome di malassorbimento del glucosio e del galattosio o di deficit in lattasi.

Prima dell’inizio come pure nel corso del trattamento con Dantamacrin il medico procederà ad

intervalli regolari a delle analisi del sangue per verificare lo stato della funzione epatica.

I primi sintomi che potrebbero far sospettare un’eventuale danno al fegato sono: stanchezza

inabituale, feci chiare, prurito su tutto il corpo, colorazione gialla della pelle e degli occhi, mancanza

d’appetito, nausea e vomito. In questi casi si deve contattare subito il medico. Questo tipo di danno al

fegato può mettere delle persone in pericolo di vita, specialmente se si tratta di pazienti d’età

avanzata.

In caso di somministrazione concomitante di estrogeni (preparati ormonali, per esempio la «pillola»)

aumenta il rischio di lesione del fegato. Informi il suo medico se prende questo tipo di medicinali.

Questo medicamento può pregiudicare la capacità di reazione nel traffico stradale o quando si

manovrano macchine, sopratutto se si prendono contemporaneamente farmaci calmanti o alcool.

Durante il trattamento con Dantamacrin la pelle può diventare più sensibile ai raggi solari. Dovrebbe

dunque proteggersi in modo adeguato in caso d’esposizioni al sole.

Fenomeni di paralisi già presenti possono risultare potenziati dalla somministrazione del

Dantamacrin.

Nel caso in cui lei dovesse prendere in concomitanza con Dantamacrin dei medicinali del tipo calcio

antagonisti ne parli al medico in modo che possa adattare la terapia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie o di allergie o assume

altri medicamenti (anche se acquisitati di sua iniziativa!)

Si può assumere Dantamacrin durante la gravidanza o l'allattamento?

Dantamacrin non deve essere preso in gravidanza, salvo se assolutamente necessario.

Le donne che allattano non possono prendere il Dantamacrin.

Come usare Dantamacrin?

Spetta al medico prescrivere il dosaggio di Dantamacrin adatto al suo caso. La dose individuali si

raggiunge aumentando gradualmente la dose giornaliera.

Posologia per adulti e ragazzi di più di 50 kg

Iniziando con 1 capsula da 25 mg 2 volte al giorno si aumenta la dose a intervalli di una settimana

fino a raggiungere la dose ottimale. É opportuno attenersi allo schema seguente:

1a settimana: 1 capsula da 25 mg 2 volte al giorno;

2a settimana: 1 capsula da 25 mg 4 volte al giorno;

3a settimana: 1 capsula da 50 mg 3 volte al giorno;

4a settimana: 1 capsula da 50 mg 4 volte al giorno.

In una terapia a lunga scadenza col Dantamacrin non si dovrebbero prendere dosi superiori a 200 mg

al giorno.

In particolari situazioni, può darsi che il medico prescriva transitoriamente una dose più elevata. Dosi

superiori ai 200 mg (4 capsule da 50 mg) al giorno non si dovrebbero prendere per più di 2 mesi.

Nel caso in cui dopo 6-8 settimane non ci fosse nessun miglioramento, il medico dovrebbe

interrompere la terapia.

Posologia per bambini da 5 anni in poi (a partire da 25 kg di peso corporeo)

La posologia si orienta secondo il peso corporeo del bambino.

Per la prima e la seconda settimana di trattamento valgono le seguenti indicazioni:

Bambini di peso corporeo da 25 kg in su:

1a settimana: 1 capsula di Dantamacrin da 25 mg al giorno

2a settimana: 2 capsule di Dantamacrin da 25 mg al giorno

A partire della terza settimana, ai bambini si somministrano 2-3 capsule al giorno di Dantamacrin da

25 mg; si può aumentare gradualmente la dose giornaliera fino a 200 mg.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dantamacrin?

Con l’amministrazione di Dantamacrin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente:

Stanchezza, stordimento, vertigini, sensazione di debolezza, malessere generale o diarrea. Nella

maggior parte dei casi questi disturbi si possono evitare aumentando lentamente la dose all’inizio

della terapia. La diarrea può essere così intensa da dover necessitare un’interruzione transitoria della

terapia. Se la diarrea persiste bisogna sospendere il Dantamacrin.

Una deviazione dei valori epatici, dei danni al fegato (vedi anche «quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Dantamacrin?»)

Inappetenza, dolori addominali, stitichezza e vomito.

Mal di testa, disturbi del linguaggio e della vista, crampi.

Eruzioni, fenomeni cutanei in parte simili all’acne.

Disturbi respiratori.

Infiammazione del pericardio (pericardite), accumulo di liquidi tra la parete toracica e del polmone

(effusione pleurica)con aumento degli eosinofili nel sangue

Brividi, febbre.

Raramente:

Costipazione, in rari casi fino ad occlusione intestinale, difficoltà a deglutire, bocca secca, aumento

della salivazione, disturbi digestivi (dispepsia).

Aumento della sudorazione.

Insufficienza cardiaca.

Depressioni, stati confusionali, illusioni dei sensi, insonnia e nervosità.

Incontinenza urinaria, minzioni più frequenti anche nel corso della notte. Presenza aumentata di

cristalli nel sedimento urinario (cristalluria), tracce di sangue nell’urina (ematuria) o urina di colore

scura (cromaturia).

Insufficienza respiratoria.

Casi individuali:

Rallentamento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca, sanguinamento

gastrointestinale

Bisogna aspettarsi una maggior incidenza di effetti collaterali con dosi di Dantamacrin superiori ai

200 mg al giorno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori della portata dei bambini!

Conservare su 25°C!

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «verwendbar bis/à utiliser

jusqu’au» sulla confezione.

I medicamenti che non si utilizzano più o la cui data è scaduta vanno riportati preferibilmente in

farmacia, affinché vengano eliminati.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dantamacrin?

1 capsula di Dantamacrin 25 contiene 25 mg di dantrolene sodico, lattosio, i coloranti E104 (giallo

chinolina), E127 (eritrosina) ed altri eccipienti.

1 capsula di Dantamacrin 50 contiene 50 mg di dantrolene sodico, lattosio, i coloranti E104 (giallo

chinolina), E127 (eritrosina) ed altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

45215 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Dantamacrin? Quali confezioni sono disponibili?

Il Dantamacrin è in vendita in farmacia, solo su presentazione di ricetta medica.

Confezioni da 50 capsule di Dantamacrin 25. (B)

Confezioni da 50 capsule di Dantamacrin 50. (B)

Titolare dell’omologazione

Norgine SA, 4132 Muttenz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell’ottobre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety