Dalmadorm

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Dalmadorm Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • flurazepami monohydrochloridum 30 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Dalmadorm Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Schlafmittel

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40536
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-01-1977
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Dalmadorm® compresse rivestite

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Che cos'è Dalmadorm e quando si usa?

Dalmadorm le è stato prescritto dal medico e deve essere assunto unicamente secondo le sue

istruzioni. Il principio attivo di Dalmadorm è il flurazepam, che appartiene al gruppo delle

benzodiazepine. Dalmadorm ha un effetto pronunciato di induzione del sonno e procura un sonno

che dura da sei a otto ore. Il suo medico le prescrive Dalmadorm, se lei soffre di una delle seguenti

forme di disturbi del sonno: difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli nel corso della notte,

risveglio prematuro al mattino, disturbi del sonno associati a stati ansiosi o conseguenti a malattie

croniche.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non tutti i disturbi del sonno necessitano di una terapia con medicamenti. Spesso basta modificare le

abitudini di vita e l'ambiente che ci circonda per ritrovare un sonno riposante.

Quando non si può assumere Dalmadorm?

Dalmadorm non deve essere usato in caso di:

·ipersensibilità al principio attivo flurazepam, ad altre benzodiazepine o a uno degli altri componenti

del medicamento,

·grave debolezza muscolare (miastenia grave),

·gravi malattie dei polmoni o grave compromissione della funzione respiratoria,

·sospensione del respiro durante il sonno (sindrome da apnea del sonno),

·gravi disturbi psichiatrici (stati ansiosi, disturbi compulsivi, psicosi),

·gravi disturbi della funzione del fegato.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dalmadorm?

Assuefazione

Dopo l'assunzione per alcune settimane, può comparire un certo grado di perdita dell'effetto

favorente il sonno.

Dipendenza

L'assunzione di Dalmadorm può condurre, come gli altri preparati a base di benzodiazepine, a

dipendenza. Questa può comparire soprattutto in caso di assunzione prolungata senza interruzioni (in

alcuni casi già dopo qualche settimana) e in seguito ad assunzione di dosi più elevate. Il rischio è

maggiore in caso di dipendenza dall'alcool o dalle droghe e di determinate malattie psichiatriche.

Per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di una dipendenza, osservi le seguenti avvertenze:

·prenda Dalmadorm solo su prescrizione medica;

·non aumenti mai la dose prescritta dal medico;

·informi il suo medico se intende sospendere l'assunzione del medicamento; nel trattamento a lungo

termine, si accomanda di ridurre gradualmente la dose;

·il medico deciderà periodicamente se il trattamento va continuato;

·l'assunzione a lungo termine (di regola oltre le quattro settimane) può avvenire solo sotto stretto

controllo medico;

·i bambini e gli adolescenti non devono assumere il preparato, tranne quando il medico non lo ritenga

necessario.

Sintomi di astinenza

Una brusca interruzione può causare la comparsa di sintomi di astinenza, persino quando il

medicamento è stato assunto per poco tempo e in dosi normali. Possono comparire depressioni,

nervosismo, debolezza muscolare, ansia insolita, stati di tensione, tremore, irrequietezza, confusione,

alterazioni dell'umore, ricomparsa dei disturbi del sonno, irritabilità, sudorazione, diarrea, mal di

testa, nonché crampi muscolari e addominali. In casi gravi, possono comparire anche: alterata

percezione dell'ambiente circostante, depersonalizzazione, intorpidimento e formicolii alle braccia e

alle gambe, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazione e crisi epilettiche. In

rari casi, la sospensione dopo un dosaggio elevato può provocare anche la comparsa di stati

confusionali, disturbi di tipo psicotico e crisi convulsive. La comparsa dei sintomi di astinenza può

variare, a seconda della durata dell'effetto della sostanza, da un paio d'ore a oltre una settimana

dall'interruzione della terapia.

Ricomparsa di insonnia e ansia in forma aggravata

Alla sospensione del trattamento, possono ricomparire in forma transitoria e aggravata gli stessi

sintomi che avevano portato al trattamento con Dalmadorm. Essi possono essere accompagnati da

altre reazioni, quali alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.

Disturbi della memoria

L'assunzione di benzodiazepine (tra cui il principio attivo di Dalmadorm) può causare vuoti di

memoria. Questo fenomeno compare di solito 1-2 ore dopo l'assunzione e può durare parecchie ore.

Ciò significa che lei potrebbe fare delle cose di cui in seguito potrebbe non ricordarsi più. Questo

rischio aumenta con l'aumentare del dosaggio e in caso di concomitante consumo di alcool. Un sonno

ininterrotto e di durata sufficiente (7-8 ore) può ridurre questo rischio. In caso di risveglio nel

momento di massimo effetto del medicamento, la capacità di memoria può essere limitata.

Reazioni psichiatriche e «paradosse»

In seguito all'assunzione di benzodiazepine, soprattutto nei pazienti anziani e nei bambini, possono

comparire reazioni psichiatriche e cosiddette reazioni «paradosse», cioè reazioni contrarie all'effetto

auspicato del medicamento, quali ad esempio aggressività, eccitazione, confusione, agitazione,

eccitabilità, irritabilità, idee deliranti, accessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Possono emergere depressioni già

presenti in forma latente, con tendenza al suicidio. In tali casi, si deve interrompere il trattamento con

questo medicamento.

Il passaggio da un medicamento a base di benzodiazepine a un altro deve avvenire esclusivamente su

prescrizione medica.

Informi il suo medico in caso di eventuali malattie del cuore, delle vie respiratorie, dei reni o del

fegato e qualora manifesti o abbia manifestato in passato una dipendenza da alcool, da medicamenti

o da stupefacenti.

A causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura, può aumentare il rischio di cadute e di conseguenti

fratture, soprattutto nelle persone anziane che hanno l'abitudine di alzarsi durante la notte.

Le bevande alcoliche potenziano l'effetto di Dalmadorm. Le reazioni individuali non sono

prevedibili. Queste potrebbero essere, ad esempio, poco accurate, maldestre o lente. È meglio,

quindi, rinunciare completamente alle bevande alcoliche durante la terapia con Dalmadorm.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Se la durata del sonno è insufficiente, aumenta

ulteriormente il rischio di compromissione dello stato di vigilanza.

Assuma altri medicamenti contemporaneamente a Dalmadorm solo se il suo medico è d'accordo.

Possono potenziare l'azione di Dalmadorm: altri sonniferi, i medicamenti che agiscono su cervello,

nervi e psiche, i tranquillanti, i medicamenti contro gli stati ansiosi o le depressioni, diversi

antidolorifici, le sostanze miorilassanti, i medicamenti contro le allergie, i medicamenti contro

l'epilessia, i narcotici, gli antipertensivi e i betabloccanti.

L'associazione con potenti antidolorifici (p. es. oppiacei) può provocare un'euforia accentuata

(eccessiva esaltazione dell'umore) e, quindi, a una dipendenza psichica più rapida.

Anche altri principi attivi possono potenziare l'azione delle benzodiazepine e dei principi attivi simil-

benzodiazepinici. Ad esempio i medicamenti contro l'acidità di stomaco (la cimetidina o gli inibitori

della pompa protonica quali l'omeprazolo), i medicamenti utilizzati in caso di dipendenza dall'alcool

(p. es. il disulfiram/Antabus®) o gli antiepilettici (p. es. le idantoine o i barbiturici). L'associazione di

questi antiepilettici con Dalmadorm può aumentare anche la comparsa degli effetti indesiderati di

Dalmadorm.

I medicamenti quali la teofillina o l'aminofillina e determinati medicamenti contro gravi malattie

infettive (p. es. la rifampicina contro la tubercolosi) possono influenzare l'azione o la durata

dell'effetto delle benzodiazepine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Dalmadorm durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico, se è in gravidanza, se desidera una gravidanza o se è in allattamento.

Se è incinta o prevede una gravidanza, può prendere Dalmadorm esclusivamente dopo aver

consultato il medico. Dalmadorm passa nel latte materno; perciò, durante l'allattamento deve

rinunciare a prendere Dalmadorm, altrimenti il suo bambino potrebbe manifestare riduzione dello

stimolo a succhiare o sonnolenza.

Come usare Dalmadorm?

Adulti

Di regola il medico prescrive 15 o 30 mg di Dalmadorm. Per persone anziane o debilitate bastano di

solito 15 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Dalmadorm non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Le compresse rivestite Dalmadorm si prendono poco prima di coricarsi, preferibilmente con acqua.

Le compresse rivestite presentano una linea di frattura decorativa. Esse possono essere dimezzate per

facilitarne l'assunzione, non per somministrare la metà della dose. Spetta al suo medico stabilire la

durata della terapia con Dalmadorm.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dalmadorm?

Comuni: apatia, sonnolenza durante il giorno, riduzione dell'attenzione, disturbi della coordinazione

motoria, stordimento, capogiri, mal di testa, alterazioni del gusto, debolezza muscolare (che può

aumentare il rischio di cadute e di conseguenti fratture), stanchezza.

Occasionali: persistente inibizione del sistema nervoso (sedazione) negli anziani e nei pazienti

debilitati, stati confusionali.

Rari: reazioni di ipersensibilità, stati di eccitazione paradossa, disturbi visivi (visione doppia),

vertigini rotatorie, pressione arteriosa bassa, inibizione della respirazione (specialmente di notte),

disturbi gastrointestinali, nausea, sapore amaro in bocca, reazioni cutanee (eruzioni), ritenzione

urinaria, disturbi dell'impulso sessuale.

Molto rari: ittero.

Frequenza non nota: alterazioni del quadro ematico, confusione, dipendenza, sindrome di astinenza,

ricomparsa in forma aggravata dei sintomi originari in seguito a sospensione, depressione, reazioni

paradosse quali ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, agitazione, eccitazione, irritabilità,

aggressività, idee deliranti, disturbi di tipo psicotico, comportamento anormale, disturbi emozionali,

tentativi di suicidio, pensieri di suicidio, disturbi della sequenza dei movimenti, vuoti di memoria

dopo l'assunzione.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dalmadorm?

Dalmadorm: 1 compressa rivestita con linea di frattura decorativa (giallo ocra) contiene, come

principio attivo, 30 mg di flurazepam cloridrato.

Dalmadorm mite: 1 compressa rivestita con linea di frattura decorativa (giallo ocra) contiene, come

principio attivo, 15 mg di flurazepam cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, mannitolo, cellulosa microcristallina, talco, ipromellosa, acido stearico, magnesio

stearato.

Nel film di rivestimento: ipromellosa, talco, etilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, sostanze

coloranti: ossido di ferro e idrossido di ferro (E 172), titanio diossido (E 171).

Numero dell'omologazione

40536 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Dalmadorm? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Dalmadorm: compresse rivestite (con linea di frattura decorativa) da 30 mg: 10, 30, 100.

Dalmadorm mite: compresse rivestite (con linea di frattura decorativa) da 15 mg: 10, 30, 100.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2014 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).