Daktarin Mundgel

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Daktarin Mundgel Gel Orale
  • Forma farmaceutica:
  • Gel Orale
  • Composizione:
  • miconazolum 20 mg, aromatica, saccharinum natricum, excipiens annuncio gelatum pro 1 g corrisp. ethanolum 1 % V/V.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Daktarin Mundgel Gel Orale
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antimykotikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43494
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-07-1981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Daktarin® gel orale

Janssen-Cilag AG

Che cos’è il gel orale Daktarin e quando si usa?

Il gel orale Daktarin combatte i funghi, compresi i lieviti (Candida). Nei lattanti a partire dai 4 mesi

d'età e bambini viene somministrato questo medicinale per il trattamento di micosi che colpiscono la

bocca e la gola nonché il tratto gastro-intestinale.

Negli adulti e bambini in età scolare il gel orale Daktarin viene impiegato per il trattamento di micosi

della bocca e della gola.

Il gel orale Daktarin viene somministrato solo su ricetta medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il gel orale Daktarin non è efficace contro tutti i tipi di microorganismi che provocano malattie

infettive. L'applicazione di un medicinale sbagliato o non ben dosato può causare delle

complicazioni. Anche nel caso di infezioni successive, non usare il gel orale Daktarin senza aver

nuovamente consultato il medico.

Quando non si può usare il gel orale Daktarin?

A causa del rischio di soffocamento, il gel orale Daktarin non deve essere somministrato ai lattanti di

età inferiore ai 4 mesi né ai prematuri di età inferiore ai 5-6 mesi. Nei lattanti e nei prematuri che non

hanno il riflesso della deglutizione pienamente sviluppato, non deve essere somministrato il gel

locale Daktarin, poiché, a causa della mancanza del riflesso di deglutizione, vi può essere il rischio di

soffocamento.

In caso d'ipersensibilità conosciuta (allergia) verso il miconazolo o preparati antimicotici affini o

verso un altro dei costituenti non si deve usare il gel orale Daktarin.

I seguenti sintomi possono essere degli indizi di reazioni di ipersensibilità: eruzione sulla pelle,

prurito, fiato corto e/o viso gonfio.

Comunichi al medico anche le reazioni d'ipersensibilità a farmaci antimicotici o ad altri medicamenti

che ha avuto in precedenza.

Non deve impiegare il gel orale Daktarin se soffre di disfunzione epatica.

L'azione e/o gli effetti collaterali di taluni farmaci possono risultare accentuati dalla contemporanea

assunzione del gel orale Daktarin.

Se prende il gel orale Daktarin non può prendere i medicamenti seguenti:

·determinati farmaci contro le allergie come la terfenadina, l'astemizolo, e la mizolastina;

·cisapride, medicamento contro certi disturbi della digestione;

·determinati farmaci per abbassare il tasso del colesterolo (per esempio la simvastatina,

l'atorvastatina e la lovastatina;

·il triazolam e il midazolam orale, medicamenti impiegati in caso di stati d'ansia o di disturbi del

sonno;

·pimozide e sertindolo, che vengono utilizzati in certi disturbi psichiatrici;

·alofantrina, un farmaco contro la malaria;

·alcaloidi dell'ergot o ergolinici, che vengono usati nella terapia dell'emicrania;

·certi medicamenti per il trattamento di aritmie cardiache, quali il bepridile, il dofetilide e la

chinidina.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di gel orale Daktarin?

Comunichi al medico o al farmacista quali medicamenti prende attualmente. Non inizi alcuna terapia

con un nuovo medicamento mentre sta prendendo il gel orale Daktarin senza aver prima consultato il

medico o il farmacista.

Somministrazione a bambini piccoli ed a bambini:

La collosità del gel orale Daktarin fa sì che il medicamento resti il più a lungo possibile a contatto

con le mucose della cavità boccale.

Importante: faccia attenzione che il gel orale non ostruisca la gola del bambino, ciò che potrebbe

provocarne il soffocamento. Perciò, quando applica il gel orale Daktarin proceda come segue:

·suddivida la dose da somministrare in diverse piccole porzioni e non somministri mai la dose

complessiva in una sola volta nella bocca del suo bambino.

·applichi il gel orale nei bambini piccoli e nei lattanti con un dito pulito nella bocca sulle sedi colpite.

·applichi sempre il gel orale sulle mucose della parte anteriore della bocca e mai su quelle del

retrobocca.

·se allatta, non applichi mai il gel orale sul capezzolo per somministrarlo al bambino in questo modo.

·dopo la somministrazione osservi il bambino per rilevare possibili segni di soffocamento.

Il gel orale Daktarin può causare gravi reazioni allergiche. Durante il trattamento con gel orale

Daktarin presti attenzione ai segni di allergia. Veda «Quali effetti collaterali può avere il gel orale

Daktarin?».

L'associazione con altri medicamenti può richiedere controlli supplementari in relazione agli effetti

farmacologici o agli effetti collaterali oppure un adeguamento della dose del gel orale Daktarin o

dell'altro farmaco, che però dev'essere decisa dal medico.

Informi perciò il medico o il dentista se prende uno dei seguenti medicamenti:

·medicamenti che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti);

·certi medicamenti orali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (diabete);

·determinati medicamenti contro le infezioni da virus HIV (inibitori della proteasi dell'HIV);

·determinati farmaci contro il cancro;

·determinati medicamenti che agiscono sul cuore ed i vasi sanguigni (i cosiddetti antagonisti del

calcio);

·ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus, farmaci spesso somministrati dopo trapianti di organi;

·fenitoina o carbamazepina, sostanze usate per il trattamento dell'epilessia;

·alfentanile, un analgesico di uso ospedaliero;

·medicamenti per curare disturbi della potenza sessuale o per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

polmonare;

·determinati calmanti o sonniferi (tranquillanti);

·determinati farmaci antitubercolari;

·metilprednisolone, medicamento che si somministra per bocca e per iniezione contro delle malattie

infiammatorie;

·farmaci contro gli stati ansiosi come l'alprazolam;

·reboxetina, un medicamento che agisce contro le depressioni.

Durante il trattamento con antimicotici è sconsigliato al paziente di bere alcool siccome possono

subentrare irritazioni cutanee, nausea o forti mal di testa.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, è allergico o prende altri medicinali

(anche di propria iniziativa!).

Si può usare il gel orale Daktarin durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o durante l'allattamento, la paziente dovrebbe usare il gel orale Daktarin solo

dopo aver consultato il medico.

Se allatta, non applichi mai il gel orale sul capezzolo per somministrarlo al bambino in questo modo.

Come usare il gel orale Daktarin?

Quando si usa il gel orale Daktarin per la prima volta, aprire il tubetto e forare il foglietto che copre

l'apertura con la parte posteriore conica del tappo.

Distribuire il gel sulle mucose orali e lasciarlo possibilmente per molto tempo in bocca prima

d'ingerirlo.

Se è portatore di una protesi dentaria, questa dovrà essere rimossa durante la notte, pulita e cosparsa

di gel orale Daktarin. In questo modo si può evitare che la sua protesi dentaria si infetti.

Durante la somministrazione a bambini piccoli e più grandi si accerti che il gel orale non ostruisca la

gola del bambino rischiandone il soffocamento. Vedasi più in alto «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di gel orale Daktarin?».

Posologia, salvo altra prescrizione medica:

Per la terapia di micosi del tratto gastrointestinale con o senza infezione del cavo oro-faringeo nei

lattanti dai 4 mesi e nei bambini piccoli:

La posologia si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo Posologia

Fino a 11,9 kg

4 volte al giorno ¼ misurino (= 1,25 ml) dopo il

pasto

12-24,9 kg

4 volte al giorno ½ misurino (= 2,5 ml) dopo il pasto

La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Un uso irregolare o un'interruzione prematura

del trattamento possono provocare una ricaduta.

Per la terapia di micosi del cavo oro-faringeo

Lattanti dai 4 mesi e bambini piccoli fino ai 2 anni: dopo il pasto spargere sulle mucose orali 4× al

giorno ¼ di cucchiaino (=1,25 ml). Suddivida la dose in più porzioni piccole e applichi il gel con un

dito pulito nella bocca del suo bambino sulle sedi colpite.

Adulti e bambini sopra i 2 anni: dopo il pasto, spargere sulle mucose orali 4× al giorno ½ cucchiaino

(= 2,5 ml).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Un uso irregolare o un'interruzione prematura

del trattamento possono provocare una ricaduta.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che

il farmaco agisca troppo poco o troppo, ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il gel orale Daktarin?

Se nota uno di questi effetti collaterali, interrompa subito il trattamento con il gel orale Daktarin e

consulti immediatamente il medico:

·gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). Queste si manifestano con prurito, eruzioni

cutanee, orticaria, respiro corto e/o un gonfiore al volto. I segni di una grave reazione allergica

possono comprendere: gonfiore a volto, labbra, bocca, lingua o faringe, disturbi della deglutizione o

della respirazione, eruzione cutanea pruriginosa (eruzione orticarioide).

·grave reazione cutanea con estesa eruzione, cute desquamante e vescicole a bocca, occhi e genitali

(necrolisi epidermica tossica, o sindrome di Stevens-Johnson).

·un'epatite che può causare i seguenti segni: mancanza di appetito, nausea, vomito, stanchezza, dolori

addominali, colorazione giallastra della cute, urine molto scure e feci chiare.

Effetti indesiderati che possono comparire con l'utilizzo di gel orale Daktarin:

Comuni: alterazioni del gusto, nausea (molto comune nei bambini), sensazione sgradevole in bocca,

secchezza della bocca o vomito (molto comune nei bambini).

Inoltre nei bambini è stato segnalato un aumento del singhiozzo.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità, orticaria, eruzione cutanea, eruzioni cutanee rosse con

vescicole purulente che si possono estendere a tutto il corpo e in alcuni casi accompagnarsi a febbre

(esantema pustoloso acuto generalizzato) o gravi eruzioni cutanee su tutto il corpo, spesso associate a

febbre e aumento di volume dei linfonodi con interessamento delle cellule del sangue e di organi

(reazione da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici).

Si possono verificare crisi di soffocamento.

Possono inoltre comparire diarrea, infiammazione della bocca, colorazione della lingua ed epatiti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il gel orale Daktarin deve essere conservato – come tutti i farmaci – fuori della portata dei bambini.

Il gel orale Daktarin deve essere conservato nella sua confezione originale a temperatura ambiente

(15-25 °C).

Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «Exp.» sulla confezione.

Una volta terminato il trattamento, riportare il medicamento restante al medico o farmacista che

provvederà alla sua eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il gel orale Daktarin?

1 g di gel orale Daktarin contiene 20 mg di miconazolo come principio attivo e saccarina, aroma

all'arancio, alcool 1% V/V e altre sostanze ausiliarie per la preparazione del gel orale.

Numero dell'omologazione

43494 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile il gel orale Daktarin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tubo da 40 g di gel orale.

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).