Cytotect CP Biotest Soluzione per infusione

Scheda tecnica

                                Cytotect CP Biotest
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
1 ml di soluzione contiene:
Principi attivi: Proteine plasmatiche umane 50 mg di cui almeno ≥96%
immunoglobulina G (IgG),
anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) 100 U*.
* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): ca.
65% IgG1, ca. 30% IgG2, 3% IgG3,
ca. 2% IgG4. Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è di 2
mg/ml.
Sostanze ausiliarie: Glicina, idrossido di sodio (per la regolazione
del pH) corrispondente ad un massimo
di 0,046 mg di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per iniezione ad 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 100 anticorpi E* contro il citomegalovirus.
* Unità della preparazione di riferimento del Paul-Ehrlich-Institute
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da
citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia
immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a
trapianto.
Posologia/Impiego
La dose singola è 1 ml per kg di peso corporeo.
La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di
trapianto di midollo osseo, la
profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in
particolare nei pazienti sieropositivi per il
CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a
intervalli di 2-3 settimane una
dall'altra.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non
differisce da quella utilizzata negli adulti,
poiché i dati posologici per ogni indicazione si riferiscono al peso
corporeo e sono adattati in base
all'esito clinico delle condizioni summenzionate.
Modo di somministrazione
Cytotect CP Biotest deve essere infuso per via endovenosa con una
velocità di infusione iniziale di 0,08
ml/kg p.c./h per 10 minuti. Se il preparato è ben tollerato, la
velocità di infusione può essere

                                
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