CYTOPOINT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CYTOPOINT
  • Composizione:
  • Lokivetmab - 10 mg
  • Confezione:
  • 10 MG SCATOLA DI CARTONE CON 6 FLACONCINI DA 1 ML
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CYTOPOINT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI
  • Area terapeutica:
  • ALTRE PREPARAZIONI DERMATOLOGICHE | QD11AH91-Lokivetmab

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105098026
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ogni flaconcino da 1 ml contiene:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in

cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna particella visibile.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

4.3

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti. L'induzione di tali anticorpi

non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una

notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in

precedenza avevano risposto al trattamento.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni

/ infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).

Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche associate alla dermatite atopica,

soprattutto durante le prime settimane di trattamento.

Se non si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta limitata entro un mese dalla

somministrazione iniziale, si può riscontrare un miglioramento della risposta dopo la

somministrazione di una seconda dose a distanza di un mese. Comunque, se l'animale non mostra una

risposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di auto-

iniezione accidentale.

L'auto-iniezione accidentale può provocare una risposta immunitaria al lokivetmab. Non ci si aspetta

che questo provochi effetti avversi, tuttavia un’auto-somministrazione ripetuta può aumentare il

rischio di reazioni di ipersensibilità.

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l'etichetta.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si possono verificare in rari casi. In

questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita;

pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da

riproduzione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato

somministrato in concomitanza con prodotti medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi,

antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.

Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il

vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per uso sottocutaneo.

Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l'intero

contenuto (1 ml) del flaconcino.

Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio. Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto

di più flaconcini da somministrare in una singola dose. In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino

il contenuto appropriato nella stessa siringa. Per consentire la miscelazione della soluzione,

capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione.

Posologia e schema di trattamento:

La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.

Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:

Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare

Peso corporeo (kg) del

10

20

30

40

cane

3,0-10,0

1 flaconcino

10,1-20,0

1 flaconcino

20,1-30,0

1 flaconcino

30,1-40,0

1 flaconcino

40,1-50,0

1 flaconcino

1 flaconcino

50,1-60,0

2 flaconcini

60,1-70,0

1 flaconcino

1 flaconcino

70,1-80,0

2 flaconcini

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da

quelle menzionate nel paragrafo 4.6.

In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Altri preparati dermatologici. Agenti per la dermatite, esclusi i

corticosteroidi.

Codice ATCvet: QD11AH91

Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro

l’interleuchina-31 canina. Il blocco dell’IL-31 da parte del lokivetmab impedisce all’IL-31 di legarsi

al suo co-recettore e perciò inibisce il segnale cellulare mediato da IL-31, fornendo sollievo dal

prurito e dall’infiammazione, entrambi correlati alla dermatite atopica.

In un studio su modello di laboratorio, il lokivetmab ha dimostrato un inizio dell’efficacia per il

prurito a partire dal primo controllo 8 ore dopo la somministrazione.

Negli studi sul campo durati fino a 9 mesi, il trattamento dei cani con dermatite atopica ha dimostrato

di avere un effetto positivo sulla riduzione del prurito e sulla riduzione della gravità della malattia,

come valutato dal punteggio 03 dell’indice Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index

(CADESI). Un piccolo numero di cani ha mostrato una risposta clinica al lokivetmab bassa o assente.

Ciò è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione altamente mirato del lokivetmab nel contesto di

una malattia complessa ed una patogenesi eterogenea. Consultare anche il paragrafo 4.5 del RCP.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Trealosio diidrato

Disodio edetato

Metionina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma

fluorobutilica.

Confezionamento secondario: scatola di cartone.

Confezioni:

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/205/001-008

AIC 105098014 10 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

AIC 105098026 10 mg scatola di cartone da sei flaconcini da 1 ml

AIC 105098038 20 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

AIC 105098040 20 mg scatola di cartone da sei flaconcini da 1 ml

AIC 105098053 30 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

AIC 105098065 30 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

AIC 105098077 40 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

AIC 105098089 40 mg scatola di cartone da due flaconcini da 1 ml

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: {GG/MM/AAAA}.

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

lokivetmab

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo:

Ogni flaconcino da 1 ml contiene:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in

cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

4.

INDICAZIONE(I)

Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.

6.

REAZIONI AVVERSE

Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si possono verificare in rari casi. In

questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso sottocutaneo.

Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l'intero

contenuto (1 ml) del flaconcino.

Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio. Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto

di più flaconcini da somministrare in una singola dose. In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino

il contenuto appropriato nella stessa siringa. Per consentire la miscelazione della soluzione,

capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione

Posologia e schema di trattamento:

La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.

Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:

Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare

Peso corporeo (kg) del

10

20

30

40

cane

3,0-10,0

1 flaconcino

10,1-20,0

1 flaconcino

20,1-30,0

1 flaconcino

30,1-40,0

1 flaconcino

40,1-50,0

1 flaconcino

1 flaconcino

50,1-60,0

2 flaconcini

60,1-70,0

1 flaconcino

1 flaconcino

70,1-80,0

2 flaconcini

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2

C – 8

C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:

Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti. L'induzione di tali anticorpi

non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una

notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in

precedenza avevano risposto al trattamento.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni

/ infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).

Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane

di trattamento.

Se non si ottiene alcuna risposta o nel caso si ottenga una risposta limitata entro un mese dalla

somministrazione iniziale, una seconda dose a distanza di un mese può aumentarne l’efficacia. Se

l'animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare

trattamenti alternativi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di auto-

iniezione accidentale.

L'auto-iniezione accidentale può provocare una risposta immunitaria al lokivetmab, questo non

dovrebbe provocare sintomi clinici, tuttavia un’auto-somministrazione ripetuta può aumentare il

rischio di reazioni di ipersensibilità.

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l'etichetta.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita;

pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da

riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato

somministrato in concomitanza con prodotti medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi,

antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.

Quando si somministrano vaccini contemporaneamente a questo medicinale veterinario, si

raccomanda che ciascuna iniezione sia somministrata in siti diversi.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da

quelle menzionate nel paragrafo 6.

In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha

più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma

fluorobutilica.

Confezionamento secondario: scatola di cartone.

Confezioni:

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:

+32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

lokivetmab

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 10 mg.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 20 mg.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 30 mg.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 40 mg.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.

CONFEZIONI

2 x 1 ml

6 x 1 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

6.

INDICAZIONE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso sottocutaneo.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla luce.

Evitare di agitare in eccesso.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/205/001

10 mg/ml

2 flaconcini

EU/2/17/205/002

10 mg/ml

6 flaconcini

EU/2/17/205/003

20 mg/ml

2 flaconcini

EU/2/17/205/004

20 mg/ml

6 flaconcini

EU/2/17/205/005

30 mg/ml

2 flaconcini

EU/2/17/205/006

30 mg/ml

6 flaconcini

EU/2/17/205/007

40 mg/ml

2 flaconcini

EU/2/17/205/008

40 mg/ml

6 flaconcini

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO – 1 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

Lokivetmab

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

lokivetmab 10 mg/ml

lokivetmab 20 mg/ml

lokivetmab 30 mg/ml

lokivetmab 40 mg/ml

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

1 ml

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

s.c.

5.

TEMPO DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

7.

DATA DI SCADENZA

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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