CYTOPOINT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CYTOPOINT
  • Dosaggio:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutica:
  • Iniettabile
  • Composizione:
  • Lokivetmab - 10 mg
  • Confezione:
  • 10 mg SCATOLA DI CARTONE CON 2 FLACONCINI DA 1 ML
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CYTOPOINT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI
  • Area terapeutica:
  • ALTRE PREPARAZIONI DERMATOLOGICHE | QD11AH91-Lokivetmab
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
  • Dettagli prodotto:
  • Posologia: Per uso sottocutaneo. Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino. Dosare in base alla tabella di dosaggio. Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare in una singola dose. In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa. Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione. Posologia e schema di trattamento: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese. (PER LA TABELLA DI DOSAGGIO, VEDERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105098014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Artwork Center / Louvain-la-Neuve / BELGIUM

CR NR

DIR NR / V°

COUNTRY (-IES)

GRAPHIST

PRODUCT NAME

ITEM

GTIN NR

NEW CODE

OLD CODE

DESCRIPTION OF REQUEST:

COLOURS

SIZE (mm)

KLEPS / CONTROL LINES

TM / LAYOUT / DIELINE REFERENCE

BLACK

DATE(S) & VERSION(S) NR

FONT SIZE(S)

NA-----------------

COMPONENT UNIQUE

IDENTIFIER

BARCODE CHECK

DATAMATRIX CHECK

Cécile Gavage

200003977

Leafl et

40019568

40016110

10/20/30/40 MG

21/09/2017-v1

40019568

503270/01

DK/NO/IT

Cytopoint

I012

105x450

25-2 / 45-2

7,5 pt

Section 14 of the leafl et (date changing to 25/04/2017)

LLN

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani - CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani - CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

1.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani - CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani - CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani

lokivetmab

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo: Ogni flaconcino da 1 ml contiene:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto

cinese (CHO).

4.

INDICAZIONE(I): Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

5.

CONTROINDICAZIONI: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.

6.

REAZIONI AVVERSE: Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si possono verificare in rari casi. In questi

casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di

informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE: Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Per uso sottocutaneo.

Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l’intero contenuto (1 ml) del flaconcino.

Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio. Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare

in una singola dose. In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa. Per consentire la

miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione

Posologia e schema di trattamento: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.

Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:

Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare

Peso corporeo (kg) del cane

10

20

30

40

3,0-10,0

1 flaconcino

10,1-20,0

1 flaconcino

20,1-30,0

1 flaconcino

30,1-40,0

1 flaconcino

40,1-50,0

1 flaconcino

1 flaconcino

50,1-60,0

2 flaconcini

60,1-70,0

1 flaconcino

1 flaconcino

70,1-80,0

2 flaconcini

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE: Evitare di agitare in eccesso o la formazione di schiuma.

10.

TEMPO DI ATTESA: Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare

nella confezione originale. Proteggere dalla luce. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata

sull’etichetta dopo EXP. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente. Tenere fuori dalla vista e

dalla portata dei bambini.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze per ciascuna specie di destinazione: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.

L’induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare

una notevole diminuzione dell’efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al

trattamento.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori

complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna). Si raccomanda di monitorare

i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Se non si ottiene alcuna risposta o nel

caso si ottenga una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, una seconda dose a distanza di un mese può

aumentarne l’efficacia. Se l’animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare

trattamenti alternativi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di auto-iniezione accidentale.

L’auto-iniezione accidentale può provocare una risposta immunitaria al lokivetmab, questo non dovrebbe provocare sintomi

clinici, tuttavia un’auto-somministrazione ripetuta può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità. In caso di auto-iniezione

accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita;

pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l’allattamento o in animali da riproduzione.

Interazione

con

altri

medicinali

veterinari

ed

altre

forme

d’interazione:

sono

state

osservate

interazioni

farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con prodotti medicinali veterinari,

quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini. Quando si somministrano vaccini contemporaneamente a

questo medicinale veterinario, si raccomanda che ciascuna iniezione sia somministrata in siti diversi.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti): Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state

osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6. In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio,

trattare il cane in modo sintomatico.

Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO

NON

UTILIZZATO

O

DEGLI

EVENTUALI RIFIUTI : I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure

servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: 25/04/2017

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma fluorobutilica.

Confezionamento secondario: scatola di cartone.

Confezioni:

CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani:

Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml

Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

_______________________________________________________________________________

INDLÆGSSEDDEL TIL:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde - CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde - CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

1. NAVN

OG

ADRESSE

INDEHAVEREN

AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde - CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde - CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde

lokivetmab

3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE STOFFER

Aktive stoffer: Et hætteglas på 1 ml indeholder:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab er monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra

kinesisk hamster (CHO).

4. INDIKATIONER: Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.

5. KONTRAINDIKATIONER: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne. Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.

6. BIVIRKNINGER: Der kan i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria). I sådanne

tilfælde skal passende behandling straks gives.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte

din dyrlæge.

7. DYREARTER: Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E): Subkutan anvendelse.

Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme. Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.

Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt. Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas

for at kunne indgive en enkelt dosis. I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.

Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.

Doserings- og behandlingsoversigt:

Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden. Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:

CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse

Hundens kropsvægt (kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 hætteglas

10,1-20,0

1 hætteglas

20,1-30,0

1 hætteglas

30,1-40,0

1 hætteglas

40,1-50,0

1 hætteglas

1 hætteglas

50,1-60,0

2 hætteglas

60,1-70,0

1 hætteglas

1 hætteglas

70,1-80,0

2 hætteglas

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE: Må ikke rystes voldsomt eller skumme.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID: Ikke relevant.

40019568

Artwork Center / Louvain-la-Neuve / BELGIUM

CR NR

DIR NR / V°

COUNTRY (-IES)

GRAPHIST

PRODUCT NAME

ITEM

GTIN NR

NEW CODE

OLD CODE

DESCRIPTION OF REQUEST:

COLOURS

SIZE (mm)

KLEPS / CONTROL LINES

TM / LAYOUT / DIELINE REFERENCE

BLACK

DATE(S) & VERSION(S) NR

FONT SIZE(S)

NA-----------------

COMPONENT UNIQUE

IDENTIFIER

BARCODE CHECK

DATAMATRIX CHECK

Cécile Gavage

200003977

Leafl et

40019568

40016110

10/20/30/40 MG

21/09/2017-v1

40019568

503270/01

DK/NO/IT

Cytopoint

I012

105x450

25-2 / 45-2

7,5 pt

Section 14 of the leafl et (date changing to 25/04/2017)

LLN

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING: Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke

nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning. Beskyttes mod lys. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato,

der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks. Opbevares utilgængeligt for børn.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige

advarsler

for

hver

dyreart:

Lokivetmab

indføre

forbigående

(transitoriske)

eller

vedholdende

(persistente)

antistoffer mod lægemidlet (ADA). Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen

indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod

lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.

Special forholdsregler til brug hos dyr: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der

kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/angreb med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab). Det anbefales

at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen. Hvis der ikke observeres

respons inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten. Hvis dyret ikke udviser

bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.

Særlige

forholdsregler,

der

skal

træffes

af

personer,

der

administrerer

lægemidlet

til

dyr:

forekomme

overfølsomhedsreaktioner, også anafylatiske, i tilfælde af selvinjicering. Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons

over for lokivetmab. Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for

overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed, laktation eller til hunde, der bruges til avl.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der blev ikke set reaktion med lægemidlet i feltstudier,

hvor lokivetmab blev givet samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. midler til behandling af parasitter inden- og udenfor dyret

(endo- og ektoparasiticider), midler til behandling af mikroorganismer og inflammationer (antimikrobielle og antiinflammatoriske

stoffer) samt vacciner. Hvis der vaccineres på samme tid, som injicering med dette lægemiddel til dyr, tilrådes til at give de enkelte

injektioner forskellige steder.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt

under pkt. 6, i laboratorieforsøg med overdosering. I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hundens symptomer

behandles.

Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE

LÆGEMIDLER

ELLER

AFFALD

FRA

SÅDANNE, OM NØDVENDIGT: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN: 25/04/2017

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af fluorobutyl.

Ydre pakning: kartonæske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde:

Kartonæske indeholdende 2 hætteglas på 1 ml

Kartonæske indeholdende 6 hætteglas på 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

_______________________________________________________________________________

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund - CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund - CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund - CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund - CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund

lokivetmab

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER

Virkestoffer: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

* Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

4.

INDIKASJON(ER): Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

5.

KONTRAINDIKASJONER: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

6.

BIVIRKNINGER: I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) inntreffe.

I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes umiddelbart.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes

til veterinær.

7.

DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER): Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE: Subkutan bruk.

Unngå overdreven risting av flasken. Dannelse av skum i løsningen bør unngås.

Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.

For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.

I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.

Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.

Doserings- og behandlingsplan: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.

Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:

CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres

Hundens vekt (kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 hetteglass

10,1-20,0

1 hetteglass

20,1-30,0

1 hetteglass

30,1-40,0

1 hetteglass

40,1-50,0

1 hetteglass

1 hetteglass

50,1-60,0

2 hetteglass

60,1-70,0

1 hetteglass

1 hetteglass

70,1-80,0

2 hetteglass

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK: Unngå overdreven risting av flasken. Skumdannelse i løsningen bør unngås.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID: Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING: Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning. Beskyttes mot lys. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på

etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart. Oppbevares utilgjengelig for barn.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle

advarsler

for

de

enkelte

målarter:

Lokivetmab

fremkalle

forbigående

eller

vedvarende

antistoffer

legemidlet. Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel)

eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere

har hatt effekt på.

Spesielle

forholdsregler

for

bruk

til

dyr: Ved

tilfeller

atopisk

dermatitt

anbefales

undersøke

behandle

kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb). Det anbefales å følge

med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker. Hvis ingen eller kun begrenset respons

oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt. Hvis dyret ikke viser

bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi,

kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon. Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.

slik

reaksjon

forventes

ikke

forårsake

skadelige

virkninger,

gjentatt

egeninjeksjon

øke

risikoen

overfølsomhetsreaksjoner. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales

derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert

i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler,

antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner. Om en eller flere vaksiner skal benyttes samtidig som dyret

behandles med dette veterinærpreparatet, anbefales det at hver injeksjon settes på forskjellige steder.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i

overdosestudier utført i laboratorium. Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.

Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE: Legemidler

må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med

legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG: 25/04/2017

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en fluorobutyl-gummipropp.

Ytre emballasje: Pappeske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 2 hetteglass på 1 ml

Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

_______________________________________________________________________________

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av

markedsføringstillatelsen.

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui