Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
auktoriserad
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
burosumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CRYSVITA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA
3.
Hur du använder CRYSVITA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CRYSVITA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CRYSVITA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CRYSVITA ÄR
CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ
av läkemedel som kallas
human monoklonal antikropp.
VAD CRYSVITA ANVÄNDS FÖR
CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi
(XLH). Det används till barn
och ungdomar i åldern 1 till 17 år, och vuxna.
CRYSVITA används hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år och hos
vuxna för behandling av
onkogen osteomalaci (OOM) där den tumör som orsakar sjukdomen inte
går att ta bort eller hitta.
VAD ÄR X-KROMOSOMBUNDEN HYPOFOSFATEMI (XLH)
X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
•
Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas
fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
•
FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
•
Den låga fosfatnivån kan leda till
-
att skelettet inte kan hårdna ordentligt och skelettet hos barn och
ungdomar inte kan växa
ordentligt
-
att smärta och stelhet u
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning
CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning
CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för
FGF23 och tillverkas med
rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från
kinesisk hamster (CHO,
Chinese hamster ovary).
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi
(XLH) hos barn och
ungdomar i åldern 1 till 17 år med radiologiskt påvisad
skelettsjukdom, samt hos vuxna.
CRYSVITA är avsett för behandling av FGF23-relaterad hypofosfatemi
vid onkogen osteomalaci
(OOM) till följd av fosfaturiska mesenkymala tumörer som inte kan
resekteras kurativt eller
lokaliseras hos barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år samt hos
vuxna.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling
av patienter med metabola
skelettsjukdomar.
Dosering
Orala fosfatpreparat och aktiva D-vitaminanaloger (t.ex. kalcitriol)
ska sättas ut 1 vecka innan
behandling med burosumab inleds. Vitamin D-ersättning eller
-tillskott med inaktiva former kan
påbörjas eller fortsätta i enlighet med lokala riktlinjer och under
övervakning av serumkalcium och
serumfosfat. Vid insättningen ska den
Leggi il documento completo
