Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
valtuutettu
2018-02-19
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CRYSVITA 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS CRYSVITA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS CRYSVITA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS burosumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta 3. Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CRYSVITA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CRYSVITA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CRYSVITA ON CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi. Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. MIHIN CRYSVITA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon. Sitä käytetään 1– 17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille. CRYSVITA-valmistetta käytetään tuumoriosteomalasian hoitoon, kun tämän sairauden aiheuttavaa kasvainta (tuumoria) ei voida poistaa tai paikantaa, 1–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja aikuisilla. MITÄ X-KROMOSOMAALINEN HYPOFOSFATEMIA ON X-kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus. • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi (FGF23) kutsuttua hormonia. • FGF23 piene Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta. CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta. CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta. Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1- vasta-aine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon 1–17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä, ja aikuisille. CRYSVITA on tarkoitettu FGF23:een liittyvän hypofosfatemian hoitoon tuumoriosteomalasiassa, johon liittyy fosfaturisia mesenkymaalisia kasvaimia, joita ei voi kuratiivisesti resekoida tai lokalisoida 1–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon. 3 Annostus Suun kautta otettavien fosfaattianalogien ja aktiivisten D-vitamiinianalogien (esim. kalsitriolin) käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta. D-vitamiinikorvaushoito tai inaktiivisten muotojen täydentävä anto voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa paikallisten suositusten mukaisesti yhdistettynä seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien seurantaan. Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden Leggi il documento completo