Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-02-19
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CRYSVITA 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI CRYSVITA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI CRYSVITA 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI burosumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu CRYSVITA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża CRYSVITA 3. Kif għandek tuża CRYSVITA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CRYSVITA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CRYSVITA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CRYSVITA CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab. Din hi tip ta’ mediċina msejħa antikorp monoklonali uman. GĦALXIEX JINTUŻA CRYSVITA CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia). Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il sena, u fl-adulti. CRYSVITA jintuża biex jittratta Osteomalaċja kkawżata minn Tumur (TIO, _Tumour-induced _ _Osteomalacia_ ) fejn it-tumur li jikkawża din il-kundizzjoni ma jkunx jista’ jitneħħa jew jinstab b’suċċess, fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il sena u fl-adulti. X’INHI IPOFOSFATIMIJA X-LINKED (XLH) Ipofosfatimija X-Linked (XLH) hi marda ġenetika. • Persuni b’XLH ikollhom livelli ogħla ta’ ormon imsejjaħ fattur tat-tkabbir ta’ fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23). • FGF23 ibaxxi l-livell ta’ phosphate fid-demm. • Il-livell Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 10 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL. CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 20 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL. CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 30 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL. Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta’ sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa lewn kannella-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CRYSVITA huwa indikat għat-trattament ta’ ipofosfatimija X-linked (XLH), fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il sena b’evidenza radjografika ta’ mard fl-għadam, u fl-adulti. CRYSVITA huwa indikat għat-trattament ta’ ipofosfatimija relatata ma’ FGF23 f’osteomalaċja kkawżata minn tumur assoċjata ma’ tumuri mesenkimali fosfaturiċi li ma jistgħux jitneħħew jew jiġu lokalizzati b’mod kurattiv fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il sena u f’adulti. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard metaboliku tal-għadam. Pożoloġija Phosphate orali u analogi attivi ta’ vitamina D (eż. calcitriol) għandhom jitwaqqfu ġimgħa qabel il- bidu tat-trattament. Is-sostituzzjoni jew is-supplimentazzjoni tal-vitamina D b’forom inattivi Leggi il documento completo