Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Įgaliotas
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CRYSVITA 10 MG INJEKCINIS TIRPALAS
CRYSVITA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS
CRYSVITA 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS
burosumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
3.
Kaip vartoti CRYSVITA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CRYSVITA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CRYSVITA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CRYSVITA
CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo. Tai yra
vaistas, vadinamas žmogaus
monokloniniu antikūnu.
KAM CRYSVITA VARTOJAMAS
CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH)
gydyti. Jis vartojamas 1–
17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems gydyti.
CRYSVITA skirtas naviko sukeltai osteomaliacijai (angl.
_tumour-induced osteomalacia_
, TIO) gydyti,
kai šią būklę sukėlusio naviko nepavyksta sėkmingai pašalinti
arba rasti, 1-17 metų vaikams ir
paaugliams bei suaugusiesiems.
KAS YRA SU X CHROMOSOMA SUSIJUSI HIPOFOSFATEMIJA (XLH)
Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga.
•
XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo
fibroblastų augimo
faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
•
FGF23 mažina fosfatų koncentraciją kraujyje.
•
Dėl mažos fosfatų koncentracijos:
-
kaulai negali tinkamai kietėti bei vaikams ir paaugliams negali
tinkamai augti;
-
gali pasireikšti
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas
CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas
CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 10 mg burosumabo.
CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 20 mg burosumabo.
CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 30 mg burosumabo.
Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas
prieš FGF23, išgaunamas
rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) žinduolių
ląstelių kultūrą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai
gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti
1–17 metų vaikams ir
paaugliams su radiografiniais kaulų ligos požymiais bei
suaugusiesiems.
CRYSVITA skirtas su FGF23 susijusiai hipofosfatemijai gydyti esant
naviko sukeltai osteomaliacijai,
susijusiai su fosfaturiniais mezenchiminiais navikais, kurių negalima
kliniškai radikaliai rezekuoti arba
lokalizuoti, 1-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga
metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo
patirties.
Dozavimas
Geriamojo fosfato ir aktyvaus vitamino D analogų (pvz., kalcitriolio)
vartojimą reikia nutraukti likus
1 savaitei iki gydymo pradžios. Vitamino D pakeitimą ar papildymą
neveikliomis formomis galima
pradėti arba tęsti laikantis vietinių rekomendacijų, stebint
kalcio ir fosfato koncentraciją serume.
Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti
mažesnė
Leggi il documento completo
