Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CRYSVITA 10 MG SOLUTION INJECTABLE
CRYSVITA 20 MG SOLUTION INJECTABLE
CRYSVITA 30 MG SOLUTION INJECTABLE
burosumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
CRYSVITA
3.
Comment utiliser CRYSVITA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CRYSVITA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CRYSVITA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CRYSVITA
CRYSVITA contient la substance active burosumab. C’est un type de
médicament appelé « anticorps
monoclonal humain ».
DANS QUELS CAS CRYSVITA EST-IL UTILISÉ
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée à
l’X (HLX). Il est utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes.
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique
(TIO) chez les enfants et adolescents
âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes lorsque la tumeur qui
provoque cette affection ne peut pas être
retirée ou localisée.
QU’EST-CE QUE L’HYPOPHOSPHATÉMIE LIÉE À L’X (HLX)
L’hypophosphatémie liée à l’X (HLX) est une maladie
génétique.
•
Les personnes atteintes d’HLX ont des taux
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Scheda tecnica
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRYSVITA 10 mg solution injectable
CRYSVITA 20 mg solution injectable
CRYSVITA 30 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CRYSVITA 10 mg solution injectable
Chaque flacon contient 10 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
CRYSVITA 20 mg solution injectable
Chaque flacon contient 20 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
CRYSVITA 30 mg solution injectable
Chaque flacon contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant
anti-FGF23 et il est produit par
la technologie de l’ADN recombinant en culture de cellules de
mammifère (cellules d’ovaire de
hamster chinois, CHO).
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron
clair-jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X chez les enfants et
adolescents âgés d’1 an à 17 ans présentant des signes
radiographiques d’atteinte osseuse et chez les
adultes.
CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée au FGF23 chez les enfants et
adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints
d’ostéomalacie oncogénique associée aux
tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une
exérèse à visée curative ou ne
peuvent pas être localisées.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des patients
atteints de maladies osseuses métaboliques.
Posologie
Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D actifs (par
exemple calcitriol) doivent être arrêtés
une semaine avant le début du traitement. Le traitement de
substitution ou de supplémentati
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