Crysvita
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-11-2022
Principio attivo:
Burosumab
Commercializzato da:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Codice ATC:
M05BX05
INN (Nome Internazionale):
burosumab
Gruppo terapeutico:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Area terapeutica:
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Indicazioni terapeutiche:
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2018-02-19
Foglio illustrativo
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CRYSVITA 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
CRYSVITA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
CRYSVITA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
burosumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
3.
Cómo usar CRYSVITA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CRYSVITA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CRYSVITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CRYSVITA
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo
de medicamento llamado
anticuerpo monoclonal humano.
PARA QUÉ SE UTILIZA CRYSVITA
CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma
X (XLH). Se utiliza en niños
y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos.
CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor
(TIO) cuando el tumor que la
causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y
adolescentes de 1 a 17 años y en
adultos.
QUÉ ES LA HIPOFOSFATEMIA LIGADA AL CROMOSOMA X (XLH)
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
•
Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada
factor de crecimiento de
fibroblastos 23 (FGF23).
•
El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
•
El nivel bajo de fosfato puede:
-
dar lugar a que los huesos no se endurezcan correctamente y, en niños
y adolescentes, a
que no crezcan correctamente;
-
produc
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRYSVITA 10 mg solución inyectable
CRYSVITA 20 mg solución inyectable
CRYSVITA 30 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CRYSVITA 10 mg solución inyectable
Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
CRYSVITA 20 mg solución inyectable
Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
CRYSVITA 30 mg solución inyectable
Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra
FGF23 que se produce
mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de
células de mamífero de ovario de
hámster chino (CHO).
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a
ligeramente amarilla/marrón clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia
ligada al cromosoma X en niños y
adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad
ósea, y en adultos.
CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia
relacionada con FGF23 en la
osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales
fosfatúricos que no se pueden
curar por resección o que no se pueden localizar en niños y
adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo
de pacientes con enfermedades
óseas metabólicas.
Posología
Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D
activa (p. ej., calcitriol) 1 semana
antes de iniciar el tratamiento. Se puede iniciar o continuar el
tratamiento restitutivo o complementario
de vitamina D con formas inactivas de acuerdo con las directrices
locales siempr
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