CRYSTALSOL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CRYSTALSOL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CRYSTALSOL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Elettroliti
  • Dettagli prodotto:
  • 045010028 - "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE IN PO/PA DA 1000 ML - autorizzato; 045010016 - "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE IN PO/PA DA 500 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Crystalsol soluzione per infusione

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato e sodio

gluconato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere.

Questo medicinale è chiamato `Crystalsol soluzione per infusione’, ma verrà detto `Crystalsol infusione’ nel

resto di questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Crystalsol

infusione e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Crystalsol

infusione

Come usare Crystalsol

infusione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Crystalsol

infusione

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Crystalsol infusione e a che cosa serve

Categoria farmacoterapeutica: “Elettroliti” - codice ATC: “B05BB01”

Crystalsol

infusione è una soluzione delle seguenti sostanze in acqua:

sodio cloruro

potassio cloruro

magnesio cloruro esaidrato

sodio acetato triidrato

sodio gluconato

Sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato sono sostanze chimiche presenti nel sangue.

Crystalsol infusione si usa:

per fornire una fonte di liquidi, per esempio in casi di:

ustioni

trauma cranico

fratture

infezione

irritazione peritoneale (infiammazioni nell'addome)

come fonte di liquidi durante un intervento chirurgico

per il trattamento dello shock dovuto a perdita di sangue e per altre condizioni per le quali è necessaria

una rapida sostituzione di sangue e/o liquidi

nell’acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido) non potenzialmente letale

acidosi lattica (un tipo di acidosi metabolica causata dall’accumulo di acido lattico nell’organismo).

L’acido lattico è prodotto prevalentemente dai muscoli ed è eliminato dal fegato.

Crystalsol infusione può essere usato

in pazienti adulti, anziani e adolescenti

in neonati e bambini piccoli da 28 giorni a 23 mesi di età e bambini da 2 a 11 anni di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Crystalsol infusione

NON deve usare Crystalsol infusione se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni

livelli di potassio nel sangue più alti del normale (iperkaliemia)

insufficienza renale

blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento)

disturbi in cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica o respiratoria)

una carenza di secrezione di acidi nello stomaco (ipocloridria)

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche:

insufficienza cardiaca

insufficienza respiratoria (malattia polmonare)

insufficienza renale

(per le suddette condizioni potrebbe essere necessario un monitoraggio particolare).

pressione sanguigna elevata (ipertensione)

accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico)

accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

pressione sanguigna elevata durante la gravidanza (pre-eclampsia o eclampsia)

aldosteronismo (una malattia che causa l'innalzamento dei livelli di un ormone chiamato aldosterone)

qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio),

come il trattamento con steroidi (vedere anche di seguito, “Altri medicinali”).

livelli di cloro nel sangue più alti del normale (ipercloremia)

livelli di sodio nel sangue più alti del normale (ipernatriemia)

livelli di calcio nel sangue più bassi del normale (ipocalcemia)

qualsiasi condizione che comporta una maggiore probabilità di livelli elevati di potassio nel sangue

(iperkaliemia), come:

insufficienza renale

insufficienza corticosurrenale (questa malattia della ghiandola surrenale influisce sugli ormoni che

controllano la concentrazione di sostanze chimiche nell’organismo)

disidratazione acuta (una perdita di acqua dall’organismo, per es. a causa di vomito o diarrea)

danno esteso ai tessuti (come può verificarsi con ustioni gravi)

(In tali casi, è necessario un attento monitoraggio del livello di potassio nel sangue)

miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare progressiva)

guarigione dopo un intervento chirurgico

Quando le verrà somministrata questa infusione, il medico le preleverà dei campioni di sangue e di urine per

monitorare:

la quantità di liquidi nell’organismo

la quantità di sostanze chimiche, quali sodio e potassio, nel sangue e nelle urine (elettroliti nel plasma e

nelle urine)

l’equilibrio acido-base (l’acidità del sangue e delle urine)

Sebbene Crystalsol infusione contenga potassio, non ne contiene in quantità sufficiente da trattare la carenza

di potassio grave (livelli bassissimi nel plasma).

Crystalsol infusione contiene sostanze che possono causare alcalosi metabolica (il sangue diventa troppo

alcalino).

Se sarà necessario ripetere il trattamento, il medico le somministrerà anche altri tipi di infusioni che

soddisferanno il fabbisogno dell’organismo di altre sostanze chimiche e altri nutrienti (cibo).

Se sarà sottoposto a un’analisi del sangue per determinare la presenza di un fungo chiamato Aspergillus,

l’analisi potrebbe rilevare la presenza di Aspergillus anche se il fungo non è presente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assunzione di Crystalsol infusione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

L’uso dei seguenti medicinali non è raccomandato mentre le viene somministrata un’infusione di Crystalsol

infusione:

diuretici risparmiatori di potassio (alcune compresse di diuretici, per es. amiloride, spironolattone,

triamterene, canrenoato di potassio)

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare la pressione sanguigna

elevata)

antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)

tacrolimus (usato per prevenire il rigetto di un trapianto e per trattare alcune malattie della pelle)

ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto)

Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue e questo può essere

potenzialmente letale. Un aumento dei livelli di potassio nel sangue si verifica con maggiore probabilità in

presenza di una malattia renale.

Altri medicinali che possono avere effetti su Crystalsol infusione o subirne gli effetti:

corticosteroidi (medicinali antinfiammatori)

carbenoxolone (un medicinale antinfiammatorio usato per trattare le ulcere dello stomaco)

agenti bloccanti neuromuscolari (per es. tubocurarina, suxametonio e vecuronio). Questi sono medicinali

utilizzati negli interventi chirurgici e sono controllati dall’anestesista.

acetilcolina

aminoglicosidi (un tipo di antibiotici)

nifedipina (usata per trattare la pressione sanguigna elevata e il dolore toracico)

medicinali acidi compresi:

salicilati usati per trattare le infiammazioni (aspirina)

compresse per dormire (barbiturici)

litio (usato per trattare malattie psichiatriche)

medicinali alcalini (basici) compresi:

simpaticomimetici (medicinali stimolanti quali efedrina e pseudoefedrina, usati in preparati per la

tosse e il raffreddore)

altri stimolanti (per es. desamfetamina, fenfluramina)

Assunzione di Crystalsol infusione con cibi e bevande

Chieda al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Crystalsol infusione può esserle somministrato mentre è in gravidanza o sta allattando al seno. Il medico

monitorerà i livelli di sostanze chimiche nel sangue e la quantità di liquidi nell’organismo.

Tuttavia, se durante la gravidanza o l’allattamento al seno è necessario aggiungere un altro medicinale alla

soluzione per infusione:

consulti il medico

legga il foglio illustrativo del medicinale da aggiungere

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Crystalsol infusione

Crystalsol infusione le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà il medico a decidere la

quantità necessaria e quando somministrarla. Questo dipenderà dall’età, dal peso, dalla condizione e dal

motivo del trattamento. La quantità che le verrà somministrata potrebbe dipendere anche da altri trattamenti

che riceve.

Crystalsol infusione NON deve esserle somministrato se sono presenti particelle nella soluzione o se la

confezione è danneggiata in qualsiasi modo.

Crystalsol infusione le verrà generalmente somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a un ago

inserito in una vena. Normalmente per la somministrazione dell’infusione si usa una vena del braccio.

Tuttavia, il medico potrebbe usare un altro metodo per somministrarle il medicinale.

Tutta la soluzione inutilizzata deve essere eliminata. L’infusione di Crystalsol infusione NON le deve essere

somministrata da una sacca parzialmente usata.

Se prende più Crystalsol infusione di quanto deve

Se le viene somministrato troppo Crystalsol infusione (infusione eccessiva) o se viene somministrato troppo

rapidamente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

sovraccarico di acqua e/o sodio (sale) con accumulo di liquidi nei tessuti (edema) che causa gonfiore

formicolio nelle braccia e nelle gambe (parestesia)

debolezza muscolare

incapacità di muoversi (paralisi)

battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)

blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento)

arresto cardiaco (il cuore smette di battere; una situazione potenzialmente letale)

confusione

perdita dei riflessi dei tendini

riduzione della respirazione (depressione respiratoria)

nausea

vomito

vampate (rossore) della pelle

sete

bassa pressione sanguigna (ipotensione)

sonnolenza

battito cardiaco lento (bradicardia)

coma (perdita di coscienza)

acidificazione del sangue (acidosi), che causa stanchezza, confusione, letargia e aumento della

frequenza respiratoria.

Ipokaliemia (livelli di potassio nel sangue più bassi del normale) e alcalosi metabolica (sangue che

diventa troppo alcalino) in particolare in pazienti con insufficienza renale

cambi di umore

stanchezza

respiro corto

rigidità muscolare

spasmi muscolari

contrazioni dei muscoli

Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare il medico immediatamente. L’infusione verrà

interrotta e le verrà somministrato un trattamento a seconda dei sintomi.

Se è stato aggiunto un medicinale a Crystalsol infusione prima del verificarsi dell’infusione eccessiva, i

sintomi potrebbero essere causati anche da quel medicinale. Legga il foglio illustrativo del medicinale

aggiunto per un elenco di sintomi possibili.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Crystalsol infusione

Sarà il medico a decidere quanto interrompere la somministrazione dell’infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o anche letale:

gonfiore della pelle del viso, delle labbra e della gola

difficoltà di respiro

eruzione cutanea

arrossamento della pelle (eritema)

Le verrà somministrato un trattamento a seconda dei sintomi

Gli altri effetti indesiderati sono:

reazioni dovute alla tecnica di somministrazione:

febbre (risposta febbrile)

infezione nel punto di infusione

sensazione di bruciore

dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore) in sede di infusione

irritazione e infiammazione della vena in cui viene infusa la soluzione (flebite). Può causare

arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo il percorso della vena in cui viene infusa la

soluzione.

formazione di un coagulo di sangue (trombosi venosa) nel punto di infusione, che causa dolore,

gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo

fuoriuscita della soluzione di infusione nei tessuti intorno alla vena (stravaso). Può danneggiare i

tessuti e causare cicatrizzazione.

eccesso di liquidi nell’organismo (ipervolemia).

crisi convulsive

orticaria

reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattoide)

battito cardiaco rapido (tachicardia)

palpitazioni

dolore toracico

fastidio al torace

respiro corto (dispnea)

aumento della frequenza respiratoria

rossore

iperemia

sensazione di debolezza (astenia)

sensazione anomala

piloerezione (pelle d’oca)

edema periferico

febbre (piressia)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è stato aggiunto un medicinale alla soluzione per infusione, gli effetti indesiderati potrebbero essere

causati anche dal medicinale aggiunto. Questi effetti indesiderati dipenderanno dal medicinale aggiunto.

Legga il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per un elenco di sintomi possibili.

Altri effetti indesiderati osservati con prodotti simili

Altre manifestazioni di reazioni da ipersensibilità/all’infusione: bassa pressione sanguigna (ipotensione),

sibili, sudore freddo, brividi

Iperkaliemia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Crystalsol infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota particelle nella soluzione o se l’unità è danneggiata in qualsiasi modo.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Crystalsol infusione

I principi attivi sono:

sodio cloruro: 5,26 g per litro

potassio cloruro: 0,37 g per litro

magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g per litro

sodio acetato triidrato: 3,68 g per litro

sodio gluconato: 5,02 g per litro

Gli altri ingredienti sono:

acqua per preparazioni iniettabili

sodio idrossido

Descrizione dell’aspetto di Crystalsol soluzione per infusione e contenuto della confezione

Crystalsol soluzione per infusione è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. È fornito in sacche di

plastica poliolefinica/poliammidica (Viaflo). Ogni sacca è avvolta in un involucro esterno protettivo di

plastica, sigillato.

I formati della sacche sono:

500 ml

1.000 ml

Le sacche sono fornite in scatole. Ogni scatola contiene una delle seguenti quantità:

20 sacche da 500 ml

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

10 sacche da 1.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italia

Produttori responsabili del rilascio lotti:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Regno Unito

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Spagna

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Austria:

Plasmalyt-Infusionslösung

Belgio, Lussemburgo:

Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Croazia:

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju

Repubblica Ceca:

Plasmalyte roztok

Cipro:

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for Infusion

Spagna:

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion

Danimarca:

Plasmalyte, , infusionsvæske, opløsning

Finlandia:

Plasmalyte infuusioneste, liuos

Francia :

Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Grecia :

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion

Islanda :

Plasmalyte innrennslislyf, lausn

Irlanda:

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Italia:

CrystalSol

Lituania:

Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta:

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Olanda:

Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

Norvegia:

Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning

Polonia:

Plasmalyte roztwór do infuzji

Portogallo:

Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo

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Slovenia:

Plaslyte raztopina za infundiranje

Slovacchia:

Plasmalyte infúzny roztok

Svezia:

Plasmalyte infusionsvätska, lösning

Regno Unito:

Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il ......................

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Manipolazione e preparazione

Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettano, la soluzione deve essere

controllata per individuare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento. Non somministrare se la

soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto. Non estrarre l’unità dall’involucro esterno fino al

momento dell’uso.

La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del

set di infusione.

Non usare contenitori di plastica connessi in serie. Un uso di questo tipo può causare un’embolia gassosa

dovuta all’aria residua aspirata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del

liquido dal contenitore secondario. La pressurizzazione delle soluzioni endovenose contenute nei contenitori

di plastica flessibile per aumentare le velocità di flusso può provocare un’embolia gassosa se l’aria residua

nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un set di

somministrazione endovenosa dotato di sfiato può causare un’embolia gassosa quando lo sfiato è in

posizione aperta. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiato non devono essere usati con

contenitori di plastica flessibile quando lo sfiato è in posizione aperta.

La soluzione è destinata alla somministrazione endovenosa attraverso un set di somministrazione sterile

utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dell’apparecchiatura con la soluzione per

prevenire l’ingresso di aria nel sistema.

È possibile effettuare delle integrazioni prima dell’infusione o durante l’infusione attraverso il punto di

accesso risigillabile.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata potrebbe causare la comparsa di

reazioni febbrili dovuti alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, interrompere

immediatamente l’infusione.

Gettare dopo l’uso singolo.

Gettare tutta la parte inutilizzata.

Non ricollegare sacche parzialmente usate.

1.

Apertura

Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.

Comprimendo con decisione la sacca interna, controllare che non vi siano piccole perdite. Se

si osservano perdite, eliminare la soluzione perché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Controllare che la soluzione sia limpida e priva di materiale estraneo. Se la soluzione non è

limpida o contiene materiale estraneo, eliminarla.

2.

Preparazione alla somministrazione

Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

Sospendere il contenitore mediante il foro di supporto.

Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita in fondo al contenitore:

tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita,

afferrare con l’altra mano l’aletta grande sul tappo e ruotare,

il tappo si aprirà.

Usare un metodo asettico per impostare l’infusione.

Collegare il set d’infusione. Per il collegamento, il priming del set e la somministrazione della

soluzione, vedere le istruzioni complete fornite con il set.

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3.

Tecniche per l’iniezione di integrazioni di medicinali

Avvertenza: le integrazioni possono essere incompatibili Prima dell’uso controllare la compatibilità

delle integrazioni con la soluzione e con il contenitore.Quando si usa un’integrazione, verificarne

l’isotonicità prima della somministrazione per via parenterale. È necessaria una miscelazione attenta e

accurata con tecnica asettica di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono

essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate (vedere paragrafo 5

“Incompatibilità delle integrazioni di medicinali” di seguito).

Per aggiungere un medicinale prima della somministrazione

Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.

Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), forare il punto di

medicazione risigillabile e iniettare.

Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. In caso di medicamenti ad alta densità,

come il potassio cloruro, picchiettare delicatamente i punti di accesso mentre sono in

posizione verticale e miscelare.

Attenzione: non conservare sacche contenenti integrazioni medicinali.

Per aggiungere un medicinale durante la somministrazione

Chiudere la clamp sul set.

Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.

Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), forare il punto di

ingresso per la medicazione risigillabile e iniettare.

Rimuovere il contenitore dall’asta e/o ruotarlo in posizione verticale.

Svuotare entrambi i punti di accesso picchiettando delicatamente mentre il contenitore è in

posizione verticale.

Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale aggiunto.

Riportare il contenitore in posizione d’uso, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

4.

Periodo di validità dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere usato immediatamente

dopo l’apertura.

Periodo di validità in uso dopo la ricostituzione con integrazioni

La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale aggiunto al pH della soluzione Crystalsol nel

contenitore Viaflo deve essere valutata prima dell’uso.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se non

viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2°C – 8°C a meno che la

ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

5.

Incompatibilità delle integrazioni di medicinali

Quando si introducono medicinali in Crystalsol , è necessario usare una tecnica asettica. Miscelare

accuratamente la soluzione quando sono state aggiunte integrazioni. Non conservare soluzioni

contenenti integrazioni.

L'incompatibilità di un’integrazione di medicinale con la soluzione nel contenitore Viaflo deve essere

valutata prima dell’aggiunta.

Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere una sostanza o un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che

l’intervallo di pH di Crystalsol sia appropriato (pH 6,5-8,0). Dopo l’aggiunta, verificare che il colore

non sia cambiato e/o che non siano comparsi precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Non devono essere utilizzate integrazioni notoriamente incompatibili.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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