CROMEZIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CROMEZIN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CROMEZIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefazolin, Cefazolina
  • Dettagli prodotto:
  • 023726033 - "1 G/ 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - autorizzato; 023726019 - IM FL LIOF 250 MG+F - revocato; 023726021 - IM FL LIOF 500 MG + F - revocato; 023726060 - IV FL LIOF 1 G+1 F - revocato; 023726045 - IV FL LIOF 250 MG+F - revocato; 023726058 - IV FL LIOF 500 MG+F - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023726
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

CROMEZIN

1G/4 M

POLVERE

SOLVENTE

SOLUZIONE

INIETTABILE

INTRAMUSCOLARE

EFAZOLINA

EDICINALE

QUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni sostenute da germi sensibili a carico dell'apparato respiratorio,

dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli,

delle ossa e delle articolazioni.

Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanza strettamente correlate dal

punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici

beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ad altri

anestetici locali di tipo amidico

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve

essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

Clearance della

Dose

Dose di

Intervallo

Creatinina

iniziale

mantenimento

approssimativo

delle somministrazioni

25 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

8 ore

20 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

9-10 ore

15 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

12 ore

10 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

16 ore

5 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

24 ore

0 ml/min

0,5 - 1 gr

1/2 dose iniziale

48 ore

Prima di iniziare la terapia con CROMEZIN occorre accertare che il paziente non

abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la

cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o

altri farmaci.

Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni

di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo

amidico.

E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere

allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e

che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri

anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati

segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo

anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali

iniettabili.

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione

del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed

altri interventi terapeutici di emergenza.

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una

storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.

La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e,

raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile

selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E'

importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale

dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Casi

lievi

colite

pseudomembranosa

possono

regredire

l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il

trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso

orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere

assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in

trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve

essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di

anticoagulanti.

mantenere

livello

desiderato

anticoagulazione possono essere necessari

aggiustamenti

dosaggio degli anticoagulanti orali. In corso di trattamento con

cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia

diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui

madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.

Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed

annessa alla confezione, è riservata al solo impiego intramuscolare.

pazienti

con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta

valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve

essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli

effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a

50 anni, in quelli con precedenti patologia renali e nel caso di

concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere

interazioni) . Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con

cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale

(vedere

posologia).

caso

infezioni,

microrganismo

responsabile

dovrebbe

sempre

essere

isolato

terapia

antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti

su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati

(dischi per antibiogramma contenenti 30

g di principio attivo - Test di Kirby

Bauer).

La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di

queste analisi. Prima di impiegare CROMEZIN in associazione con altri

antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutato le relativa interazioni,

controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune

prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di

Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei

test di Coombs (talora false).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto

del contenuto di sodio della soluzione iniettabile (48 mg per 1 g di cefazolina).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Probenecid

rallenta

l'eliminazione

renale

della

maggior

parte

delle

cefalosporine, compreso la cefazolina, aumentandone la concentrazione

ematica.

Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come

aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di

nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere

evitato, se possibile.

Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno

assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.

Altri antibatterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o

cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività

antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Anticoagulanti orali

cefalosporine

molto

raramente

possono

portare

disturbi

della

coagulazione.

se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi

elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato

devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di

cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli

anticoagulanti.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi

medicinale

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per

cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi

di effettiva necessità.

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo

determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da ¼ a 1/3 delle

concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra

capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può

essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; è bene

comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in

allattamento. La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in

frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media per somministrazione intramuscolare è la seguente:

Adulti: da g 0,5 a g 1 due volte al dì.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini:

sotto i

40 Kg di

peso 30-50 mg/Kg/die suddivisi

in due

somministrazioni.

Uso nei bambini:

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva

necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Istruzioni

l'uso:

ROMEZIN

deve essere somministrato per via intramuscolare. Per ottenere la

soluzione da iniettare, si aggiunga al flacone contenente la polvere, il liquido

della fiala solvente presente nella stessa confezione, e si agiti fino a completa

soluzione.

Utilizzare entro 24 ore.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere:

dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento,

parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare

convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può

verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio:

aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della

bilirubina, positività al

test di

Coombs, trombocitosi, trombocitopenia,

eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa

trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare

farmacocinetica nel paziente.

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione

farmaco

clinicamente

indicato,

effettuare

terapia

anticonvulsivante.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e

la perfusione.

Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del

paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.

In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza

renale,

può

essere

utile

l’impiego

combinato

dell’emodialisi

dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono,

comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cromezin

avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cromezin può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino

Reazioni di ipersensibilità - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari,

eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero

(febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia,

edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-

Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e

generalizzate

caratterizzate

dispnea,

spesso

seguita

collasso

cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori

addominali crampiformi, diarrea).

Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con

una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Patologie del sistema emolinfopoietico - nel 3% ed oltre, dei pazienti trattati

con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto,

positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o

trombocitopenia e leucopenia.

Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia

aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Patologie epatobiliari - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT),

fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi

(GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti

sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Patologie renali e urinarie - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e

creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite

interstiziale.

Patologie gastrointestinali - gli effetti indesiderati di più frequente riscontro

dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito, diarrea e

candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente

possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti

osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi

gastrica.

Durante e dopo I'antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della

colite pseudomembranosa.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo

somministrazione intramuscolare.

Raramente, durante il

trattamento con cefalosporine o dopo la sua

sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata

da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni

casi letali sono stati riportati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : -

reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore,

indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso - Dopo somministrazione intramuscolare è

possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Altri - Raramente, dolore in corrispondenza della sede dell'iniezione dopo

somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in

corrispondenza della sede dell’iniezione. Prurito in sede genitale ed anale,

moniliasi e vaginite.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla

confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita va utilizzata entro 24 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: Cefazolina sodica 1050 mg pari a cefazolina 1000 mg

Una fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio da 1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala da 4 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (RM)

Italia

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).