CREDELIO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CREDELIO
  • Composizione:
  • LOTILANER - 225 mg
  • Confezione:
  • 225 MG - 1 COMPRESSA MASTICABILE PER CANI
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CREDELIO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI
  • Area terapeutica:
  • ECTOPARASSITICIDI PER USO SISTEMICO-ISOXAZOLINE

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105108106
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11–22 kg)

Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22–45 kg)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ogni compressa masticabile contiene:

Credelio compresse masticabili

lotilaner (mg)

per cani (1,3–2,5 kg)

56,25

per cani (>2,5–5,5 kg)

112,5

per cani (>5,5–11 kg)

per cani (>11–22 kg)

per cani (>22–45 kg)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile.

Compresse masticabili rotonde di colore dal bianco al beige con macchie brunastre.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per lutilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani.

Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides

felis e C. canis) e zecchicida (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor

reticulatus) per 1 mese.

Pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio

attivo.

Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il

controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).

4.3

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al lotilaner; pertanto il rischio di

trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non può essere escluso del tutto.

4.5

Precauzioni speciali per limpiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Tutti i dati sull'efficacia e la sicurezza sono stati acquisiti da cani e cuccioli di 8 settimane o più e di

peso corporeo di 1,3 kg o maggiore. L’uso di questo medicinale veterinario nei cuccioli di età

inferiore a 8 settimane o con un peso corporeo inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del

rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l’etichetta.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna conosciuta.

4.7

Impiego durante la gravidanza, lallattamento o lovodeposizione

Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni nè effetti avversi

sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine. La sicurezza del medicinale veterinario

durante la gravidanza e l’allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita. Usare solo

conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme dinterazione

Nessuna conosciuta. Durante gli studi clinici sul campo, non sono state osservate interazioni tra

Credelio compresse masticabili ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una

dose di lotilaner da 20 a 43 mg/kg di peso corporeo.

Peso corporeo

del cane (kg)

Dosaggio e numero di compresse da somministrare

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11,0

>11,0–22,0

>22,0–45,0

>45

Combinazione opportuna delle compresse

Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 20-

43 mg/kg.

Credelio è una compressa masticabile aromatizzata appetibile. Somministrare la compressa

masticabile con il cibo o dopo i pasti.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure demergenza, antidoti) se necessario

Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a cuccioli di età compresa

tra 8 e 9 settimane con un peso corporeo di 1,3-3,6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose

massima raccomandata (43 mg, 129 mg e 215 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad

intervalli mensili.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso sistemico, isoxazoline.

Codice ATCvet: QP53BE04

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci

(Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) così come le zecche delle specie Dermacentor

reticulatus, Ixodes haxagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.

Il lotilaner è un potente inibitore dei canali del cloro GABAergici, provocando una morte rapida delle

zecche e delle pulci. L'azione del lotilaner non è stata influenzata dalla resistenza ad organoclorurati

(ciclodieni, ad esempio dieldrina), fenilpirazoli (es. fipronil), neonicotinoidi (es. imidacloprid),

formamidine (es. amitraz) e piretroidi (es. cipermetrina).

Per le pulci, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 4 ore dal momento in cui si attaccano

all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le pulci presenti sull'animale prima

della somministrazione vengono eliminate entro 6 ore.

Per le zecche, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 48 ore dal momento in cui si attaccano

all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche (I.ricinus) presenti

sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.

Il medicinale veterinario elimina le pulci esistenti e nuove che infestano il cane prima che possano

deporre le uova. Pertanto, il prodotto interrompe il ciclo di vita della pulce e previene la

contaminazione ambientale da pulci nelle aree a cui il cane ha accesso.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione orale, il lotilaner è facilmente assorbito e il picco di concentrazione

nel sangue viene raggiunto entro 2 ore. Il cibo aumenta l'assorbimento. L'emivita terminale è di circa 4

settimane. Questa lunga emivita terminale fornisce un’efficace concentrazione nel sangue per tutta la

durata dell'intervallo di tempo tra le somministrazioni.

La principale via di eliminazione è l'escrezione biliare, mentre l’escrezione renale è la via di

eliminazione minore (meno del 10% della dose). Il lotilaner si metabolizza in piccola misura in diversi

composti idrofili che si osservano nelle feci e nelle urine.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Cellulosa in polvere

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina silicificata

Aroma di carne secca

Crospovidone

Povidone K30

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio inseriti in una scatola di cartone.

Per ciascun dosaggio le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3 o 6 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Regno Unito

8.

NUMERO(I) DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/206/001–015

001 scatola da 1 compressa masticabile da 56 mg per cani 1051080043

002 scatola da 3 compresse masticabili da 56 mg per cani 1051080056

003 scatola da 6 compresse masticabili da 56 mg per cani 1051080068

004 scatola da 1 compressa masticabile da 112 mg per cani 1051080070

005 scatola da 3 compresse masticabili da 112 mg per cani 1051080082

006 scatola da 6 compresse masticabili da 112 mg per cani 1051080094

007 scatola da 1 compressa masticabile da 225 mg per cani 1051080106

008 scatola da 3 compresse masticabili da 225 mg per cani 1051080118

009 scatola da 6 compresse masticabili da 225 mg per cani 1051080120

010 scatola da 1 compressa masticabile da 450 mg per cani 1051080132

011 scatola da 3 compressa masticabile da 450 mg per cani 1051080144

012 scatola da 6 compressa masticabile da 450 mg per cani 1051080157

013 scatola da 1 compressa masticabile da 900 mg per cani 1051080169

014 scatola da 3 compresse masticabili da 900 mg per cani 1051080183

015 scatola da 6 compresse masticabili da 900 mg per cani 1051080144

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 25/04/2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

<{GG/MM/AAAA}>

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11–22 kg)

Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22–45 kg)

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL

AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3

2,5 kg)

Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11–22 kg)

Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22–45 kg)

lotilaner

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni compressa masticabile contiene:

Credelio compresse masticabili

lotilaner (mg)

per cani (1,3–2,5 kg)

56,25

per cani (>2,5–5,5 kg)

112,5

per cani (>5,5–11 kg)

per cani (>11–22 kg)

per cani (>22–45 kg)

Compresse masticabili rotonde dal colore dal bianco al beige con macchie brunastre.

4.

INDICAZIONE(I)

Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani.

Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides

felis e C. canis) e zecchicida (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor

reticulatus) per 1 mese.

Pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio

attivo.

Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della

dermatite allergica da pulci (DAP).

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nessuna conosciuta.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una

dose di lotilaner da 20 a 43 mg/kg di peso corporeo.

Peso corporeo

del cane (kg)

Dosaggio e numero di compresse da somministrare

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Combinazione opportuna delle compresse

Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 20–

43 mg/kg.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Credelio è una compressa masticabile aromatizzata appetibile. Somministrare la compressa

masticabile con il cibo o dopo i pasti.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e

sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al lotilaner; pertanto il rischio di

trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non può essere escluso del tutto.

Precauzioni speciali per l

impiego negli animali:

Tutti i dati sull'efficacia e la sicurezza sono stati acquisiti da cani e cuccioli di 8 settimane o più e di

peso corporeo di 1,3 kg o maggiore. La somministrazione di questo prodotto a cuccioli di età inferiore

alle 8 settimane e/o con un peso corporeo inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del

rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento:

Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l

esistenza di effetti teratogeni.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l

allattamento non è stata stabilita.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

Fertilità:

Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l

esistenza di effetti avversi sulla capacità

riproduttiva dei maschi e delle femmine.

La sicurezza del medicinale veterinario nei cani da riproduzione non è stata stabilita. Usare solo

conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d

interazione:

Nessuna conosciuta. Durante gli studi clinici sul campo non sono state osservate interazioni tra

Credelio compresse masticabili ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d

emergenza, antidoti):

Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a cuccioli di età compresa

tra 8 e 9 settimane con un peso corporeo di 1,3-3,6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose

massima raccomandata (43 mg, 129 mg e 215 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad

intervalli mensili.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

Queste misure servono a proteggere l

ambiente.

14.

DATA DELL

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci

(Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) così come le zecche delle specie Dermacentor

reticulatus, Ixodes haxagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.

Il lotilaner è un potente inibitore dei canali del cloro GABAergici, provocando una morte rapida delle

zecche e delle pulci. L'azione del lotilaner non è stata influenzata dalla resistenza ad organoclorurati

(ciclodieni, ad esempio dieldrina), fenilpirazoli (es. fipronil), neonicotinoidi (es. imidacloprid),

formamidine (es. amitraz) e piretroidi (es. cipermetrina).

Per le pulci, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 4 ore dal momento in cui si attaccano

all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le pulci presenti sull'animale prima

della somministrazione vengono eliminate entro 6 ore.

Per le zecche, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 48 ore dal momento in cui si attaccano

all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche (I.ricinus) presenti

sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.

Il medicinale veterinario elimina le pulci esistenti e nuove che infestano il cane prima che possano

deporre le uova. Pertanto, il prodotto interrompe il ciclo di vita della pulce e previene la

contaminazione ambientale da pulci nelle aree a cui il cane ha accesso.

Per ciascun dosaggio di Credelio, le compresse masticabili sono disponibili nelle confezioni: da 1, 3 o

6 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

3.

FORMA FARMACEUTICA

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11–22 kg)

Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22–45 kg)

lotilaner

56 mg lotilaner

112 mg lotilaner

225 mg lotilaner

450 mg lotilaner

900 mg lotilaner

Compressa masticabile

1 compressa

3 compresse

6 compresse

Cani

Uso orale.

Somministrare con il cibo o dopo i pasti.

Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

10.

DATA DI SCADENZA

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA

SOLO PER USO VETERINARIO

E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

14.

LA SCRITTA

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL

AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

16.

NUMERO(I) DELL

AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.

SCAD {mese/anno}

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricotta medico veterinaria non ripetibile

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Regno Unito

EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 compressa masticabile)

EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)

EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)

EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 compressa masticabile)

EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)

8.

TEMPO DI ATTESA

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)

EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 compressa masticabile)

EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)

EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)

EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 compressa masticabile)

EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)

EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)

EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 compressa masticabile)

EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)

EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)

Lot {numero}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

2.

3.

DATA DI SCADENZA

4.

NUMERO DI LOTTO

5.

LA SCRITTA

SOLO PER USO VETERINARIO

Credelio 56 mg

Credelio 112 mg

Credelio 225 mg

Credelio 450 mg

Credelio 900 mg

lotilaner

1,3–2,5 kg

>2,5–5,5 kg

>5,5–11 kg

>11–22 kg

>22–45 kg

Elanco

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

Blister

A.

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

C.

INDICAZIONE DEGLI LMR

A.

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Elanco France S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

FRANCIA

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

C.

INDICAZIONE DEGLI LMR

Non pertinente.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency