COSOPT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • COSOPT COLL 2% 0,5% 1FL 5ML OC
  • Forma farmaceutica:
  • COLLIRIO
  • Composizione:
  • COLLIRIO SOLUZIONE 2%+0,5% 1 FLACONE 5 ML CON DOSATORE OCTOMER PLUS
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • COSOPT COLL 2% 0,5% 1FL 5ML OC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034242014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

(dorzolamide / timololo)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

altri  individui  questo  medicinale  potrebbe  essere  pericoloso,  anche  se  i  loro  sintomi sono

uguali ai suoi.

Se  uno qualsiasi   degli  effetti  indesiderati   peggiora,  o se   nota  la  comparsa  di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è COSOPT e a che cosa serve

Prima di prendere COSOPT

Come prendere COSOPT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare COSOPT

Altre informazioni

1. CHE COS'È COSOPT E A CHE COSA SERVE

COSOPT contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

Dorzolamide   appartiene   ad   un   gruppo   di   medicinali   chiamati   "inibitori   dell'anidrasi

carbonica".

Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali abbassano la pressione intra-oculare in modi differenti.

COSOPT è prescritto per abbassare la pressione intra-oculare elevata nel trattamento del glaucoma

quando la monoterapia con collirio beta-bloccante non è sufficiente.

2. PRIMA DI USARE COSOPT

Non usi COSOPT

- se è allergico (ipersensibile) a dorzolamide cloridrato, timololo maleato o ad uno qualsiasi degli

eccipienti di COSOPT.

- se  ha ora  o ha  avuto in passato  problemi respiratori,  come asma,  o grave  bronchite  ostruttiva

cronica (grave malattia polmonare che può causare mancanza di respiro, difficoltà nel respirare e/o

tosse di vecchia data).

- se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci

irregolari). 

- se ha compromissione o problemi renali gravi, o se ha avuto in passato calcoli renali.

-  se   ha   un eccesso   di  acidità   del   sangue   provocato   da   accumulo  di  cloruro   nel  sangue   (acidosi

ipercloremica).

Se non è sicuro se sia giusto per lei usare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con COSOPT

Informare il medico su qualsiasi problema medico o oculare presente al momento o avuto in passato:

malattia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore al torace o senso di oppressione, 

mancanza di respiro, o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.

disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.

problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

cattiva circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).

diabete in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli ematici di 

zucchero.

iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo ne può mascherare i segni e i sintomi.

Prima di essere sottoposto a una operazione deve informare il medico che sta usando COSOPT in

quanto il timololo può cambiare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Deve anche informare il medico su allergie di qualsiasi tipo o reazioni allergiche incluse orticaria,

gonfiore   di   faccia,   labbra,   lingua   e/o   gola   che   può  causare   difficoltà   nella   respirazione   o   nella

deglutizione.

Informare il medico curante nel caso si abbia debolezza muscolare o se sia stata fatta diagnosi di

miastenia grave.

Informare  immediatamente  il medico curante  nel caso si manifesti  qualsiasi  irritazione oculare  o

qualsiasi nuovo problema come arrossamento dell’occhio o gonfiore della palpebra.

Qualora  si  sospetti  che  COSOPT sia  la  causa  di una reazione  allergica  o di ipersensibilità  (per

esempio, eruzione cutanea,  reazione cutanea  grave,  o rossore  e prurito dell’occhio) interrompere

l’uso di questo medicinale e contattare il medico curante immediatamente.

Informare  il  medico curante  nel caso  si  sviluppi  un’infezione  oculare,  o  si  verifichi  una lesione

oculare, ci si sottoponga a qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi o nel caso si manifestino

nuovi sintomi o peggiorino sintomi già presenti.

Quando si instilla COSOPT nell'occhio esso può avere effetto sull'intero organismo.

Consultare il medico curante prima di usare questo medicinale, nel caso faccia uso di lenti a contatto

morbide.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Uso nei bambini

C'è una esperienza limitata con COSOPT in lattanti e bambini.

Uso negli anziani

Negli studi clinici con COSOPT, gli effetti di questo medicinale osservati nei pazienti anziani e in 

quelli più giovani erano simili.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Informi il medico curante su qualsiasi problema epatico presente al momento o che abbia avuto in

passato.

Uso di COSOPT con altri medicinali

COSOPT può influenzare o essere influenzato dagli altri medicinali che sta usando, compresi altri

colliri  per il trattamento  del glaucoma. Deve  informare  il medico se  sta  usando o intende  usare

medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per la terapia

del diabete. Deve informare il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri

medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza una prescrizione medica. Questo fatto è particolarmente

importante se lei sta:

prendendo   medicinali   per   abbassare   la   pressione   sanguigna   o   per   curare   una   malattia

cardiaca (quali calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina).

prendendo medicinali per trattare un disturbo o una irregolarità del battito cardiaco quali

calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina.

usando un altro collirio contenente un beta-bloccante.

prendendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica quale la acetazolamide.

prendendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

prendendo   un   medicinale   parasimpaticomimetico   che   può   essere   stato   prescritto   per

aiutarla  a urinare. I parasimpaticomimetici sono inoltre  dei particolari  tipi di medicinali

che talvolta sono usati per normalizzare i movimenti a livello dell'intestino.

prendendo narcotici quali la morfina usata per la terapia del dolore di moderata o grave

entità.

prendendo medicinali per la terapia del diabete.

prendendo antidepressivi conosciuti come fluoxetina e paroxetina.

prendendo un sulfamidico.

prendendo chinidina (usata per trattare condizioni del cuore e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Si rivolga al medico curante o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso in gravidanza

Non usi COSOPT se è in stato di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso in allattamento

Non usi COSOPT se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte. Chieda consiglio

al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento al seno. 

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Ci sono effetti

collaterali associati con l'uso di COSOPT, quali ad esempio vista offuscata che possono interferire

sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Deve evitare di guidare o usare macchinari

fino a che non si sente bene o la sua vista sia non offuscata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di COSOPT

Nel caso faccia uso di lenti a contatto morbide deve consultare  il medico curante prima di usare

COSOPT (il conservante benzalconio cloruro può alterare la colorazione delle lenti).

3. COME PRENDERE COSOPT

Prenda sempre COSOPT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare

il medico o il farmacista. La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabiliti dal suo

medico curante.

La dose usuale è di una goccia al mattino ed una goccia la sera da instillare nell’occhio(i) affetto(i).

Se questo medicinale viene impiegato insieme ad altri colliri,  le gocce devono essere  instillate  a

distanza di almeno 10 minuti.

Non modificare la dose del medicinale senza consultare il medico curante.

La punta del contagocce non deve venire a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Essa può

andare incontro a contaminazione batterica la quale può causare infezioni dell'occhio che possono

indurre  seri  danni dell'occhio,  anche  perdita  della  vista.  Per  evitare  possibili  contaminazioni del

contagocce, ci si deve lavare le mani prima dell'uso di questo medicinale e non si deve appoggiare la

punta   del   contagocce   su   alcuna   superficie.   Qualora   si   pensi   che   il   medicinale   possa   essere

contaminato, o qualora si sviluppi un'infezione a livello oculare, si deve contattare immediatamente

il medico curante prima di continuare ad usare il medicinale.

Modalità d'uso

1. Prima   di  usare   il   medicinale   per   la   prima   volta,   assicurarsi   che   la   fascetta   di  sicurezza

situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale

per un flacone che non è ancora stato aperto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.

3. Per   aprire   il   flacone,   svitare   il   tappo   ruotandolo   nel   senso   indicato   dalle   frecce   che   si

trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via

il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente. 

4. Inclinare  il capo  all'indietro  e  tirare   leggermente  verso  il basso  la  palpebra  inferiore,   in

modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 

5. Capovolgere  il flacone e premere leggermente  con il pollice  o l’indice a livello dell’area

comprimibile   (come   mostrato)   fino   a   che   non   sia   stata   introdotta   una   singola   goccia

nell’occhio, come prescritto dal proprio medico.

Frecce per l’apertura►

Fascetta di sicurezza ►

Spazio►

Area comprimibile►

Area comprimibile ►

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA

PALPEBRA.

6. Dopo l’uso di COSOPT premere con un dito sull’angolo dell’occhio, vicino al naso, o chiuda 

le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a fermare il passaggio del medicinale nel resto del 

corpo.

7. Chiudere l’occhio per un momento e premere l’angolo interno dell’occhio con il dito per circa

un minuto. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.

8. Se  la  somministrazione  delle  gocce  risulta  difficile  dopo aver  aperto  il flacone  la  prima

volta,   ricollocare   il   tappo   sul   flacone   e   stringere   (non  eccessivamente)   e   poi   rimuovere

girando il tappo nella direzione opposta  a quella indicata  dalle frecce  che si trovano alla

sommità del tappo.

9. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per

entrambi gli occhi.

10. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve

essere   allineata   alla   freccia   che   si   trova   sul   lato   sinistro   dell'etichetta   del   flacone   per

ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il

flacone e il tappo.

11. Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; pertanto, NON allargare il

foro del contagocce.

12. Una volta  esaurite  le dosi,  il flacone  conterrà  ancora  dei residui di COSOPT. Il flacone

contiene infatti un eccesso di questo medicinale per assicurare  la disponibilità  della dose

completa  di   COSOPT  prescritta   dal   medico.  Non  rimuovere   l’eccesso   di  medicinale   dal

flacone.

Se prende più COSOPT di quanto deve

Se instilla troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del contagocce viene ingerito, è possibile che si

avverta,  fra  gli altri  effetti,  sensazione  di lieve  vertigine,  difficoltà  respiratoria,  o sensazione  di

battito cardiaco rallentato. Contatti immediatamente il medico curante.

Se dimentica di prendere COSOPT

 Area comprimibile

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

È importante che questo medicinale venga somministrato secondo i modi ed i tempi prescritti dal

medico.   Se   per   dimenticanza   non  venisse   instillata   una   dose,   tale   dose   va   assunta   non   appena

possibile.   Tuttavia,   se   manca   poco   tempo   alla   somministrazione   successiva,   saltare   la   dose

dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale.

Non prendere una doppia dose per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con COSOPT

Nel caso voglia interrompere il trattamento ne parli prima con il medico curante.

Se   ha   qualsiasi   ulteriore   dubbio   sull'uso   di   questo   prodotto,   si   rivolga   al   medico   curante   o   al

farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, COSOPT può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Di norma può continuare a prendere le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è 

preoccupato si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare COSOPT senza parlarne con il

medico.

Reazioni allergiche generalizzate comprendenti gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree 

come la faccia e gli arti, e può ostruire le vie respiratorie che possono causare difficoltà nella 

deglutizione o nella respirazione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea 

localizzata e generalizzata, prurito, grave reazione allergica improvvisa con pericolo di vita.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati è definita usando la seguente 

convenzione:

Molto comune (colpisce più di 1 utilizzatore su 10)

Comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con COSOPT o uno dei suoi componenti negli studi

clinici o dopo la commercializzazione:

Molto comune: 

Bruciore e dolore puntorio agli occhi, alterazione del gusto

Comune: 

Arrossamento dell'occhio(i) e della zona circostante,  lacrimazione o prurito all'occhio(i), erosione

corneale  (danno dello strato  anteriore  del bulbo oculare),  gonfiore  e/o irritazione  dell'occhio(i) e

della zona circostante, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, diminuita sensibilità corneale (non

si   avverte   la   presenza   di   corpo   estraneo   nell'occhio   e   non   si   avverte   dolore),   dolore   oculare,

secchezza  oculare,  vista  offuscata,  mal di testa,  sinusite  (sensazione  di tensione  o ripienezza  nel

naso), nausea, debolezza/stanchezza, affaticamento

Non comune:

Capogiro, depressione, infiammazione dell'iride, disturbi visivi comprese variazioni della rifrazione

(dovuti in alcuni casi  alla  sospensione  della   terapia  miotica),   rallentamento   del  battito  cardiaco,

svenimento, difficoltà nella respirazione (dispnea), indigestione e calcoli renali

Raro:

Lupus eritematoso sistemico (una malattia immune che può causare una infiammazione degli organi

interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita della memoria,

un aumento dei  segni  e   dei  sintomi della  miastenia  grave  (disturbo muscolare),  diminuzione  del

desiderio sessuale, ictus, miopia temporanea che può risolversi con l'interruzione del trattamento,

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

distacco  dello strato  localizzato  al di sotto  della  retina  che  contiene  vasi sanguigni   a seguito di

chirurgia filtrante  che può causare  disturbi della vista,  abbassamento delle palpebre (che fa stare

l’occhio mezzo chiuso), visione doppia, formazione di crosta  sulle palpebre, edema corneale (con

sintomi di disturbi visivi), ipotensione oculare,  suoni squillanti nell'orecchio, pressione  sanguigna

bassa, variazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia,

(malattia   cardiaca   con   respiro   corto   e   gonfiore   dei   piedi   e   delle   gambe   dovuto   ad   accumulo  di

liquidi),  edema  (accumulo di  liquidi),   ischemia  cerebrale  (ridotto  apporto  di sangue  al  cervello),

dolore toracico, palpitazioni (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), attacco cardiaco, fenomeno

di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi

alle   gambe   e/o   dolore   alle   gambe   durante   la   deambulazione   (claudicazione),   respiro   corto,

compromissione   della   funzione   polmonare,   secrezione   o   congestione   nasale,   sanguinamento   dal

naso,   costrizione  delle   vie   aeree  nei polmoni, tosse,  irritazione   della  gola,   bocca  secca,   diarrea,

dermatite  da contatto,  perdita  di capelli,  eruzione  cutanea  con aspetto  di colore  bianco argenteo

(eruzione cutanea  psoriasiforme), malattia  di Peyronie  (che  può causare  una curvatura  del pene),

reazioni  di tipo  allergico  che  includono eruzioni cutanee,  orticaria,  prurito,  in rari  casi  possibile

gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro affannoso, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-

Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Come altri medicinali somministrati per via oftalmica, il timololo è assorbito nel sangue. Questo può

causare effetti indesiderati simili a quelli visti con agenti beta-bloccanti orali. L'incidenza di effetti

indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quando i medicinali sono,

per esempio, presi per bocca o iniettati. Ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni

viste all’interno della classe dei beta-bloccanti quando usati per trattare condizioni dell’occhio:

Non nota:

Bassi livelli ematici di glucosio, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, dolore

addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale.

Se uno qualsiasi  degli effetti indesiderati  peggiora, o se nota la comparsa  di un qualsiasi  effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico curante o il farmacista.

5. COME CONSERVARE COSOPT

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi COSOPT dopo la data di scadenza (SCAD) a sei numeri che è riportata sul contagocce. I

primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella

confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta  aperto  per  la  prima  volta  il flacone  COSOPT deve  essere  utilizzato  entro  i 28 giorni

successivi.

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   e   nei   rifiuti   domestici.   Chieda   al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene COSOPT

I principi attivi sono dorzolamide e timololo.

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (equivalenti a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e

5 mg di timololo (equivalenti a 6,83 mg di timololo maleato).

Gli altri eccipienti sono:  idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido e acqua

per preparazioni iniettabili. Benzalconio cloruro è aggiunto come conservante.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Descrizione dell’aspetto di COSOPT e contenuto della confezione

COSOPT   è   una   soluzione   chiara,   incolore   o   quasi   incolore,   leggermente   viscosa.   Il   Dosatore

Oftalmico OCUMETER Plus è costituito da un contenitore translucido, in polietilene ad alta densità

contenente  5 ml di soluzione. L'evidenza  di manomissione  è fornita  da una fascetta  di sicurezza

situata sull'etichetta del contenitore.

Confezioni:

1 x 5 ml (1 flacone da 5 ml)

3 x 5 ml (tre flaconi da 5 ml)

6 x 5 ml (sei flaconi da 5 ml)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

Produttore

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel Plant)

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, 

Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito:

COSOPT

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013