CORTRIUM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CORTRIUM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CORTRIUM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 042713038 - "120 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - autorizzato; 042713014 - "20 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - autorizzato; 042713026 - "40 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - autorizzato; 042713040 - "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 042713
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CORTRIUM 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

CORTRIUM 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

CORTRIUM 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

CORTRIUM 500 mg polvere per soluzione iniettabile

Metilprednisolone sodio succinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare/che venga somministrato a lei e/o

al bambino questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei e/o il bambino.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al

farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

- Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al

farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è CORTRIUM e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato CORTRIUM

3. Come usare/verrà somministrato CORTRIUM

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CORTRIUM

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è CORTRIUM e a cosa serve

CORTRIUM contiene il principio attivo metilprednisolone sodio succinato. Metilprednisolone

sodio succinato appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I

corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per

molte funzioni del corpo.

CORTRIUM è utilizzato per il trattamento di:

malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di

corticosteroidi naturali, a causa per esempio di problemi alle ghiandole surrenali quali

l’insufficienza surrenalica;

malattie della pelle (pemfigo, eritema multiforme grave, dermatite esfoliativa);

malattie allergiche (asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, allergie ai

farmaci, edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico);

malattie dell’intestino (colite ulcerosa, ileite segmentaria);

tumori del sangue (es. leucemia negli adulti e nei bambini);

malattie del cervello (es. condizioni provocate da un tumore o un trauma);

malattie dei polmoni nei soggetti affetti da AIDS;

tumori che colpiscono le ghiandole linfatiche (linfomi negli adulti);

malattie caratterizzate da accumulo di liquidi (stati edematosi), tumori in fase molto

avanzata (terapia palliativa).

CORTRIUM può essere inoltre utilizzato per le riacutizzazioni dei sintomi della sclerosi multipla e

del lupus eritematoso sistemico o per altre condizioni stressanti.

CORTRIUM può anche essere usato nelle seguenti malattie:

malattia della pelle generalizzata (neurodermite);

febbre reumatica acuta (malattia infiammatoria acuta che colpisce le articolazioni, il

cuore, la pelle e il sistema nervoso centrale);

ustioni dell’esofago;

prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia per il trattamento dei

tumori;

gravi malattie polmonari da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S.

(terapia adiuvante).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei

o al suo bambino.

2.

Cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato CORTRIUM

Non usi/non verrà somministrato CORTRIUM se lei e/o il bambino:

siete allergici al metilprednisolone sodio succinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

avete un’infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero

organismo.

CORTRIUM non

verrà somministrato a lei/al bambino attraverso iniezioni nella schiena

(somministrazione per via intratecale/epidurale).

Lei e/o il bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il

trattamento con CORTRIUM.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di usare/che venga somministrato a lei o al suo

bambino questo medicinale se:

dovete sottoporvi a delle prove di sensibilità sulla pelle;

avete o avete avuto in passato la tubercolosi;

siete sottoposti a particolari situazioni di stress. In tal caso il medico prescriverà a lei o al

suo bambino una dose più alta di questo medicinale;

avete la sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di

corticosteroidi naturali nel corpo. CORTRIUM può aggravare la condizione sua o del suo

bambino;

la vostra tiroide funziona meno del normale (ipotiroidismo). In questo caso, le dosi di

CORTRIUM devono essere ridotte;

avete il diabete;

soffrite di attacchi epilettici;

soffrite di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità o

dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che prevede l’utilizzo di farmaci che

bloccano i muscoli (es. pancuronio). In questo caso è maggiore il rischio che CORTRIUM

provochi problemi ai muscoli;

avete un’infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex;

soffrite di pressione alta del sangue (ipertensione);

avete elevati livelli di grassi nel sangue (dislipidemia);

avete problemi al cuore (insufficienza cardiaca);

soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene;

avete un’ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino;

avete problemi ai reni;

avete una lesione al cervello causata da un trauma;

avete la cirrosi epatica, una malattia del fegato;

siete in trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei

(es. acido

acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e CORTRIUM”) e soffrite di ridotta attività

della protrombina, una proteina che aiuta a coagulare il sangue;

avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti

condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con questo medicinale (vedere

anche paragrafo 4 “Possibili

effetti indesiderati”):

infezioni. Questo medicinale può aumentare la suscettibilità alle infezioni o peggiorare

infezioni in corso. Ad esempio, varicella e morbillo possono avere un decorso più serio, a

volte fatale;

sarcoma di Kaposi, un tumore della pelle. In questo caso interrompa il trattamento con

CORTRIUM;

reazioni allergiche gravi;

comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che

vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale;

accumulo di grasso che comprime il midollo spinale;

problemi agli occhi;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterazioni del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache), riduzione della frequenza

cardiaca (bradicardia), collassi circolatori e arresto cardiaco;

grave infiammazione del pancreas o del fegato;

osteoporosi (ossa fragili);

gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni

dei normali livelli di sali minerali nel sangue.

Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il

trattamento con CORTRIUM (vedere paragrafo “Non usi/non verrà somministrato CORTRIUM se

lei e/o il bambino”). Potete invece sottoporvi a vaccinazione con vaccini morti o inattivi, anche

se l’efficacia di questi vaccini può risultare diminuita.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test

anti-doping.

Bambini

Trattamenti con CORTRIUM per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono provocare:

nei neonati e nei bambini: ritardi nella crescita,

nei bambini: aumento della pressione all’interno del cranio, infiammazione del pancreas.

Anziani

Se lei è anziano, un trattamento con CORTRIUM per lunghi periodi di tempo può aumentare il

rischio di

sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo e aumento della pressione

del sangue. Il

medico valuterà le sue condizioni e le somministrerà questo medicinale con cautela.

Altri medicinali e CORTRIUM

Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente

assunto o potreste

assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di CORTRIUM oppure CORTRIUM può

influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali:

isoniazide, troleandromicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici);

metotrexato, usato per il trattamento di tumori e malattie autoimmuni;

rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi);

barbiturici, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali contro le convulsioni);

aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito);

itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi);

inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir e ritonavir (medicinali contro il virus

dell’HIV);

aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali);

diltiazem (medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione

sanguigna elevata);

etinilestradiolo/noretindrone (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali);

ciclosporina, ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di

organi e contro malattie di tipo autoimmune;

anticoagulanti orali, medicinali usati per fluidificare il sangue;

bloccanti neuromuscolari come pancuronio e vecuronio (medicinali che provocano

rilassamento dei muscoli);

anticolinesterasici, come piridostigmina e neostigmina (medicinali contro le malattie

dei muscoli, come la miastenia gravis e l’Alzheimer);

antidiabetici (medicinali contro il diabete);

aspirina (acido acetilsalicilico);

diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);

xantine (es. teofillina) e beta-2-agonisti (es. salbutamolo), medicinali contro l’asma;

antiipertensivi, medicinali usati per abbassare la pressione del sangue;

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

digossina, usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e/o del battito cardiaco

irregolare;

psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), medicinali usati per trattare l’ansia e le malattie

mentali.

CORTRIUM con bevande

Lei e/o il bambino non

dovete bere succo di pompelmo

durante il trattamento con

CORTRIUM, perché

l’efficacia e la tossicità di questo medicinale potrebbero aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato questo

medicinale.

Gravidanza

Se lei usa questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto a dosi elevate e per un lungo

periodo di tempo, il bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati alla nascita.

Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà CORTRIUM solo se strettamente

necessario.

Allattamento

CORTRIUM passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino.

Se lei sta

allattando al seno, il medico le prescriverà CORTRIUM solo se strettamente necessario.

Fertilità

In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con CORTRIUM manifesta

capogiri, vertigini, disturbi della vista, stanchezza, euforia o disturbi dell'umore.

CORTRIUM contiene sodio

CORTRIUM 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml: contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio

per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

3.

Come usare/verrà somministrato CORTRIUM

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con CORTRIUM il medico controllerà lei/il bambino attentamente e

potrebbe modificare la dose e/o la durata del trattamento in base agli effetti indesiderati che lei

e/o il bambino manifestate.

Se il medico sarà soddisfatto del miglioramento della malattia, le consiglierà di ridurre la dose

gradualmente per arrivare alla dose minima più adatta (dose di mantenimento).

Adulti

La dose iniziale raccomandata varia da 10 mg a 40 mg e deve essere somministrata per

iniezione in una vena (via endovenosa). Le dosi successive possono essere somministrate per

iniezione in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). Il medico stabilirà

la dose e la frequenza di somministrazione in base alle sue condizioni o a quelle del suo

bambino.

CORTRIUM può essere somministrato a dosi elevate solo per brevi periodi (in genere per non

più di 48-72 ore) e solo sino a che la sua condizione di salute non si sarà stabilizzata. In questo

caso la dose raccomandata è 30 mg/kg di peso corporeo somministrata per iniezione in una

vena (via endovenosa). Questa dose può essere somministrata ogni 4-6 ore per un periodo di

48 ore.

Uso nei bambini

Il medico aggiusterà la dose nei neonati e nei bambini, in funzione della gravità delle condizioni

del bambino, della sua risposta alla terapia, della sua età e del suo peso corporeo.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Istruzioni per l’uso

CORTRIUM si somministra attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o in un muscolo

(via intramuscolare) o per infusione in vena. Generalmente la prima dose viene somministrata

in una vena, in particolare in caso di emergenza.

La somministrazione in vena verrà effettuata da personale sanitario specializzato.

Se usa/viene somministrato più CORTRIUM di quanto deve

Se usa/viene somministrata una dose di questo medicinale molto superiore rispetto a quella

prescritta, si potrebbero verificare, anche se raramente, tossicità acuta e decesso.

Si rivolga immediatamente al medico o si rivolga al più vicino ospedale se lei e/o il bambino

avete usato accidentalmente dosi eccessive di CORTRIUM.

Se dimentica di usare CORTRIUM

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se si accorge di aver dimenticato una dose consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con CORTRIUM

Lei o il suo bambino non dovete smettere di prendere CORTRIUM all’improvviso.

CORTRIUM può causare una riduzione del funzionamento delle ghiandole surrenali che

producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione brusca può condurre a morte.

Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con CORTRIUM, lei o il bambino potreste

sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia, nausea, vomito, sonnolenza eccessiva,

mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, desquamazione della pelle,

diminuzione di peso, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi mentali.

In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà il

modo corretto per farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano

sono molto basse

aumento del numero di globuli bianchi nel sangue

ipersensibilità al medicinale

grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a

deglutire e respirare (angioedema)

improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (reazione anafilattica/anafilattoide) che

possono anche presentarsi con arresto cardiaco

orticaria

faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide)

ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)

disturbi dovuti ad una diminuzione dell’attività dell’ipofisi e delle ghiandole surrenali che

controllano le reazioni allo stress;

sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento

con CORTRIUM”)

anomalia del metabolismo del glucosio, possibile manifestazione di un diabete o

peggioramento del diabete esistente

aumento o perdita di sostanze acide dall’organismo

elevata quantità di grassi nel sangue

ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo

tendenza a perdere dall’organismo più proteine di quelle introdotte con la dieta

aumento dei livelli di urea nel sangue

aumento dell’appetito e del peso corporeo

aumento grasso corporeo accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate

alterazione dei livelli di acqua e sali minerali. Questa condizione può causare raramente

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pressione del sangue elevata e problemi a livello del cuore (insufficienza cardiaca)

disturbi mentali quali: depressione, euforia, comportamento maniacale, delirio, allucinazioni,

aggravamento di una schizofrenia preesistente, alterata percezione della realtà e disturbi

del pensiero, disturbi nel vivere le emozioni (es. sbalzi d’umore, dipendenza affettiva, idee

suicide), cambiamento della personalità, confusione, ansia, comportamento anomalo,

insonnia, irritabilità

aumento della pressione del liquido presente nel cranio

convulsioni

difficoltà a ricordare

disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà

vertigini, mal di testa

accumulo di grasso che comprime il midollo spinale

cataratta

aumento della pressione interna dell’occhio

occhi sporgenti

riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo

malattia della retina e della membrana coroidea

battito del cuore irregolare o arresto cardiaco

formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni

aumentata coagulazione del sangue

aumento o diminuzione della pressione del sangue

singhiozzo

difficoltà a respirare (broncospasmo)

ulcera dello stomaco e dell’intestino con possibile sanguinamento e perforazione

infiammazione del pancreas

infiammazione dell’addome (peritonite)

infiammazione dell’esofago con o senza ulcere

distensione e dolore all’addome

difficoltà a digerire

nausea, vomito e diarrea

infiammazione del fegato

ritardata guarigione delle ferite

assottigliamento e fragilità della pelle

chiazze sulla pelle di colore insolito

atrofia della pelle e degli annessi (peli, unghie)

formazione di pus

gonfiore

lividi

comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle

aumento dei peli

arrossamento della pelle, eruzioni cutanee

prurito

acne

sudorazione eccessiva

fragilità delle ossa (osteoporosi), morte e perdita di tessuto osseo

dolore ai muscoli e alle articolazioni, malattie muscolari, riduzione della massa dei muscoli

debolezza muscolare

rottura delle articolazioni (soprattutto del piede) che causa dolore e/o gonfiore

alterazioni ormonali come ad esempio mestruazioni irregolari

reazione al sito di iniezione

affaticamento, malessere

alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato

possibili danni al fegato, epatite, aumento enzimi epatici

diminuzione dei livelli di potassio nel sangue

aumento dei livelli di calcio nelle urine

ridotta risposta ai test cutanei

fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini, in particolare del

tendine di Achille

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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ritardo della crescita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati

direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CORTRIUM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data

di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente

conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo ricostituzione: usare entro 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CORTRIUM

Il principio attivo è metilprednisolone (come metilprednisolone sodio succinato).

CORTRIUM 20 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 20 mg di metilprednisolone (equivalenti a 26,5 mg di

metilprednisolone sodio succinato).

L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

CORTRIUM 40 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 40 mg di metilprednisolone (equivalenti a 53,00 mg di

metilprednisolone sodio succinato).

L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

CORTRIUM 120 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 120 mg di metilprednisolone (equivalenti a 159,0 mg di

metilprednisolone sodio succinato).

L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

CORTRIUM 500 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di metilprednisolone (equivalenti a 663,00 mg di

metilprednisolone sodio succinato).

Descrizione dell’aspetto di CORTRIUM e contenuto della confezione

CORTRIUM 20 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni

contenenti 1 flaconcino contenente la polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

CORTRIUM 40 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni

contenenti 1 flaconcino contenente la polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

CORTRIUM 120 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni

contenenti 1 flaconcino contenente la polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

CORTRIUM 500 mg polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1

flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ESSETI Farmaceutici srl – Via R. De Cesare, 7 – 80132 Napoli

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Data determinazione AIFA

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori

sanitari:

INCOMPATIBILITÀ

Per evitare problemi di compatibilità e di stabilità, si raccomanda di somministrare il

metilprednisolone sodio succinato separatamente dalle altre sostanze che vengono

somministrate per via endovenosa. I farmaci che sono fisicamente incompatibili in soluzione

con metilprednisolone sodio succinato comprendono, ma non si limitano solo a: sodio

allopurinolo, doxapram cloridrato, tigeciclina, diltiazem cloridrato, ma oltre questi comprendono

anche gluconato di calcio, bromuro di vecuronio, bromuro di rocuronio, cisatracurio besilato,

glicopirrolato, propofol.

POSOLOGIA

Quando è richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di CORTRIUM

(metilprednisolone sodio succinato) è di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un

intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore per un

periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di

più minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo

sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore.

Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve

termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica. Può essere indicata una terapia anti-

acida profilattica.

Quando è richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di

CORTRIUM per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard,

quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:

Sclerosi multipla

1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni

Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica)

30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni

Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la

settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo

suggerissero.

Lesioni acute del midollo spinale

Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del

midollo spinale.

Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma

Somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15

minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4

mg/kg per ora durante le successive 23 ore.

Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma

Somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15

minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4

mg/kg per ora durante le successive 47 ore.

Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto.

Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.

Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata

120mg/die e.v. fino a 8 settimane hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore,

nausea/vomito,

anoressia, astenia ed ansia.

Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

consigliati i seguenti

schemi posologici:

nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare:

120-240 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina

clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di

metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale

di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga

dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha

lasciato l'ospedale.

nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare:

240 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di

metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.

Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della

chemioterapia.

Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il

paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il

paziente ha lasciato l'ospedale.

Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con

A.I.D.S.

0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni.

La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia

antimicrobica.

Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda

della condizione clinica da trattare. Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento

a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via

endovenosa nell'arco di più minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via

endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e

delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non

sostitutiva della terapia convenzionale.

La dose può essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto

in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua

età e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere

diminuito gradualmente quando il farmaco é stato somministrato per più giorni. Qualora,

durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea

il farmaco deve essere sospeso.

CORTRIUM può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per

infusione endovenosa. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione

preferita è quella endovenosa.

ISTRUZIONI PER L'USO

Rimuovere la capsula protettiva del flaconcino e procedere nel modo usuale.

Per somministrazione intramuscolare ed endovenosa in bolo, non è necessaria un’ulteriore

diluizione. Per la somministrazione mediante infusione endovenosa, diluire CORTRIUM in un

volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9%

(soluzione fisiologica).

Dopo la diluizione o ricostituzione della soluzione, CORTRIUM deve essere usato entro 4 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le

seguenti

reazioni

avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea,

meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste

reazioni avverse non è nota.

Per ulteriori informazioni consultare l’RCP (Riassunto delle Caratteristiche del

Prodotto).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).