CORGARD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CORGARD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CORGARD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Nadololo
  • Dettagli prodotto:
  • 024341012 - "80 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024341
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo

CORGARD 80 mg compresse

nadololo

COMPOSIZIONE

CORGARD contiene: nadololo 80 mg (principio attivo), acido citrico, polivinilpirrolidone, amido,

cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse per uso orale. Ogni compressa contiene 80 mg di nadololo.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti, non selettivi, non associati.

TITOLARE A.I.C.

sanofi-aventis S.p.A., Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

BRISTOL MYERS SQUIBB S.r.l., Località Fontana del Ceraso, Anagni (FR)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CORGARD è indicato nelle seguenti condizioni morbose:

Ipertensione: CORGARD è utile, sia da solo che in associazione ad altri farmaci

antipertensivi, nel trattamento dell'ipertensione essenziale. N.B. - Esso è indicato per il

trattamento a lungo termine dell'ipertensione, piuttosto che per crisi acute.

Angina pectoris: lo schema iniziale di trattamento dell'angina pectoris da aterosclerosi

coronarica comprende il controllo del peso corporeo, il riposo, l'eliminazione del fumo,

l'impiego di nitroglicerina per via sublinguale e l'allontanamento dei fattori scatenanti.

CORGARD è specificamente indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da

angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente a queste misure convenzionali.

Aritmie:

tachicardia

atriale

parossistica,

fibrillazione

atriale

parossistica,

extrasistoli

ventricolari

e sopraventricolari, manifestazioni

cardiovascolari

degli

ipertiroidei, segni

funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.

CONTROINDICAZIONI

Il nadololo è controindicato nelle seguenti condizioni:

1) asma bronchiale/broncospasmo; 2) rinite allergica nel corso della stagione dei pollini; 3)

bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare maggiore di quello di primo grado; 4) shock

cardiogeno; 5) insufficienza ventricolare destra secondaria ad ipertesione polmonare; 6)

insufficienza cardiaca manifesta (vedi Avvertenze speciali); 7) pazienti trattati con farmaci

psicotropi incrementanti le catecolamine (compresi gli IMAO) e durante le due settimane

susseguenti alla sospensione di questo tipo di farmaci; 8) ipersensibilità al principio attivo o

ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante

l'allattamento.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

I pazienti trattati con farmaci depletori di catecolamine, come ad es. la reserpina, devono

essere scrupolosamente controllati se sottoposti a terapia con nadololo.

L'attività beta-bloccante aggiuntiva di questo composto può

determinare un'eccessiva

riduzione dell'attività del sistema nervoso autonomo a riposo. Occasionalmente, il beta-blocco

con farmaci quali il nadololo può causare un'ipotensione e/o una marcata bradicardia con

conseguenti vertigini, attacchi sincopali o ipotensione ortostatica. In tale evenienza, come

pure nel caso in cui compaiano granulocitopenia, porpora trombocitopenica, rash, è

necessario interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo.

Come con qualsiasi farmaco somministrato per lunghi periodi di tempo, è necessario

controllare l'andamento dei parametri di laboratorio (crasi ematica, funzionalità epatica, renale,

respiratoria) ad intervalli regolari.

Il farmaco va somministrato con particolare cautela a pazienti con alterata funzionalità epatica

o renale, evitandone l'impiego nelle forme gravi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

INTERAZIONI

seguenti

farmaci

possono

interagire

beta-bloccanti

quando

somministrati

contemporaneamente:

Anestetici: i beta-bloccanti possono aumentare l’ipotensione indotta dagli anestetici generali,

pertanto la terapia con nadololo va segnalata prima dell’anestesia generale (vedi

Avvertenze speciali).

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): i beta-bloccanti possono alterare la

risposta dei farmaci antidiabetici inducendo sia iperglicemia che ipoglicemia. E’ richiesto un

aggiustamento posologico (vedi Avvertenze speciali).

Agenti antimuscarinici: possono contrastare la bradicardia indotta dai beta-bloccanti.

Calcioantagonisti: generalmente potenziano l’azione antipertensiva dei beta-bloccanti. Nel

caso di associazione dei due trattamenti il paziente andrà attentamente sorvegliato per la

potenziale insorgenza di eventi cardiovascolari indesiderati.

Farmaci antiadrenergici (es. reserpina): possono avere effetti additivi con i beta-bloccanti. I

pazienti in trattamento con entrambi i farmaci possono mostrare segni e sintomi di ipotensione

e/o bradicardia (es.: vertigini, sincope, ipotensione posturale).

Altri farmaci antiaritmici: sono possibili sia effetti additivi che antagonistici.

Altri farmaci antipertensivi/diuretici: prestare attenzione ai potenziali effetti additivi.

Lidocaina e.v.: nel caso di somministrazione contemporanea di beta-bloccanti si può verificare

una riduzione della clearance della lidocaina.

Inibitori

delle MAO: sono stati

osservati

casi

sporadici

bradicardia in corso di

somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO.

FANS: l’effetto antipertensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto dai FANS e dalla

somministrazione di indometacina.

Fenotiazine e altri antipsicotici: sono stati osservati effetti additivi sull’attività antipertensiva

dei beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente a fenotiazine o aloperidolo.

Vasocostrittori: talvolta è possibile riscontrare un effetto additivo, ad es. in associazione con gli

alcaloidi della segale cornuta.

AVVERTENZE SPECIALI

Esacerbazione di malattia ischemica coronarica a seguito di brusca sospensione: la riduzione

progressiva del dosaggio non è strettamente necessaria nei pazienti

ipertesi

senza

manifestazioni di insufficienza coronarica. Tuttavia, può essere prudente non sospendere

bruscamente il trattamento con nadololo, anche nei pazienti in terapia per la sola ipertensione,

poichè la malattia coronarica è comune e spesso silente. Nel caso, invece, di pazienti affetti

da angina pectoris o con manifestazioni di altro genere di insufficienza arteriosa coronarica,

l'interruzione brusca della terapia con farmaci beta-bloccanti può portare ad un peggioramento

dell'angina e all'insorgenza di un infarto miocardico. Quando in tali pazienti si prospetta

l'interruzione di un trattamento a lungo termine con nadololo, il dosaggio va ridotto con

gradualità nell'arco di almeno due settimane e il paziente attentamente controllato. Se l'angina

peggiora notevolmente o compare una insufficienza coronarica acuta, la somministrazione di

nadololo deve essere subito ripresa, per lo meno temporaneamente e deve essere instaurata

una appropriata terapia per l'angina instabile. Inoltre, il paziente anginoso va informato dei

rischi che corre in caso di brusca interruzione o sospensione della terapia con nadololo senza

aver preventivamente consultato il medico.

In caso di mancata assunzione di una dose, il paziente deve essere avvertito di :

a) non raddoppiare la dose successiva;

b) non assumere quella non presa se la seguente sia prevista entro le successive 8 ore.

Insufficienza cardiaca: con CORGARD sono stati segnalati raramente casi di insufficienza

cardiaca. E' peraltro da tenere a mente che la stimolazione simpatica è una componente di

vitale importanza nel sostenere la funzione circolatoria in corso di insufficienza cardiaca

congestizia e che l'inibizione di questa stimolazione attuata da un beta-blocco comporta il

rischio di precipitare l'insufficienza cardiaca. Pertanto al primo segno o sintomo di incombente

insufficienza cardiaca, il paziente deve essere adeguatamente digitalizzato e la risposta al

farmaco accuratamente controllata. Se lo stato di insufficienza cardiaca persiste, la terapia

con nadololo va interrotta, tenendo conto della precedente avvertenza.

Si raccomanda l’impiego di CORGARD in pazienti con insufficienza cardiaca solo in caso di

buon compenso clinico, già in terapia con diuretici o digitale. Si inviti il paziente a consultare il

medico ai primi sintomi o segni di insufficienza cardiaca.

N.B.- CORGARD non inibisce l'azione inotropa della digitale sul muscolo cardiaco.

Chirurgia maggiore: i farmaci beta-bloccanti possono alterare la risposta cardiaca riflessa a

stimoli e possono aumentare i rischi connessi all’anestesia generale e alle procedure

chirurgiche generando un'ipotensione prolungata o una bassa gittata cardiaca. La terapia con

nadololo deve essere discussa con l'anestesista prima dell'anestesia generale. Se si ritiene

indesiderabile l'inibizione del tono simpatico, il nadololo può essere sospeso (v. le avvertenze

sopra riportate per i pazienti con arteriopatia coronarica). In caso di emergenza, l’anestesista

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dovrebbe essere messo al corrente che il paziente è in terapia con beta-bloccanti. Ove il beta-

blocco sia considerato desiderabile o la sospensione del farmaco sia inattuabile, l'anestetico

prescelto dovrà essere quanto meno possibile dotato di attività inotropa negativa e il paziente

completamente atropinizzato.

Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (ad es. bronchite cronica, enfisema): il nadololo

va somministrato con cautela dato che esso può inibire la broncodilatazione determinata dalla

stimolazione sui recettori beta

da parte di catecolamine endogene ed esogene.

Diabete ed ipoglicemia: il blocco dei beta-recettori può impedire la comparsa dei segni e

sintomi

premonitori (alterazione della frequenza cardiaca e dei

valori pressori) che

accompagnano l'ipoglicemia acuta. Ciò è particolarmente importante nelle forme instabili di

diabete. Il paziente diabetico deve essere quindi avvisato di questo e del fatto che CORGARD

può alterare i livelli di glicemia. Il beta-blocco riduce anche la liberazione di insulina in

risposta ad una iperglicemia; perciò può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio

dei farmaci antidiabetici.

Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi clinici di ipertiroidismo

(es.: tachicardia). In tali pazienti l’interruzione improvvisa del trattamento può determinare una

tempesta tiroidea.

Funzione renale compromessa: il nadololo deve essere usato con cautela nei pazienti con

funzione renale compromessa (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).

Trattamento di reazioni anafilattiche: nel corso di trattamento con beta-bloccanti, il

paziente con storia clinica di reazioni anafilattiche severe può avere una reazione allergica più

severa nel caso di un nuovo contatto con sostanze allergizzanti. Quindi i pazienti con allergie

al cibo, a medicinali o alle punture di insetto devono essere avvisati di consultare un medico

all’insorgenza di allergie severe. Inoltre, tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi

usuali di epinefrina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche.

Uso in pediatria: l’efficacia del nadololo e la sua sicurezza d’impiego non sono state

adeguatamente valutate in soggetti in età pediatrica.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce

doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati per indicare il trattamento con

beta-bloccanti in gravidanza. Pertanto il nadololo va utilizzato in gravidanza solo nel caso in

cui i benefici attesi superino i rischi potenziali per il feto e sotto il diretto controllo del medico. I

neonati di madri che assumevano beta-bloccanti hanno talvolta evidenziato bradicardia,

ipoglicemia e sintomi associati al momento del parto.

Allattamento

Il nadololo è escreto nel latte materno, ed è potenzialmente in grado di indurre nel neonato la

comparsa di eventi indesiderati. Pertanto la decisione di trattare la madre, che implica la

sospensione dell’allattamento, deve essere attentamente valutata alla luce dell'importanza del

nadololo per la madre stessa.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente e il nadololo può essere somministrato

indipendentemente dal cibo.

Ipertensione: la dose iniziale, di norma, è di 40 mg una volta al giorno, sia in monoterapia

che in associazione con una terapia diuretica. Il dosaggio può essere gradualmente

aumentato con incrementi di 40-80 mg fino al raggiungimento di una pressione arteriosa

ottimale. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 240-320 mg in un'unica dose

giornaliera.

Angina pectoris: la dose iniziale, di norma, è di 40 mg una volta al giorno. Il dosaggio può

essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg ad intervalli di 3-7 giorni, fino al

raggiungimento di una risposta clinica ottimale o al manifestarsi di una marcata bradicardia. In

alcuni casi possono essere necessarie dosi fino a 160-240 mg in un'unica dose giornaliera.

L'utilità terapeutica e la tollerabilità di dosi superiori a 240 mg/die nel trattamento dell'angina

pectoris non sono state determinate. Se il trattamento deve essere sospeso, il dosaggio va

ridotto gradualmente nell'arco di almeno due settimane (v. Avvertenze speciali).

Aritmie: iniziando con 40 mg somministrati in dose unica giornaliera, il dosaggio potrà essere

aumentato, se necessario, fino a 160 mg.

Se interviene bradicardia si dovrà ridurre il dosaggio a 40 mg in un'unica somministrazione

giornaliera.

Pazienti con ridotta funzione renale: in caso di insufficienza renale, si ha una riduzione

dell'eliminazione del farmaco dato che il nadololo è escreto immodificato attraverso questa

via. Anche se esiste un'eliminazione non renale del CORGARD, in pazienti con disfunzione

renale è necessario un adattamento del dosaggio. Si consigliano i seguenti intervalli tra le

dosi:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Creatinina clearance Intervallo di somministrazione

(ml/min/1,73 m

) (ore)

<10 40-60

10-30 24-48

31-50 24-36

>50 24

CORGARD può essere eliminato dalla circolazione generale per mezzo di emodialisi. Con

questo procedimento, la clearance del nadololo varia da 40 a 100 ml al minuto.

Pazienti anziani

Il nadololo viene eliminato attraverso i reni. Pertanto una certa riduzione del dosaggio può

essere adottata nei soggetti anziani nei quali un calo della funzione renale risulta correlato

all’età.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio o di risposte esagerate la valutazione della durata della terapia

correttiva deve tener conto della lunga durata dell'effetto del nadololo. Oltre alla lavanda

gastrica, vanno prese le seguenti misure:

Bradicardia: in caso di una eccessiva bradicardia derivante da terapia con farmaci beta-

bloccanti, si somministri atropina (0,25-1 mg). Se non si osserva risposta al blocco vagale,

somministrare con cautela isoproterenolo.

Insufficienza cardiaca: somministrare digitale e diuretici. E' stato anche riferito che il

glucagone può risultare utile in questi casi.

Ipotensione: se la somministrazione di liquidi fosse inefficace, somministrare vasopressori

come dopamina, dobutamina, isoproterenolo o nor-adrenalina o adrenalina. (Si ha motivo di

ritenere che il farmaco di elezione sia la nor-adrenalina).

Broncospasmo: somministrare un beta

agonista e/o derivati della teofillina.

Si tenga presente che il nadololo può essere rimosso dalla circolazione generale con

l’emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte dei pazienti tollerano bene CORGARD.

Le percentuali riportate di seguito derivano da studi clinici condotti su 1440 pazienti in

trattamento con nadololo.

Apparato cardiovascolare

Una bradicardia al di sotto di 60 bpm risulta evento comune, mentre una bradicardia marcata

(< 40 bpm) e/o sintomatica si osserva in circa il 2% dei soggetti trattati. Sono stati osservati

segni di insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud) in circa il 2% dei pazienti.

Insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca vengono riportati nel

1% dei soggetti.

Le segnalazioni sporadiche di blocco AV di I e III grado riportate sono in accordo con il

meccanismo di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare dei beta-bloccanti (vedi

Controindicazioni ed Avvertenze speciali).

Sistema nervoso centrale

Astenia e vertigini vengono riportate nel 2% dei casi; parestesie, sedazione ed alterazioni del

comportamento sono state osservate nello 0,6% dei pazienti.

Apparato respiratorio

Episodi di broncospasmo sono stati riportati nello 0,1% dei pazienti.

Apparato digerente

Nausea, diarrea, dolore addominale, stipsi, vomito, indigestione, anoressia, gonfiore

addominale e flatulenza sono stati riportati nello 0,1-0,5% dei pazienti.

Altro

Vengono osservati con frequenza compresa tra lo 0,1 e lo 0,5% i seguenti eventi: rash, prurito,

cefalea, secchezza delle fauci, degli occhi e della cute, riduzione della libido o impotenza,

tumefazione facciale, incremento ponderale, eloquio confuso, tosse, occlusione nasale,

sudorazione, tinnito, visione offuscata. Raramente è stata riportata una forma reversibile di

alopecia.

Gli eventi indesiderati sottoelencati sono stati osservati durante il trattamento con nadololo o

con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilito un rapporto di causalità.

Sistema nervoso centrale

Depressione reversibile con evoluzione verso la catatonia, disturbi del visus, allucinazioni,

sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento spazio-temporale, amnesia a

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

breve termine, labilità emotiva, lieve ottundimento del sensorio, riduzione della performance ai

test neuropsicologici.

Apparato digerente

Trombosi dell’arteria mesenterica, colite ischemica, incremento degli enzimi epatici.

Sistema emopoietico

Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica.

Allergie

Faringodinia e febbre, laringospasmo, disturbi respiratori.

Altro

Rash pemfigoide, crisi ipertensiva in soggetti con feocromocitoma, disturbi del sonno, malattia

di Peyronie.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto

indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: conservare a temperatura non

superiore a 25 °C.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO: Ottobre 2009

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).