Concor 2

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Concor 2 5, Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • 5, Filmtabletten
  • Composizione:
  • bisoprololi fumaras (2:1) 2.5 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Concor 2 5, Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Betarezeptorenblocker

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47311
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-04-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazioni destinate ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo, prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Concor® 2.5 / Concor® 5 / Concor® 10

Che cos’è Concor e quando si usa?

Concor contiene il principio attivo bisoprololo, appartenente alla classe dei betabloccanti β1-selettivi.

Concor riduce la pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa), protegge il cuore in caso di una

malattia coronarica (angina pectoris) e di aumentata attività cardiaca dovuta ad eccessivi stimoli

(provenienti, ad esempio, dal sistema nervoso vegetativo).

Concor viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile. L’insufficienza

cardiaca cronica può manifestarsi, ad esempio, con affanno, sensazione di costrizione, fitte al torace.

Concor riduce la risposta del cuore ad un’eccessiva stimolazione da adrenalina.

Il medicamento può essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Seguendo i consigli del medico riguardanti l’attività fisica ed il comportamento alimentare, è

possibile in molti casi contribuire efficacemente al successo della terapia.

La comparsa di effetti collaterali (ad es. battito cardiaco molto rallentato, pressione arteriosa troppo

bassa o altri segni patologici, quali l'aumento dell’affanno, che indicano un peggioramento

dell’insufficienza cardiaca) può richiedere l’interruzione del trattamento con Concor.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con Concor non va interrotto bruscamente, poiché

ciò potrebbe provocare un transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Anche in caso di

angina pectoris il trattamento non va interrotto bruscamente, in quanto ciò potrebbe causare un

peggioramento con riacutizzazione della malattia. Qualora si rendesse necessaria l'interruzione del

trattamento, la dose deve essere diminuita gradualmente (ad es. con dimezzamento settimanale della

dose, se necessario). In questi casi, seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

I pazienti che soffrono di diabete devono sottoporsi, specialmente all’inizio del trattamento, a

controlli periodici della glicemia, poiché Concor può potenziare l’effetto dei medicamenti

antidiabetici.

Quando non si può usare Concor?

Concor non va impiegato in determinati disturbi della funzione cardiaca (ad es. blocco AV di 2° o 3°

grado senza pacemaker, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale), nell’insufficienza cardiaca

acuta, in caso di improvviso peggioramento dell’insufficienza cardiaca, in caso di battito cardiaco

molto rallentato prima dell’inizio della terapia (polso inferiore a 60 battiti/minuto), nell’asma grave,

nei disturbi circolatori gravi degli arti, in determinati tumori non trattati della midollare del surrene

(feocromocitoma), nell’aumento di acidità del sangue (acidosi metabolica), in caso di pressione

arteriosa troppo bassa o di shock (accompagnato da profonda ipotensione e scompenso circolatorio).

Il medicamento non va impiegato in presenza di ipersensibilità nota al bisoprololo o ad uno degli

eccipienti di Concor.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Concor?

·In presenza di un disturbo della funzione cardiaca (blocco AV di 1° grado).

·In presenza di un disturbo della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal).

·In presenza di disturbi circolatori delle braccia o delle gambe.

·Nella psoriasi.

·Nelle diete rigorose.

·In caso di gravi malattie delle vie respiratorie (con fenomeni ostruttivi delle vie respiratorie, che

possono causare sintomi come affanno, ad es. BPCO).

·In caso di concomitante terapia desensibilizzante dell'allergia/febbre da fieno.

·Nei diabetici con valori molto instabili della glicemia. I betabloccanti possono potenziare l’azione

dei medicamenti ipoglicemizzanti (antidiabetici) somministrati contemporaneamente. Nel

trattamento con bloccanti selettivi dei recettori β1 (quali ad esempio il bisoprololo), questo rischio è

inferiore rispetto ad altri betabloccanti. Concor può mascherare o diminuire i sintomi di un

abbassamento pronunciato della glicemia (ipoglicemia), come ad esempio polso accelerato,

sudorazione e palpitazioni.

Concor può mascherare i sintomi di un’iperfunzione della tiroide (tireotossicosi), quali

l’accelerazione del polso.

Prima di un’anestesia generale, l’anestesista va informato riguardo al trattamento con Concor.

Nell’asma può rendersi necessario l’aggiustamento della dose dei medicamenti broncodilatatori.

In determinati tumori della midollare del surrene (feocromocitoma), Concor può essere impiegato

solo dopo la somministrazione di alfa-bloccanti.

A causa della comparsa individuale di differenti reazioni all’abbassamento della pressione arteriosa,

può risultare compromessa l’idoneità alla guida o alla manovra di macchinari, soprattutto all’inizio

del trattamento, nel passaggio da un altro medicamento o se contemporaneamente si assumono

bevande alcoliche. Degli studi mirati, tuttavia, hanno messo in evidenza che non vi è da temere

alcuna compromissione diretta della capacità di reazione da parte del betabloccante selettivo

bisoprololo.

Interazioni con altri medicamenti

L’assunzione di alcool e di numerosi altri medicamenti assieme a Concor può diminuire o potenziare

l’effetto di controllo della pressione arteriosa, oppure scatenare o potenziare effetti indesiderati.

·Nell’uso di Concor assieme ad altri medicamenti per la riduzione della pressione arteriosa,

medicamenti antipertensivi ad azione centrale, calcio-antagonisti, narcotici, sonniferi e tranquillanti,

medicamenti per il trattamento della depressione, quali ad esempio i MAO-inibitori, colliri per il

trattamento locale del glaucoma, e in caso di concomitante assunzione di alcool, si è osservato un

potenziamento dell’effetto antipertensivo.

·Nell’uso di Concor assieme a medicamenti che potenziano l’effetto sul sistema nervoso

parasimpatico (parasimpaticomimetici), a glicosidi cardiaci o a farmaci antimalarici a base di

meflochina, il rischio di un rallentamento del polso può essere aumentato.

·Nell’uso di Concor assieme a medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici),

l’effetto sedativo sul cuore può essere aumentato. Di ciò va tenuto conto in particolare nell’impiego

di Verapamil e Diltiazem.

·Concor può potenziare l’effetto di abbassamento della glicemia degli antidiabetici orali o

dell’insulina.

·L’effetto antipertensivo di Concor può risultare diminuito in seguito alla somministrazione

concomitante di determinati medicamenti antidolorifici e antireumatici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o assuma o

applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Concor durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e l’allattamento Concor non va assunto, salvo quando espressamente prescritto

dal medico.

Come usare Concor?

Avvertenze generali per il dosaggio

Il trattamento con Concor deve essere aggiustato dal medico su base individuale per ciascun

paziente.

Le compresse rivestite con film di Concor vanno prese una volta al giorno, di mattina, a digiuno o a

colazione, con un po’ d’acqua e senza masticare.

In generale, Concor va impiegato nel trattamento a lungo termine. Il trattamento con Concor non

deve essere interrotto bruscamente in quanto questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio

della condizione del paziente (in particolare nei pazienti con malattia coronarica). La dose deve

essere ridotta in modo graduale. L’impiego e la sicurezza di Concor nei bambini e negli adolescenti

non sono stati ancora sperimentati, per cui il medicamento non è raccomandato per il trattamento di

questi pazienti. Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi lievi o moderati della funzione renale

o epatica, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Avvertenze speciali per il dosaggio

·Posologia abituale nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris e dell’aumentata

attività cardiaca

La dose iniziale corrisponde, di regola, a una compressa rivestita di Concor 5 una volta al giorno.

Questa dose è sufficiente, in molti casi, anche nel trattamento a lungo termine. Se necessario, il suo

medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg (una compressa rivestita di Concor 10 una volta

al giorno).

·Posologia abituale nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Generalmente si inizia con una dose bassa, che viene poi progressivamente aumentata in caso di

buona tollerabilità:

1a settimana: 1.25 mg (½ compressa rivestita con film da 2.5 mg) una volta al giorno.

2a settimana: 2.5 mg (1 compressa rivestita con film da 2.5 mg) una volta al giorno.

3a settimana: 3.75 mg (1½ compressa rivestita con film da 2.5 mg) una volta al giorno.

4a - 7a settimana: 5 mg (1 compressa rivestita con film da 5 mg) una volta al giorno.

8a - 11a settimana: 7.5 mg (1½ compressa rivestita con film da 5 mg) una volta al giorno.

Dalla 12a settimana: 10 mg (1 compressa rivestita con film da 10 mg) una volta al giorno come

terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata corrisponde a 10 mg una volta al giorno.

·Comportamento da tenere se si dimentica di assumere le compresse rivestite con film

Se dimentica di assumere Concor, non deve compensare la dimenticanza con l’assunzione di una

quantità doppia di compresse rivestite con film. Continui, invece, l’assunzione come al solito e come

prescritto dal medico.

·Comportamento da tenere in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, informi immediatamente il suo medico, che potrà adottare le misure

necessarie a seconda della gravità del sovradosaggio.

I segni più frequenti di un sovradosaggio con Concor sono: forte caduta della pressione arteriosa,

rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), improvvisa comparsa di problemi respiratori

(broncospasmo), improvvisa comparsa di problemi cardiaci (insufficienza cardiaca acuta) e

abbassamento della glicemia (ipoglicemia) nei diabetici. Il medico le fornirà le informazioni

necessarie sul proseguimento del trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Concor?

Molto

frequenti (più

di 10%):

Rallentamento del polso (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Frequenti (1-

10%):

Esaurimento (affaticamento), vertigini, mal di testa e sudorazione. Queste

manifestazioni compaiono soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con

ipertensione o angina pectoris, sono di solito di natura lieve e scompaiono con il

proseguimento del trattamento.

Disturbi della sensibilità e sensazione di freddo alle estremità, debolezza generale

(astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, calo più pronunciato della

pressione arteriosa (in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica),

disturbi gastro-intestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali.

Occasionali

(0.1-1%):

Disturbi del sonno, stati depressivi, debolezza generale (astenia) nei pazienti con

ipertensione o angina pectoris, rallentamento del battito cardiaco (nei pazienti con

ipertensione arteriosa o con angina pectoris), peggioramento di un’insufficienza

cardiaca (nei pazienti con ipertensione arteriosa o con angina pectoris). Peggiormento

dei sintomi nei pazienti con disturbi circolatori delle braccia o delle gambe. Aumento

delle resistenze respiratorie nei pazienti con asma e malattie respiratorie croniche,

debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (0.01-

0.1%):

Aumentata attività onirica (sogni), allucinazioni, secchezza delle fauci, ridotto flusso

lacrimale (da tener presente nei portatori di lenti a contatto), disturbi uditivi, rinite

allergica, alterazioni dei parametri epatici, epatite, ittero, reazioni di ipersensibilità

della cute quali prurito, arrossamento, eruzioni, disturbi della potenza sessuale.

Molto rari

(meno di

0.01%):

Congiuntiviti, alopecia areata, comparsa o peggioramento di una psoriasi.

Frequenza

non nota:

Collasso circolatorio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, deve informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento va conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore ai 25°C e

non deve essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sul contenitore. Il medico o il farmacista, in

possesso di dettagliate informazioni specifiche, possono fornirle ulteriori ragguagli.

Cosa contiene Concor?

Principio attivo: bisoprololo fumarato (2:1)

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Calcio fosfato dibasico, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Cellulosa

microcristallina, Crospovidone, Magnesio stearato

Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol, Dimeticone

Compressa rivestita con film da 2.5 mg: colorante: Titanio diossido (E171)

Compressa rivestita con film da 5 mg: colorante: Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172)

Compressa rivestita con film da 10 mg: colorante: Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo

(E172), Ferro ossido rosso (E172)

Numero dell’omologazione

47311 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Concor? Quali confezioni sono disponibili?

Concor è disponibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 30 o da 100 compresse divisibili rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

Merck (Svizzera) SpA, Zugo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell'agosto 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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