COLISTIMETATO HIKMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • COLISTIMETATO HIKMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • COLISTIMETATO HIKMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Colistina
  • Dettagli prodotto:
  • 045368014 - " 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 045368026 - " 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 10 FLACONCINI IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045368
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Colistimetato Hikma 1 milione di Unità Internazionali

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione da

nebulizzare

Sodio colistimetato

Legga questo foglio attentamente prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone in

quanto può essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

1. Cos’è Colistimetato Hikma ed a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma

3. Come usare Colistimetato Hikma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Colistimetato Hikma

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cos’è Colistimetato Hikma ed a cosa serve

Colistimetato Hikma contiene il principio attivo sodio colistimetato. Il sodio colistimetato è un

antibiotico. Appartiene al gruppo di antibiotici denominati Polimixine.

Colistimetato Hikma è somministrato tramite iniezione per trattare alcuni tipi di infezioni gravi

causate da alcuni batteri. Colistimetato Hikma è usato quando altri antibiotici non sono adatti.

Colistimetato Hikma è somministrato per inalazione per trattare infezioni toraciche in pazienti

con fibrosi cistica. Colistimetato Hikma è usato quando queste infezioni sono causate da batteri

specifici denominati Pseudomonas aeruginosa

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma

Non usi Colistimetato Hikma:

Se lei è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre

polimixine.

Avvertenze e precauzioni Parli con il suo medico prima di usare Colistimetato Hikma

Se soffre di porfiria

Se ha o ha avuto problem ai reni

Se soffre di miastenia grave

Se soffre di asma

Alcune persone possono provare una sensazione di peso al petto a causa del restringimento delle

vie respiratorie durante l'inalazione di Colistimetato Hikma. Il medico può prescrivere altri

medicinali per inalazione direttamente prima o dopo l'uso di Colistimetato Hikma per prevenire

o trattare questo problema.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei bambini prematuri e nei neonati si deve prestare particolare attenzione quando si usa

Colistimetato Hikma poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato Hikma

Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare altri

medicinali.

Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere

Colistimetato Hikma.

A volte il trattamento con gli altri farmaci deve essere interrotto (anche solo per un po' di tempo)

o potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Colistimetato Hikma oppure potrebbe essere

necessario essere monitorati mentre si sta assumendo Colistimetato Hikma. In alcuni casi, il

livello di Colistimetato Hikma nel sangue può dover essere misurato di volta in volta per

assicurarsi di avere la giusta dose.

Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina,

tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine che possono influenzare il

funzionamento dei reni. La somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a

Colistimetato Hikma può aumentare il rischio di danno ai reni (vedere il paragrafo 4 di

questo foglio illustrativo).

Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina,

tobramicina, amikacina e netilmicina) che possono influenzare il sistema nervoso. La

somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a Colistimetato Hikma può

aumentare il rischio di effetti collaterali nelle orecchie e in altre parti del sistema

nervoso (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).

Farmaci chiamati rilassanti muscolari, spesso usati durante l'anestesia generale.

Colistimetato Hikma può aumentare gli effetti di questi farmaci. Se viene sottoposto ad

anestesia generale, informi l’anestesista di aver assunto Colistimetato Hikma.

Se lei soffre di miastenia grave e sta assumendo altri antibiotici chiamati macrolidi (come

l'azitromicina, la claritromicina o l'eritromicina) o gli antibiotici chiamati fluorochinoloni (come

la ofloxacina, la norfloxacina e la ciprofloxacina), assumendo Colistimetato Hikma aumenta

ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

Assumere Colistimetato Hikma come infusione contemporaneamente alla somministrazione di

Colistimetato Hikma per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Gravidanza ed allattamento

Non è noto che Colistimetato Hikma causi danni al nascituro, ma, come tutti i medicinali, sarà

somministrato ad una donna in gravidanza soltanto se è veramente necessario. Se è già in

gravidanza, pensa di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, chieda al suo medico

consigli prima di prendere questo medicinale.

Sta allattando? Piccole quantità di Colistimetato Hikma passano nel latte. Se non può smettere

di allattare mentre prende Colistimetato Hikma, dovrebbe monitorare attentamente il suo

bambino per eventuali segni di malattia e informare il medico se nota qualche anomalia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando Colistimetato Hikma viene somministrato in una vena, possono presentarsi effetti

collaterali come capogiro, confusione o problemi della visione. Se questi si verificano, non

dovete guidare o utilizzare macchinari.

Come usare Colistimetato Hikma

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

A seconda del motivo per cui le viene somministrato (vedere il paragrafo 1 del presente foglio

illustrativo) Colistimetato Hikma può essere somministrato mediante iniezione veloce (per 5

minuti tramite uno speciale tipo di tubo in vena) o iniezione lenta (infusione in circa 30-60

minuti) in una vena. Colistimetato Hikma può anche essere nebulizzato nei polmoni come

nebulizzazione fine ottenuta utilizzando un dispositivo chiamato nebulizzatore. Le gocce del

prodotto nebulizzato sono abbastanza piccole per entrare nei polmoni in modo che Colistimetato

Hikma possa raggiungere il sito dell'infezione batterica.

Usi sempre Colistimetato Hikma esattamente come le ha detto il medico. Controlli con il

medico se non è sicuro.

Per l’uso in un nebulizzatore:

Dosaggio

Quando Colistimetato Hikma deve essere somministrato per via inalatoria usando un

nebulizzatore, la dose usuale per adulti, adolescenti e bambini di 2 anni o più è 1-2

milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).

La dose usuale per i bambini di meno di 2 anni è 0,5-1 milioni di unità due volte al

giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).

Il medico può decidere di aggiustare la dose a seconda delle circostanze. Se prende

anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine prenderli.

Modo di somministrazione

Se si sta curando a casa, il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare Colistimetato

Hikma nel nebulizzatore quando inizierà il trattamento. Di seguito sono riportate le istruzioni

generali.

Il tappo di plastica viene aperto ed il sigillo viene strappato attorno alla parte superiore del

flacone per rimuoverlo completamente.

Il tappo di gomma viene tolto con cura e viene aggiunta acqua sterile o soluzione fisiologica

sterile (salina) ad ogni flaconcino per dissolvere la polvere come segue:

1 flaconcino da 1 milione di unità: 2 ml acqua sterile/soluzione fisiologica

Girare delicatamente il flaconcino due volte.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ruotare il flaconcino dolcemente tra le due mani per dissolvere tutta la polvere di Colistimetato

Hikma visibile sulla base e sul lato del flaconcino. Non scuotere troppo il flaconcino in quanto

questo può rendere la soluzione schiumosa.

La soluzione è quindi versata nel nebulizzatore.

IMPORTANTE: Non miscelare contemporaneamente Colistimetato Hikma con altri prodotti

per nebulizzazione.

Per l’uso tramite infusione o iniezione:

Dosaggio

Colistimetato Hikma le viene somministrato dal medico come infusione in vena per 30-60

minuti.

La dose giornaliera quotidiana negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivise in due o tre dosi. Se

sta particolarmente male, le verrà data una dose fino a 9 milioni di unità una volta all'inizio del

trattamento.

In alcuni casi, il medico può decidere di dare una dose giornaliera fino a 12 milioni.

La normale dose giornaliera nei bambini di peso fino a 40 kg è di 75.000 a 150.000 unità per

chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.

A volte sono state somministrate dosi più elevate nella fibrosi cistica.

I bambini e gli adulti con problemi renali, inclusi quelli sulla dialisi, vengono generalmente

trattati con dosaggi più bassi.

Il medico controllerà regolarmente la sua funzione renale mentre riceve Colistimetato Hikma.

Modo di somministrazione

Colistimetato Hikma le viene somministrato per via iniettabile principalmente negli ospedali. Se

deve curarsi a casa, il medico o l'infermiera le mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare la

giusta dose di soluzione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà quanto tempo deve durare il trattamento a seconda della gravità

dell'infezione. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare tutto il

trattamento in modo da prevenire un peggioramento dell'infezione esistente.

Se lei usa più Colistimetato Hikma di quanto deve

Se pensa di aver assunto troppo Colistimetato Hikma, contatti immediatamente il suo medico o

l'infermiere per un consiglio o, se non sono disponibili, contatti o si rivolga al pronto soccorso

ospedaliero o al reparto di emergenza. Se accidentalmente le viene somministrato troppo

Colistimetato Hikma, gli effetti collaterali possono essere gravi e possono includere problemi

renali, debolezza muscolare e difficoltà a respirare (o addirittura interruzione del respiro).

Se viene trattato in ospedale o in casa da un medico o da un'infermiera e pensa di aver perso una

dose o che le sia stato dato troppo Colistimetato Hikma, la invitiamo a parlarne al suo medico,

all'infermiere o al farmacista.

Se lei dimentica di assumere Colistimetato Hikma

Se si sta curando da solo ed ha dimenticato una dose, deve assumere la dose saltata appena si

ricorda e poi prendere la dose successiva 8 ore dopo se usa Colistimetato Hikma tre volte al

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

giorno o 12 ore dopo se usa Colistimetato Hikma due volte giorno. Da lì proceda come indicato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei interrompe l’assunzione di Colistimetato Hikma

Non interrompa prima il trattamento a meno che il medico non le dica che può farlo. Il medico

deciderà quanto tempo deve durare il trattamento. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo

medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, anche se non tutti li

manifestano.

Reazioni allergiche

Se Colistimetato Hikma viene somministrato in vena o per inalazione, è possibile avere una

reazione allergica. Le reazioni allergiche possono verificarsi anche con la prima dose e possono

includere uno sviluppo rapido di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo,

incapacità di respirare a causa del restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se si verificano segni di reazione allergica lei deve chiedere un consulto medico urgente.

Reazioni allergiche meno gravi comprendono eruzioni cutanee che appaiono più tardi durante il

trattamento.

Effetti collaterali associati all’iniezione di Colistimetato Hikma in una vena

Gli effetti collaterali che colpiscono il sistema nervoso sono più probabili quando la dose di

Colistimetato Hikma è troppo elevata, nelle persone che hanno reni deboli o in quelli che

prendono anche dei rilassanti muscolari o degli altri medicinali con effetto simile sul

funzionamento dei nervi.

Il più grave di questi possibili effetti collaterali nel sistema nervoso è l'impossibilità di respirare

a causa della paralisi dei muscoli del torace. Se riscontra difficoltà di respirazione lei deve

richiedere un consulto medico urgente.

Altri possibili effetti collaterali includono intorpidimento o formicolio (in particolare intorno al

viso), capogiri o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna o del flusso

di sangue (tra cui debolezza e vampate di calore), difficoltà di parola, problemi di visione,

confusione e problemi mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Ci possono essere

reazioni al sito dell'iniezione, come irritazione.

Possono verificarsi anche problemi ai reni. Questi sono particolarmente probabili nelle persone

che già hanno reni deboli o a cui Colistimetato Hikma è stato somministrato

contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare effetti collaterali nei reni o che

ricevono una dose troppo elevata. Questi problemi normalmente migliorano se il trattamento

viene interrotto o se la dose di Colistimetato Hikma viene ridotta.

Se manifesta effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo

foglio, si rivolga al proprio medico.

Effetti indesiderati associati con l’inalazione di Colistimetato Hikma (nebulizzazione)

Il rischio di effetti collaterali è di solito molto minore quando viene somministrato per

inalazione perché di solito molto poco Colistimetato Hikma raggiunge il flusso sanguigno

quando viene somministrato in questo modo.

Possibili effetti collaterali includono tosse, sensazione di oppressione al petto a causa di un

restringimento delle vie aeree, di dolore della bocca o della gola di infezioni della bocca o della

gola (Candida).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è presente sull’etichetta del flaconcino

dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Le soluzioni di Colistimetato Hikma per iniezione devono essere utilizzate immediatamente

dopo la preparazione. Se ciò non è possibile, le soluzioni non devono essere conservate per più

di 6 ore in frigorifero e 2 ore a temperatura ambiente. Ogni soluzione rimanente deve essere

scartata.

Le soluzioni di Colistimetato Hikma per inalazione devono essere somministrate

immediatamente. Se ciò non è possibile, le soluzioni non devono essere conservate per più di 6

ore in frigorifero e 2 ore a temperatura ambiente. Ogni soluzione rimanente deve essere scartata.

Non butti via i medicinali attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista di gettare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a

proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato Hikma

Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali di sodio colistimetato

(approssimativamente 80 mg di polvere).

Non ci sono altri ingredienti.

Aspetto di Colistimetato Hikma e contenuto della confezione

Colistimetato Hikma, una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, o per soluzione da

nebulizzare, è fornita come polvere bianca in flaconcini monodose.

Ogni scatola contiene 1 o 10 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Pavia

Italia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Germania: Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Italia: Colistimetato Hikma

Portogallo: Colistimetato de sódio Hikma

Questo foglio è stato rivisto il

MM/AAAA

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e metodo di somministrazione

Per iniezione o infusione

La dose da somministrare e la durata del trattamento dovrebbero tener conto della gravità

dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.

La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS). Alla fine di questa

sezione è inclusa una tabella di conversione da CMS da UI a mg di CMS e a mg di attività di

colistina base (CBA).

Posologia

Le raccomandazioni di dosaggio riportate di seguito sono basate su dati limitati di

farmacocinetica della popolazione nei pazienti critici (vedere paragrafo 4.4):

Adulti e adolescenti

Dose di mantenimento 9 milioni di UI/die (MUI/giorno) divise in 2-3 dosaggi

Nei pazienti gravemente malati deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.

L'intervallo di tempo più appropriato per la prima dose di mantenimento non è stato stabilito.

I modelli suggeriscono che in alcuni casi potrebbero essere necessari dosi di carico e di

mantenimento fino a 12 MUI nei pazienti con buona funzione renale. L'esperienza clinica con

tali dosi è tuttavia estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.

La dose di carico si applica ai pazienti con funzionalità renale normale e compromessa, inclusi

quelli con terapia renale sostitutiva.

Danno renale

Sono necessari aggiustamenti della dose nei casi di danno renale, ma i dati farmacocinetici

disponibili per i pazienti con funzionalità renale compromessa sono molto limitati.

I seguenti aggiustamenti del dosaggio sono suggeriti come guida.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le riduzioni di dose sono raccomandate per i pazienti con clearance della creatinina <50

ml/min:

Si raccomandano dosaggi per due somministrazioni al giorno.

Clearance della creatinina

(ml/min)

Dosaggio giornaliero

< 50 - 30

5,5 – 7,5 MUI

< 30 - 10

4,5 – 5,5 MUI

< 10

3,5 MUI

MUI = milioni UI

Emodialisi e emo(dia)filtrazione continua

Il colistimetato sembra essere dializzabile attraverso l'emodialisi convenzionale e la filtrazione

continua venosa (CVVHF, CVVHDF). Ci sono dati estremamente limitati da studi di PK della

popolazione da un numero molto piccolo di pazienti in terapia renale sostitutiva. Non è possibile

effettuare raccomandazioni sulle dosi fisse. Potrebbero essere considerati i seguenti regimi.

Emodialisi

Giorni non-HD: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).

Giorni HD: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta di HD.

Si raccomanda il dosaggio di due volte al giorno.

CVVHF/CVVHDF

Come in pazienti con funzione renale normale. Si raccomanda un dosaggio di tre volte al

giorno.

Compromissione epatica

Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica. Va posta attenzione quando si

somministra sodio colistimetato in questi pazienti.

Anziani

Non si considera necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani con funzione

renale nella norma.

Popolazione pediatrica

I dati che supportano il regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Quando

viene scelta la dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere

calcolata in base al peso corporeo.

Bambini ≤ 40 kg

75.000-150.000 UI/kg/die divisi in 3 dosi.

Per i bambini con peso corporeo al di sopra di 40 kg deve essere presa in considerazione la

raccomandazione della dose da somministrare per gli adulti.

L'uso di dosi > 150.000 UI/kg/die è stato riportato nei bambini con fibrosi cistica.

Non ci sono dati relativi all'uso o alla grandezza di una dose di carico nei bambini gravemente

malati.

Non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose nei bambini con funzione renale

compromessa.

Somministrazione intratecale ed intraventricolare

Sulla base di dati limitati, la dose seguente è raccomandata negli adulti:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Via intraventricolare

125.000 UI/giorno

Le dosi somministrate per via intratecale non devono superare quelle raccomandate per l'uso

intraventricolare.

Nessuna raccomandazione specifica può essere fatta per il dosaggio nei bambini per le vie di

somministrazione intratecale e intraventricolare.

Modo di somministrazione

Colistimetato Hikma viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta per 30-60

minuti.

I pazienti con un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) possono

tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrati per un minimo di 5

minuti (vedere paragrafo 6.6).

Il sodio colistimetato subisce idrolisi alla sostanza attiva colistina in soluzione acquosa. Per la

preparazione della dose, in particolare dove è necessaria una combinazione di più flaconcini, la

ricostituzione della dose richiesta deve essere effettuata usando una tecnica strettamente in

asepsi (vedere paragrafo 6.6).

Soluzione da nebulizzare

Si raccomanda che il sodio colistimetato (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di

medici con un'esperienza appropriata nel suo utilizzo.

Posologia

Il dosaggio può essere aggiustato in funzione della gravità della condizione e della risposta

clinica.

Intervallo di dosaggio consigliato:

Somministrazione per via inalatoria

Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni

1-2 MUI due o tre volte al giorno (max 6 MUI/die)

bambini < 2 anni

0,5-1 MUI due volte al giorno (max 2 MUI/ die)

Deve essere rispettata la pertinente guida clinica sui regimi di trattamento, la durata del

trattamento, la periodicità e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici.

Anziani

L'aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario.

Danno renale

L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario, tuttavia deve esssere posta cautela

nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Un aggiustamento del dosaggio non è considerate necessario.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio

Il sodio colistimetato subisce l'idrolisi alla sostanza attiva colistina in soluzione acquosa.

Per le precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite,

vedere paragrafo 6.6.

Se sono stati intrapresi altri trattamenti, dovrebbero essere seguiti nell'ordine raccomandato dal

medico.

Tabella di conversione della dose

Nell'UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata solo come

Unità Internazionali (UI). L'etichetta del prodotto indica il numero di UI per flaconcino.

La confusione e gli errori medici si sono verificati a causa delle diverse espressioni della dose in

termini di potenza. La dose è espressa negli Stati Uniti e in altre parti del mondo, come

milligrammi di attività di colistina base (mg CBA).

La seguente tabella di conversione è preparata per informazione e i valori devono essere

considerati solo nominali e approssimativi.

Tabella di conversione del CMS

Potenza

≈ massa di CMS (mg)*

≈ mg CBA

12.500

150.000

1.000.000

4.500.000

9.00.,000

*Potenza nominale del principio attivo = 12.500 UI/mg

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altra manipolazione

Per l’iniezione in bolo:

Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

o con sodio cloruro 0,9 %.

Per infusione:

Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, di solito con 50 ml di sodio cloruro

0,9%.

Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare, il volume

somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita 125.000 UI/ml)

Inalazione:

Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per produrre una

soluzione ipotonica o una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro

0,9% per produrre una soluzione isotonica o con sodio cloruro 0,9% per produrre una soluzione

ipertonica.

Il volume della ricostituzione deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del del nebulizzatore

e normalmente non supera 4ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L' erogazione dal nebulizzatore può essere eseguita all'aria aperta oppure può essere installato

un filtro.

La nebulizzazione dovrebbe avvenire in una stanza ben ventilata.

Durante la ricostituzione, girare delicatamente per evitare la formazione di schiuma.

La soluzione è solo per uso singolo e qualsiasi soluzione rimanente deve essere scartata

Soluzioni ricostituite:

Soluzioni per iniezione o per infusione:

L'idrolisi del colistimetato è significativamente aumentata quando ricostituita e diluita al di sotto

della sua concentrazione micellare critica di circa 80.000 UI per ml.

Le soluzioni al di sotto di questa concentrazione devono essere utilizzate immediatamente

Per soluzioni per iniezione in bolo o per la nebulizzazione, la stabilità chimica e fisica durante

l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino originale, con una concentrazione ≥ 80.000 UI /

mL, è stata dimostrata per 6 ore a 2 - 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione

impedisca il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato

immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso

sono responsabilità dell'utilizzatore.

Le soluzioni per l'infusione, che sono state diluite oltre il volume originale del flaconcino e/o

con una concentrazione <80.000 UI/mL, devono essere utilizzate immediatamente.

Per le soluzioni per somministrazione intratecale e intraventricolare, il prodotto ricostituito deve

essere utilizzato immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety