COLISTIMETATO HIKMA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
03-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
03-01-2024
Principio attivo:
COLISTINA
Commercializzato da:
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
Codice ATC:
J01XB01
INN (Nome Internazionale):
colistin
Confezione:
" 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 1.000.000
Classe:
M
Area terapeutica:
COLISTINA
Dettagli prodotto:
045368026 - 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045368014 - 1.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045368038 - 2.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045368040 - 2.000.000 U.I. POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLISTIMETATO HIKMA 1 MILIONE DI UNITÀ INTERNAZIONALI
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Sodio colistimetato
Medicinale equivalente
LEGGA QUESTO FOGLIO ATTENTAMENTE PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone in
quanto può essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono
uguali ai suoi,.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
1. Cos’è Colistimetato Hikma ed a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma
3. Come usare Colistimetato Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimetato Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È COLISTIMETATO HIKMA ED A COSA SERVE
Colistimetato Hikma contiene il principio attivo sodio colistimetato.
Il sodio colistimetato è un
antibiotico. Appartiene al gruppo di antibiotici denominati
Polimixine.
Colistimetato Hikma è somministrato tramite iniezione per trattare
alcuni tipi di infezioni gravi
causate da alcuni batteri. Colistimetato Hikma è usato quando altri
antibiotici non sono adatti.
Colistimetato Hikma è somministrato per inalazione per trattare
infezioni toraciche in pazienti
con fibrosi cistica. Colistimetato Hikma è usato quando queste
infezioni sono causate da batteri
specifici denominati
_Pseudomonas aeruginosa_
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLISTIMETATO HIKMA
NON USI COLISTIMETATO HIKMA:
•
Se lei è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla
colistina o ad altre
polimixine.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il suo medico prima di usare Colistimetato Hikma
•
Se soffre di porfiria
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colistimetato Hikma 1 000000 Unità Internazionali.
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da
nebulizzare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali di sodio
colistimetato (approssimativamente 80
mg di polvere).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da
nebulizzare
Polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PER INIEZIONE O INFUSIONE
Colistimetato Hikma è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i
neonati, per il trattamento di infezioni
gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i
quali le opzioni terapeutiche sono
limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Colistimetato Hikma per inalazione è indicato per la gestione di
infezioni polmonari croniche dovute a
_Pseudomonas aeruginosa_
nei pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo
5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto
degli agenti antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER INIEZIONE O INFUSIONE
La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere
stabilite tenendo conto della gravità
dell’infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le
linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio
colistimetato (CMS). In fondo al paragrafo è riportata
una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività
colistina base.
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di
farmacocinetica di popolazione in
pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4):
_Adulti ed adolescenti _
Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2–3 dosi
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose
di carico di 9 MUI.
L
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