COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-02-2022
Scheda tecnica
(SPC)
10-02-2022
Principio attivo:
Colecalciferolo
Commercializzato da:
IPSO PHARMA S.R.L.
Codice ATC:
A11CC05
INN (Nome Internazionale):
Cholecalciferol
Confezione:
"10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML; "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN
Classe:
N
Area terapeutica:
Colecalciferolo
Dettagli prodotto:
043913033 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043913019 - 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 043913021 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043913045 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043913072 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043913060 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043913058 - 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Colecalciferolo Ipso Pharma
50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
colecalciferolo (vitamina D
3
)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Colecalciferolo Ipso Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Ipso Pharma
3.
Come prendere Colecalciferolo Ipso Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colecalciferolo Ipso Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Colecalciferolo Ipso Pharma e a cosa serve
Colecalciferolo Ipso Pharma contiene colecalciferolo, meglio
conosciuto come vitamina D. La
principale funzione della vitamina D
è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è
indicato per il trattamento della
carenza di vitamina D nell’adulto.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Ipso Pharma
Non prenda Colecalciferolo Ipso Pharma
se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine (ipercalcinuria);
-
se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
-
se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni
(nefrocalcinosi);
-
se ha una grave malattia dei reni (insufficienza rena
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina
D
3
) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La carenza di vitamina D
deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il
trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D
e sarà seguito da una terapia di mantenimento se
persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D
idoneo. Nella maggior parte dei casi è
consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose
cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso
parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da
adattare a giudizio del medico sulla
base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche
paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta
alla settimana per 6
settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione
dosi più basse, a seconda dei livelli
sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano
raggiungere, della gravità della malattia
e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
50.000 U.I./2,5 ml non è
raccomandata in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18
anni a causa della mancanza di
dati clinici.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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