COLECALCIFEROLO FG

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • COLECALCIFEROLO FG
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • COLECALCIFEROLO FG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Colecalciferolo
  • Dettagli prodotto:
  • 043935016 - "10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 043935028 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 043935030 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 043935042 - "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043935
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è COLECALCIFEROLO PENSA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO PENSA

Come prendere COLECALCIFEROLO PENSA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare COLECALCIFEROLO PENSA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è COLECALCIFEROLO PENSA e a cosa serve

COLECALCIFEROLO PENSA contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D

. La

principale funzione della vitamina D

è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e

favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

COLECALCIFEROLO PENSA è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di

vitamina D

2.

Cosa deve sapere primadi prendere COLECALCIFEROLO PENSA

Non prenda COLECALCIFEROLO PENSA

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D

) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);

se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereCOLECALCIFEROLO PENSA.

Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA come prevenzione della

carenza di vitamina D

3

:

nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,

durante l’ultimo trimestre di gravidanza,

nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,

negli anziani,

in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,

in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

in caso di intensa colorazione della pelle,

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni

antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D

, cibi o latte addizionati con

vitamina D

poiché la vitamina D

si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti

tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D

nel sangue

o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO PENSA per un lungo periodo e con

alti dosaggi

se soffre o ha sofferto di calcoli renali

se soffre di problemi renali

se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore

(glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la

produzione di urina (diuretici)

se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta

alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di

vitamina D

o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il

trattamento con COLECALCIFEROLO PENSA.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO PENSAse soffre di scarso

funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda COLECALCIFEROLO PENSA”); ma se il

medico ritiene che il trattamento con COLECALCIFEROLO PENSAsia assolutamente necessario,

dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel

caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il

trattamento con COLECALCIFEROLO PENSA.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi

rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO PENSA”:

se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti)(vedere

paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO PENSA”)o barbiturici (usati in anestesia);

se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri

medicinali e COLECALCIFEROLO PENSA”);

assumendo

medicinali

ridurre

grassi

sangue

come

colestipolo,

colestiramina(vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO PENSA”);

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat(vedere paragrafo “Altri

medicinali e COLECALCIFEROLO PENSA”);

se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza

nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e

COLECALCIFEROLO PENSA”);

se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi

cistica);

se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO PENSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre

l’effetto di COLECALCIFEROLO PENSA:

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o barbiturici, medicinali

utilizzati in anestesia

rifampicina (un antibiotico)

medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina

medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)

antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di

acido che può risalire anche nell’esofago;

cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo

e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione

di urina;

digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;

preparati contenenti magnesio;

warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO PENSA con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D

, cibi addizionati con

vitamina D

o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D

, in modo che possa tenere conto

della dose totale di vitamina D

che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve

di vitamina D

nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto

strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto.(vedere paragrafo 3. “Se prende più

COLECALCIFEROLO PENSA di quanto deve”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non

sostituisce la somministrazione di vitamina D

nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare

macchinari.

3.

Come prendereCOLECALCIFEROLO PENSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.

Non superi le dosi indicate dal medico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO

PENSA durante i pasti.

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana

moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D

Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D

per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D

) nell’ultimo

trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D

). In

caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8

gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D

Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina

) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;

2. tolga la capsula;

3. sviti la custodia di protezione del contagocce;

4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;

5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;

6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

ogni 1-2 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) una volta al

mese nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il

dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una

volta alla settimana per 8-12 settimane.

Se prende più COLECALCIFEROLO PENSA di quanto deve

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO

PENSA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i

cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di

urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli

organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D

i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi

danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO PENSA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO PENSA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D

sono i seguenti:

reazioni allergiche

debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete

sonnolenza, stato confusionale

mal di testa

stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto

metallico, secchezza della bocca

eruzione della pelle, prurito, orticaria

eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta

(poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservareCOLECALCIFEROLO PENSA

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima

apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO PENSA

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D

): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a

10.000 U.I.) di colecaciferolo

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D

L’altro componente è olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D

): un contenitore monodose da 2,5 ml di

soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecaciferolo.

L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO PENSA e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO PENSA si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro

ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale:

COLECALCIFEROLO PENSA si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in

vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).