Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 de l'ADN plasmidique codant pour du saumon virus de la maladie de protéines
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Saumon atlantique
Area terapeutica:
Immunologicals saumon de l'Atlantique,
Indicazioni terapeutiche:
Pour l'immunisation active de saumon de l'Atlantique afin de réduire les visuels le gain de poids quotidien, et de réduire la mortalité, et les maladies cardiaques, le pancréas et le muscle squelettique des lésions causées par les maladies du pancréas, suite à une infection avec alphavirus des salmonidés sous-type 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
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B. NOTICE
14
NOTICE
CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4,
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4,
27472 Cuxhaven
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,05 ml contient :
ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus
de la maladie du pancréas
du saumon : 6,0 à 9,4 μg.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la
perte de gain de poids quotidienne,
et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques,
pancréatiques et des muscles squelettiques causées
par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée
par l’alphavirus des salmonidés de
sous-type 3 (SAV3).
La mise en place de l’immunité intervient dans les 399
degrés-jours (température moyenne de l’eau en
°C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
Durée de l'immunité : 1 an pour la réduction de la perte de gain de
poids quotidienne et les lésions
des muscles cardiaques, pancréatiques et squelettiques et 9,5 mois
pour la réduction de la mortalité
(démontrée dans une étude d'efficacité en laboratoire dans des
conditions d'eau salée en utilisant un
modèle de challenge par cohabitation)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des changements transitoires du comportement natatoire, de la
pigmentation et de l’inappétence sont
très fréquents et peuvent être observés jusqu’à 2, 7 et 9 jours
respectivement.
Les blessures par aiguille au site d’injection sont très
fréquentes lors de l’administr
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,05 ml contient :
Substance active :
ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus
de la maladie du pancréas
du saumon : 6,0 à 9,4 μg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore, exempte de particules
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Saumon atlantique (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la
perte de gain de poids quotidienne,
et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques,
pancréatiques et des muscles squelettiques causées
par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée
par l’alphavirus des salmonidés de
sous-type 3 (SAV3).
La mise en place de l’immunité intervient dans les 399
degrés-jours (température moyenne de l’eau en
°C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
Durée de l'immunité : 1 an pour la réduction de la perte de gain de
poids quotidienne et les lésions
des muscles cardiaques, pancréatiques et squelettiques et 9,5 mois
pour la réduction de la mortalité
(démontrée dans une étude d'efficacité en laboratoire dans des
conditions d'eau salée en utilisant un
modèle de challenge par cohabitation)
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la
vaccination.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des
gants d
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