Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid, der koder for laks bugspytkirtlen sygdom virus proteiner
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Atlanterhavslaks
Area terapeutica:
Immunologicals for Atlantisk laks,
Indicazioni terapeutiche:
For den aktive immunisering af Atlantisk laks til at reducere nedsat daglig vægt gevinst, og reducere dødelighed, hjerte -, pancreas-og skeletmuskulatur læsioner forårsaget af bugspytkirtlen sygdom som følge af infektion med laksefisk alphavirus subtype 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
autoriseret
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Aktivt stof:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved
pankreassygdom hos laks.
6,0-9,4 μg
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet
daglig tilvækst og reducere
dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur
forårsaget af pankreassygdom efter
infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel
vandtemperatur i °C gange med
antal dage) efter/ vaccination.
Immunitetens varighed: 1 år for reduktion af nedsat tilvækst og for
reduktion af hjerte-, bugspytkirtel-
og knoglemuskelmæsioner samt 9,5 måneder for reduktion af
dødelighed (demonstreret i en
virkningsundersøgelse i saltvand i laboratorium ved anvendelse af en
kohabitant-model).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
15
6.
BIVIRKNINGER
Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed
er meget almindeligt og kan
ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter
vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af
fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 beh
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,05 ml dosis indeholder:
Aktivt stof: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner
ved pankreassygdom hos
laks:
6,0-9,4 μg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs, partikelfri opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Atlantisk laks (
_Salmo salar_
)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet
daglig tilvækst og reducere
dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur
forårsaget af pankreassygdom efter
infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel
vandtemperatur i °C gange med
antal dage) efter vaccination.
Immunitetens varighed: 1 år for reduktion af nedsat tilvækst og for
reduktion af hjerte-, bugspytkirtel-
og knoglemuskellæsioner samt 9,5 måneder for reduktion af
dødelighed (demonstreret i et laboratorie-
infektionsstudium i saltvand i en kohabitant-model).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved
håndtering af
veterinærlægemidlet.
3
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten
bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed
er meget almindeligt og kan
ses
Leggi il documento completo
