CLOZAPINA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLOZAPINA HEXAL 28CPR 25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "25MG" 28 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLOZAPINA HEXAL 28CPR 25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036638029
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CLOZAPINA HEXAL 25 mg Compresse

CLOZAPINA HEXAL 100 mg Compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri 

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Clozapina Hexal e a che cosa serve

Prima di prendere Clozapina Hexal

Come prendere Clozapina Hexal

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Clozapina Hexal

Altre informazioni

1. CHE COS’È CLOZAPINA HEXAL E A CHE COSA SERVE

Clozapina Hexal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, che vengono utilizzati per 

trattare specifici disturbi mentali (psicosi).

Clozapina Hexal viene usata per trattare:

schizofrenia resistente al trattamento in pazienti che non possono essere trattati in modo adeguato con 

altre terapie o che, sottoposti a terapia con altri farmaci antipsicotici (ivi compresi gli antipsicotici atipici),

soffrono di gravi effetti indesiderati neurologici non trattabili. 

La schizofrenia è un disturbo mentale che provoca alterazioni nel pensiero, nelle reazioni emotive e nel 

comportamento.

La resistenza al trattamento viene definita come l’assenza di un miglioramento clinico soddisfacente, 

nonostante l’uso di dosi appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico,

prescritti per un periodo di tempo adeguato.

- disturbi psicotici che si verificano nel corso del morbo di Parkinson, nei casi in cui il trattamento 

convenzionale si è rivelato inefficace. Si tratta di disturbi mentali gravi, che pregiudicano il controllo del 

comportamento e delle azioni del paziente.

Durante la terapia con Clozapina Hexal è assolutamente necessario che effettui analisi 

del sangue a intervalli regolari, al fine di individuare per tempo eventuali alterazioni 

plasmatiche, in caso contrario potrebbero insorgere complicazioni gravi, con 

conseguenze potenzialmente fatali. Dopo l’interruzione del trattamento con Clozapina 

Hexal è necessario che continui a sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per un 

periodo di 4 settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. PRIMA DI PRENDERE CLOZAPINA HEXAL 

Non prenda Clozapina Hexal

- se è ipersensibile (allergico) a clozapina o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse

- se non ha la possibilità di effettuare regolarmente analisi del sangue

- se in passato ha presentato  anomalie nella conta ematica o ha sofferto di una ridotta funzione del 

midollo osseo (produzione di sangue), specialmente se questi disturbi sono stati provocati da prodotti 

medicinali, con la sola eccezione delle  anomalie nella conta ematica causate da chemioterapia

- se in passato ha sofferto di agranulocitosi (grave carenza di un particolare tipo di globuli bianchi) 

causata dall’uso di clozapina.

L’agranulocitosi è un disturbo grave, durante il quale qualsiasi infezione può mettere a rischio la vita del 

paziente: i sintomi di agranulocitosi possono comprendere improvvisa febbre alta, gravi  mal di gola e 

ulcere in bocca.

- se soffre di disturbi del midollo osseo

- se soffre di epilessia non controllata

- se ha sofferto di collasso circolatorio

- se soffre di gravi disturbi renali o cardiaci, per esempio l’infiammazione del muscolo cardiaco 

(miocardite)

- se soffre di disturbi epatici accompagnati da nausea, vomito e/o riduzione dell’appetito, oppure se soffre 

di disturbi epatici in forma grave, per esempio itterizia, malattia epatica progressiva, insufficienza 

epatica

- se soffre di paralisi ai muscoli intestinali (ileo paralitico)

- se è sottoposto a un trattamento concomitante con altri medicinali noti per essere in grado di causare 

agranulocitosi

- se al momento è sottoposto a una terapia a base di iniezioni di antipsicotici ad azione prolungata (i 

cosiddetti antipsicotici depot).

Clozapina Hexal non deve essere somministrata a pazienti

- che hanno perso conoscenza

- il cui disturbo è stato provocato dall’assunzione di alcol, da avvelenamento o da intossicazione da  

farmaci

- con ridotta funzione cerebrale, come stati confusionali o di ridotta coscienza dovuti a una causa qualsiasi

(per esempio danni cerebrali, intossicazione o disturbi clinici).

Faccia attenzione con Clozapina Hexal soprattutto 

Se una qualsiasi delle seguenti avvertenze è pertinente al suo caso, o lo è stata in passato, consulti il 

medico.

Clozapina Hexal può essere usata solo se la conta dei globuli bianchi ha prodotto risultati normali

che corrispondono inizialmente a una conta leucocitaria di almeno 3500/mm 3  e a un valore di granulociti 

neutrofili di almeno 2000/mm 3 . Per questa ragione è estremamente importante che prima dell’inizio del

trattamento si sottoponga a:

un’analisi del sangue, da effettuarsi entro i 10 giorni precedenti l’inizio della terapia con Clozapina 

Hexal 

una visita medica e

un elettrocardiogramma (ECG), se il dottore lo considera opportuno, tenendo inoltre in debita 

considerazione la sua anamnesi medica.

Se soffre di uno dei seguenti disturbi è importante che il medico la tenga sotto regolare osservazione:

disturbi di qualsiasi genere al fegato, ai reni o al cuore

2/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

difficoltà a urinare a causa di un ingrossamento della prostata

elevata pressione oculare (glaucoma)

epilessia

diabete.

I pazienti anziani devono egualmente essere sottoposti ad attenta e regolare osservazione medica.

Clozapina Hexal può ridurre il numero di globuli bianchi: è pertanto importante che si sottoponga 

regolarmente ad analisi del sangue. Nel corso delle prime 18 settimane di trattamento è necessario 

effettuare un’analisi del sangue una volta alla settimana, in seguito almeno una volta al mese. Dopo 

l’interruzione definitiva del trattamento con Clozapina Hexal è necessario effettuare ulteriori analisi del 

sangue per un periodo di 4 settimane.

Se si manifestano sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di gola o altri segni di 

un’infezione, deve contattare il più presto possibile il medico, il quale dovrà prescriverle 

immediatamente un’analisi del sangue.

Clozapina Hexal può aumentare il numero di un certo tipo di globuli bianchi (granulociti eosinofili). 

Clozapina Hexal può inoltre provocare una carenza di piastrine (trombocitopenia), un disturbo 

accompagnato dalla comparsa di lividi e dalla tendenza a sanguinare. In questi casi il medico potrebbe 

decidere di interrompere (temporaneamente) il trattamento con Clozapina Hexal.

La clozapina è stata associata all’inibizione della peristalsi intestinale, in forma variabile dalla stipsi fino 

all’ostruzione intestinale e all’ileo. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione nei 

seguenti casi:

se ha sofferto di un grave disturbo intestinale

se in passato ha subito un’operazione nella zona centrale dell’addome.

Se nota un peggioramento della stipsi informi il medico, in modo che questi possa intraprendere un 

trattamento adeguato (vedere anche “4. Possibili effetti indesiderati”). 

Informi il medico anche se sta assumendo medicinali i cui effetti indesiderati comprendono la stipsi, 

come:

anticolinergici

alcuni antipsicotici

medicinali usati per trattare la depressione e

medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson.

Vedere anche “Assunzione di Clozapina Hexal con altri medicinali”.

Durante il trattamento con Clozapina Hexal può manifestarsi in forma transitoria febbre sopra i 38°C, 

specialmente nel corso delle prime 3 settimane di trattamento: si tratta di un fenomeno in genere benigno. 

A volte la febbre potrebbe essere accompagnata da risultati anomali nella conta dei globuli bianchi. Se 

insorgono episodi febbrili in forma grave deve essere considerata la possibilità di una sindrome 

neurolettica maligna, un grave disturbo provocato dall’uso di farmaci neurolettici che può manifestarsi 

sotto forma di:

rigidità muscolare

forte bisogno di muoversi in continuazione

temperatura elevata

sudorazione 

salivazione 

3/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

riduzione dello stato di coscienza

Per questi motivi, nel caso si manifesti febbre è importante che informi il medico

Inoltre è necessario che eviti di rimanere immobile per lunghi periodi di tempo se lei o qualcun altro nella 

sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la 

formazione di coaguli.

Nei pazienti con o senza elevati valori di zucchero nel sangue o con un anamnesi di diabete mellito, la 

clozapina è stata associata a:

 elevati livelli di zucchero nel sangue (a volte in misura considerevole), in casi molto rari, con 

alterazioni nell’equilibrio tra gli acidi (chetoacidosi) o perdita di coscienza provocata da 

un’alterazione nell’equilibrio dei fluidi (coma iperosmolare)

e/o sviluppo o peggioramento del diabete mellito.

Nella maggior parte dei pazienti i valori di zucchero nel sangue si normalizzano dopo l’interruzione del 

trattamento con Clozapina Hexal, per poi risalire di nuovo in seguito alla ripresa della terapia. Se il 

trattamento di un elevato valore di zucchero nel sangue non ha avuto successo, il medico potrebbe 

pertanto considerare la possibilità di interrompere la terapia con Clozapina Hexal.

La clozapina è stata associata a un aumento del rischio di infiammazione del muscolo cardiaco 

(miocardite) e ad altri disturbi cardiaci che possono provocare indebolimento del cuore (cardiomiopatia). 

Tra gli altri, questi disturbi possono manifestarsi con i seguenti sintomi:

accelerazione persistente del battito cardiaco a riposo

palpitazioni

dolori al petto

segni di insufficienza cardiaca, come stanchezza inspiegabile, difficoltà a respirare o respirazione più 

rapida.

Se si manifestano questi sintomi, consulti il medico il più presto possibile. Se si sospetta l’insorgere di 

miocardite o cardiomiopatia, il trattamento con Clozapina Hexal deve essere immediatamente sospeso e il 

medico la dovrà indirizzare immediatamente  da uno specialista cardiologo.

La clozapina è stata associata anche ad anormalità nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT): se soffre

di disturbi cardiovascolari o se la sua anamnesi familiare presenta casi di prolungamento dell’intervallo 

QT, il medico dovrà monitorare attentamente la sua funzione cardiaca.

La clozapina può ridurre la pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, con conseguenti 

capogiri o svenimenti. Perciò se soffre del morbo di Parkinson, durante le prime settimane di terapia è 

necessario che tenga sotto controllo la pressione sanguigna sia in posizione eretta sia supina. 

Assunzione di Clozapina Hexal con altri medicinali

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, 

informi il medico o il farmacista.

Clozapina Hexal e altri medicinali possono influenzare i reciproci effetti/effetti indesiderati; questo vale, 

tra gli altri, per i seguenti farmaci:

medicinali noti per sopprimere la funzione del midollo osseo, come:

- carbamazepina, usata per il trattamento dell’epilessia

- cloramfenicolo

- un particolare gruppo di antibiotici chiamati sulfonamidi, ivi compreso cotrimoxazolo

4/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- analgesici pirazolonici (medicinali atti a ridurre il dolore), per esempio fenilbutazone

- penicillamina, un medicinale usato per trattare le infiammazioni articolari reumatiche

- agenti citotossici e

- iniezioni depot ad azione prolungata di antipsicotici. L’uso concomitante non è permesso.

benzodiazepine, un particolare gruppo di medicinali dalle proprietà tranquillanti, sedative e/o 

muscolo-rilassanti; l’uso concomitante con Clozapina Hexal aumenta il rischio di svenimenti come 

conseguenza di un’improvvisa alterazione della circolazione sanguigna, che a sua volta può causare 

arresto cardiaco e/o respiratorio.

alcuni medicinali usati per il trattamento delle allergie, chiamati antistaminici . L’uso concomitante

può aumentare gli effetti centrali.

medicinali noti per provocare disturbi cardiaci (prolungamento dell’intervallo QT), come:

      - altri antipsicotici

      - medicinali che causano squilibri elettrolitici (per esempio i diuretici)

     L’uso concomitante potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci e deve pertanto essere evitato.

anticolinergici, un particolare gruppo di medicinali che contrastano l’azione di una specifica parte del

sistema nervoso, vale a dire il sistema nervoso parasimpatico. Aumentando gli effetti di questi 

medicinali, Clozapina Hexal può provocare l’insorgere di effetti indesiderati, per esempio la stipsi.

medicinali atti a ridurre la pressione sanguigna

Clozapina Hexal può aumentare gli effetti riduttivi della pressione sanguigna, specialmente durante il 

periodo in cui viene effettuata la titolazione iniziale.

MAO-inibitori, farmaci usati per esempio per il trattamento della depressione, e medicinali che 

hanno effetti sul sistema nervoso centrale, come narcotici (agenti anestetizzanti, compresi i forti 

analgesici, come la morfina) e benzodiazepine. Se Clozapina Hexal viene usata in modo concomitante

con questi medicinali, gli effetti sul sistema nervoso centrale possono aumentare.

inibitori selettivi del reuptake della serotonina, medicinali usati per esempio per il trattamento della

depressione, come fluvoxamina, citalopram, fluoxetina, paroxetina e sertralina.

      Questi medicinali potrebbero provocare un aumento della concentrazione di clozapina nel sangue: la 

      dose di Clozapina Hexal deve pertanto essere eventualmente ridotta allo scopo di prevenire 

      reazioni avverse.

alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (antimicotici azolici quali itraconazolo o 

ketoconazolo), cimetidina (un medicinale usato per trattare disturbi dello stomaco), eritromicina (un

particolare antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche) e alcuni farmaci usati per trattare l’

HIV, chiamati inibitori della proteasi. L’uso concomitante potrebbe dare luogo a interazioni, 

sebbene queste abbiano scarse probabilità di verificarsi.

fenitoina, un medicinale usato per trattare l’epilessia e alcuni disturbi cardiaci, rifampicina, un 

medicinale usato per la tubercolosi, e omeprazolo, usato per il trattamento di problemi allo stomaco.

       L’uso concomitante può ridurre gli effetti di Clozapina Hexal.

litio, una sostanza usata per trattare i disturbi maniaco depressivi: l’uso concomitante con Clozapina 

Hexal può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna.

epinefrina e norepinefrina, medicinali usati per esempio per trattare un’elevata pressione sanguigna; 

Clozapina Hexal può ridurre o invertire il loro effetto.

acido valproico, un medicinale usato per trattare l’epilessia. L’uso concomitante può provocare 

l’insorgere di gravi attacchi epilettici, anche in pazienti non epilettici, e di forme di delirio.

Clozapina Hexal può provocare un aumento della concentrazione di alcuni medicinali nel sangue, 

aumentandone gli effetti e i rischi di effetti indesiderati. Questi medicinali sono:

warfarin, un anticoagulante

digossina, un medicinale usato per esempio per trattare l’indebolimento cardiaco.

Assunzione di Clozapina Hexal con cibi e bevande

5/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La combinazione di Clozapina Hexal e alcol può amplificare gli effetti sul sistema nervoso centrale, con 

conseguenze pericolose: pertanto non assuma alcol durante il trattamento con Clozapina Hexal.

Il caffè e il fumo possono alterare gli effetti di Clozapina Hexal: informi il medico in relazione alla 

quantità di caffè che beve e di sigarette che fuma, discutendo eventualmente con lui la possibilità di 

modificare le sue abitudini al riguardo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono dati sufficienti sull’uso di clozapina durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza 

oppure se desidera concepire, consulti il medico.

Da alcuni studi sembra che clozapina possa passare nel latte materno ed esercitare pertanto effetti sul 

neonato. Per questa ragione non deve allattare al seno durante la terapia con Clozapina Hexal.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clozapina Hexal può provocare effetti indesiderati, come capogiri e sonnolenza, che potrebbero 

compromettere le sue capacità reattive. Per questa ragione, specialmente durante le prime settimane di 

trattamento, deve evitare di svolgere attività, come guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clozapina Hexal

Clozapina Hexal contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza  ad alcuni zuccheri, lo  

contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE CLOZAPINA HEXAL 

Prenda sempre Clozapina Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve 

consultare il medico o il farmacista. 

La dose abituale viene descritta di seguito.

IL NUMERO ESATTO DI COMPRESSE DESCRITTO DI SEGUITO, COMPRESA LA *NOTA, SI 

APPLICA SOLO A CLOZAPINA HEXAL 25 MG E DEVE ESSERE MODIFICATO IN MODO 

APPROPRIATO PER CLOZAPINA HEXAL 50 MG E CLOZAPINA HEXAL 100 MG.

Dosi per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento

Inizio del trattamento 

½ compressa (12,5 mg di clozapina) una o due volte il primo giorno, seguita da 1 compressa (25 mg di 

clozapina) una o due volte il secondo giorno.

La terapia deve essere supervisionata da uno specialista esperto nel trattamento di 

psicosi schizofreniche.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se queste dosi vengono ben tollerate, il medico potrebbe aumentare gradualmente e lentamente la dose 

quotidiana con incrementi di 1 o 2 compresse (rispettivamente fino a 25 o 50 mg di clozapina) allo scopo 

di raggiungere una dose fino a 300 mg* al giorno nell’arco di 2-3 settimane.

Alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi più elevate. Se necessario, la dose quotidiana può essere 

aumentata ulteriormente con incrementi di 2-4 compresse (fino a 50 o 100 mg di clozapina) a intervalli 

bisettimanali o, preferibilmente, settimanali.

La dose massima corrisponde a 900 mg* al giorno.

Dosi superiori a 450 mg* al giorno potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse (in particolare crisi 

epilettiche).

Anziani

Per gli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose  più bassa: ½ compressa (12,5 mg di 

clozapina) somministrata una volta il primo giorno con successivi incrementi di dose non superiori a 1 

compressa (25 mg di clozapina) al giorno.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di clozapina nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state studiate. 

Clozapina Hexal non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Dose efficace dopo un aumento graduale

200-450 mg* di clozapina divisi in numerose dosi quotidiane: la dose più consistente deve essere assunta 

la sera.

Terapia di mantenimento

Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere trattati efficacemente 

con dosaggi inferiori. Il dottore potrebbe pertanto considerare la possibilità di effettuare un’attenta 

riduzione della dose. Il trattamento deve protrarsi per almeno 6 mesi. 

Se la dose quotidiana non supera i 200 mg*, è possibile ricorrere a un’unica somministrazione serale.

Termine del trattamento

Nell’eventualità di una sospensione programmata della terapia con clozapina, il medico ridurrà 

gradualmente la dose nell’arco di un periodo di 1-2 settimane (vedere anche “Durata e interruzione del 

trattamento”).

Ripresa della terapia

Nei casi in cui il tempo trascorso dall’ultima somministrazione di clozapina è superiore a 2 giorni, il 

trattamento deve essere ripreso con ½ compressa (12,5 mg di clozapina) somministrata per una o due volte

il primo giorno. Se questa dose viene ben tollerata, è possibile aumentare la dose fino a raggiungere i 

livelli terapeutici più rapidamente di quanto sia raccomandato per il trattamento iniziale.

*Per questa posologia sono disponibili compresse contenenti maggiori quantità di principio attivo.

Dose per disturbi psicotici in corso di morbo di Parkinson

Inizio del trattamento

La dose iniziale non deve superare ½ compressa (12,5 mg di clozapina) al giorno, da somministrarsi alla 

sera.

7/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il successivo aumento di dose si deve effettuare con incrementi di ½ compressa (12,5 mg di clozapina), 

con un massimo di due incrementi alla settimana, fino a una dose massima di 2 compresse (50 mg di 

clozapina), che può essere raggiunta solo alla fine della seconda settimana. La dose quotidiana 

complessiva  deve essere somministrata preferibilmente alla sera, sotto forma di singola dose. 

La dose efficace è generalmente compresa fra 1 compressa (25 mg di clozapina) e  1 compressa e ½ (37,5 

mg di clozapina) al giorno. Se necessario, il medico potrebbe aumentare cautamente la dose con 

incrementi di ½ compressa (12,5 mg di clozapina) alla settimana. 

La dose corrispondente a 2 compresse (50 mg di clozapina) al giorno deve essere superata solo in casi 

eccezionali e la dose massima di 4 compresse (100 mg di clozapina) al giorno non deve mai essere 

superata. 

Gli aumenti di dose devono essere limitati o rimandati se si verificano ipotensione ortostatica (problemi 

alla circolazione quando si cambia posizione alzandosi da sdraiati), eccessiva sedazione o stati 

confusionali. In questi casi è opportuno farsi monitorare dal medico la pressione sanguigna durante le 

prime settimane di trattamento. 

Qualora si sia verificata una completa remissione dei sintomi psicotici per almeno 2 settimane, 

compatibilmente con le funzioni motorie del paziente è possibile aumentare i dosaggi dei farmaci 

antiparkinsoniani. Se questo provoca la ricomparsa dei sintomi psicotici, la dose di Clozapina Hexal può 

essere aumentata con incrementi di ½ compressa (12,5 mg) alla settimana fino a un massimo di 4 

compresse (100 mg) al giorno, somministrate in una o due dosi suddivise. 

Termine della terapia

Si raccomanda una graduale riduzione della dose con decrementi di ½ compressa (12,5 mg di clozapina), 

per un periodo di tempo di almeno una settimana (preferibilmente due). 

Modo d’uso

Il dottore le dirà quando e quanto spesso prendere Clozapina Hexal. Prenda la compressa o la mezza 

compressa con un bicchiere d’acqua. Clozapina Hexal può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Durata e interruzione del trattamento

Il dottore le dirà per quanto tempo dovrà prendere Clozapina Hexal: non interrompa il trattamento 

prima del dovuto, in caso contrario i sintomi del suo disturbo potrebbero manifestarsi di nuovo.

Si raccomanda una graduale interruzione della terapia con Clozapina Hexal, poiché in alcuni casi di 

sospensione improvvisa sono stati riportati sintomi di astinenza. Se il medico ritiene necessario 

interrompere il trattamento improvvisamente, per esempio a causa di un calo di globuli bianchi 

accompagnato da un aumento del rischio di infezioni, il suo medico curante la terrà sotto attenta 

osservazione. Informi il suo medico se soffre di eccessiva sudorazione, cefalea, nausea, vomito o diarrea.

Se prende più Clozapina Hexal di quanto  deve 

Se per errore assume una dose troppo elevata di Clozapina Hexal, contatti immediatamente il suo 

medico, un farmacista o un ospedale. Porti con sé questo foglio illustrativo e/o la confezione di 

Clozapina Hexal, in modo che il personale medico possa sapere che medicinale ha assunto.

I sintomi di sovradosaggio comprendono:

- sonnolenza

- letargia

- assenza di riflessi

- disturbi alle funzioni motorie

- coma

8/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- confusione

- vedere cose che non esistono (allucinazioni )

- irrequietezza

- frenesia (delirio)

- aumento delle reazioni agli stimoli

- attacchi/convulsioni

- salivazione eccessiva

- pupille dilatate

- visione confusa

- alterazioni nella temperatura corporea

- diminuzione della pressione sanguigna

- collasso

- aumento del battito cardiaco

- alterazioni nel ritmo cardiaco

- una particolare forma di polmonite

- affanno e difficoltà respiratorie

I sintomi di sovradosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni di età comprendono disturbi alle funzioni 

motorie, forte sedazione  e coma.

Se dimentica di prendere Clozapina Hexal

Se dimentica di prendere una dose, la assuma immediatamente, a meno che non sia quasi ora di assumere 

la successiva: in questo caso segua la normale posologia. Non prenda una dose doppia di Clozapina Hexal 

per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha dimenticato di assumere Clozapina Hexal più di una volta, prima di continuare il trattamento 

consulti il medico.

Se non ha preso Clozapina Hexal per più di due giorni consecutivi, il trattamento deve essere iniziato 

nuovamente a una dose bassa, che in seguito può essere aumentata lentamente  secondo le istruzioni del 

medico.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Hexal

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In seguito a un’improvvisa interruzione del trattamento potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, quali

vedere cose che non esistono (allucinazioni ), cefalea, nausea, vomito e diarrea. Il trattamento con 

Clozapina Hexal deve essere interrotto gradualmente, allo scopo di evitare per quanto possibile l’insorgere

di questi sintomi (vedere anche “Durata del trattamento”).

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Durante l’uso di Clozapina Hexal possono manifestarsi alterazioni nei valori ematici: è 

pertanto importante che si sottoponga regolarmente ad analisi del sangue (settimanalmente nel 

corso delle prime 18 settimane, poi almeno una volta al mese per tutta la durata del trattamento 

per un periodo di 4 settimane dopo l’interruzione definitiva della terapia con Clozapina 

Hexal). Rispetti gli appuntamenti per le analisi. Se sviluppa sintomi influenzalimal di gola

febbre o impallidimento, oppure se nota la comparsa di emorragie cutanee, contatti il suo 

medico il più presto possibile. Se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con 

Clozapina Hexal a causa di anomalie nei livelli plasmatici, non deve più assumere Clozapina 

Hexal.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come tutti i medicinali, Clozapina Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati, riportata di seguito, si basa sulle seguenti definizioni:

- molto comuni (oltre un caso su 10 pazienti trattati)

- comuni (oltre un caso su 100 pazienti trattati, ma meno di un caso su 10)

- non comuni (oltre un caso su 1000 pazienti trattati, ma meno di un caso su 100)

- rari (oltre un caso su 10.000 pazienti trattati, ma meno di un caso su 1000)

- molto rari (meno di un caso su 10.000 pazienti trattati)

- sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

 Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni:

- aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia e leucocitosi)

- carenza di globuli bianchi accompagnata da un aumento del rischio di infezioni (leucopenia)

Non comuni: 

- gravi disturbi sanguigni (agranulocitosi, i cui sintomi sono improvvisa febbre alta, mal di gola e ulcere 

alla bocca)

Sebbene in genere reversibile al termine del trattamento, l’agranulocitosi potrebbe provocare sepsi e 

mettere pertanto in pericolo la vita del paziente. Poiché per prevenire lo sviluppo di una forma di 

agranulocitosi potenzialmente letale è necessario sospendere immediatamente il trattamento, è 

assolutamente necessario effettuare regolari  analisi del sangue (conta dei globuli bianchi).

Rari:

- carenza di globuli rossi (anemia)

Molto rari:

- carenza di piastrine accompagnata dalla comparsa di lividi e dalla tendenza a sanguinare 

(trombocitopenia) 

- aumento del numero di piastrine

Patologie endocrine 

Rari:

- aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue

Molto rari:

- aumento del rilascio di ormoni da parte della ghiandola adrenale

 Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni:

- aumento di peso

Rari:

- alterazioni nella tolleranza al glucosio

- diabete mellito

Molto rari:

- sete, nausea, sonnolenza, respirazione affrettata e un caratteristico odore dell’alito che indica tossicità 

acida nei pazienti affetti da diabete mellito (chetoacidosi)

- profonda perdita dello stato di coscienza nel corso del diabete, potenzialmente letale

- grave eccesso del livello di zucchero nel sangue

- concentrazioni eccessivamente elevate di trigliceridi nel  plasma ematico

- concentrazioni eccessivamente elevate di colesterolo nel sangue

Disturbi psichiatrici

10/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rari:

- irrequietezza

- agitazione

 Patologie del sistema nervoso

Molto comuni:

- sonnolenza/sedazione

- sedazione

- capogiri

Comuni:

- visione offuscata

- cefalea

- tremore

- rigidezza

- incapacità di mantenere a lungo la medesima posizione

- movimenti spasmodici involontari ma coordinati

- attacchi/convulsioni/spasmi muscolari

Rari:

- confusione

- frenesia, disturbi mentali acuti provocati dalle condizioni fisiche oppure da intossicazione o da astinenza 

da medicinali (delirio)

Molto rari:

- disturbi neurologici caratterizzati da movimenti involontari del viso e della mascella (discinesia tardiva) 

Patologie cardiache

Molto comuni:

- accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Comuni:

- alterazioni nei valori elettrocardiografici

Non comuni:

- infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)

Rari:

- collasso provocato da una grave diminuzione della pressione sanguigna

- alterazioni nel ritmo cardiaco (aritmia/aritmia ventricolare)

- infiammazione del pericardio (pericardite)

Molto rari:

- disturbi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia)

- arresto cardiaco

- disturbi cardiaci (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta)

Patologie vascolari 

Comuni:

- aumento della pressione sanguigna

- diminuzione della pressione sanguigna (per esempio alzandosi rapidamente in piedi da seduti o sdraiati), 

a volte accompagnata da capogiri (ipotensione posturale)

- improvvisa e temporanea perdita di conoscenza

Rari:

- formazione di coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e 

rossore alle gambe) che possono, tramite i vasi sanguigni, raggiungere i polmoni causando dolore toracico 

e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi si rivolga immediatamente a un medico.

11/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie respiratorie ,  toraciche  e mediastiniche 

Rari:

- soffocamento

- fluido nei polmoni 

Molto rari:

- depressione/arresto respiratorio

 Patologie gastrointestinali

Molto comuni:

-stipsi

- eccessiva salivazione

Comuni:

- nausea

- vomito

- perdita dell’appetito

- secchezza delle fauci

Rari:

- difficoltà a deglutire

Molto rari:

- ingrossamento della ghiandola parotide

- ostruzione intestinale

Alterazioni  di milza e fegato

Comuni:

- aumento degli enzimi epatici

Rari:

- infiammazione del fegato (epatite)

- ingiallimento della pelle o degli occhi accompagnato da congestione biliare; il trattamento deve essere 

interrotto

- infiammazione improvvisa del pancreas accompagnata da un forte dolore nella parte superiore 

dell’addome, che si irradia verso la schiena e provoca nausea e vomito

Molto rari:

- distruzione molto rapida del tessuto epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 

Molto rari:

- reazioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari:

- infiammazione di numerose membrane sierose (polisierosite)

 Patologie renali e urinarie

Comuni:

- perdita involontaria di urine

- difficoltà ad urinare

Molto rari:

- infiammazione dei reni accompagnata da sangue nelle urine, febbre e dolori ai fianchi

 Patologie dell’apparato riproduttivo

Molto rari:

12/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- erezione dolorosa e prolungata in modo anomalo

 Patologie sistemiche

Comuni:

- affaticamento

- febbre

- alterazioni nella sudorazione e nella temperatura corporea, leggero aumento della temperatura

Non comuni:

- gravi disturbi provocati dall’uso di sostanze neurolettiche, che si possono manifestare con sintomi quali 

rigidità muscolare, impellente bisogno di muoversi, febbre alta, sudorazione, salivazione e riduzione dello 

stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna). Se si manifestano questi sintomi, contatti 

immediatamente il medico o il più vicino ospedale.

Molto rari:

- decesso improvviso per cause sconosciute

 Esami diagnostici

Rari:

- aumento del valore della creatinfosfochinasi nel sangue (che si verifica in seguito a ogni forma di 

collasso muscolare)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

5. COME CONSERVARE CLOZAPINA HEXAL

 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

Il prodotto non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Non usi Clozapina Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura 

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista 

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Clozapina Hexal

Il principio attivo è clozapina.

Ogni compressa contiene 25 o 100 mg di clozapina.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio lauril fosfato, 

povidone (K25), cellulosa microcristallina,  carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Clozapina Hexal e contenuto della confezione

Le compresse di Clozapina Hexal sono rotonde e di colore giallo chiaro. Le compresse da 25 mg hanno 

una linea di frattura in corrispondenza della quale possono essere spezzate facilmente in due metà uguali. 

Sulle compresse sono inoltre presenti le scritte in rilievo “C 25”.

Le compresse da 100 mg hanno un incisione a foglia di trifoglio su entrambi i lati  e possono essere 

facilmente divise in quattro parti. 

13/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Le compresse di Clozapina Hexal sono contenute in strisce di blister. Sono disponibili confezioni 

contenenti le seguenti quantità di compresse: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (solo per Clozapina Hexal 100 mg), 

84, 98, 100, 10 x 50 e 100 x 50.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danimarca

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri  dello Spazio Economico Europeo 

con le seguenti denominazioni:

Austria

CLOZAPIN “HEXAL” 25 mg Tabletten

CLOZAPIN “HEXAL” 50 mg Tabletten

CLOZAPIN “HEXAL” 100 mg Tabletten 

Belgio

Clozapine Sandoz 25 mg tabletten

Clozapine Sandoz 50 mg tabletten

Clozapine Sandoz100 mg tabletten

Repubblica Ceca

Clozapin Sandoz 25 mg, tablety

Clozapin Sandoz 50 mg, tablety

Clozapin Sandoz 100 mg, tablety

Estonia

Clozapine Sandoz 25 mg

Clozapine Sandoz 50 mg

Clozapine Sandoz 100 mg

Germania

Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten

Clozapin Sandoz 50 mg Tabletten

Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten

Danimarca

Clozapin HEXAL

14/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Finlandia

Clozapin HEXAL

Grecia

Clozapin/Sandoz

Ungheria

Clozapin Sandoz 25 mg tabletta

Clozapin Sandoz 50 mg tabletta

Clozapin Sandoz 100 mg tabletta

Irlanda

Clozalux 25 mg Tablets 

Clozalux 50 mg Tablets 

Clozalux 100 mg Tablets 

Italia

CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse

CLOZAPINA HEXAL 100 mg compresse

Latvia

Clozapine Sandoz 25 mg tabletes

Clozapine Sandoz 50 mg tabletes

Clozapine Sandoz 100 mg tabletes

Lituania

Clozapine Sandoz 100 mg tabletės

Olanda

Clozapine Sandoz 25 mg, tabletten 25 mg

Clozapine Sandoz 50 mg, tabletten 50 mg

Clozapine Sandoz 100 mg, tabletten 100 mg

Norvegia

Clozapin HEXAL

Slovenia

Clozalux 25 mg tablete

Clozalux 50 mg tablete

Clozalux 100 mg tablete

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Settembre 2010

15/15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety