Clozapin-Mepha 25 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Clozapin-Mepha 25 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • clozapinum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Clozapin-Mepha 25 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66937
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Clozapin-Mepha® compresse

Mepha Pharma AG

Che cos'è Clozapin-Mepha e quando si usa?

Clozapin-Mepha è un medicamento per il trattamento dei disturbi psichici nei pazienti che non

rispondono ad altri farmaci utilizzati per lo stesso scopo o che reagiscono a quest'ultimi con gravi

effetti collaterali.

Si può usare Clozapin-Mepha anche in caso di psicosi che possono manifestarsi

contemporaneamente con il morbo di Parkinson, a condizione che tutte le altre terapie siano state

sfruttate.

Clozapin-Mepha è nello stesso tempo un medicamento per il trattamento di disturbi psichici nei

pazienti in cui a causa della malattia c'è un rischio di un comportamento auto-compromettente a

lungo termine.

Clozapin-Mepha deve essere assunto esclusivamente dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Clozapin-Mepha?

Non assuma Clozapin-Mepha se il suo sangue presenta un numero insufficiente di globuli bianchi o

se in passato ha sofferto di un disturbo della generazione delle cellule ematiche. Clozapin-Mepha non

deve essere assunto nemmeno dai pazienti che soffrono di una grave affezione epatica, renale o

cardiaca.

Lo stesso discorso vale in presenza di epilessia non controllata, intossicazione da alcool o di altro

genere con o senza disturbi della funzione cerebrale. Clozapin-Mepha non deve essere assunto in

caso di profonda incoscienza o di collasso circolatorio. Il preparato non deve nemmeno essere

utilizzato se si manifesta un'ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se, in occasione di una

precedente terapia, il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità al farmaco.

Clozapin-Mepha non è indicato per i bambini e gli adolescenti di meno di 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clozapin-Mepha?

Se soffre di un'affezione epatica, renale o cardiaca di lieve entità - il medico deve essere informato! -

l'assunzione di Clozapin-Mepha è possibile, ma soltanto con molta prudenza (il farmaco non deve

assolutamente essere utilizzato in caso di affezioni epatiche, renali o cardiache gravi). Informi il suo

medico anche se soffre di un ingrossamento della prostata, convulsioni, glaucoma, allergie o altre

malattie.

Se soffre di diabete (aumento dello zucchero nel sangue), il suo medico dovrà controllare

periodicamente i suoi valori glicemici. Clozapin-Mepha può anche causare modificazioni dei grassi

nel sangue e un aumento del peso corporeo. Il suo medico potrà controllare il suo peso e i suoi valori

dei grassi nel sangue.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di utilizzare

attrezzi o macchine!

Clozapin-Mepha può provocare sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. Perciò,

specialmente nelle prime settimane di trattamento occorre rinunciare alla guida e all'impiego di

macchinari.

Sono possibili interazioni tra Clozapin-Mepha e altri medicamenti, visto che il preparato potenzia

l'effetto dei calmanti, dei sonniferi e dei farmaci antiallergici. Altri medicamenti che possono

provocare interazioni con Clozapin-Mepha sono ad esempio gli antiepilettici, gli antidepressivi, gli

antipertensivi, i medicamenti per il trattamento dell'infezione HIV (AIDS), l'ulcera gastrica

(cimetidina), le micosi (antimicotici), così come antibiotici (eritromicina, rifampicina, fluvoxamina,

ciprofloxacina), i medicamenti costipanti, caffeina, pillole contraccettive e altri medicamenti per il

trattamento di disturbi psichici. Informi il suo medico se assume uno di questi o altri farmaci.

Spetterà a lui decidere quali preparati può assumere in concomitanza con Clozapin-Mepha.

Durante il trattamento con Clozapin-Mepha, eviti il consumo di bevande alcoliche; il preparato può

potenziare l'effetto dell'alcol.

Nei fumatori accaniti o in caso di altro tipo di consumo di nicotina, al momento di una improvvisa

interruzione del consumo di nicotina possono comparire nel sangue elevate concentrazioni della

sostanza attiva contenuta in Clozapin-Mepha; questa situazione potrebbe essere all'origine di un

incremento degli effetti collaterali.

L'assenza prolungata di movimento, dovuto per esempio a una lunga degenza a letto, può provocare

disturbi della circolazione sanguigna (formazione di coaguli). Si consiglia perciò di praticare un po'

di moto.

Clozapin-Mepha può favorire la comparsa di crampi muscolari. Se soffre di epilessia, una terapia con

questo farmaco potrebbe aumentare la probabilità di una crisi.

In caso di febbre alta, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione

della concentrazione, informi subito il suo medico. Potrebbe darsi che il suo corpo non reagisca in

modo corretto al medicamento.

Informi immediatamente il suo medico in presenza dei seguenti stati o sintomi:

·collasso circolatorio (sintomi: ad esempio improvvisa debolezza, vertigini, sudore freddo, disturbi

della vista, perdita di conoscenza), disturbi del ritmo cardiaco,

·miocardite o pericardite (sintomi: ad esempio palpitazioni, difficoltà di respirazione, agitazione,

spossatezza, dolore retrosternale, sintomi come l'influenza, febbre, respirazione accelerata, gonfiore

delle gambe),

·tromboembolia (occlusione di un vaso sanguigno ad opera di un trombo; sintomi: ad esempio dolore

e/o gonfiore in una gamba, improvvise difficoltà di respirazione, colorazione bluastra),

·ictus cerebrale, malattie cardiache o un disturbo della conduzione elettrica cardiaca, chiamato

allungamento dell'intervallo QT, nell'anamnesi familiare,

·infiammazioni del fegato (epatite, sintomi: ad esempio nausea, vomito, inappetenza) o ittero,

·costipazione (stitichezza).

Durante il trattamento con Clozapin-Mepha possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

·Durante l'assunzione di Clozapin-Mepha possono verificarsi episodi di capogiro o svenimento

dovuti a un calo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento.

·Spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare che possono causare cadute.

·Dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

·Dolore toracico riconducibile a un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

·Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente

fatale dell'intestino crasso.

·Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

·Clozapin-Mepha può causare sonnolenza e prolungata permanenza a letto, con conseguente

aumento di peso, che in alcuni pazienti può portare alla formazione di trombi.

Durante il trattamento con clozapina si sono verificati casi di infarto miocardico con esito letale.

Poiché Clozapin-Mepha può causare sonnolenza, la combinazione tra una prolungata permanenza a

letto e l'aumento di peso può causare la formazione di trombi.

Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?

Nel caso di un trattamento con Clozapin-Mepha, possono verificarsi gravi alterazioni

dell'emogramma (leucocitopenia = carenza di globuli bianchi). In caso di diagnosi precoce e di

interruzione immediata del farmaco (esclusivamente su indicazione medica), questi disturbi sono

reversibili. È perciò importante sottoporsi regolarmente a questi controlli:

durante le prime 18 settimane di trattamento, una volta alla settimana; in seguito almeno una volta al

mese.

Il medico continuerà ad effettuare i controlli dell'emogramma anche a trattamento ultimato.

Sintomi di questa alterazione dell'emogramma possono essere febbre, brividi, mal di gola,

infiammazione delle tonsille e difficoltà di cicatrizzazione. Ai primi sintomi di disturbi di questo

genere, deve consultare senza indugio il suo medico curante, che controllerà immediatamente

l'emogramma e se necessario prenderà ulteriori provvedimenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Clozapin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, Clozapin-Mepha può essere assunto solo su prescrizione

medica. Nei neonati, le cui madri durante l'ultimo trimestre hanno assunto medicamenti antipsicotici,

dopo la nascita sussistono i seguenti rischi: arti rigidi, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare,

debolezza muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratoria, disturbi dell'alimentazione. In alcuni casi i

sintomi sono autolimitanti, in altri i neonati devono essere assistiti nel reparto di terapia intensiva e

rimanere ricoverati più al lungo.

La preghiamo di informare immediatamente il suo medico se è incinta o presume di esserlo, per

discutere di come procedere. Il trattamento non va in nessun caso interrotto di propria iniziativa. Una

sospensione improvvisa dell'assunzione di Clozapin-Mepha può determinare gravi conseguenze. Per

favore, informi immediatamente il suo ginecologo o l'ostetrica dell'assunzione durante la gravidanza,

in particolare se dopo la nascita nel suo bambino dovessero presentarsi i segni descritti.

Dato che la clozapina penetra nel latte materno, le madri che seguono un trattamento con Clozapin-

Mepha non devono allattare.

Come usare Clozapin-Mepha?

La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla gravità della malattia. Per

ottenere un effetto ottimale del trattamento, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.

L'uso e la sicurezza non sono stati studiati finora nei bambini ed adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa il trattamento con Clozapin-Mepha senza prima aver consultato il suo medico,

poiché un'interruzione potrebbe determinare effetti indesiderati. Se fosse necessario interrompere

l'assunzione di Clozapin-Mepha, il suo medico ne ridurrà la dose lentamente nell'arco di 1 - 2

settimane, per evitare effetti indesiderati. Se si rendesse necessaria un'interruzione immediata,

potranno presentarsi i seguenti sintomi psicotici e d'astinenza: sudorazione accentuata, mal di testa,

nausea e diarrea, costrizione dei bronchi. Se avvertisse questi sintomi ne informi immediatamente il

suo medico, poiché dovranno essere immediatamente trattati.

Quali effetti collaterali può avere Clozapin-Mepha?

Con l'assunzione o l'applicazione di Clozapin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali:

L'effetto collaterale più frequente e più grave è una possibile leucocitopenia o carenza di globuli

bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clozapin-Mepha?/Perché

occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?»).

Effetti collaterali molto frequenti sono: sonnolenza, capogiro, battito cardiaco accelerato, stitichezza,

aumento o riduzione della secrezione salivare.

Effetti collaterali frequenti sono: aumento del peso, convulsioni, disturbi del linguaggio, mal di testa,

spasmi e scosse muscolari o rigidità muscolare, tremore, irrequietezza (cosiddetti sintomi

extrapiramidali), perdita di conoscenza, svenimento, visione annebbiata, caduta della pressione

arteriosa, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'ECG, nausea, vomito, secchezza della bocca,

aumento degli enzimi epatici, disfunzione vescicale, stanchezza, alterazione della sudorazione,

aumento della temperatura corporea.

Occasionalmente possono comparire crampi muscolari, disorientamento e oscillazioni della

pressione arteriosa.

In rari casi possono verificarsi aumento della glicemia (iperglicemia che in rari casi può portare al

coma), irrequietezza, agitazione, disorientamento, delirio, pensieri e comportamento compulsivi,

disturbi del ritmo cardiaco, infiammazioni o malattie del muscolo cardiaco o pericardite (con segni

come palpitazioni cardiache, affanno, irrequietezza, tendenza a stancarsi rapidamente, dolori dietro lo

sterno, disturbi simil-influenzali, febbre, respiro accelerato, gonfiore delle gambe), collasso

circolatorio, disturbi della deglutizione, difficoltà a respirare, infezioni delle vie respiratorie,

infiammazioni del fegato (epatite C), ittero e infiammazioni del pancreas, tromboembolia (ostruzione

acuta di un vaso sanguigno dovuta alla migrazione di un coagulo sanguigno, con segni come dolore

in una gamba e/o gonfiore monolaterale di una gamba, improvvisa difficoltà respiratoria, cianosi).

Effetti collaterali molto rari sono occlusione intestinale (ileo), reazioni cutanee, valori elevati della

colesterolemia e dei lipidi nel sangue, disfunzioni renali, disfunzioni sessuali.

Frequenza sconosciuta

Disturbi epatici come steatosi epatica («fegato grasso»), apoptosi degli epatociti e danni epatici.

Disturbi del fegato che portano a sostituire i normali tessuti epatici con tessuto cicatrizzante e che

portano quindi alla perdita della funzione epatica fino a situazioni che possono mettere in pericolo la

vita. Queste situazioni possono essere un blocco epatico, un danneggiamento del fegato e un

trapianto di fegato.

Sensazione sporadica di «battiti», «colpi» o «palpitazioni» nel petto (tachicardia).

Cadute dovute a spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare causati da

Clozapin-Mepha.

Dolore toracico come possibile sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

Dolore toracico come possibile segno di un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

Dolore toracico, singhiozzo, respirazione accelerata (segno di un accumulo di liquidi tra i tessuti che

rivestono i polmoni e la cavità toracica).

Battito cardiaco accelerato o irregolare (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi

anche cardiopalmo, perdita di coscienza, respiro affannoso o dolore toracico.

Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente fatale

dell'intestino crasso.

Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

Spasmi muscolari, febbre, urine di colore marrone-rossastro come possibili segni di una

degenerazione muscolare (rabdomiolisi).

Dolore toracico e addominale di grado variabile, come possibile segno di un'infiammazione di

membrane in più cavità dell'organismo contemporaneamente, ad esempio nel torace, nell'addome e

nelle articolazioni.

Infezione accertata o fortemente sospetta, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa,

respiro insolitamente rapido, battito cardiaco accelerato, alterazioni della funzione sensoriale e della

consapevolezza, calo della pressione sanguigna (sepsi).

Apnee (interruzioni della respirazione) o fasi di respirazione superficiale durante il sonno.

Reazione allergica (gonfiore in particolare del viso, della bocca e della lingua, eventualmente

accompagnato da prurito o da dolori).

Incontinenza notturna.

Eruzione cutanea, macchie violacee o rosse, febbre o prurito causati da un'infiammazione dei vasi

sanguigni.

Infiammazione del colon che causa diarrea, dolori addominali, febbre.

Modificazione del colorito cutaneo.

Eruzione cutanea «a farfalla» del viso, dolori articolari, dolori muscolari, febbre e affaticamento

(lupus eritematoso).

Aumento improvviso e incontrollabile della pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma).

Ipotensione.

Curvatura del corpo da un lato, incontrollata (pleurototono).

Aumento di peso eccessivo (il peso corporeo deve essere almeno del 20% più alto di quanto

dovrebbe essere).

Forte impulso di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo o Restless Legs Syndrom)

associato ad una sensazione di malessere alle gambe.

Se lei è un uomo: disturbo dell'eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica anziché essere

eiaculato attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda).

In caso di erezione prolungata e dolorosa senza stimolazione sessuale (priapismo) occorre consultare

immediatamente un urologo.

Per maggiori informazioni sui sintomi degli effetti collaterali gravi, si rimanda al paragrafo «Quando

la somministrazione di Clozapin-Mepha richiede prudenza?».

Se dovesse manifestarsi uno degli effetti collaterali descritti o se osserva effetti collaterali qui non

descritti dovrebbe informare il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale e a temperatura inferiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Clozapin-Mepha?

La sostanza attiva di Clozapin-Mepha è la clozapina.

1 compressa contiene 25 mg, 100 mg risp. 200 mg di clozapina, nonché eccipienti (inoltre lattosio).

Numero dell’omologazione

66937 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Clozapin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Clozapin-Mepha 25 mg: confezioni da 50 compresse (divisibili).

Clozapin-Mepha 100 mg: confezioni da 50 compresse (divisibili).

Clozapin-Mepha 200 mg: confezioni da 50 compresse.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.1

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

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