Clopixol

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Clopixol Tropfen
  • Forma farmaceutica:
  • Tropfen
  • Composizione:
  • zuclopenthixolum 20 mg ut zuclopenthixoli dihydrochloridum, excipiens annuncio solutionem pro 1 ml corrisp. 20 guttae, corrisp. ethanolum 14 % V/V.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Clopixol Tropfen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 44747
  • Data dell'autorizzazione:
  • 06-12-1982
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Clopixol®

Lundbeck (Schweiz) AG

Che cos'è Clopixol e quando si usa?

Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo e appartiene al gruppo di medicamenti cosiddetti

neurolettici. Clopixol si usa per la terapia di malattie psichiche in cui ci sono problemi a livello di

pensiero, sensazioni e/o azioni. Ne sono tipici sintomi stati confusionali, allucinazioni (udire o

vedere cose che effettivamente non ci sono) e idee deliranti. Inoltre è possibile che i pazienti siano

ansiosi, tesi o aggressivi. Clopixol ha effetto calmante ed elimina gli stati ansiosi e le sensazioni di

tensione interna. Clopixol si può usare solamente su prescrizione del medico.

Quando non si può usare Clopixol?

Clopixol non si può usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie

di Clopixol, oppure a un principio attivo simile, in caso di intossicazione da alcool, sonniferi e

oppiacei.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clopixol?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Clopixol può ridurre la capacità di concentrazione e potenziare l'effetto dell'alcool, per cui durante la

terapia è opportuno rinunciare all'alcool.

Se nel corso della terapia si manifestano stanchezza, inappetenza, nausea, prurito, un'eruzione sulla

pelle o colorazione gialla della pelle deve avvertire subito il medico.

Questi sintomi possono essere conseguenza di un'infiammazione del fegato che occasionalmente è

causata da Clopixol (cosiddetta epatite medicamentosa). Essi richiedono accertamenti da parte del

medico.

Clopixol deve essere usato con prudenza nei pazienti che soffrono di disfunzioni del fegato o dei

reni, di malattie cardiovascolari (soprattutto pressione sanguigna troppo bassa o disturbi del ritmo

cardiaco), di miastenia grave (debolezza muscolare patologica con maggior facilità all'affaticamento

della muscolatura volontaria), di malattia di Parkinson, di epilessia o di malattie organiche del

cervello, nonché nei pazienti con fattori di rischio di ictus (p. es. fumo, ipertensione), con diabete (la

terapia antidiabetica va eventualmente modificata), o con livelli ematici di potassio o magnesio

troppo bassi o con predisposizione genetica a valori troppo bassi.

Informi il suo medico nel caso in cui lei o qualcuno dei suoi familiari soffre di coaguli del sangue.

Clopixol può potenziare l'effetto di altri medicamenti ad azione deprimente sul sistema nervoso (per

esempio sonniferi, calmanti, forti analgesici, antidepressivi). L'uso concomitante di altri neurolettici

deve essere evitato. L'effetto di farmaci contro la pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa può

essere modificato, quello di medicamenti contro la malattia di Parkinson può essere diminuito. In

questi casi spetta al medico decidere quali farmaci si possono prendere contemporaneamente a

Clopixol.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui prende uno dei seguenti medicamenti:

·Antidepressivi triciclici

·Litio

·Farmaci antipertensivi

·Medicamenti ad azione deprimente centrale e barbiturici (medicamenti che possono provocare

sonnolenza)

·Antiepilettici

·Levodopa e medicamenti simili per il trattamento della malattia di Parkinson

·Metoclopramide contro i disturbi gastrointestinali

·Alcuni antibiotici

·Medicamenti che influiscono sull'equilibrio idrico o salino (valori ematici di potassio o magnesio

troppo bassi)

·Medicamenti che possono aumentare la concentrazione di Clopixol nel sangue

·Adrenergici (medicamenti con effetti analoghi a quelli dell'adrenalina)

·Antistaminici (trattamento di malattie/reazioni allergiche, prurito)

I seguenti medicamenti non devono essere assunti in concomitanza con Clopixol:

·Medicamenti che alterano la frequenza cardiaca

·Altri neurolettici

C'è la possibilità, che la sessualità rispettivamente la fertilità possano essere compromesse dal

trattamento con Clopixol (vedi «Quali effetti collaterali può avere Clopixol?»). Si prega di consultare

il medico.

Si può somministrare Clopixol durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta, presume di esserlo, prevede una gravidanza oppure allatta lo comunichi al suo medico.

Se si utilizza Clopixol durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono comparire

tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratoria o problemi di

alimentazione.

Informi immediatamente il suo medico in caso di gravidanza, in modo da decidere come procedere.

In nessun caso il trattamento deve essere interrotto di propria iniziativa. L'interruzione improvvisa di

Clopixol può avere conseguenze gravi.

Informi immediatamente anche il suo ginecologo o il suo ostetrico in caso di assunzione del

medicamento durante la gravidanza, in particolare se, dopo il parto, il suo bambino manifesta i

disturbi descritti.

Clopixol non si deve prendere durante la gravidanza se non espressamente prescritto dal medico.

Durante l'allattamento non si deve prendere Clopixol. Se fosse tuttavia necessario, bisogna

interrompere l'allattamento.

Come usare Clopixol?

Clopixol è un medicamento di grande efficacia. Il medico adegua la posologia personalmente ad ogni

paziente e giudica quanto deve durare la terapia. Bisogna attenersi rigorosamente alla prescrizione

del medico. La posologia di Clopixol dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. All'inizio della

terapia si individua la dose ottimale aumentando gradualmente la dose (ogni 2-3 giorni). Di norma

Clopixol si prende a diverse riprese nel corso della giornata.

Clopixol gocce (20 mg/ml) va preso mescolato solamente con acqua, succo d'arancia o succo di

mele.

Nei casi acuti il medico può iniziare la terapia con Clopixol Acutard (soluzione per iniezioni). Per la

terapia a lunga scadenza il medico può passare a Clopixol Depot (soluzione per iniezioni

somministrata ogni 2-4 settimane).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Clopixol non deve essere somministrato ai pazienti di meno di 18 anni.

Quali effetti collaterali può avere Clopixol?

Se osserva uno dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Non comuni:

·Movimenti insoliti di bocca e lingua; potrebbe trattarsi di un segno precoce di un disturbo motorio

(discinesia tardiva).

Molto rari:

·Febbre alta, insolita rigidità muscolare e disturbi della coscienza, se si manifestano insieme a

sudorazione e battito cardiaco accelerato, questo potrebbe essere segni di un quadro clinico raro e

grave (sindrome neurolettica maligna).

·Una colorazione gialla della pelle e degli occhi potrebbe indicare un interessamento del fegato e

costituire un segno di ittero.

I seguenti effetti collaterali sono più pronunciati all'inizio del trattamento e diminuiscono

gradualmente fino a scomparire proseguendo la terapia:

Molto comuni:

·Sonnolenza, incapacità di stare seduti tranquillamente o di rimanere immobili, movimenti

involontari, movimenti lenti o ridotti

·Secchezza della bocca

Comuni:

·Palpitazioni, battito cardiaco accelerato, più forte o irregolare

·Tremore, ripetute rotazioni degli arti, movimenti ripetuti o postura anormale a causa di tensione

muscolare persistente, aumento della rigidità muscolare, vertigini, mal di testa, formicolii, fitte o

insensibilità della pelle, attenzione ridotta, perdita di memoria, andatura anormale

·Difficoltà nel mettere a fuoco gli oggetti, disturbi della vista

·Senso di vertigine

·Naso chiuso, respirazione difficile o dolorosa

·Aumento del flusso salivare, stitichezza, vomito, problemi digestivi o disturbi dell'addome

superiore, diarrea

·Difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, aumento del volume urinario

·Aumento della sudorazione, prurito

·Dolori muscolari

·Aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo

·Stanchezza, debolezza, malessere, dolori

·Insonnia, depressione, stati d'ansia, nervosismo, sogni anomali, eccitazione, diminuzionedel

desiderio sessuale

Non comuni:

·Riflessi accentuati, movimenti bruschi, parkinsonismo, svenimenti, difficoltà di coordinazione dei

movimenti, disturbi della parola, diminuzione della tensione muscolare, crampi, emicrania

·Rotazione degli occhi, dilatazione delle pupille

·Ipersensibilità verso determinate frequenze sonore o rumori comuni, tinnito (ronzio auricolare)

·Dolori all'addome, nausea, meteorismo

·Eruzioni cutanee, sensibilità della cute alla luce, disturbi della pigmentazione, pelle grassa, lucida e

giallastra a causa di un aumento della produzione di sebo, eczemi o infiammazioni cutanee,

emorragie sottocutanee con colorazione rossastra o violacea della pelle

·Rigidità muscolare, difficoltà ad aprire normalmente la bocca, postura anomala della testa

·Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso corporeo

·Pressione arteriosa bassa, calo della pressione arteriosa nel cambio di posizione (p. es. alzandosi in

piedi rapidamente), vampate di calore

·Sete, temperatura corporea bassa, febbre

·Alterazioni del fegato

·Disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, disturbi dell'erezione, disturbi nell'orgasmo femminile,

secchezza della vagina)

·Marcata indifferenza verso l'ambiente circostante, incubi, aumento del desiderio sessuale, stati

confusionali

Rari:

·Alterazioni del quadro ematico (diminuzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine)

·Aumento del livello ematico dell'ormone prolattina

·Glicemia elevata, ridotta tolleranza allo zucchero, aumento dei lipidi del sangue

·Ipersensibilità, reazioni allergiche acute

·Ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili, secrezione lattea, disturbi mestruali, erezione

permanente e dolorosa in assenza di eccitazione o desiderio sessuale

·Battito cardiaco lento e alterazioni dell'ECG

·Battito cardiaco irregolare

In rari casi un'aritmia cardiaca potrebbe provocare la morte improvvisa.

I coaguli del sangue nelle vene, soprattutto in quelle nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore e arrossamento della gamba), che tramite il circolo sanguigno arrivano ai polmoni, possono

causare dolore al petto o difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, consulti

immediatamente il suo medico.

É stato registrato un lieve aumento dei decessi di persone anziane con demenza che assumono

antipsicotici, rispetto a quelle che non ne assumono.

Se si utilizza Clopixol durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono comparire

tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratoria o problemi di

alimentazione.

Se gli effetti collaterali aumentano di intensità o se osserva effetti collaterali qui non descritti

dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Riporti in

farmacia i confetti non utilizzati o scaduti affinché vengano eliminati.

Conservare i confetti a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare le gocce in frigorifero (2-8 °C). Dopo la prima apertura del flacone, il Clopixol gocce è

valido per 6 settimane se conservato a temperatura inferiore a 25 °C. Per proteggere il contenuto

dalla luce, tenere il flacone nell'imballaggio originale.

Clopixol gocce contiene 14 vol.% d'alcool.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un' informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Clopixol?

1 confetto contiene 2 mg, 10 mg risp. 25 mg di zuclopentixolo sotto forma di zuclopentixolo

dicloridrato. Eccipienti: amido di patate, lattosio, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina,

talco, olio di ricino, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, coloranti: titanio

biossido (E171), ossido di ferro (E172).

Aspetto dei confetti:

I confetti sono rotondi, biconvessi e di colori diversi: 2 mg rosso pallido/10 mg rosso-marrone

tenue/25 mg rosso-marrone.

1 ml di gocce contiene 20 mg di zuclopentixolo sotto forma di zuclopentixolo dicloridrato, alcool

(14.2 vol. % - 120 mg/ml), acqua depurata. 20 gocce = 1 ml.

Aspetto delle gocce:

Chiara, da quasi incolore a giallognola, soluzione inodore con un sapore leggermente amaro.

Numero dell’omologazione

Confetti 44744, Gocce 44747 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Clopixol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le confezioni seguenti:

Confetti da 2 mg: confezioni da 100.

Confetti da 10 mg: confezioni da 50.

Confetti da 25 mg: confezioni da 50.

Gocce 20 mg/ml: 20 ml.

Titolare dell’omologazione

Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel marzo 2014 dall’autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

17042014PI