CLOBESOL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLOBESOL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLOBESOL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Clobetasolo
  • Dettagli prodotto:
  • 023639026 - "0, 05 % CREMA" 1 TUBO 30 G - autorizzato; 023639040 - "0, 05 % UNGUENTO" 1 TUBO 30 G - autorizzato; 023639014 - POMATA 20 G - revocato; 023639038 - UNGUENTO 20 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023639
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clobesol 0,05% crema

Clobesol 0,05% unguento

Clobetasolo propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Clobesol e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Clobesol

Come usare Clobesol

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Clobesol

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Clobesol e a che cosa serve

Clobesol

contiene clobetasolo propionato che appartiene al

gruppo di

medicinali

chiamati

corticosteroidi, che aiutano a ridurre il gonfiore e l’irritazione.

Clobesol crema e Clobesol unguento sono usati per aiutare a ridurre il rossore ed il prurito causato da

alcuni problemi della pelle quali:

ricomparsa di eczema;

psoriasi (macchie ispessite di pelle rossa infiammata, spesso coperte da scaglie argentee,

esclusa la psoriasi a placche diffusa);

lichen planus (una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamenti rosso-violacei della

pelle, sui polsi, braccia, gambe);

lupus eritematoso discoide (una malattia della pelle che colpisce più spesso il viso, orecchie e

cuoio capelluto causando cicatrici e aumento della sensibilità della pelle alla luce solare);

tutti gli altri problemi della pelle che non rispondono in maniera soddisfacente ai corticosteroidi

meno attivi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Clobesol

Non usi Clobesol

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se suo figlio ha un’età inferiore ad un anno

se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”)

per trattare uno dei seguenti problemi della pelle, che potrebbero altrimenti peggiorare:

acne

grave arrossamento della pelle e arrossamento attorno al naso (rosacea)

eruzione cutanea a macchie attorno alla bocca (dermatite periorale)

prurito nella zona anale e genitale (pene e vagina)

in caso di infezioni della pelle causate da virus (herpes simplex, varicella)

cute infetta (a meno che non sia già in corso un trattamento antinfettivo per l’infezione)

lesioni della cute che non cicatrizzano (ulcere della pelle)

prurito della pelle senza infiammazione

in caso di infezione causata da funghi o batteri

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite

atopica.

Clobesol non deve essere usato negli occhi.

Non usi Clobesol se una delle condizioni sopra riportata si applica a lei o al suo bambino. Se ha dei

dubbi sul corretto uso, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Clobesol:

se lei o il suo bambino avete avuto una precedente reazione allergica utilizzando steroidi; le

reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della patologia che sta trattando;

se lei sta applicando una crema con un bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere

da bendaggio occlusivo), in quanto il bendaggio può facilitare il passaggio del principio attivo

attraverso la pelle, in questo modo si può accidentalmente utilizzare troppo farmaco;

se lei ha la psoriasi, il suo medico la vorrà visitare più di frequente;

se sta applicando crema o unguento sulla pelle non integra o nelle pieghe della pelle;

se sta applicando la crema o unguento su un’ulcera cronica nella gamba può aumentare il rischio

di rezioni locali allergiche o di infezioni;

se vuole applicare la crema o l’unguento su una superficie ampia;

se sta applicando crema o unguento vicino agli occhi o alle palpebre, l’ingresso ripetuto della

crema o dell’unguento all’interno degli occhi può causare cataratta e glaucoma;

se è anziano e/o soffre di ridotta funzionalità renale/epatica. In tal caso è consigliabile l’utilizzo della

minore quantità di farmaco per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato;

se sta applicando crema o unguento sulla pelle sottile come il viso o sui bambini che hanno la pelle

più sottile rispetto agli adulti che di conseguenza può assorbire quantità più elevate di farmaco.

L’utilizzo sui bambini o sul viso deve essere limitato a pochi giorni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se lei non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a lei o al suo bambino, parli con

il medico o il farmacista, prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Clobesol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In modo particolare faccia attenzione se sta assumendo medicinali contenenti ritonavir e itraconazolo

perché aumentano l’effetto del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Clobesol è controindicato se lei si trova in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno

(vedere “Non usi Clobesol”). Il medico valuterà se lei può usare questo medicinale durante la

gravidanza e l’allattamento. Se Clobesol viene usato durante l’allattamento, eviti di applicarlo sul seno

per evitare che il bambino lo ingerisca.

Clobesol crema contiene glicole propilenico, alcol cetostearilico e clorocresolo

Clobesol crema contiene un eccipiente chiamato glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Clobesol crema contiene un eccipiente chiamato alcool cetostearilico che può causare reazioni

cutanee locali (come ad esempio la dermatite da contatto).

Clobesol crema contiene un eccipiente chiamato clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

Clobesol unguento contiene glicole propilenico

Clobesol unguento contiene un eccipiente chiamato glicole propilenico. Può causare irritazione

cutanea.

3.

Come usare Clobesol

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Crema - L'applicazione della crema è indicata nelle lesioni a qualunque localizzazione ed è preferibile

nel trattamento delle superfici cutanee delicate e umide.

Unguento - Le irritazioni della pelle di tipo secco trovano maggior beneficio con l'applicazione

dell'unguento.

Come usare questo medicinale

Applichi uno strato sottile di crema o unguento, sufficiente a coprire tutta l’area colpita, 1 o 2 volte

al giorno. La frequenza può essere ridotta o può passare ad un cortisonico meno potente, se nota

un miglioramento della pelle. Dopo ogni applicazione, faccia passare un tempo sufficiente per

permettere l’assorbimento prima di stendere la crema emolliente.

La crema o l’unguento devono essere utilizzati solo sulla pelle.

Non utilizzi questo prodotto su una grande superficie del corpo per un tempo lungo (tutti i giorni

per settimane o mesi) – a meno che non sia stato prescritto dal medico (vedere “Avvertenze e

precauzioni”).

I germi che provocano infezioni prediligono calore e umidità, condizioni che si creano sotto i

bendaggi. Pertanto pulisca sempre la pelle prima di ogni nuova applicazione e prima di un nuovo

bendaggio.

Se sta applicando la crema o l’unguento su un’altra persona si assicuri di lavare le mani dopo

l’uso o di indossare guanti di plastica usa e getta, a meno che il trattamento non riguardi le mani

stesse.

Se il problema che sta trattando non migliora o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia

è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di

mantenimento.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in due-quattro settimane, il trattamento e la diagnosi

devono essere rivalutati.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo del medico. Se si

dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una

preparazione meno potente.

La dose massima settimanale non deve superare i 50 g per mq/settimana.

A seguito dell’interruzione improvvisa dell’applicazione di corticosteroidi topici, in particolare con quelli

potenti, può verificarsi una ricaduta di dermatosi pre-esistenti.

Applicazione sul viso

Applichi Clobesol sul viso solo se consigliato dal medico. Le applicazioni sul viso non possono essere

protratte per più di 5 giorni perché la pelle del viso si assottiglia facilmente. Non applichi la crema o

l’unguento sugli occhi.

Se utilizza più Clobesol di quanto deve

Se, per errore, in alcune occasioni utilizza più Clobesol di quanto si dovrebbe, non si preoccupi. Se

ingerisce accidentalmente il farmaco, potrebbe sentirsi poco bene. Parli con il medico o vada in

ospedale il più presto possibile.

Se dimentica di usare Clobesol

Se dimentica di usare Clobesol lo applichi appena se ne ricorda, quindi continui come prima.

Non applichi una dose ulteriore per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clobesol

Se utilizza Clobesol regolarmente si assicuri di parlare con il medico prima di smettere di usarlo, in

quanto il trattamento deve essere interrotto in modo graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Smetta di usare Clobesol e contatti il medico il più presto possibile se:

il problema della pelle non migliora o peggiora o se osserva gonfiore durante il trattamento. Clobesol

può causare allergia, potrebbe avere un’infezione o bisogno di altri trattamenti. Altri effetti indesiderati

che si possono notare quando si utilizza Clobesol includono:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

sensazione di bruciore, dolore, irritazione e prurito durante l’applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

strie

assottigliamento della pelle che può evidenziare le vene sottopelle (atrofia cutanea e telangettasia)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

L’uso di Clobesol per un periodo di tempo lungo, o quando si fa ricorso ad un bendaggio occlusivo,

può causare i seguenti sintomi:

un aumento del rischio di infezione

reazioni allergiche della pelle nella zona trattata con la crema o con l’unguento

prurito cutaneo irregolare o arrossamento della pelle

assottigliamento e secchezza della pelle che può fare insorgere più facilmente le rughe

aumento o riduzione della crescita dei capelli o perdita dei capelli e cambiamento del colore della

pelle

arrotondamento del viso

ritardato aumento di peso o rallentamento della crescita nei bambini

assottigliamento delle ossa che possono diventare più deboli e rompersi

cataratta

aumento della pressione oculare (glaucoma)

aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine

aumento della pressione del sangue

ipertricosi (aumento della pelosità)

alopecia (perdita di capelli)

tricoressi (punti addensati o nodi lungo il fusto del capello che causa una rottura facile dei capelli)

psoriasi pustolosa (lesione della pelle arrossata, di colorito variabile dal bianco al giallastro, di

dimensioni comprese da 1 a 5 millimetri di diametro che possono trasformarsi in lesioni di

maggiori dimensioni)

aumento di peso (obesità)

diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno

peggioramento dei sintomi pre-esistenti

eruzione cutanea, eritema, orticaria

dermatite e dermatite da contatto

irritazione della sede di applicazione/dolore

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

acne

visione offuscata

Qualora si verificassero queste situazioni, è opportuno parlarne con il medico per fare delle ulteriori

indagini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Clobesol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La crema non deve essere diluita.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clobesol

Clobesol crema

Il principio attivo è clobetasolo propionato. 100 g contengono 0,05 g di clobetasolo propionato

(0,05% p/p).

altri

componenti

sono:

glicole

propilenico,

glicerilmonostearato

autoemulsionante,

glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio

citrato, acido citrico, acqua depurata.

Clobesol unguento

Il principio attivo è clobetasolo propionato. 100 g contengono 0,05 g di clobetasolo propionato

(0,05% p/p).

Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Clobesol e contenuto della confezione

Clobesol 0,05% crema: tubo da 30 g

Clobesol 0,05% unguento: tubo da 30 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Gran Bretagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2017

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).