CLEXICLOR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLEXICLOR 28CPS 20MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • " 20 MG CAPSULE " 28 CAPSULE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLEXICLOR 28CPS 20MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034918058
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato nel trattamento della depressione, del

disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre

sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La fluoxetina non deveessere assunta contemporaneamente agli

Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.

Le compresse solubili e la soluzioneorale contengono sorbitolo:

ciascuna compressa fornisce 6.7 mg di sorbitolo; 5 ml di

soluzione forniscono 3.15 g di sorbitolo.

Le compressesolubili e la soluzione orale sono, pertanto,

controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

POSOLOGIA

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo

compulsivola dose raccomandata di Clexiclor e' di 20 mg al giorno

(1 capsula o 1compressa o 5 ml di soluzione orale), somministrata

preferibilmente acolazione o a pranzo, anche durante il pasto.

Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo

puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del

trattamento.

In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto

terapeutico il medico puo' aumentare ladose giornaliera fino ad

un massimo di 80 mg.

Se la dose giornalierasupera i 20 mg, si consiglia di

somministrare Clexiclor due volte al di', a colazione ed a

pranzo.

Nel trattamento della bulimia nervosa ladose raccomandata e' di

60 mg al mattino in unica somministrazione pervia orale (3

capsule o 3 compresse, o 15 ml di soluzione orale).

Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per

periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto,

Clexiclor puo' essere somministrato alle dosi piu' basse, idonee

a mantenere il miglioramento.

La sicurezza e l'efficacia di fluoxetina nei bambini non sono

state valutate.

Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e

neglianziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che

stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono

essere opportunamente ridotte o l'intervallo tra le

somministrazioni aumentato.

INTERAZIONI

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni

farmacologiche, pertanto e' importante informare il proprio

medico della contemporaneaassunzione di altri farmaci e/o alcool.

Con la contemporanea assunzione di:INIBITORI DELLE MONOAMINO

OSSIDASI (IMAO) O RECENTE SOSPENSIONE DELLAFLUOXETINA E INIZIO

DELL'

ASSUNZIONE DI UN FARMACO IMAO: e' stata riportata la comparsa di

reazioni gravi talvolta letali che includevano unmarcato aumento

della temperatura corporea, marcate oscillazioni dellapressione

arteriosa e del battito cardiaco, rigidita' ed improvvise

arteriosa e del battito cardiaco, rigidita' ed improvvise

contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad

agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome

Maligna daNeurolettici).

Pertanto la fluoxetina non puo' essere assunta contemporaneamente

ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesialmeno

due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina.

D'altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta

almeno cinque settimane prima dell'inizio della terapia con

farmaci IMAO. Se lafluoxetina viene prescritta per lunghi periodi

di tempo e/o a dosaggielevati, deve essere considerato un

intervallo di tempo piu' lungo.

TRIPTOFANO: Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e

disturbigastrointestinali.

SALI DI LITIO: La concentrazione plasmatica del litio dovrebbe

esserecontrollata attentamente.

FARMACI AD AZIONE SUL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: La

somministrazione difluoxetina puo' determinare aumento dei

livelli ematici di fenitoina,carbamazepina, aloperidolo,

clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi

sono siate osservate manifestazioni cliniche ditossicita'.

Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante

secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le

condizionicliniche dei paziente.

PAZIENTI DIABETICI: In pazienti con diabete, si e' verificata

ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in

seguito all'interruzione del trattamento con fluoxetina.

Potrebbe quindi rendersi neccessario un aggiustamento della dose

di insulina o dell'antidiabetico orale.

DIAZEPAM: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di

questo farmaco.

FARMACI AD ELEVATO LEGAME PROTEICO (PER ES. WARFARIN,

DIGITOSSINA): Sipossono osservare modificazioni delle

concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente,

potrebbero dare luogo ad effetti avversi.

Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono

essereprovocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a

forte legame proteico.

WARFARIN: A seguito della somministrazione contemporanea di

fluoxetinae warfarin sono stati osservati infrequentemente e,

senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di

laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un

aumentato sanguinamento.

Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin

in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un

attento monitoraggiodella coagulazione quando la terapia con

fluoxetina viene iniziata odinterrotta nei pazienti in

trattamento con warfarin.

TERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ESK): In pazienti trattati con

fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono

state raramente osservate convulsioni prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione

dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono

stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

CORPO IN TOTO: Manifestazioni a carico del sistema nervoso

autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da

Neuroloettici, fotosensibilita'.

SISTEMA DIGERENTE: Disturbi gastrointestinali: il piu' frequente

e' la nausea.

SISTEMA ENDOCRINO: Inappropriata secrezione di ormone

antidiuretico.

SISTEMA EMOLINFATICO: Ecchimosi, prolungamento deltempo di

sanguinamento.

SISTEMA NERVOSO: Tremore, disturbi del movimento, cefalea,

anoressia (marcata perdita dell'appetito), ansia e sintomi

associati, sensazione di instabilita', affaticamento,

insufficientecapacita' di concentrazione o alterazioni del

processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale,

disturbi del sonno.

SISTEMA RESPIRATORIO: Sbadiglio.

CUTE E ANNESSI: Alopecia (calvizie).

SISTEMI SENSORIALI: Disturbi della visione.

SISTEMA UROGENITALE: Disturbi dellaminzione, priapismo/erezione

prolungata, disturbi della sfera sessuale.

Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente

altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una

relazione causale certa con il farmaco:

SISTEMA NERVOSO CENTRALE: stato confusionale, convulsioni,

manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei

movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri.

SISTEMA CARDIOVASCOLARE: angina pectoris (dolore toracico di

origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco

atrioventricolare di 1ø grado, ipotensione, ipertensione.

SISTEMA DIGERENTE: alterazione degli indici di laboratorio della

funzione epatica, ittero, ulcera gastrica.

SISTEMA EMOLINFATICO: anemia, leucopenia, trombocitopenia,

porpora (macchie cutanee rossicce e violacee).

ALTERAZIONI DEL METABOLISMO: ipoglicemia, iposodiemia,

ipopotassiemia.

SISTEMA ENDOCRINO: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione

lattea non fisiologica), turbe mestruali.

APPARATO UROGENITALE: proteinuria, ematuria.

ERUZIONI CUTANEE ED ALTRI EVENTI DI NATURA ALLERGICA: sindromi

sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni,

polmoni, reni o fegato.

Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni

spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al

trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non esserein

relazione causale con il farmaco.

Questi eventi hanno incluso:

SISTEMA NERVOSO CENTRALE: accidenti vascolari cerebrali,

confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari),

disturbi della motilita' e peggioramento di disturbi della

motilita' preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti

violenti.

SISTEMA DIGERENTE: emorragiagastrointestinale, pancreatite.

SISTEMA EMOLINFATICO: anemia aplastica, anemia emolitica su base

immunologica, pancitopenica, trombocitopenia, porpora

trombocitopenica, polmonite eosinofila.

APPARATO UROGENITALE: sanguinamento vaginale successivo alla

sospensione del farmaco.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire

sintomi di astinenza.

Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e

comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini,

sudorazione,palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita',

parestesie e cefalea.