CLENSIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLENSIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLENSIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Macrogol, associazioni
  • Dettagli prodotto:
  • 044443012 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 CONFEZIONE DA 8 BUSTINE 4A + 4B IN CARTA/PE/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044443
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clensia polvere per soluzione orale

Per l’elenco dei principi attivi vedere il paragrafo 6.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Clensia e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Clensia

Come prendere Clensia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Clensia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Clensia e a che cosa serve

Clensia è una preparazione intestinale aromatizzata al lime disponibile come polvere orale in 8

bustine.

La confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole) da ricostituire in acqua prima

dell’uso.

Prende questo medicinale per pulire l’intestino in preparazione ad un esame.

Clensia agisce svuotando il contenuto dell’intestino, perciò si deve aspettare di avvertire movimenti di

liquido all’interno dell’addome.

Questo medicinale deve essere usato esclusivamente negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere Clensia

Non prenda Clensia

se è allergico al macrogol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha un’ostruzione gastrointestinale

se ha una perforazione gastrointestinale

se ha disturbi legati allo svuotamento dello stomaco

se ha una paralisi intestinale (spesso si verifica dopo un intervento all’addome)

se è affetto da colite tossica o megacolon tossico (grave complicanza di colite acuta).

Clensia non deve essere somministrato a pazienti non coscienti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clensia.

Se si trova in scarse condizioni di salute o presenta una condizione medica grave, deve essere

particolarmente consapevole dei possibili effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4. In caso di dubbi

si rivolga al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico prima di assumere Clensia se rientra in una delle seguenti situazioni:

ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingerire senza problemi

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tende a rigurgitare le bevande e i cibi ingeriti oppure gli acidi gastrici

è affetto da malattie renali

ha un’insufficienza cardiaca o malattie cardiache tra cui ipertensione arteriosa e battito

cardiaco irregolare

presenta disidratazione (perdita di liquidi corporei che può determinare una riduzione del peso

corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate)

ha riacutizzazioni di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Non somministrare Clensia

in assenza di supervisione medica a pazienti in stato di coscienza alterata.

Bambini e adolescenti

Clensia non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Clensia

Se sta assumendo altri medicinali, li prenda almeno un'ora prima di assumere Clensia

o almeno un'ora

dopo in quanto possono essere eliminati attraverso l'intestino e non agire come dovrebbero. In

particolare, è stato osservato un aumento transitorio della pressione arteriosa dovuto a un insufficiente

assorbimento dei farmaci antipertensivi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, farmaci

antinfiammatori non steroidei, ACE-inibitori o Inibitori dei Recettori dell’Angiotensina), prendendo

Clensia lei presenta un maggior rischio di sviluppare alterazioni dei liquidi e degli elettroliti. Dovrà

essere monitorato per verificare che abbia un’idratazione adeguata e si dovrà considerare la possibilità

di eseguire esami di laboratorio (elettroliti, creatinina e azotemia) prima e dopo il trattamento.

Clensia con cibi e bevande

Non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere questo medicinale e fino a dopo l’esame.

Gravidanza e allattamento

Poiché l’assorbimento di Clensia nell’organismo è trascurabile, Clensia può essere usato durante la

gravidanza, qualora necessario.

Non si dispone di dati relativi all’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Poiché

l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo della donna che allatta al seno è trascurabile, esso

può essere usato durante l’allattamento, qualora necessario.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o se sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clensia non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Clensia contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 168,6 mmol di sodio per litro. I pazienti che seguono una dieta a

contenuto controllato di sodio devono tenerlo presente.

Questo medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. I pazienti con ridotta funzionalità renale o

i pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio devono tenerlo presente.

Come prendere Clensia

Prenda questo medicinale

seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Questo medicinale è per uso orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole). Per un singolo ciclo di trattamento

è necessario sciogliere 8 bustine in 2 litri d’acqua.

Due bustine A e due bustine B devono essere disciolte in un litro d’acqua.

Prima di prendere Clensia, legga attentamente le seguenti istruzioni. Lei deve sapere:

Quando prendere Clensia

Come preparare Clensia

Come bere Clensia

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando prendere Clensia

Lei dovrebbe aver ricevuto istruzioni su quando prendere questo medicinale dal suo medico o

dall’infermiere. Il trattamento con questo medicinale

deve essere completato prima dell’esame clinico

e può essere assunto nel modo seguente:

Assunzione della dose completa il giorno prima dell’esame:

4 bustine A e 4 bustine B sciolte in 2 litri d’acqua e bevute la sera prima dell’esame.

Assunzione frazionata della dose:

2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro d’acqua e bevute la sera prima dell’esame, e 2 bustine A

e 2 bustine B sciolte in 1 litro d’acqua e bevute al mattino del giorno dell’esame.

Importante: non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere Clensia e fino a dopo l’esame.

Come preparare Clensia

Aprire 2 bustine A (grandi) e 2 bustine B (piccole).

Versare il contenuto di 2 bustine A e 2 bustine B in un contenitore adatto allo scopo.

Aggiungere 1 litro d’acqua nel contenitore e mescolare finché tutta la polvere non sia

disciolta.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata (tenendola coperta) a temperatura

inferiore a 25ºC fino a quando non si inizia la preparazione intestinale. La soluzione può anche

essere refrigerata.

Come prendere Clensia

Assunzione in un’unica volta

La sera precedente il giorno dell’esame, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro d’acqua e bere la

soluzione di Clensia nell’arco di 1-1,5 ore. Cercare di bere 250 ml (due bicchieri) ogni 15-20 minuti.

Dopo un intervallo di circa 1-2 ore, sciogliere altre 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro d’acqua e bere

la soluzione.

Nel corso del trattamento, le raccomandiamo di bere 1 ulteriore litro (otto bicchieri) di liquido chiaro

per prevenire la possibile perdita di liquidi dovuta alla diarrea e mantenere un’idratazione adeguata.

Acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte) sono

tutte bevande adatte. Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento lo desideri.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assunzione frazionata della dose

La sera precedente il giorno dell’esame diagnostico, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro

d’acqua e bere la soluzione di Clensia nell’arco di 1-1,5 ore. In aggiunta beva almeno 500 ml (quattro

bicchieri) di un altro liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte)

nel corso della serata.

Al mattino dell’esame diagnostico, la soluzione deve essere preparata seguendo la stessa procedura (2

bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro d’acqua), seguita da 500 ml (quattro bicchieri) di un altro

liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).

Lasciar trascorrere almeno due ore senza bere prima di iniziare la colonscopia.

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando comincia a bere la soluzione di Clensia, è importante trovarsi vicino a un bagno. Ad un certo

punto, comincerà ad avvertire movimenti di liquido nell'intestino. Ciò è del tutto normale e indica che

la soluzione sta agendo. I movimenti intestinali termineranno una volta finito di bere.

Se segue queste istruzioni, l'intestino risulterà pulito e ciò favorirà l'esecuzione e la riuscita dell'esame.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto di 18 anni.

Se prende più Clensia di quanto deve

Se prende più Clensia di quanto deve, può avere un eccesso di diarrea che può causarle disidratazione.

Assuma abbondanti quantità di liquidi, in particolar modo succhi di frutta. Se è preoccupato, contatti il

medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Clensia

Se dimentica di prendere Clensia, assuma la dose non appena si accorge di non averla presa. Se sono

passate molte ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumerlo, chieda consiglio al medico o al

farmacista. È importante che porti a termine la preparazione almeno due ore prima dell’esame.

Se interrompe il trattamento con Clensia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

È normale avere diarrea quando si assume Clensia.

Se si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti

immediatamente il medico. Non deve assumere ulteriore Clensia finché non ha informato il medico:

eruzione cutanea o prurito

gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo

battito cardiaco irregolare

eccessivo affaticamento

difficoltà a respirare

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea, dolore addominale, distensione addominale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

Mal di testa, vomito, dolore anale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1000):

Aumento temporaneo della pressione arteriosa, mal di stomaco, alterazione del gusto, secchezza della

bocca, brividi, riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in relazione all’uso di altre formulazioni contenenti

polietilenglicole, ma non è nota la frequenza con cui si manifestano perché non può essere definita

sulla base dei dati disponibili: reazioni allergiche (talvolta gravi fino allo shock), disidratazione,

capogiri, battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere, sensazione di svenimento, sensazione

che la stanza stia ruotando (vertigini), rossore, orticaria, variazioni nei livelli di sali nel sangue come

riduzione o aumento di sodio, calcio e cloruro e riduzione del bicarbonato.

I livelli di sodio nel sangue possono anche diminuire in particolare nei pazienti che assumono

medicinali che hanno effetti sui reni come ACE-inibitori e diuretici usati per il trattamento di patologie

cardiache (vedere anche “Altri medicinali e Clensia”).

Queste reazioni si verificano di solito il giorno dell’esame. Qualora dovessero persistere, consulti il

medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Clensia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi le bustine di Clensia a temperatura inferiore a 30°C.

Una volta che ha disciolto il contenuto delle bustine in acqua, la soluzione può essere conservata

(tenendola coperta) a temperatura inferiore a 25°C. Può anche essere conservata in frigorifero (2°C -

8°C).

Non conservarla per più di 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clensia

I principi attivi sono:

Bustina A

Macrogol (noto anche come polietilenglicole) 4000

52,500 g

Sodio solfato anidro

3,750 g

Simeticone

0,080 g

Bustina B

Sodio citrato

1,863 g

Acido citrico anidro

0,813 g

Sodio cloruro

0,730 g

Potassio cloruro

0,370 g

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando i componenti di 2 bustine A e 2 bustine B vengono mescolati in 1 litro d’acqua, la

concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente:

Sodio

168,6 mmol/l

Solfato

52,8 mmol/l

Cloruro

34,9 mmol/l

Potassio

11,2 mmol/l

Citrato

21,1 mmol/l

Gli altri eccipienti sono acesulfame potassio (E950), aroma di lime (contenente preparazioni

aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais,

gomma arabica (E414), maltodestrina).

Descrizione dell’aspetto di Clensia e contenuto della confezione

Questa confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)

Produttore:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la

seguente denominazione:

Ximepeg: Clensia Poudre pour solution buvable

Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Italia: Clensia Paesi Bassi: Clensia Poeder voor drank

Polonia: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Portogallo: Clensia Pó para solução oral

Repubblica Ceca: Clensia Prášek pro perorální roztok

Romania: Clensia Pulbere pentru soluţie orală

Slovacchia: Clensia Prášok na perorálny roztok

Spagna: Clensia Polvo para solución oral

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Agosto 2017

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Nota per il personale medico:

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a

pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

- alterato riflesso della deglutizione, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito

- alterazione dello stato di coscienza

- insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)

- disidratazione

- malattia infiammatoria acuta grave

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all’aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti

sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Clensia non deve essere somministrato a pazienti non coscienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency