CLENIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLENIL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLENIL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Glicocorticoidi, Beclometasone
  • Dettagli prodotto:
  • 023103106 - "100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE" INALATORE PULVINAL 100 EROGAZIONI - autorizzato; 023103171 - "100 MICROGRAMMI/ EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 200 EROGAZIONI IN CONTENITORE AL CON VALVOLA DOSATRICE - autorizzato; 023103118 - "200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE" INALATORE PULVINAL 100 EROGAZIONI - autorizzato; 023103068 - "250 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 200 EROGAZIONI - autorizzato; 023103120 - "400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE" INALATORE PULVINAL 100 EROGAZIONI - autorizzato; 023103017 - "50 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 FLACONE 200 EROGAZIONI - autorizzato; 023103132 - "800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 20 FIALE DA 2 ML - autorizzato; 023103070 - "A" 10 FLACONCINI MONODOSE AEROSOL 2 ML - revocato; 023103029 - "A" SOSP. AEROSOL 20 ML - revocato; 023103031 - "RINO" AEROSOL 15 G - revocato; 023103094 - "RINO" SPRAY NASALE 30 ML - revocato; 023103043 - AD POLVERE INALATORIA 80 DOSI - revocato; 023103056 - BB POLVERE INALATORIA 80 DOSI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023103
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore

Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CLENIL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare CLENIL

Come usare CLENIL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CLENIL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE

CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Appartiene a un gruppo di

medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e

l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.

CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di

inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.

CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5

anni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL

Non usi CLENIL:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni

si applica al suo caso:

È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.

La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano

peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.

Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in

compresse o modificare l’intero trattamento.

Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.

Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,

sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.

Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di

CLENIL, interrompa immediatamente CLENIL e contatti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del

cavo orale.

Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL

Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria

potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo

nasale e starnuti (rinite).

In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con

CLENIL a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose

può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.

Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli steroidei nel suo organismo.

Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,

potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Per

esempio:

durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,

prima di un’operazione,

oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.

Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di

un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo

di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per il trattamento del

respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per

valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.

Altri medicinali e CLENIL

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali

ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento

dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando

gli eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito

al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in

CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.

I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai

bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate

quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore

successive alla somministrazione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si

verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare

macchinari può essere influenzata.

3. COME USARE CLENIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.

La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei

sintomi.

Le dosi iniziali raccomandate sono:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600

o 3200 microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o

1600 microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11

anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.

In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico deciderà la

durata del trattamento.

Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare

3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.

Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del

contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.

Modo di somministrazione

CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per

via orale.

CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore

pneumatico) in base alle istruzioni del medico.

L’utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.

Istruzioni per l’uso:

La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).

Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto, poi al centro (Figura B),

lasciando le altre fiale nella busta.

Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere

questa operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e

miscelato (Figura C).

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).

Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.

Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la

linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala, farne

uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non

andare oltre). Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo

sulla fiala. La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la

quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Diluizione:

Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.

In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la

quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le

ha prescritto.

Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.

La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare

nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di

somministrazione prolungato risulta preferibile.

Durante la nebulizzazione

Posizionare la mascherina o il boccaglio

Accendere il nebulizzatore.

Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.

Dopo la nebulizzazione

Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla

mascherina.

Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore

deve essere gettata.

Pulizia:

Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore

sia tenuto pulito.

Se usa più CLENIL di quanto deve:

È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza

consultare il medico.

Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe

decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario

prelevare un campione di sangue.

Se dimentica di usare CLENIL:

Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,

non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose

doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.

Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono

aiutare a prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

tosse

nausea e mal di stomaco

mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua

subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

mal di testa

irritazione della gola, voce rauca

peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo

paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il

medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e,

se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non

deve usare di nuovo CLENIL

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca

tremore (tremolio involontario)

stanchezza

reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti

difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

visione offuscata.

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

Problemi

insonnia,

depressione

preoccupazione,

inquietudine,

nervosismo,

sovreccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di

corticosteroidi nel corpo. Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata,

quindi è importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati

assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),

aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5. COME CONSERVARE CLENIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di

proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell’apposito spazio sulla busta. Non utilizzi le fiale

dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.

Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2

C). La quantità residua deve essere

utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CLENIL

Il principio attivo è beclometasone dipropionato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato.

La fiala ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).

Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLENIL e contenuto della confezione

CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.

La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 2 ml (CLENIL 800

microgrammi). Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2

buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma

Produttore:

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti

denominazioni:

Irlanda

Beclospin/Becloneb

Germania

Sanasthmax

Grecia

Beclospin/Becloneb

Francia

Beclospin

Italia

Clenil

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CLENIL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL

Come prendere CLENIL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CLENIL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è CLENIL e a cosa serve

CLENIL è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio

attivo appartenente al gruppo dei cortisonici, che riduce il gonfiore e

l’infiammazione delle vie aeree.

CLENIL è utilizzato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute al restringimento

dei bronchi (broncostenosi) e all'asma, ma non agisce in modo immediato e non

serve a bloccare un attacco di asma già iniziato. In questo caso, è necessario

usare un broncodilatatore ad azione rapida, il suo “inalatore al bisogno”, che

deve portare sempre con lei. Faccia attenzione a non confondere i due medicinali.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL

Non prenda CLENIL se:

è allergico (ipersensibile) al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri

medicinali contenenti cortisone;

ha un attacco d'asma in corso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere CLENIL se:

è in terapia con cortisonici;

ha infezioni della bocca o del tratto respiratorio. In tali casi il suo medico le

prescriverà una terapia adeguata;

ha malattie dei polmoni quali quelle da inalazione di polveri e da dilatazione

irreversibile dei bronchi, poiché in questi casi sono facilitate le infezioni da

funghi (micotiche).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

Faccia particolare attenzione se:

ha malattie polmonari. Il trattamento con cortisonici può mascherare alcuni

sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dovute a batteri, virus o funghi. La tubercolosi polmonare può anche essere

riattivata a seguito della (re)introduzione dei cortisonici per via inalatoria;

durante la terapia con CLENIL l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha

maggiori difficoltà respiratorie; per esempio, ha necessità di utilizzare più

frequentemente il suo “inalatore al bisogno” o questo non migliora i suoi

sintomi;

sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad

esempio compresse) alla terapia inalatoria. Inizialmente il medico le dirà di

effettuare entrambe le terapie e, dopo circa una settimana, comincerà a

ridurre progressivamente il cortisonico sistemico;

sta attraversando periodi di stress (a causa di infezioni polmonari, malattie

importanti, interventi chirurgici, traumi, ecc.) o se si manifesta un grave

attacco asmatico, perché potrebbe rendersi necessario un trattamento

supplementare di cortisonico sistemico; ciò è particolarmente importante se

ha smesso il trattamento con cortisonici orali o se ha una alterazione della

funzione del surrene;

durante la sospensione del trattamento con cortisonico sistemico non si sente

molto bene, anche se le sue condizioni respiratorie stanno migliorando: NON

INTERROMPA il trattamento con CLENIL;

durante la riduzione o la sospensione del trattamento con cortisonico

sistemico si verifica una particolare infiammazione dei vasi sanguigni

(sindrome di Churg-Strauss) e un aumento del numero di determinati globuli

bianchi del sangue (ipereosinofilia);

durante la sostituzione del trattamento a base di cortisonici sistemici con la

terapia inalatoria nota allergie quali infiammazione del naso (rinite) o

eczema;

nota effetti psicologici e comportamentali quali: iperattività psicomotoria,

disturbi

sonno,

ansia,

depressione,

aggressività,

disturbi

comportamento (prevalentemente nei bambini). Tali effetti si verificano

raramente durante la terapia con cortisonici inalatori.

si verifica un aumento della quantità di zuccheri nel sangue (iperglicemia).

IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA

TERAPIA ADEGUATA.

Bambini e adolescenti

CLENIL 250 mcg non è adatto ai bambini e agli adolescenti; in tali pazienti

utilizzare CLENIL 50 e 100 mcg.

Nei bambini che usano CLENIL è necessario misurare regolarmente l’altezza

poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe

dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico

perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e CLENIL

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi

medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad

esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò

potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione del surrene

(soppressione surrenalica).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla

tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni

medicinali per il

trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Poiché CLENIL contiene una piccola quantità di alcool, è particolarmente

importante che informi il suo medico se sta prendendo:

disulfiram (usato nell’alcolismo);

metronidazolo (usato nelle infezioni).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se

sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima

di prendere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l’allattamento il medicinale va

somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLENIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CLENIL contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg

per dose.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può

determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica

indicata da alcune federazioni sportive.

3.

Come prendere CLENIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo

medico che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base all’età e

alla gravità della sua malattia. La dose potrà variare nel tempo a seguito di

controlli regolari che il suo medico le chiederà di fare. Consideri che è necessario

proseguire il trattamento anche quando non presenta sintomi. Il medico le

prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare i suoi sintomi, così da

diminuire il rischio di effetti indesiderati.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil

100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al

giorno.

Nei casi più gravi è possibile iniziare con:

150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte al giorno;

200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100

microgrammi) per 3 volte al giorno;

300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100

microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente il dosaggio a seconda

della risposta.

Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi

di cui sopra è possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250

microgrammi) per 2 volte al giorno.

Se ritenuto più opportuno, è possibile somministrare 250 microgrammi (1

inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno.

In caso di necessità si può aumentare la dose fino a 500 microgrammi (2

inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3-4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone.

Popolazione pediatrica

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini (6-11 anni)

50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al

giorno, a seconda dell’età e della risposta.

La dose massima giornaliera non deve superare 400 microgrammi

beclometasone.

Bambini di età inferiore a 5 anni

La posologia deve essere modulata in funzione dell’età e della risposta.

50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al

giorno.

Per un miglior controllo della patologia è possibile somministrare dosi superiori a

quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400

microgrammi.

Popolazioni speciali

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con

insufficienza epatica o renale

Modo di somministrazione

Assuma CLENIL per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per

assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni.

Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni

per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo.

Subito dopo aver usato CLENIL, risciacqui accuratamente la bocca con acqua;

questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo

non deve essere ingerito.

Se prende più CLENIL di quanto deve

Se assume accidentalmente dosi eccessive di CLENIL, il rischio di avere effetti

indesiderati è aumentato. In tali casi, avverta immediatamente il medico, poiché

potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere CLENIL

Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con CLENIL

Questo medicinale deve essere usato regolarmente, anche se si sente bene. Non

interrompa il trattamento senza consultare il medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute

nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Smetta di prendere CLENIL e consulti immediatamente il medico se

compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: gonfiore del

viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria. Questi effetti

indesiderati si verificano molto raramente.

Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo

l’assunzione della dose, può comparire affanno, tosse, respiro corto e

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ansimante (broncospasmo paradosso). Anche se tale effetto indesiderato

è molto raro, se ciò dovesse accadere:

smetta immediatamente di prendere CLENIL;

usi prontamente il suo “inalatore al bisogno” ad azione rapida;

contatti il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Se usa CLENIL, soprattutto in dosi elevate e/o per periodi di tempo

prolungati, potrebbe avere altri effetti indesiderati. Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona

su 10)

Infezioni da funghi (candida) nel cavo orale (bocca e gola). In tali casi, il medico le

prescriverà una terapia contro i funghi (con farmaci antimicotici).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Abbassamento della voce (raucedine) che scompare dopo l'interruzione del

trattamento e/o riposo della voce; irritazione della gola.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio,

cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, eritema), orticaria,

prurito,.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su

10.000)

Soppressione surrenale (con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore

addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).

Cataratta, aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della

vista (glaucoma).

Respiro con il fischio (sibilo), difficoltà respiratoria (dispnea), tosse, bocca secca.

Diminuzione della densità minerale ossea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere

stimata sulla base dei dati disponibili)

Mal di testa (cefalea), nausea, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica),

indebolimento delle ossa (osteoporosi).

Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività,

disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), visione offuscata.

Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è

stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CLENIL

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se

vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto

alla luce solare diretta.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola

dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLENIL

Il principio attivo è: beclometasone- 17,21- dipropionato.

CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 50 microgrammi);

CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 100 microgrammi);

CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 250 microgrammi);

Gli altri eccipienti sono: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di CLENIL e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione pressurizzata per inalazione, disponibile in un

contenitore sotto pressione in alluminio, munito di valvola dosatrice, tasto

erogatore e chiusura di protezione.

Tutti i contenitori sottopressione di CLENIL sono sufficienti per 200 inalazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma

Produttore

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO INALATORE

CLENIL è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano

cosa fare e a cosa fare attenzione. L’esito positivo del trattamento dipende da un corretto uso

dell’inalatore.

Apertura della confezione

Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con la chiusura di protezione.

Prova di funzionamento dell’inalatore

Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non ha usato l'inalatore per tre o più giorni,

rimuova la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati ed effettui

un’erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente.

Assunzione di una dose di CLENIL

Figura 1-2

Togliere la chiusura di protezione.

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Tenere l’erogatore tra pollice ed indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.

Figura 3 a-b

Effettuare una espirazione completa (3a) e quindi collocare il boccaglio fra le labbra

chiuse

(3b).

Figura 4 a-b-c

Inspirare

lungo

profondamente

sola

bocca

premere

contemporaneamente con l'indice sull’erogatore una volta (4a). Terminata

l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile (4b). Una volta completato il

numero prescritto di inalazioni, chiudere il boccaglio con la chiusura di protezione

(4c).

Se il medicinale viene assunto da un bambino le inalazioni devono essere effettuate

sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici durante l’inalazione.

Pulizia

Il boccaglio deve essere sempre tenuto pulito. Per la pulizia, rimuovere il contenitore sotto

pressione e sciacquare il boccaglio con acqua tiepida.

CLENIL 100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CLENIL 200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CLENIL 400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

Beclometasone dipropionato

Inalatore PULVINAL

da 100 erogazioni

COMPOSIZIONE

Clenil100 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 100 microgrammi.

Clenil200 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 200 microgrammi.

Clenil400 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 400 microgrammi.

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal

Clenil100 microgrammi polvere per inalazione

Inalatore

Pulvinal

erogazioni

Clenil200 microgrammi polvere per inalazione

Inalatore

Pulvinal

erogazioni

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Clenil400 microgrammi polvere per inalazione

Inalatore

Pulvinal

erogazioni

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Glucocorticoide antiasmatico per uso

inalatorio.

Titolare A.I.C.:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma

Prodotto e controllato da:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Officina di Parma,

S. Leonardo 96

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Controllo

dell'evoluzione della malattia asmatica

e delle

condizioni

broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota ai cortisonici (o a uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D'USO

Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente

fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli

plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare

soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero

essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di

stress prolungato (es. chirurgia elettiva).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare

quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con

meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili

effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,

soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione

della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si possono

verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono

iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività,

disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con

corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere

la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino

a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma.

Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra

specialista in malattie respiratorie.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia

continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla

terapia con beclometasone dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità

surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole.

Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il

trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il

paziente è stabilizzato, gli steroidi orali possono essere progressivamente ridotti.

L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello

steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre

controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del

trattamento , nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o

addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di

insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con

l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello

steroide sistemico.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da

meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi

necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil

Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma

(mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può

essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno

di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere

proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che

presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di

trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad

esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni

del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi,

eccetera.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può

rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente

controllate dal trattamento sistemico.

Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o

preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana

non è stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno

rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, l’importanza della quale è

considerata incerta nell’uomo. Dal momento che esiste la possibilità di

soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento

prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei

confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia

presente nel latte materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di

ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per

via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per

svelare un eventuale iposurrenalismo.

E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come

prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima

consultare il medico.

INTERAZIONI

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito

della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative

con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata

esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano

somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (p.es.

ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

AVVERTENZE SPECIALI

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che

il farmaco raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni.

I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per

inalazione deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno ,

anche quando i pazienti sono asintomatici.

ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali è

necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti

devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

L’aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori

beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del

controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento

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sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o

se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.

In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la

necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio

aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con

corticosteroidi orali).

Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto

bruscamente.

, Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare

attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni

virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In

caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la

sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici.

Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I

pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di

Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere

questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di

effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una

inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la

posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400

Microgrammi Polvere.

Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o

una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche

durante le fasi asintomatiche.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con

insufficienza epatica o renale.

ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una

inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di

beclometasone dipropionato. Una inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi

Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e 100 microgrammi di

beclometasone dipropionato.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario

rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato

micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore

multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede

coordinazione tra erogazione ed inalazione

L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura

ambiente.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

A.

Apertura

Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare

che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio

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con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un

panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale

e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di

livellare la polvere nella camera.

B.

Caricamento

Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto

marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il

corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a

fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente

sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il

corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire

un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino

verde (posizione di erogazione dose).

C.

Somministrazione

Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in

posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú

rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il

respiro per alcuni secondi.

D.

Chiusura

Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di

protezione.

Consigli Generali

Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose

sino all’inalazione.

Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è

necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B

prima della inalazione.

Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo

trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore

diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve

essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta

erogazione della dose.

Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il

foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione

di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata

ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello

di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere

sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai

essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene

riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura

ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema:

all’evenienza si

deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo

svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso

modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella

camera.

Istruzioni per la pulizia

Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che

non rilasci peluria o con un panno morbido.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza.

Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere

verificato attraverso la determinazione della cortisolemia.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi

raccomandate per il controllo dell'asma.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di

beclometasone dipropionato sono i seguenti:

molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi

maggiori). Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni

applicazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia

antimicotica topica.

comune: raucedine, irritazione della gola;

non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;

molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di

occhi, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o

broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome

di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della

crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità ossea,

cataratta, glaucoma.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può

verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del

respiro

ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore

inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va

sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita

una terapia alternativa.

I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo

particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono

soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti,

diminuzione della densità minerale ossea fino a osteoporosi, cataratta e

glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio

inferiore, compresa polmonite, in pazienti anziani e affetti da malattia polmonare

cronica ostruttiva (COPD).

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono

iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività,

disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la

comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio

illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA

INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).