CLARITROMICINA RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLARITROMICINA RATIO 14CPR500M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLARITROMICINA RATIO 14CPR500M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037205200
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolide, lincosamide e streptogramina.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni

batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, per esempio bronchite

acuta e cronica e polmonite.

Infezioni delle vie respiratorie superiori, per esempio sinusite

e faringite.

La claritromicina e' appropriata nella terapia iniziale di

infezioni respiratorie contratte in comunita' ed e' stato

dimostrato chee' attiva in vitro contro agenti patogeni

respiratori comuni ed atipici.

Infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravita' da lieve a

moderata.

In associazione con idonei regimi terapeutici antibatterici ed

unappropriato cicatrizzante dell'ulcera per l'eradicazione

dell'H. pylori in pazienti con ulcere associate all'H. pylori.

Si suggerisce di prestare attenzione alle linee-guida ufficiali

sull'uso appropriato degliantibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita'

nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi

degli eccipienti della compressa.

Non si devono somministrare derivati ergolinici

contemporaneamente alla claritromicina.

E' controindicata la somministrazione contemporanea di

claritromicina ed uno qualsiasi dei seguenti farmaci: cisapride,

pimozide e terfenadina.

Sono stati segnalati livellielevati di cisapride, pimozide e

terfenadina in pazienti che assumevano uno di questi farmaci

contemporaneamente alla claritromicina.

Taliassociazioni possono produrre un prolungamento

dell'intervallo Q-T e aritmie cardiache, comprendenti tachicardia

ventricolare, fibrillazioneventricolare e Torsade de Pointes.

Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione

contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi.

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti

affettida ipokaliemia.

POSOLOGIA

Bambini di eta' superiore ai 12 anni e adulti: la dose abituale

e' di250 mg da assumere due volte al giorno.

Nei casi di infezione grave, la dose abituale puo' essere

aumentata fino a 500 mg due volte al giorno.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali conseguenti ad

infezione da H. pylori si puo' utilizzare la claritromicina alla

dose di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di

eradicazione, in associazione con amoxicillina alla dose di 1000

mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte

al giorno.

I dosaggi massimi raccomandati devono essere ridotti

proporzionalmente rispetto alla compromissione renale: con una

clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min, il dosaggio

deve essere dimezzato a 250 mg/die o, nei casi piu'gravi di

infezione, a 250 mg due volte al giorno.

La durata della terapia con Claritromicina ratiopharm 500 mg

La durata della terapia con Claritromicina ratiopharm 500 mg

compresse rivestite con filmdipende dalle condizioni cliniche del

singolo paziente e deve in ognicaso essere stabilita dal medico.

La durata abituale del trattamentova da 6 a 14 giorni.

La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da

H. pylori.

La claritromicina puo' essere somministrataindipendentemente

dall'assunzione di cibo; il cibo infatti non influisce la

biodisponibilita' del farmaco.

L'assunzione di cibo ritarda sololievemente l'assorbimento di

claritromicina e la formazione del 14-idrossi-metabolita.

AVVERTENZE

A causa del potenziale prolungamento dell'intervallo Q-T, la

claritromicina si deve utilizzare con prudenza nei pazienti con

anamnesi di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca,

ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non controllate, bradicardia (<50

bpm), o durante somministrazione concomitante di altri medicinali

che prolungano l'intervallo Q-T. La claritromicina non si deve

somministrare a pazienti che presentano un prolungamento

dell'intervallo Q-T congenito o accertato.

La claritromicina viene escreta essenzialmente per via epatica e

renale.

Questo antibiotico va pertanto somministrato con prudenza a

pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o renale.

La posologia della claritromicina deve essere opportunamente

ridotta in base al grado di compromissione renale.

Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la

possibilita' di una insufficienza renale.

L'H. pylori puo'sviluppare resistenza nei confronti della

claritromicina.

I pazientiipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina

possono essere ipersensibili anche alla claritromicina.

Si raccomanda pertanto prudenza nel prescrivere claritromicina a

questi pazienti.

L'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' portare a un

iper-sviluppo di batteri ofunghi non sensibili a questa sostanza.

Se si dovesse verificare una superinfezione, si deve sospendere

la somministrazione di claritromicina ed istituire un'appropriata

terapia alternativa.

E' stata segnalatala comparsa di colite pseudomembranosa con

l'uso di antibiotici ad ampio spettro.

E' pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi

in pazienti che presentano diarrea grave durante o dopo una

terapia con claritromicina.

INTERAZIONI

Come con altri antibiotici macrolidi l'uso della claritromicina

in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci

metabolizzati dalsistema enzimatico del citocromo P-450 (per es.

terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam,

carbamazepina, fenitoina, esobarbitale, pimozide, disopiramide,

chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil,

lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus,

metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarina,

rifabutina, vinblastina) puo' essere associato ad un aumento

delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci elencati.

E' stato riferito che i macrolidi alterano il metabolismo della

cisapride, della terfenadina, dell'astemizolo e della pimozide,

aumentando i livelli di questi farmaci nelplasma.

Ne possono derivare un prolungamento dell'intervallo Q-T e

aritmie cardiache comprendenti tachicardia ventricolare,

fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes.

E' stata segnalata la comparsa di rabdomiolisi durante

somministrazione concomitante di claritromicina edinibitori del

Idrossimetilglutarile Coenzima A riduttasi, come l'atorvastatina,

Idrossimetilglutarile Coenzima A riduttasi, come l'atorvastatina,

la cerivastatina, la lovastatina e la simvastatina.

Si devesospendere il trattamento se si sospetta tossicita'

muscolare a livello clinico (dolore, indolenzimento o debolezza

muscolare) o se il livello di creatin fosfochinasi e'

significativamente elevato o si sta progressivamente elevando.

L'uso di claritromicina in pazienti che stannoassumendo warfarin

puo' portare a un potenziamento degli effetti dellawarfarin.

In tali pazienti si deve controllare frequentemente il tempo di

protrombina.

Anche se le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed

omeprazolo possono aumentare quando queste due sostanze vengono

somministrate contemporaneamente, non e' necessaria alcuna

modificazione della posologia.

Ai dosaggi raccomandati non ha luogo alcuna interazione

clinicamente significativa fra claritromicina e lansoprazolo.

Si possono verificare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di

claritromicina in caso di somministrazione contemporanea con

ranitidina ocon antiacidi.

Non e' necessaria alcuna modificazione della posologia.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici

utilizzati nella terapia di eradicazione dell'H. pylori.

La somministrazioneorale concomitante di compresse di

claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da

HIV puo' portare ad una diminuzione dei livelli allo stato

stazionario di zidovudina.

Tale effetto puo' in granparte essere evitato sfalsando le dosi

di claritromicina e zidovudinadi 1-2 ore.

Nessuna reazione di questo tipo e' stata segnalata nei bambini.

Il ritonavir aumenta l'area sotto la curva (AUC), la Cmax e la

Cmin della claritromicina quando viene somministrato

contemporaneamentea quest'ultima.

In forza dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina,

non e' necessaria alcuna riduzione della posologia nei pazienti

con funzionalita' renale normale.

Tuttavia, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, si

devono prendere in considerazione le seguenti modificazioni

posologiche: nei pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min si deve

ridurre la dose di claritromicina del 50%; nei pazienti con CLCR

<30ml/min la dose di claritromicina si deve ridurre del 75%.

Non si devono somministrare dosi di claritromicina superiori a

1g/die con ritonavir.

La somministrazione di claritromicina in pazienti che assumono

teofillina e' stata associata ad un aumento dei livelli siericidi

teofillina e ad una potenziale tossicita' da teofillina.

Gli effetti della digossina possono venire potenziati dalla

contemporanea somministrazione di claritromicina.

Si devono pertanto tenere sotto controllo le concentrazioni

plasmatiche di digossina.

La claritromicina puo' potenziare gli effetti della

carbamazepina, a causa della riduzione della velocita' di

escrezione di quest'ultima.

Come conseguenza di un'accelerazione del metabolismo epatico

della claritromicina, la contemporanea somministrazione di

rifabutina e claritromicina porta rispettivamente ad un aumento e

una diminuzione dei livelli sierici di queste sostanze, con

conseguente aumento del rischio di uveite.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi segnalati con maggiore frequenza negli adulti che

assumevano compresse di claritromicina sono stati diarrea,

nausea, alterazionedel gusto, dispepsia, dolore/malessere

addominale, e cefalea.

Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10); non

comuni(>1/1,000 <1/100); rari(>1/10.000 <1/1000); molto

rari(<1/10.000) comprendenti casiisolati.

Esami diagnostici: comuni:aumento dell'azotemia; non

comuni:prolungamento del tempo di protrombina, aumento della

creatinina sierica, alterazioni dei test di funzionalita' epatica

(aumentati livelli delle transaminasi); molto rari:ipoglicemia e'

stata osservata specialmente in pazienti trattati con medicinali

antidiabetici ed insulina.

Patologie cardiache: molto rari:prolungamento dell'intervallo QT,

tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes.

Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni:leucopenia;

molto rari:trombocitopenia.

Patologiedel sistema nervoso: comuni:cefalea, alterazioni

dell'olfatto; molto rari:capogiri, vertigini, parestesie,

convulsioni.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito; molto

rari:perdita reversibile dell'udito.

Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, diarrea, vomito,

dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento

reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioe'

gusto metallicoo amaro; molto rari:pancreatite.

Molto raramente con claritromicina e'stata riportata colite

pseudomembranosa con gravita' variabile da moderata a rischio per

la vita.

Patologie renali e urinarie: molto rari:nefrite interstiziale,

insufficienza renale.

Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: molto

rari:sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, deltessuto connettivo

e delle ossa: non comuni:artralgia, mialgia.

Infezioni ed infestazioni: comuni:moniliasi orale.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' causare

sviluppo di organismi non sensibili.

Disturbi del sistema immunitario: non comuni:reazioni allergiche

chevariano dall'orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino

all'anafilassi.

Patologie epatobiliari: non comuni:disfunzioni epatiche che sono

solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o

senza ittero; molto rari:e' stata riportata insufficienza epatica

fatale particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi

epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici.

Disturbi psichiatrici: molto rari:ansia, insonnia, allucinazioni,

psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e

confusione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e

l'allattamento al seno non e' ancora stata stabilita.

L'uso in gravidanza e nelledonne che allattano, pertanto, e'

controindicato, a meno che i benefici non siano considerati

superiori ai rischi.

Alcuni studi su animali hanno indicato un effetto embriotossico,

ma solo a dosaggi che sono chiaramente tossici per le madri.

E' stata rilevata la presenza di claritromicina nel latte di

animali che allattavano.

17-4-2018

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2369 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2671/R/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici

FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici

In una nota del 22 febbraio, FDA, l’agenzia regolatoria statunitense,  consiglia cautela prima di prescrivere l’antibiotico claritromicina ai pazienti cardiopatici a causa dell’aumento del rischio potenziale di problemi cardiaci e di morte che possono verificarsi anche a anni di distanza. La raccomandazione si basa sulla revisione dei risultati di uno studio di follow up della […] L'articolo FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici sembra essere il primo su NCF - Notiziario Ch...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

22-12-2017

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9092 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-10-2017

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

Secondo uno studio pubblicato su "JAMA", i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali non-vitamina K (NOAC) hanno un rischio maggiore di emorragie maggiori quando trattati anche con vari altri farmaci, tra i quali amiodarone, fluconazolo, rifampina e fenitoina. Al contrario, i pazienti trattati con NOAC ai quali sono prescritti anche atorvastatina, digossina, eritromicina o claritromicina hanno un rischio significativamente più basso di sanguinamento maggio...

Italia - PharmaStar

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4266 of Mon, 19 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

Ratiograstim (ratiopharm GmbH)

Ratiograstim (ratiopharm GmbH)

Ratiograstim (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3537 of Tue, 23 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety