CLARITROMICINA RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLARITROMICINA RATIO 12CPR250M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLARITROMICINA RATIO 12CPR250M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037205034
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolide, lincosamide e streptogramina.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni

batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, per esempio bronchite

acuta e cronica e polmonite.

Infezioni delle vie respiratorie superiori, per esempio sinusite

e faringite.

La claritromicina e' appropriata nella terapia iniziale di

infezioni respiratorie contratte in comunita' ed e' stato

dimostrato chee' attiva in vitro contro agenti patogeni

respiratori comuni ed atipici.

Infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravita' da lieve a

moderata.

In associazione con idonei regimi terapeutici antibatterici ed

unappropriato cicatrizzante dell'ulcera per l'eradicazione

dell'H. pylori in pazienti con ulcere associate all'H. pylori.

Si suggerisce di prestare attenzione alle linee- guida ufficiali

sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita'

nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi

degli eccipienti della compressa.

Non si devono somministrare derivati ergolinici

contemporaneamente alla claritromicina.

E' controindicata la somministrazione contemporanea di

claritromicina ed uno qualsiasi dei seguenti farmaci: cisapride,

pimozide e terfenadina.

Sono stati segnalati livellielevati di cisapride, pimozide e

terfenadina in pazienti che assumevano uno di questi farmaci

contemporaneamente alla claritromicina.

Taliassociazioni possono produrre un prolungamento

dell'intervallo Q-T e aritmie cardiache, comprendenti tachicardia

ventricolare, fibrillazioneventricolare e Torsade de Pointes.

Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione

contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi.

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti

affettida ipokaliemia.

POSOLOGIA

Bambini di eta' superiore ai 12 anni e adulti: la dose abituale

e' di250 mg da assumere due volte al giorno.

Nei casi di infezione grave, la dose abituale puo' essere

aumentata fino a 500 mg due volte al giorno.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali conseguenti ad

infezione da H. pylori si puo' utilizzare la claritromicina alla

dose di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di

eradicazione, in associazione con amoxicillina alla dose di 1000

mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte

al giorno.

I dosaggi massimi raccomandati devono essere ridotti

proporzionalmente rispetto alla compromissione renale: con una

clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min, il dosaggio

deve essere dimezzato a 250 mg/die o, nei casi piu'gravi di

infezione, a 250 mg due volte al giorno.

La durata della terapia dipende dalle condizioni cliniche del

La durata della terapia dipende dalle condizioni cliniche del

singolo paziente e deve inogni caso essere stabilita dal medico.

La durata abituale del trattamento va da 6 a 14 giorni.

La terapia di associazione per l'eradicazionedell'infezione da H.

pylori.

La claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente

dall'assunzione di cibo; il cibo infatti non influisce la

biodisponibilita' del farmaco.

L'assunzione di cibo ritardasolo lievemente l'assorbimento di

claritromicina e la formazione del 14-idrossimetabolita.

AVVERTENZE

A causa del potenziale prolungamento dell'intervallo Q-T, la

claritromicina si deve utilizzare con prudenza nei pazienti con

anamnesi di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca,

ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non controllate, bradicardia (<50

bpm), o durante somministrazione concomitante di altri medicinali

che prolungano l'intervallo Q-T. La claritromicina non si deve

somministrare a pazienti che presentano un prolungamento

dell'intervallo Q-T, congenito o accertato.

La claritromicina viene escreta essenzialmente per via epatica e

renale.

Questo antibiotico va pertanto somministrato con prudenza a

pazienti conalterazioni della funzionalita' epatica o renale.

La posologia della claritromicina deve essere opportunamente

ridotta in base al grado di compromissione della funzionalita'

renale.

Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la

possibilita' di una insufficienza renale.

L' H. pylori puo' sviluppare resistenza nei confronti della

claritromicina.

I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina

possono essere ipersensibili anche alla claritromicina.

Si raccomanda pertanto prudenza nel prescrivere claritromicina a

questi pazienti.

L'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' portare a un

iper-sviluppo di batteri o funghi non sensibili a questa

sostanza.

Se si dovesse verificare una superinfezione, si deve sospendere

la somministrazione di claritromicina ed istituire un'appropriata

terapia alternativa.

E' stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con

l'usodi antibiotici ad ampio spettro.

E' pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi

in pazienti che presentano diarrea grave durante o dopo terapia

con claritromicina.

INTERAZIONI

Come con altri antibiotici macrolidi, l'uso della claritromicina

in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci

metabolizzati dalsistema enzimatico del citocromo P-450 (per es.

terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam,

carbamazepina, fenitoina, esobarbitale, pimozide, disopiramide,

chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil,

lovastatina, simvastatina, ciclosporina,

tacrolimus,metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride,

warfarina, rifabutina, vinblastina) puo' essere associato ad un

aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci elencati.

E' stato riferito che i macrolidi alterano il metabolismo della

cisapride, della terfenadina, dell'astemizolo e della pimozide,

aumentando i livelli di questi farmaci nel plasma.

Ne possono derivare un prolungamento dell'intervallo Q-T earitmie

cardiache comprendenti tachicardia ventricolare,

fibrillazioneventricolare e Torsade de Pointes.

E' stata segnalata la comparsa dirabdomiolisi durante

somministrazione concomitante di claritromicina ed inibitori del

somministrazione concomitante di claritromicina ed inibitori del

Idrossimetilglutarile Coenzima A riduttasi, come l'atorvastatina,

la cerivastatina, la lovastatina e la simvastatina.

Si deve sospendere il trattamento se si sospetta tossicita'

muscolare a livello clinico (dolore, indolenzimento o debolezza

muscolare) o se il livello di creatin fosfochinasi e'

significativamente elevato o si sta progressivamente elevando.

Anticoagulanti: l'uso di claritromicina in pazienti che stanno

assumendo warfarin puo' portare a un potenziamento degli effetti

della warfarin.

In tali pazienti si deve controllare frequentemente il tempo di

protrombina.

Anche se le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed

omeprazolo possono aumentare quando queste due sostanze vengono

somministrate contemporaneamente, non e' necessaria alcuna

modificazione della posologia.

Ai dosaggi raccomandati non haluogo alcuna interazione

clinicamente significativa fra claritromicina e lansoprazolo.

Si possono verificare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di

claritromicina in caso di somministrazione contemporaneacon

ranitidina o con antiacidi.

Non e' necessaria alcuna modificazione della posologia.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche con altriantibiotici

utilizzati nella terapia di eradicazione dell'H. pylori.

La somministrazione orale concomitante di compresse di

claritromicina ezidovudina in pazienti adulti con infezione da

HIV puo' portare ad una diminuzione dei livelli allo stato

stazionario di zidovudina Tale effetto puo' in gran parte essere

evitato sfalsando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2

ore.

Nessuna reazione di questo tipo e' stata segnalata nei bambini.

Il ritonavir aumenta l'area sotto la curva (AUC), la Cmax e la

Cmin della claritromicina quando viene

somministratocontemporaneamente a quest'ultima.

In forza dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina,

non e' necessaria alcuna riduzione dellaposologia nei pazienti

con funzionalita' renale normale.

Tuttavia, neipazienti con funzionalita' renale compromessa, si

devono prendere inconsiderazione le seguenti modificazioni

posologiche: nei pazienti conCLCR da 30 a 60 ml/min si deve

ridurre la dose di claritromicina del50%; nei pazienti con CLCR

<30ml/min la dose di claritromicina si deveridurre del 75%.

Non si devono somministrare dosi di claritromicina superiori a

1g/die con ritonavir.

La somministrazione di claritromicinain pazienti che assumono

teofillina e' stata associata ad unaumento dei livelli sierici di

teofillina e ad una potenziale tossicita' dateofillina.

Gli effetti della digossina possono venire potenziatidalla

contemporaneasomministrazione di claritromicina.

Si devono pertanto tenere sotto controllo leconcentrazioni

plasmatiche di digossinaLa claritromicina puo' potenziare gli

effetti della carbamazepina, a causa della riduzionedella

velocita' di escrezione di quest'ultima.

Come conseguenza di un'accelerazione del metabolismo epatico

della claritromicina, la contemporanea somministrazione di

rifabutina e claritromicina porta rispettivamente ad un aumento e

una diminuzione dei livellisierici di queste sostanze, con

conseguente aumento del rischio di uveite.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi segnalati con maggiore frequenza negli adulti che

assumevano compresse di claritromicina sono stati diarrea,

nausea, alterazionedel gusto, dispepsia, dolore/malessere

addominale e cefalea.

Frequenze:molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10); non

comuni(>1/1,000 <1/100); rari(>1/10.000 <1/1000); molto

rari(<1/10.000) comprendenti casi isolati.

Esami diagnostici:comuni:aumento dell'azotemia: non

comuni:prolungamento del tempo di protrombina, aumento della

creatinina sierica,alterazioni dei test di funzionalita' epatica

(aumentati livelli delletransaminasi); molto rari:ipoglicemia e'

stata osservata specialmentein pazienti trattati con medicinali

antidiabetici ed insulina.

Patologie cardiache: molto rari:prolungamento dell'intervallo QT,

tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes.

Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni:leucopenia;

molto rari:trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso: comuni:cefalea, alterazioni

dell'olfatto; molto rari:capogiri, vertigini, parestesie,

convulsioni.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito; molto

rari:perdita reversibile dell'udito.

Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, diarrea, vomito,

dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento

reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioe'

gusto metallico oamaro; molto rari:pancreatite.

Molto raramente con claritromicina e' stata riportata colite

pseudomembranosa con gravita' variabile da moderata a rischio per

la vita.

Patologie renali e urinarie: molto rari:nefrite interstiziale,

insufficienza renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto

rari:sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo

e delle ossa: non comuni:artralgia, mialgia.

Infezioni ed infestazioni: comuni:moniliasi orale.

Come per altri antibiotici,l'uso prolungato puo' causare sviluppo

di organismi non sensibili.

Disturbi del sistema immunitario: non comuni:reazioni allergiche

che variano dall'orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino

all'anafilassi.

Patologie epatobiliari: non comuni:disfunzioni epatiche che sono

solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o

senza ittero; molto rari:e' stata riportata insufficienza epatica

fatale particolarmente in pazienti con pre-esistenti disturbi

epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici.

Disturbi psichiatrici: molto rari:ansia, insonnia, allucinazioni,

psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e

confusione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e

l'allattamento al seno non e'ancora stata stabilita.

L'uso in gravidanza e nelle donne che allattano, pertanto, e'

controindicato, a meno che i beneficinon siano considerati

superiori ai rischi.

Alcuni studi su animali hanno indicato un effetto embriotossico,

ma solo a dosaggi che sono chiaramente tossici per le madri.

E' stata rilevata la presenza di claritromicina nel latte di

animali che allattavano.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety