CLARITROMICINA RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLARITROMICINA RATIO 12CPR250M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLARITROMICINA RATIO 12CPR250M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037205034
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Macrolide,lincosamideestreptogramina.

INDICAZIONI

E'indicatoperiltrattamentodelleseguentiinfezioni

battericheacuteecroniche,causatedabatterisensibili.

Infezionidellevierespiratorieinferiori,peresempiobronchite

acutaecronicaepolmonite.

Infezionidellevierespiratoriesuperiori,peresempiosinusite

efaringite.

Laclaritromicinae'appropriatanellaterapiainizialedi

infezionirespiratoriecontratteincomunita'ede'stato

dimostratochee'attivainvitrocontroagentipatogeni

respiratoricomuniedatipici.

Infezionicutaneeedeitessutimollidigravita'dalievea

moderata.

Inassociazioneconidoneiregimiterapeuticiantibattericied

unappropriatocicatrizzantedell'ulceraperl'eradicazione

dell'H.pyloriinpazienticonulcereassociateall'H.pylori.

Sisuggeriscediprestareattenzioneallelinee-guidaufficiali

sull'usoappropriatodegliantibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTISECONDARI

Nondeveesseresomministratoapazienticonipersensibilita'

notaallaclaritromicina,adaltrimacrolidioadunoqualsiasi

deglieccipientidellacompressa.

Nonsidevonosomministrarederivatiergolinici

contemporaneamenteallaclaritromicina.

E'controindicatalasomministrazionecontemporaneadi

claritromicinaedunoqualsiasideiseguentifarmaci:cisapride,

pimozideeterfenadina.

Sonostatisegnalatilivellielevatidicisapride,pimozidee

terfenadinainpazienticheassumevanounodiquestifarmaci

contemporaneamenteallaclaritromicina.

Taliassociazionipossonoprodurreunprolungamento

dell'intervalloQ-Tearitmiecardiache,comprendentitachicardia

ventricolare,fibrillazioneventricolareeTorsadedePointes.

Effettisimilisonostatiosservaticonlasomministrazione

contemporaneadiastemizoloedaltrimacrolidi.

Laclaritromicinanondeveesseresomministrataapazienti

affettidaipokaliemia.

POSOLOGIA

Bambinidieta'superioreai12annieadulti:ladoseabituale

e'di250mgdaassumereduevoltealgiorno.

Neicasidiinfezionegrave,ladoseabitualepuo'essere

aumentatafinoa500mgduevoltealgiorno.

Neipazientiaffettidaulceregastro-duodenaliconseguentiad

infezionedaH.pylorisipuo'utilizzarelaclaritromicinaalla

dosedi500mgduevoltealgiornodurantelaterapiadi

eradicazione,inassociazioneconamoxicillinaalladosedi1000

mgduevoltealgiornoedomeprazoloalladosedi20mgduevolte

algiorno.

Idosaggimassimiraccomandatidevonoessereridotti

proporzionalmenterispettoallacompromissionerenale:conuna

clearancedellacreatininainferioreai30ml/min,ildosaggio

deveesseredimezzatoa250mg/dieo,neicasipiu'gravidi

infezione,a250mgduevoltealgiorno.

Laduratadellaterapiadipendedallecondizioniclinichedel

Laduratadellaterapiadipendedallecondizioniclinichedel

singolopazienteedeveinognicasoesserestabilitadalmedico.

Ladurataabitualedeltrattamentovada6a14giorni.

Laterapiadiassociazioneperl'eradicazionedell'infezionedaH.

pylori.

Laclaritromicinapuo'esseresomministrataindipendentemente

dall'assunzionedicibo;ilciboinfattinoninfluiscela

biodisponibilita'delfarmaco.

L'assunzionediciboritardasololievementel'assorbimentodi

claritromicinaelaformazionedel14-idrossimetabolita.

AVVERTENZE

Acausadelpotenzialeprolungamentodell'intervalloQ-T,la

claritromicinasideveutilizzareconprudenzaneipazienticon

anamnesidiaritmieventricolari,graveinsufficienzacardiaca,

ipokaliemiae/oipomagnesiemianoncontrollate,bradicardia(<50

bpm),odurantesomministrazioneconcomitantedialtrimedicinali

cheprolunganol'intervalloQ-T.Laclaritromicinanonsideve

somministrareapazientichepresentanounprolungamento

dell'intervalloQ-T,congenitooaccertato.

Laclaritromicinavieneescretaessenzialmenteperviaepaticae

renale.

Questoantibioticovapertantosomministratoconprudenzaa

pazienticonalterazionidellafunzionalita'epaticaorenale.

Laposologiadellaclaritromicinadeveessereopportunamente

ridottainbasealgradodicompromissionedellafunzionalita'

renale.

Neipazientianzianideveesseretenutainconsiderazionela

possibilita'diunainsufficienzarenale.

L'H.pyloripuo'sviluppareresistenzaneiconfrontidella

claritromicina.

Ipazientiipersensibiliallalincomicinaoallaclindamicina

possonoessereipersensibiliancheallaclaritromicina.

Siraccomandapertantoprudenzanelprescrivereclaritromicinaa

questipazienti.

L'usoprolungatooripetutodiclaritromicinapuo'portareaun

iper-sviluppodibatteriofunghinonsensibiliaquesta

sostanza.

Sesidovesseverificareunasuperinfezione,sidevesospendere

lasomministrazionediclaritromicinaedistituireun'appropriata

terapiaalternativa.

E'statasegnalatalacomparsadicolitepseudomembranosacon

l'usodiantibioticiadampiospettro.

E'pertantoimportantetenereinconsiderazionequestadiagnosi

inpazientichepresentanodiarreagraveduranteodopoterapia

conclaritromicina.

INTERAZIONI

Comeconaltriantibioticimacrolidi,l'usodellaclaritromicina

inpazienticheassumonocontemporaneamentealtrifarmaci

metabolizzatidalsistemaenzimaticodelcitocromoP-450(peres.

terfenadina,astemizolo,alprazolam,triazolam,midazolam,

carbamazepina,fenitoina,esobarbitale,pimozide,disopiramide,

chinidina,alcaloididellasegalecornuta,sildenafil,

lovastatina,simvastatina,ciclosporina,

tacrolimus,metilprednisolone,alfentanil,omeprazolo,cisapride,

warfarina,rifabutina,vinblastina)puo'essereassociatoadun

aumentodelleconcentrazioniplasmatichedeifarmacielencati.

E'statoriferitocheimacrolidialteranoilmetabolismodella

cisapride,dellaterfenadina,dell'astemizoloedellapimozide,

aumentandoilivellidiquestifarmacinelplasma.

Nepossonoderivareunprolungamentodell'intervalloQ-Tearitmie

cardiachecomprendentitachicardiaventricolare,

fibrillazioneventricolareeTorsadedePointes.

E'statasegnalatalacomparsadirabdomiolisidurante

somministrazioneconcomitantediclaritromicinaedinibitoridel

somministrazioneconcomitantediclaritromicinaedinibitoridel

IdrossimetilglutarileCoenzimaAriduttasi,comel'atorvastatina,

lacerivastatina,lalovastatinaelasimvastatina.

Sidevesospendereiltrattamentosesisospettatossicita'

muscolarealivelloclinico(dolore,indolenzimentoodebolezza

muscolare)oseillivellodicreatinfosfochinasie'

significativamenteelevatoosistaprogressivamenteelevando.

Anticoagulanti:l'usodiclaritromicinainpazientichestanno

assumendowarfarinpuo'portareaunpotenziamentodeglieffetti

dellawarfarin.

Intalipazientisidevecontrollarefrequentementeiltempodi

protrombina.

Ancheseleconcentrazioniplasmatichediclaritromicinaed

omeprazolopossonoaumentarequandoquesteduesostanzevengono

somministratecontemporaneamente,none'necessariaalcuna

modificazionedellaposologia.

Aidosaggiraccomandatinonhaluogoalcunainterazione

clinicamentesignificativafraclaritromicinaelansoprazolo.

Sipossonoverificareaumentidelleconcentrazioniplasmatichedi

claritromicinaincasodisomministrazionecontemporaneacon

ranitidinaoconantiacidi.

None'necessariaalcunamodificazionedellaposologia.

Nonvisonointerazionifarmacocineticheconaltriantibiotici

utilizzatinellaterapiadieradicazionedell'H.pylori.

Lasomministrazioneoraleconcomitantedicompressedi

claritromicinaezidovudinainpazientiadulticoninfezioneda

HIVpuo'portareadunadiminuzionedeilivelliallostato

stazionariodizidovudinaTaleeffettopuo'ingranparteessere

evitatosfalsandoledosidiclaritromicinaezidovudinadi1-2

ore.

Nessunareazionediquestotipoe'statasegnalataneibambini.

Ilritonaviraumental'areasottolacurva(AUC),laCmaxela

Cmindellaclaritromicinaquandoviene

somministratocontemporaneamenteaquest'ultima.

Inforzadell'ampiafinestraterapeuticadellaclaritromicina,

none'necessariaalcunariduzionedellaposologianeipazienti

confunzionalita'renalenormale.

Tuttavia,neipazienticonfunzionalita'renalecompromessa,si

devonoprendereinconsiderazioneleseguentimodificazioni

posologiche:neipazienticonCLCRda30a60ml/minsideve

ridurreladosediclaritromicinadel50%;neipazienticonCLCR

<30ml/minladosediclaritromicinasideveridurredel75%.

Nonsidevonosomministraredosidiclaritromicinasuperioria

1g/dieconritonavir.

Lasomministrazionediclaritromicinainpazienticheassumono

teofillinae'stataassociataadunaumentodeilivellisiericidi

teofillinaeadunapotenzialetossicita'dateofillina.

Glieffettidelladigossinapossonovenirepotenziatidalla

contemporaneasomministrazionediclaritromicina.

Sidevonopertantoteneresottocontrolloleconcentrazioni

plasmatichedidigossinaLaclaritromicinapuo'potenziaregli

effettidellacarbamazepina,acausadellariduzionedella

velocita'diescrezionediquest'ultima.

Comeconseguenzadiun'accelerazionedelmetabolismoepatico

dellaclaritromicina,lacontemporaneasomministrazionedi

rifabutinaeclaritromicinaportarispettivamenteadunaumentoe

unadiminuzionedeilivellisiericidiquestesostanze,con

conseguenteaumentodelrischiodiuveite.

EFFETTIINDESIDERATI

Glieventisegnalaticonmaggiorefrequenzanegliadultiche

assumevanocompressediclaritromicinasonostatidiarrea,

nausea,alterazionedelgusto,dispepsia,dolore/malessere

addominaleecefalea.

Frequenze:moltocomuni(>1/10);comuni(>1/100<1/10);non

comuni(>1/1,000<1/100);rari(>1/10.000<1/1000);molto

rari(<1/10.000)comprendenticasiisolati.

Esamidiagnostici:comuni:aumentodell'azotemia:non

comuni:prolungamentodeltempodiprotrombina,aumentodella

creatininasierica,alterazionideitestdifunzionalita'epatica

(aumentatilivellidelletransaminasi);moltorari:ipoglicemiae'

stataosservataspecialmenteinpazientitrattaticonmedicinali

antidiabeticiedinsulina.

Patologiecardiache:moltorari:prolungamentodell'intervalloQT,

tachicardiaventricolareeTorsadedePointes.

Patologiedelsistemaemolinfopoietico:noncomuni:leucopenia;

moltorari:trombocitopenia.

Patologiedelsistemanervoso:comuni:cefalea,alterazioni

dell'olfatto;moltorari:capogiri,vertigini,parestesie,

convulsioni.

Patologiedell'orecchioedellabirinto:rari:tinnito;molto

rari:perditareversibiledell'udito.

Patologiegastrointestinali:comuni:nausea,diarrea,vomito,

doloreaddominale,dispepsia,stomatite,glossite,scolorimento

reversibiledidentielinguaeperversionedelgusto,cioe'

gustometallicooamaro;moltorari:pancreatite.

Moltoraramenteconclaritromicinae'statariportatacolite

pseudomembranosacongravita'variabiledamoderataarischioper

lavita.

Patologierenalieurinarie:moltorari:nefriteinterstiziale,

insufficienzarenale.

Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo:molto

rari:sindromediStevens-Johnsonenecrolisiepidermicatossica.

Patologiedelsistemamuscolo-scheletrico,deltessutoconnettivo

edelleossa:noncomuni:artralgia,mialgia.

Infezioniedinfestazioni:comuni:moniliasiorale.

Comeperaltriantibiotici,l'usoprolungatopuo'causaresviluppo

diorganisminonsensibili.

Disturbidelsistemaimmunitario:noncomuni:reazioniallergiche

chevarianodall'orticariaedalievieruzionicutaneefino

all'anafilassi.

Patologieepatobiliari:noncomuni:disfunzioniepatichechesono

solitamentetransitorieereversibili,epatiteecolestasicono

senzaittero;moltorari:e'statariportatainsufficienzaepatica

fataleparticolarmenteinpazienticonpre-esistentidisturbi

epaticiocheassumevanoaltrimedicinaliepatotossici.

Disturbipsichiatrici:moltorari:ansia,insonnia,allucinazioni,

psicosi,disorientamento,depersonalizzazione,incubie

confusione.

GRAVIDANZAEALLATTAMENTO

Lasicurezzadellaclaritromicinadurantelagravidanzae

l'allattamentoalsenonone'ancorastatastabilita.

L'usoingravidanzaenelledonnecheallattano,pertanto,e'

controindicato,amenocheibeneficinonsianoconsiderati

superioriairischi.

Alcunistudisuanimalihannoindicatouneffettoembriotossico,

masoloadosaggichesonochiaramentetossiciperlemadri.

E'statarilevatalapresenzadiclaritromicinanellattedi

animalicheallattavano.

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety