CLARITROMICINA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLARITROMICINA HEX. 14CPR 500M
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLARITROMICINA HEX. 14CPR 500M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037833151
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Claritromicina Hexal 250/500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo  medicinale è  stato  prescritto per  lei  personalmente.   Non  lo  dia  mai  ad  altri.  Infatti,  per  altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Claritromicina Hexal e a che cosa serve

2. Prima di prendere Claritromicina Hexal

3. Come prendere Claritromicina Hexal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Claritromicina Hexal

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È CLARITROMICINA HEXAL E A CHE COSA SERVE

Claritromicina Hexal, che appartiene alla classe degli antibiotici macrolidi, è un antibiotico che arresta la

crescita di alcuni batteri. 

Claritromicina Hexal viene utilizzata negli adulti e adolescenti (12 anni e più) per trattare le infezioni causate

da batteri sensibili a claritromicina, per esempio:

nei bronchi e nei polmoni

nei seni nasali e nella gola

sulla pelle e nei muscoli

per le ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. PRIMA DI PRENDERE CLARITROMICINA HEXAL 

Non prenda Claritromicina Hexal

se   è  allergico   (ipersensibile)  a   claritromicina,   ad   altri   antibiotici   macrolidi   o   a   uno   qualsiasi   degli

eccipienti di Claritromicina Hexal; 

se   ha   un’anamnesi   di   alcuni   tipi   di   anomalie   del  ritmo   cardiaco  (aritmie   ventricolari,   compresa   la

torsione   di   punta)   o   se   presenta   alterazioni   dell’attività   cardiaca   rilevate   dall’ECG   chiamato

“prolungamento dell’intervallo QT”

se soffre allo stesso tempo di grave insufficienza epatica e di problemi renali.

se soffre di bassi livelli di potassio nel sangue

se sta già prendendo: 

– ergotamina, diidroergotmaina (medicinali usati per il trattamento dell’emicrania);

– astemizolo, terfenadina (antiallergici) 

– cisapride (un medicinale usato per i disturbi gastrici); 

– pimozide (un antipsicotico); 

– lovastatina, simvastatina (medicinali per abbassare il colesterolo)

Faccia particolare attenzione con Claritromicina Hexal 

Informi il medico prima di prendere questo medicinale:

se soffre di insufficienza epatica o renale

se soffre di problemi cardiaci

se soffre di miastenia grave, un tipo di debolezza muscolare

se è incinta, vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento” sotto

se il suo livello di magnesio nel sangue è basso.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione di Claritromicina Hexal con altri medicinali

Se  sta assumendo  o ha  assunto  di recente  altri  medicinali,  compresi quelli  senza  prescrizione  medica,

informi il medico o il farmacista.

Per   alcuni   medicinali,   l’assunzione   contemporanea   può   influire   sull’efficacia   di   Claritromicina   Hexal   e

viceversa. 

Claritromicina Hexal può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali: 

astemizolo, terfenadina (antiallergici), pimozide (un antipsicotico), cisapride (un medicinale per i disturbi

gastrici),   ergotamina,   diidroergotamina   (medicinali   contro   l’emicrania),   lovastatina,   simvastatina

(medicinali che abbassano il colesterolo). Vedere paragrafo “Non prenda Claritromicina Hexal”); 

alprazolam, triazolam, midazolam (sonniferi); 

atorvastatina, rosuvastatina (ipocolesterolemizzanti)

anticoagulanti, come warfarin, fenprocumone:

l’uso   concomitante   può   aumentare   il   rischio   di   sanguinamento.   Quando   si   usa   claritromicina   in

concomitanza, le analisi per la coagulazione del sangue devono essere praticate più spesso 

carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali per il trattamento dell’epilessia)

cilostazolo (medicinale per il trattamento delle anomalie del flusso sanguigno)

colchicina (un medicinale usato per curare la gotta)

Ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (immunosoppressori)

digossina, verapamil (medicinali per il cuore)

insulina e altri medicinali per il trattamento del diabete

metilprednisolone (un cortisone)

omeprazolo (un medicinale gastrico)

chinidina, disopiramide (medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

rifabutina (un antibiotico)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile)

teofillina (per il trattamento dell’asma)

tolterodina (per trattare l’incapacità di controllare la minzione)

vinblastina (medicinale per la terapia tumorale)

medicinali che possono potenzialmente compromettere l’udito, in particolare gli aminoglicosidi (gruppo di

antibiotici somministrati in vena) 

medicinali   che   possono   anche   modificare   l’attività   cardiaca,   come   si   evince   da   un’ECG   chiamato

“prolungamento dell’intervallo QT”

altri medicinali metabolizzati attraverso lo stesso enzima epatico (“CYP3A4”).

Sia l’effetto di Claritromicina Hexal sia quello dei seguenti medicinali possono aumentare in caso di

assunzione concomitante:

atazanavir, saquinavir (medicinali usati per il trattamento dell’HIV)

itraconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).

Se il medico le ha specificamente raccomandato di prendere Claritromicina Hexal in concomitanza con uno

dei   medicinali   sopra   elencati,   potrà   avere   necessità   di   monitorare   le   sue   condizioni   con   particolare

attenzione. 

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Claritromicina Hexal:

Rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici); 

Efavirenz, nevirapina (medicinali per trattare HIV); 

Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (antiepilettici); 

Erba di san Giovanni (medicinale erboristico per trattare la depressione).

Nota bene:

Ritonavir  (un   antivirale)   e  fluconazolo  (un   medicinale   per   trattare   le   infezioni   fungine)   possono

aumentare l’effetto di Claritromicina Hexal;

claritromicina può ridurre l’effetto di zidovudina (medicinale per trattare HIV). Per evitare ciò, si devono

assumere i due medicinali a un intervallo di 4 ore l’uno dall’altro; 

l’uso concomitante di claritromicina e chinidina, disopiramide o verapamil (medicinali usati per trattare

i disturbi cardiaci) può causare aritmia cardiaca. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o se sta allattando al seno non deve prendere Claritromicina Hexal senza prima aver

consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In genere Claritromicina Hexal non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, nel caso insorgano effetti indesiderati quali capogiro, confusione e disorientamento, la capacità di

guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa. Svolga queste attività con molta cautela fino a

quando non è consapevole degli effetti di Claritromicina Hexal su di lei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Claritromicina Hexal

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere Claritromicina Hexal.

3. COME PRENDERE CLARITROMICINA HEXAL 

Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto al suo caso: prenda sempre Claritromicina Hexal seguendo

scrupolosamente le sue indicazioni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 

Dosaggio 

La dose abituale è:

Adulti e adolescenti (12 anni e più)

Claritromicina Hexal 250 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film di Claritromicina Hexal 250 mg due volte al giorno. 

Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse rivestite con film di Claritromicina Hexal 250 mg due volte

al giorno. 

Claritromicina Hexal 500 mg compresse rivestite con film

½ compressa rivestita con film di Claritromicina Hexal 500 mg due volte al giorno. 

Il dosaggio può essere aumentato a 1 compressa rivestita con film di Claritromicina Hexal 500 mg due volte

al giorno. 

Ulcera gastrica causata dal batterio     Helicobacter pylori     

2 compresse rivestite con film di Claritromicina Hexal 250 mg due volte al giorno o 1 compressa rivestita con

film di Claritromicina Hexal 500 mg due volte al giorno, in combinazione con antibiotici adatti e con medicinali

usati per il trattamento dell’eccesso di produzione di acido gastrico. 

Bambini (di età inferiore ai 12 anni) 

L’uso di Claritromicina Hexal nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato. 

Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche, per esempio le sospensioni. 

Grave insufficienza renale 

Il medico abbasserà la dose.

Modo d’uso

Per uso orale. 

Prendere il medicinale con un bicchiere d’acqua. 

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. 

Claritromicina Hexal 500 mg compresse rivestite con film:

Istruzioni per dividere la compressa

Dividere la compressa come illustrato in figura:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Durata del trattamento 

La durata del trattamento è in genere di 6-14 giorni. Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni

dopo la scomparsa dei sintomi. 

In caso di infezioni da streptococco la durata minima della terapia deve essere di 10 giorni. 

Il trattamento dell’ulcera gastrica causata da Helicobacter pylori deve essere continuato per 7 giorni.

Se prende più Claritromicina Hexal di quanto deve

Se ha assunto un dosaggio di Claritromicina Hexal superiore a quello prescritto, contatti il medico o si rechi

in ospedale il più presto possibile.

I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo gastrointestinale.

Se dimentica di prendere Claritromicina Hexal

Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento seguendo la normale posologia prescrittale dal

medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Hexal

Prenda sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompa

bruscamente il trattamento prima di averlo consultato, altrimenti i sintomi possono manifestarsi di nuovo.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Claritromicina Hexal, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Claritromicina Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Contatti   immediatamente   il   medico  o   si  rechi   presso  il  pronto   soccorso  dell’ospedale   più   vicino  se

manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

improvvisa difficoltà a respirare, parlare e deglutire

capogiri in forma grave o collasso

eruzione cutanea grave o pruriginosa, soprattutto in presenza di vesciche e di irritazione degli occhi,

della bocca o degli organi genitali.

Contatti il medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea   in   forma   grave   e   persistente  durante   o   dopo   il  trattamento,   che   a   volte   potrebbe   essere

sanguinosa-viscosa e/o con dolori addominali simili a crampi. Questo può essere il segno di una grave

infiammazione intestinale. Il medico potrebbe interrompere il trattamento. Non prenda medicinali che

riducono i movimenti intestinali.

disturbi del fegato con possibili sintomi quali 

- perdita dell’appetito 

- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) 

- urine insolitamente scure, feci chiare

- prurito della pelle

- dolore addominale 

percezione del battito cardiaco o irregolarità del battito cardiaco 

infiammazione del pancreas, che provoca gravi dolori all’addome e alla schiena.

Effetti indesiderati 

Comune (può interessare da 1 a 10 persone su 100):

insonnia

cefalea 

alterazioni del gusto 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione 

risultati anormali nei test della funzionalità epatica

eruzione cutanea 

sudorazione

Non comune (può interessare da 1 a 10 persone su 1000): 

infezioni lievitiformi (candidiasi), per esempio in bocca

infezioni della vagina

riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)

aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)

reazioni allergiche 

perdita di appetito

ansia, capogiro, sonnolenza, tremore

sensazione di capogiro

compromissione dell’udito, tintinnio nelle orecchie (tinnito)

modifica dell’attività del cuore misurata nell’ECG chiamata “prolungamento QT”

percezione del battito cardiaco

infiammazione dello stomaco, della bocca e della lingua

flatulenza, stipsi, eruttazione

bocca secca

assenza del flusso biliare

infiammazione del fegato 

aumento degli enzimi epatici nel sangue

prurito, orticaria

senso di malessere generale

debolezza 

dolore toracico

brividi

stanchezza

Non nota

infiammazione intestinale, da lieve a grave (vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

alcune infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti (erisipela, eritrasma)

grave riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)

riduzione   della   conta   delle   piastrine   nel   sangue,   i   cui   segni   possono   essere   insolita   comparsa   di

ecchimosi e sanguinamenti

grave reazione allergica (reazione anafilattica; vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), possibilmente dopo l’uso concomitante di medicinali

antidiabetici e di insulina

psicosi, una sensazione di perdita di identità 

sensazione di non essere se stessi, confusione

depressione, sogni anormali, disorientamento, allucinazioni

attacchi epilettici (convulsioni)

alterazione dell’olfatto, perdita dei sensi dell’olfatto e del gusto

sordità

disturbi del ritmo cardiaco, compresi casi potenzialmente fatali (aritmia ventricolare, torsione di punta;

vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

prolungamento del tempo di coagulazione del sangue

infiammazione acuta del pancreas (vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

scolorimento dei denti e della lingua

insufficienza epatica grave, inclusi casi potenzialmente fatali (vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

gravi malattie della pelle con fastidio, arrossamento, desquamazione e gonfiore (sindrome di Stevens-

Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS; vedere “Effetti indesiderati gravi”, sopra)

acne

danni alle cellule muscolari (rabdomiolisi), dolore o debolezza muscolare

peggioramento della forma di debolezza muscolare nota come miastenia grave.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

infiammazione dei reni, insufficienza renale 

colore dell’urina anormale 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

5. COME CONSERVARE CLARITROMICINA HEXAL

Tenga Claritromicina Hexal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 

Non usi Claritromicina Hexal dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La conservazione di questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Claritromicina Hexal

Il principio attivo è claritromicina.

Claritromicina Hexal 250 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina.

Claritromicina Hexal 500 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa in polvere,

silice colloidale anidra. 

Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Hexal e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film oblunghe, convesse, di colore bianco, con linea di frattura su entrambi i lati.

Claritromicina Hexal 250 mg compresse rivestite con film

Confezioni da: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 50, 60, 100 compresse rivestite con film.

Claritromicina Hexal 500 mg compresse rivestite con film

Confezioni da: 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 56, 60, 100, 140 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

HEXAL S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:

Sandoz S.p.A.– Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

SALUTAS PHARMA GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben  - Germania

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublijana, Slovenia

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia, Polonia

SALUTAS PHARMA - GmbH Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen - Germania 

ROWA Pharmaceuticals Ltd. - Newtown - Bantry, Co Cork  - Irlanda

Betapharm Arzneimittel GmbH Wasseberg 11, 86441 Zusmarshausen Germania

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures - Romania

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il 22 Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1-3-2018

FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici

FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici

In una nota del 22 febbraio, FDA, l’agenzia regolatoria statunitense,  consiglia cautela prima di prescrivere l’antibiotico claritromicina ai pazienti cardiopatici a causa dell’aumento del rischio potenziale di problemi cardiaci e di morte che possono verificarsi anche a anni di distanza. La raccomandazione si basa sulla revisione dei risultati di uno studio di follow up della […] L'articolo FDA: claritromicina e pazienti cardiopatici sembra essere il primo su NCF - Notiziario Ch...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

14-10-2017

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

Secondo uno studio pubblicato su "JAMA", i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali non-vitamina K (NOAC) hanno un rischio maggiore di emorragie maggiori quando trattati anche con vari altri farmaci, tra i quali amiodarone, fluconazolo, rifampina e fenitoina. Al contrario, i pazienti trattati con NOAC ai quali sono prescritti anche atorvastatina, digossina, eritromicina o claritromicina hanno un rischio significativamente più basso di sanguinamento maggio...

Italia - PharmaStar

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety