CLARICYCLIC
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Acido gadoterico
Commercializzato da:
GE HEALTHCARE AS
Codice ATC:
V08CA02
INN (Nome Internazionale):
Gadoteric acid
Confezione:
"0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 10 ML; "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INI
Classe:
M
Area terapeutica:
Acido gadoterico
Dettagli prodotto:
044977078 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044977080 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044977104 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044977054 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044977179 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 10 ML - Autorizzato; 044977015 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044977167 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN PP DA 100 ML - Autorizzato; 044977039 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044977116 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 044977155 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN PP DA 100 ML - Autorizzato; 044977128 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 044977092 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044977066 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044977217 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 20 ML - Autorizzato; 044977142 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN PP DA 50 ML - Autorizzato; 044977130 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN PP DA 50 ML - Autorizzato; 044977193 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 15 ML - Autorizzato; 044977205 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 15 ML - Autorizzato; 044977027 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044977041 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044977181 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 10 ML - Autorizzato; 044977229 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 20 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLARICYCLIC 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CLARICYCLIC 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ACIDO GADOTERICO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
● Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al radiologo o al
farmacista.
● Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
:
1. Che cos’è Claricyclic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Claricyclic
3. Come usare Claricyclic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claricyclic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CLARICYCLIC E A COSA SERVE
CHE COS’È CLARICYCLIC
Claricyclic contiene il principio attivo acido gadoterico. Appartiene
a un gruppo denominato “mezzi di
contrasto” ed è usato per l’imaging a risonanza magnetica (MRI).
A COSA SERVE CLARICYCLIC
Claricyclic viene utilizzato per migliorare il contrasto delle
immagini ottenute durante gli esami MRI.
Negli adulti e nei bambini e negli adolescenti da 0 a18 anni di età:
-
MRI del SNC compreso i difetti (lesioni) cerebrali, spinali e del
tessuto adiacente;
Negli adulti e nei bambin e negli adolescenti da 6 mesi a 18 anni di
età:
-
MRI di tutto il corpo compreso i difetti (lesioni)
Solo per gli adulti
-
angiografia RM compreso i difetti (lesioni) o il restringimento
(stenosi) delle arterie, ad
eccezione delle arterie coronarie.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
COME AGISCE CLARICYCLIC
Claricyclic facilita la visualizzazione delle immagini su uno scanner
MRI, aumentando il contrasto tra
la parte osservata e il resto del corpo. Ciò consente al medico o al
radiologo di osservare meglio le
diverse
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile
Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico*
(sotto forma di
gadoterato meglumina) equivalente a 0.5 mmol.
Tetraxetano (DOTA)
202,46 mg
Ossido di gadolinio
90,62 mg
* Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10
tetraazaciclododecano
N,N’,N”,N’’’ acido tetra-acetico (tetraxetano (DOTA)).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
Concentrazione
mezzo
di
contrasto
279,3 mg/mL
equivalenti a 0,5 mmol/mL
Osmolalità a 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Viscosità a 20 °C
3,0 mPa.s
Viscosità a 37 °C
2,1 mPa.s
Valore di pH
6,5 – 8,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono
essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza
mezzo di contrasto.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il
contrasto nelle
tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una
migliore
visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età):
- lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti
circostanti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
- MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L’uso nella MRI per tutto il corpo no
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