CLARICYCLIC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CLARICYCLIC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CLARICYCLIC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Acido gadoterico
  • Dettagli prodotto:
  • 044977179 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 10 ML - autorizzato; 044977193 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 15 ML - autorizzato; 044977217 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 20 ML - autorizzato; 044977181 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 10 ML - autorizzato; 044977205 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 15 ML - autorizzato; 044977229 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 20 ML - autorizzato; 044977039 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044977054 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - autorizzato; 044977078 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044977015 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044977155 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE IN PP DA 100 ML - autorizzato; 044977130 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE IN PP DA 50 ML - autorizzato; 044977116 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - autorizzato; 044977092 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - autorizzato; 044977041 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044977066 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - autorizzato; 044977080 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044977027 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044977167 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONI IN PP DA 100 ML - autorizzato; 044977142 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONI IN PP DA 50 ML - autorizzato; 044977128 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - autorizzato; 044977104 - "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044977
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile

Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al radiologo o al farmacista.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è Claricyclic e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Claricyclic

3. Come usare Claricyclic

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Claricyclic

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claricyclic e a cosa serve

Che cos’è Claricyclic

Claricyclic contiene il principio attivo acido gadoterico. Appartiene a un gruppo denominato “mezzi di

contrasto” ed è usato per l’imaging a risonanza magnetica (MRI).

A cosa serve Claricyclic

Claricyclic viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI.

Negli adulti e nei bambini e negli adolescenti da 0 a18 anni di età:

MRI del SNC compreso i difetti (lesioni) cerebrali, spinali e del tessuto adiacente;

Negli adulti e nei bambin e negli adolescenti da 6 mesi a 18 anni di età:

MRI di tutto il corpo compreso i difetti (lesioni)

Solo per gli adulti

angiografia RM compreso i difetti (lesioni) o il restringimento (stenosi) delle arterie, ad

eccezione delle arterie coronarie.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Come agisce Claricyclic

Claricyclic facilita la visualizzazione delle immagini su uno scanner MRI, aumentando il contrasto tra

la parte osservata e il resto del corpo. Ciò consente al medico o al radiologo di osservare meglio le

diverse aree del corpo.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Claricyclic

Non usi Claricyclic:

se è allergico all’acido gadoterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6);

se è allergico a medicinali che contengono gadolinio o altri mezzi di contrasto usati per l’MRI.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’esame si tolga ogni oggetto metallico che indossa.

Consulti il medico o il radiologo prima di ricevere Claricyclic se:

ha avuto in passato una reazione ad un agente di contrasto durante un esame.

soffre di asma

ha una storia di allergia, come ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria

(prurito grave)

sta assumendo un betabloccante (medicina per problemi cardiaci o di pressione sanguigna come

metoprololo)

i suoi reni non funzionano correttamente

si è sottoposto di recente a un trapianto di fegato o ha in programma di sottoporvisi

nell’immediato futuro

ha sofferto di crisi convulsive (epilessia o convulsioni) o è in cura per l'epilessia

soffre di disturbi cardiaci gravi.

soffre di disturbi al cuore o ai vasi sanguigni.

ha un impianto di pacemaker cardiaco, una clip a base di ferro (ferromagnetica), un dispositivo

o una pompa per insulina o presunti corpi estranei metallici, particolarmente nell'occhio. Si

tratta di una condizione non idonea per l’MRI.

Informi il medico o il radiologo, se rientra in uno dei casi suindicati, prima di ricevere Claricyclic.

Rischio di effetti indesiderati gravi

Come con tutti gli agenti di contrasto per MRI, vi è un rischio di effetti indesiderati. Questi effetti

indesiderati sono generalmente lievi e temporanei, ma non prevedibili. Tuttavia, possono mettere in

pericolo la sua vita:

possibili effetti indesiderati gravi possono comparire immediatamente o entro un’ora dalla

somministrazione del medicinale

effetti indesiderati possono verificarsi fino a 7 giorni dopo il trattamento. Gli effetti indesiderati

sono più probabili se ha avuto in passato una reazione a un altro agente di contrasto (vedere par.

4 “Possibili effetti indesiderati”)

Informi il medico o il radiologo prima di ricevere Claricyclic se ha avuto una reazione in

passato. Il medico o il radiologo le somministreranno Claricyclic solo se i benefici sono

superiori ai rischi. In caso di somministrazione di Claricyclic, verrà attentamente monitorato dal

medico o dal radiologo.

Test e controlli

Il medico o il radiologo può decidere di effettuare un esame del sangue prima di somministrarle

Claricyclic, specialmente se ha più di 65 anni d’età. Questo serve per verificare come funzionano i suoi

reni.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

L’uso in angiografia non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 18 anni.

Neonati e lattanti

Il medico o il radiologo valuterà attentamente se il suo bambino può assumere Claricyclic, perché i reni

sono immaturi nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età.

L’uso nell’ MRI di tutto il corpo non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 6 mesi.

Altri medicinali e Claricyclic

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere altri

medicinali.

In particolare, informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha assunto di recente uno qualsiasi di

questi medicinali per il cuore o l’ipertensione:

betabloccanti – medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad esempio metoprololo),

medicinali che allargano (dilatano) i vasi sanguigni e riducono la pressione del sangue: sostanze

vasoattive (ad esempio doxazosina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

(ACE) (ad esempio ramipril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio

valsartan).

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha assunto di recente uno qualsiasi dei medicinali

suindicati.

Claricyclic con alimenti e bevande

È noto che la nausea e il vomito sono possibili effetti indesiderati derivati dall’uso di mezzi di contrasto

MRI. Il paziente deve quindi astenersi dall’assumere cibo nelle 2 ore che precedono l’esame.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico o il radiologo se è incinta, sospetta di esserlo o se sta programmando una gravidanza.

Claricyclic non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga

necessario.

Allattamento

Informi il medico o il radiologo se sta allattando o è in procinto di farlo. Il medico o il radiologo

valuterà con lei l’opportunità di proseguire o meno l’allattamento. Potrebbe essere necessario

interrompere l’allattamento per 24 ore dopo aver ricevuto Claricyclic.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, durante la guida o l'uso di

macchinari si deve prendere in considerazione l’insorgenza di capogiri (sintomo di un abbassamento

della pressione) e nausea. Se non si sente bene dopo l’esame, non guidi veicoli e non usi strumenti o

macchinari.

3. Come usare Claricyclic

Come si usa Claricyclic

Claricyclic viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

L’iniezione viene praticata in un ospedale, in una clinica oppure in un ambulatorio privato.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il personale medico è a conoscenza delle precauzioni che devono essere adottate.

Il personale medico conosce anche le complicanze che possono verificarsi.

Durante l’esame, resterà sotto il controllo del medico o del radiologo.

Le verrà lasciato in vena un ago.

Ciò consentirà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci d’emergenza, se necessario.

In caso di reazione allergica, il medico o il radiologo interromperà la somministrazione di Claricyclic.

Quantità somministrata

Il medico o il radiologo deciderà la quantità di Claricyclic che le verrà somministrata e monitorerà

l’iniezione.

Pazienti con problemi epatici o renali

L’uso di Claricyclic non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali oppure che si sono

sottoposti di recente a un trapianto di fegato o hanno in programma di sottoporvisi nell’immediato

futuro.

In ogni caso, se il medico o il radiologo deciderà di somministrarle Claricyclic:

dovrà ricevere una sola dose di Claricyclic durante l’esame MRI e

non dovrà ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, infanti, bambini e adolescenti

Claricyclic verrà usato in questi pazienti solo previa attenta valutazione da parte del medico o del

radiologo. In ogni caso, se il medico o il radiologo deciderà di somministrare Claricyclic a suo figlio:

suo figlio dovrà ricevere una sola dose di Claricyclic durante l’esame MRI e

suo figlio non dovrà ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

L’uso nell’ MRI per tutto il corpo non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 6 mesi.

L’uso per l’angiografia non è raccomandato nei bambini con meno di 18 anni di età.

Anziani

Il dosaggio non cambia se ha 65 anni di età o oltre. Tuttavia, potrà essere effettuato un esame del

sangue per verificare se i reni del paziente funzionano correttamente.

Cosa fare se ha ricevuto una dose eccessiva di Claricyclic

E’ molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva, perché Claricyclic viene somministrato

in un ambiente medico da una persona qualificata.

In caso di effettivo sovradosaggio, Claricyclic può essere rimosso dall’organismo con un lavaggio del

sangue (“emodialisi”).

Ulteriori informazioni sull’uso e sul trattamento da parte dello specialista o del personale sanitario si

trovano al fondo di questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Dopo la somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora.

La maggior parte degli effetti indesiderati avvengono immediatamente o poco dopo la

somministrazione del medicinale. Alcuni effetti possono comparire fino a diversi giorni dopo

l’iniezione di Claricyclic.

Vi è un modesto rischio (raro) di sviluppare una reazione allergica a Claricyclic. Queste reazioni

possono essere gravi ed eccezionalmente causare “shock” (un caso molto raro di reazione allergica

che può mettere in pericolo la vita del paziente). I sintomi sotto indicati possono essere i primi segni

di uno shock.

Informi immediatamente il radiologo o l’operatore sanitario se presenta uno dei seguenti segni

può essere necessario un trattamento medico urgente:

gonfiore del volto, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

respirazione

gonfiore delle mani o dei piedi

bassa pressione sanguigna (ipotensione - senso di debolezza)

problemi respiratori, incluso il respiro sibilante

tosse

prurito

naso che cola

starnuti e occhi irritati

macchie rosse sulla pelle, prurito grave (orticaria)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

cefalea

sensazione di formicolio

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di calore, di freddo o dolore nel punto in cui è stata fatta l’iniezione

nausea (sensazione di malessere), vomito (malessere)

arrossamento cutaneo, prurito ed eruzione cutanea

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

reazioni allergiche

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

sapore strano in bocca

orticaria (macchie rosse sulla pelle, prurito grave (orticaria)).

aumento della sudorazione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

senso di agitazione o ansia

coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), debolezza (capogiro e sensazione di

imminente perdita di coscienza), capogiri, alterazioni dell'olfatto (frequente percezione di odori

spiacevoli), tremore

congiuntivite, occhi rossi, visione offuscata, aumento della lacrimazione, gonfiore degli occhi

arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, palpitazioni,

pressione sanguigna bassa o alta, allargamento o rilassamento dei vasi sanguigni (dilatazione

vascolare) che porta ad un calo della pressione sanguigna e ad un rallentamento del battito

cardiaco, pallore

interruzione improvvisa della respirazione (arresto respiratorio), accumulo di liquido nei

polmoni (edema polmonare), difficoltà respiratorie, sensazione di nodo in gola, respiro

affannoso, sensazione di naso chiuso, starnuti, tosse, sensazione di gola secca

diarrea, dolori di stomaco, aumento della salivazione

eczema, altre reazioni cutanee (ad esempio, arrossamento della pelle)

contratture muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena

senso di stanchezza (malessere o affaticamento)

dolore o fastidio al petto

febbre o brividi

gonfiore del volto

gonfiore o reazione oppure fastidio attorno al sito di iniezione, arrossamento e dolore,

fuoriuscita del medicinale dalle vene che può portare a infiammazione o alla morte delle cellule

della pelle (necrosi) nel sito di iniezione, coagulo di sangue nella vena che provoca

infiammazione (flebite superficiale)

diminuzione dell’ossigeno nel sangue

Non noti: non se ne conosce la frequenza

Fibrosi sistemica nefrogenica

Si tratta di una malattia che indurisce la pelle e può interessare i tessuti molli e gli organi interni. E’

stata osservata principalmente nei pazienti che hanno ricevuto Claricyclic insieme ad altri mezzi di

contrasto contenenti gadolinio.

Informi il medico o il radiologo se nota dei cambiamenti nel colore o nello spessore della pelle in

qualsiasi parte del corpo in quanto questo può essere un segno delle condizioni suelencate.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con altri mezzi di contrasto per MRI simili: distruzione

dei globuli rossi (emolisi), confusione, cecità temporanea, dolore agli occhi, ronzio nelle orecchie

(tinnito), dolore all’orecchio, asma, secchezza della bocca, eczema della pelle di tipo bolloso, incapacità

di trattenere le urine (incontinenza), danno renale, insufficienza renale acuta, modifiche nel tracciato

dell’elettrocardiogramma, alterazioni degli esami del sangue (aumento del ferro, aumento della

bilirubina), esami epatici alterati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,

consulti il medico o il radiologo.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati,

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Claricyclic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I flaconcini/flaconi non richiedono alcuna condizioni particolare di conservazione.

La siringa preriempita non deve essere congelata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino, sul flacone o sulla

siringa preriempita dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura ambiente. Da un

punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere amministrato immediatamente. Se non utilizzato

immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 ° C,

a meno che l'apertura non

avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Claricyclic

Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un

mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido

gadoterico (sotto forma di gadoterato meglumina), equivalente a 0,5 mmol di acido gadoterico

Gli altri componenti sono meglumina, tetraxetano (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Claricyclic e contenuto della confezione

Claricyclic è una

soluzione chiara, incolore o leggermente gialla per iniezione endovenosa.

Claricyclic è disponibile nei seguenti contenitori:

Flaconcini di vetro (Tipo 1, incolore) riempiti con 5, 10, 15, 20 mL.

Siringhe di polimero pre-riempite da 10, 15 o 20 mL.

Flaconi di vetro (Tipo 1, incolore) e flaconi in polipropilene riempita con 50 e 100 mL.

Tutti i contenitori sono confezionati in una scatola esterna da 1 e da 10 unità.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 OSLO

NORVEGIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia

Adulti

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RMI del cervello e della colonna vertebrale.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei

pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di

peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale

terapeutico.

MRI di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei

polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico)

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per

garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

Per l’angiografia: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo,

ossia 0,2 mL/kg

di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta

area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg

di peso

corporeo , ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive

di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (ovvero 0,1

mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda delle apparecchiature di imaging diagnostico

disponibili.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73m

e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza

mezzo di contrasto. Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di

peso corporeo.

Non deve essere usata più di una dose nel corso di una scansione. Non sono disponibili informazioni

relative alla somministrazione ripetuta, pertanto l’uso di Claricyclic non deve essere ripetuto, se non

con un intervallo di almeno 7 giorni tra un’iniezione e l’altra.

Anziani (con 65 o più anni d’età)

Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani

Compromissione della funzionalità

epatica

La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo

perioperatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).

Popolazione pediatrica (0-18 anni d’età)

MRI dell’encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo:

La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata

più di una dose durante una scansione.

L’uso nell’ MRI per tutto il corpo non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 6 mesi.

Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno

di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione, ad una dose

non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non somministrare più di una dose nel corso di una

scansione. Non sono disponibili informazioni relative alla somministrazione ripetuta, pertanto l’uso di

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Claricyclic non deve essere ripetuto, se non con un intervallo di almeno 7 giorni tra un’iniezione e

l’altra.

Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini di sotto dei 18 anni di

età in quanto non si dispone di dati sull’efficacia e la sicurezza in questa indicazione.

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 mL/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 mL/min, ovvero 2

mL/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).

Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere il paragrafo seguente Precauzioni per l’uso

e la manipolazione.

Popolazione pediatrica (0-18 anni). A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al

bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a

questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Claricyclic, si raccomanda uno screening di tutti i pazienti per le

disfunzioni renali tramite esami di laboratorio.

Vi sono state segnalazioni di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate all'uso di alcuni mezzi di

contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR <30

mL/min/1,73m

). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio in quanto

l'incidenza dell’insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che

insorga una NSF con Claricyclic, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza

renale grave e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo attenta valutazione del

rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche

sono essenziali e non disponibili

con MRI senza mezzo di contrasto

Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è

particolarmente importante sottoporre i pazienti con 65 anni o più anni d’età a screening per le

disfunzioni renali.

L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Claricyclic può essere utile per rimuovere Claricyclic

dall’organismo. Non vi sono prove a sostegno dell’uso dell’emodialisi per la prevenzione o il

trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Claricyclic non deve essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non

richiedano l'uso di acido gadoterico.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la

somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico o del radiologo e della madre.

Precauzioni per l’uso e la manipolazione

Uso singolo

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo le

soluzioni limpide prive di particelle visibili.

Flaconcini e Flaconi: - Preparare una siringa con un ago. Flaconcini: rimuovere il disco di plastica.

Flaconi in polipropilene: togliere il tappo a vite in plastica o il coperchio di plastica sollevando l'anello

superiore. Dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto di alcool, forare il tappo con l'ago.

Prelevare la quantità di prodotto necessaria per l'esame e iniettarla per via endovenosa.

Siringhe preriempite: Iniettare per via endovenosa la quantità di prodotto necessaria per l'esame

Il mezzo di contrasto rimasto nei flaconcini/flaconi, il materiale di raccordo e tutti i componenti usa e

getta del sistema devono essere eliminati dopo l’esame.

Etichetta rimovibile di tracciabilità: l’etichetta rimovibile di tracciabilità su siringhe/flaconcini/flaconi

deve essere applicata sulla cartella clinica del paziente per consentire la registrazione accurata del

gadolinio utilizzato come mezzo di contrasto. Deve essere registrata la dose utilizzata. Se si usano

cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose nella

cartella clinica del paziente.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito in conformità alla normativa

locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety