CITILAT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CITILAT
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CITILAT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Nifedipina, Derivati diidropiridinici
  • Dettagli prodotto:
  • 024085019 - "10 MG CAPSULE" 50 CAPSULE - revocato; 024085045 - "20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"" 50 COMPRESSE - revocato; 024085033 - "RETARD" 50 COMPRESSE 20 MG - revocato; 024085060 - 30 CAPSULE 10 MG - revocato; 024085058 - 30 CAPSULE 5 MG - revocato; 024085021 - 50 CAPSULE 5 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024085
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

CITILAT

20 mg compresse a rilascio prolungato

Nifedipina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Cardiovascolari : calcio-antagonisti –derivati diidropiridinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

1. Trattamento dell’angina pectoris:

angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo)

2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata (fino alla 20° settimana) o

presunta e durante l’allattamento. Shock cardiovascolare.

Trattamento concomitante con rifampicina, in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici

efficaci di nifedipina (vedere“Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di

manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di marcata stenosi aortica.

La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente

richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato a donne affette da

ipertensione grave che non rispondono al trattamento con la terapia standard (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”)

Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato.

Pertanto, l’impiego in gravidanza dopo la 20° settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto

rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano

indicate o si siano rivelate inefficaci.

È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in

associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che

potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.

Non è raccomandato l’uso di nifedipina durante l’allattamento al seno poiché è stato dimostrato che viene escreta nel

latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità del principio attivo non sono noti (vedere

paragrafo “Avvertenze speciali”).

E’ necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a

solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia

alla madre che al feto.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una

riduzione del dosaggio.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la

differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità

ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se

compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o

inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della

nifedipina (vedere paragrafo “Interazioni”). Farmaci che sono inibitori da deboli a moderati del sistema del citocromo

P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina nel plasma, sono ad

esempio:

- antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),

- inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),

- antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),

- gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,

- quinupristin/dalfopristin,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- acido valproico,

- cimetidina

In caso di somministrazione contemporanea, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere

considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Per l’uso in categorie particolari di pazienti, vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale particolarmente all’inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in

relazione all’assunzione di bevande alcoliche.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza

prescrizione medica.

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina:

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa

intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi

modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina.

Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai

seguenti farmaci:

Rifampicina

La rifampicina, per il suo spiccato effetto d’induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce

sensibilmente la biodisponibilita della nifedipina, riducendone l’efficacia. Per tale motivo l’impiego di nifedipina in

combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere ”Controindicazioni”).

Diltiazem

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con

cautela, considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo

P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della

dose di nifedipina (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)

Non è stato condotto nessuno studio specifico sull’interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. È’ noto come

alcuni antibiotici macrolidi inibiscano il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non

può essere escluso un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della

somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

L’azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il

CYP3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori

delle proteasi anti-HIV. È’ noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è

stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Inoltre è

stato dimostrato che amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir inibiscono in vitro il metabolismo della

nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere

escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di

primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere ”Precauzioni per l’uso”). A seguito di somministrazione

contemporanea deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di

nifedipina.

Antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)

Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo non è stato

ancora eseguito. È’ noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della

biodisponibilità della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere ”Precauzioni per l’uso).

Perciò, qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se del caso,

la riduzione della dose di nifedipina.

Fluoxetina

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina.

È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4.

Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della

somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

Quando la fluoxetina venga somministrata insieme alla nifedipina, deve essere controllata la pressione arteriosa

considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

Nefazodone

Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito. È’ noto come il

nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso

un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due

farmaci (vedere ”Precauzioni per l’uso).

Perciò, qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se

necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

Quinupristin / Dalfopristin

La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare elevazione delle

concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

A seguito della co-somministrazione dei due farmaci la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario,

deve essere considerata la riduzione della dose di nifedipina.

Acido valproico

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico.

Tuttavia, dato che quest’ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina,

un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle

concentrazioni plasmatiche, e quindi d’efficacia, anche per la nifedipina (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

Cimetidina

La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di

nifedipina e può potenziarne l’effetto antiipertensivo (vedere ”Precauzioni per l’uso))

Altri studi

Cisapride

La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento delle concentrazioni

plasmatiche di nifedipina.

Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il

fenobarbitale

La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina

determina una riduzione della biodisponibilità e quindi dell’efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano

somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, la

sua dose aumentata. Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la

somministrazione contemporanea dei due farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando

venga interrotto il trattamento con la fenitoina.

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o

fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della

nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d’induzione enzimatica, non si può

escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell’efficacia, anche per la nifedipina.

Effetti della nifedipina su altri farmaci:

Antipertensivi

La nifedipina può accentuare l’effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Diuretici,

ß-bloccanti,

ACE-inibitori,

- antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1),

Altri calcio-antagonisti,

Alfa-bloccanti,

Inibitori della PDE5,

Alfa-metildopa.

Qualora si associno la nifedipina a ß-bloccanti, il paziente deve essere accuratamente sorvegliato poiché in casi isolati

si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Digossina

La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di

digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere

controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, il dosaggio del

glicoside dovrebbe essere ridotto sulla base dei livelli plasmatici di digossina.

Chinidina

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti

di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa

ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere

controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. Da alcuni autori

vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione

contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.

Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una

preesistente terapia con nifedipina. Se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.

Tacrolimus

Il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati di recente pubblicazione

indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato

contemporaneamente alla nifedipina. Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere

controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di

tacrolimus?

Interazioni farmaco-alimenti:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo

e nifedipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l’azione a causa di un

ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance. Di conseguenza l’effetto antiipertensivo

può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3

giorni dall’ultima assunzione.

Pertanto, il consumo di pompelmo / succo di pompelmo dev’essere evitato durante il trattamento con nifedipina

(vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Interazioni che sono state escluse

Non sono stati dimostrati effetti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente a:

acido acetilsalicilico (per l’acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg non viene modificata l’azione sull’aggregazione

piastrinica e sul tempo di sanguinamento), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo e

triamterene idroclorotiazide.

Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata

contemporaneamente ad omeprazolo o rosiglitazone.

Ajmalina

La concomitante somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell’ajmalina.

Debrisochina

La concomitante somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina

Candesartan, Cilexetil

La concomitante somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due

farmaci.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Irbesartan

La concomitante somministrazione di nifedipina e irbesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di irbesartan.

Interazioni di altro genere

In presenza di nifedipina, la valutazione dei valori urinari dell’acido vanil-mandelico effettuata con il metodo

spettrofotometricopuò evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso. Tali valori non vengono invece modificati

utilizzando il metodo HPLC.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. Avvertire il medico dell’intenzione di avere un

figlio.

La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente

richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina dovrebbe essere riservata a donne con ipertensione grave che

non rispondono al trattamento con la terapia standard (vedere paragrafo ”Precauzioni per l’uso”).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato.

Negli studi condotti sugli animali la nifedipina ha provocato embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie

digitali, malformazioni delle estremita, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le

malformazioni alle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma

sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell’organogenesi. La

somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta

e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali

(scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta

sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie).

Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e,

comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l’impiego umano.

Dalle evidenze cliniche disponibili non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato

un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina. Non è

chiaro se questi casi siano dovuti all’ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco.

Fecondazioni in vitro

In casi singoli di fecondazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni

biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale

dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come

la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla

concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l’allattamento o il

tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l’assunzione del farmaco in modo da diminuire l’esposizione dell’ infante alla

nifedipina (vedere paragrafo ”Precauzioni per l’uso”). Poichè non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora

dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l'allattamento dovrebbe essere

interrotto.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo a individuo, possono compromettere la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in

relazione all'assunzione di bevande alcoliche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Citilat

Citilat contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della

risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose di mantenimento deve essere raggiunta

gradualmente.

Per l’adulto, salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

1. In caso di angina pectoris - angina pectoris cronica stabile 1 cpr (angina da sforzo) 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.

Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di

trattamento, si consiglia, su prescrizione medica,di passare ad una formulazione a rilascio immediato.

2. In caso di ipertensione arteriosa 1 cpr 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.

In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il

dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l’uso (vedere “Interazioni”).

Le compresse vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dall’orario dei pasti.

È da evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere “Interazioni”).

L'intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse e di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Per la pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva, il medicinale dovrebbe essere sospeso gradualmente, in

particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.

Le compresse non devono essere masticate né spezzate!

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

L’uso di Citilat 20 mg non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perchè in questa

popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.

Pazienti anziani

Poichè la farmacocinetica della nifedipina è modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere

necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti più giovani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poichè la nifedipina è quasi completamente metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato, nei pazienti con

funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi

gravi, una riduzione del dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poichè la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose

somministrata (0,1%), non è necessario un adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità

renale.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citilat avvertire immediatamente il medico o

rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Citilat rivolgersi al medico o al farmacista.

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo

tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento di un sovradosaggio

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l’eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle

condizioni cardiovascolari.

Dopo l’ingestione orale è indicata un’accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo

intestino.

Particolarmente nei casi d’intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come CITILAT,

l’eliminazione deve essere la più completa possibile, compreso l’intestino tenue, al fine di prevenire l’altrimenti

inevitabile assorbimento del principio attivo.

L’emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l’elevato

legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con ß-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di

questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l’impiego di un "pacemaker" temporaneo.

L’ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa, può essere trattata con il calcio

(10 - 20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente

da ripetersi). Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora

l’effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei

vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato

esclusivamente dal risultato ottenuto.

Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.

Omissione di una o più dosi

Se è stata saltata una dose, proseguire il trattamento con la dose abituale. Non prendere una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Citilat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100- < 1/10); non comune (≥ 1/1.000- < 1/100) e raro (≥ 1/10.000- <

1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato

possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Frequenza non nota".

Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con

l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).

Classificazione

per sistema

organico

(MedDRA)

Comuni

Non comuni

Rari

Frequenza non

nota

Patologie del

sistema

emolinfopoietico

Agranulocitosi

Leucopenia

Disturbi del

sistema

immunitario

Reazione allergica

Edema allergico/angioedema

(incluso edema laringeo,

potenzialmente pericoloso per

la vita)

Prurito

Orticaria

Eruzione

cutanea

Reazione

anafilattica/

anafilattoide

Disturbi

psichiatrici

Reazioni ansiose , Disturbi

del sonno

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbi del

metabolismo e

della nutrizione

Iperglicemia

Patologie del

sistema nervoso

Cefalea

Vertigini,

Emicrania,

Capogiri,

Tremore

Parestesia/

Disestesia

Ipoestesia

Sonnolenza

Patologie

dell’occhio

Disturbi visivi

Dolore oculare

Patologie

cardiache

Tachicardia,

Palpitazioni

Dolore toracico

(angina pectoris)

Patologie

vascolari

Edema

Vasodilatazione

Ipotensione,

Sincope

Patologie

respiratorie,

toraciche e

mediastiniche

Epistassi, Congestione nasale

Dispnea

Patologie

gastrointestinali

Costipazione

Dolore gastrointestinale e

addominale

Nausea

Dispepsia

Flatulenza

Secchezza delle fauci

Iperplasia

gengivale

Vomito

Insufficienza dello

sfintere

gastroesofageo

Patologie

epatobiliari

Incremento transitorio degli

enzimi epatici

Ittero

Patologie della

cute e del tessuto

sottocutaneo:

Eritema

Necrolisi

epidermica tossica.

Reazione

fotoallergica

Porpora palpabile

Patologie del

sistema muscolo-

scheletrico e del

tessuto

connettivo

Crampi muscolari

Gonfiore articolare

Artralgia

Mialgia

Patologie renali e

urinarie

Poliuria

Disuria

Patologie

dell’apparato

riproduttivo e

della mammella

Disfunzione erettile

Disordini

generali e

alterazioni del

sito di

somministrazion

Senso di malessere

Dolore aspecifico

Brividi

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una

marcata caduta della pressione arteriosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non

elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al

farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati

contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La sostanza attiva nifedipina è altamente fotosensibile. Pertanto le compresse rivestite con film non devono essere

spezzate, poichè altrimenti la protezione dalla luce fornita dal pigmento di rivestimento non è più garantita.

La nifedipina, sostanza attiva fotosensibile contenuta nelle compresse rivestite con film, è protetta dalla luce sia

all'interno che all'esterno della confezione. Ciò nonostante le compresse devono essere tolte dalla confezione solo

immediatamente prima dell’assunzione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come

eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il blister nel

contenitore originale

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: Principio attivo: Nifedipina mg 20.

Eccipienti: Cellulosa microgranulare, amido di mais, lattosio, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, ferro ossido rosso (E 172), titanio biossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO: 50 compresse rivestite a rilascio prolungato da 20 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo (IM).

OFFICINA DI PRODUZIONE:

COSMO S.p.A. – Via C. Colombo, 1 – LAINATE (MI).

CONTROLLORE FINALE:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).