CITALOPRAM SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CITALOPRAM SAND. 28CPR RIV20MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 20 MG IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CITALOPRAM SAND. 28CPR RIV20MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036162042
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse 20 mg: 24,99 mg di citalopram-idrobromidrato, pari a 20

mg di citalopram.

Compresse 40 mg: 49,98 mg di citalopram-idrobromidrato,pari a 40

mg di citalopram.

ECCIPIENTI

Nucleo: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale

anidra, Magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido

(E171).

INDICAZIONI

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno degli eccipienti.

Non deve essere somministrato a pazienti che ricevono gli

inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la selegilina

in dosi giornaliere superioria 10 mg/giorno.

Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni

successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopola

sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo

indicato nell'RCP del RIMA. La terapia con i MAOI non deve essere

iniziata nei sette giorni successivi alla sospensione di

citalopram.

Sono stati riportati casi di reazioni gravi e qualche volta

mortali in pazienti che hanno ricevuto un inibitore selettivo

della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) in combinazione con un

inibitore della monoamminossidasi (MAOI), compreso il MAOI

selettivo selegilina e il MAOI reversibile (RIMA) moclobemide e

in pazienti che avevano recentemente sospesoun SSRI ed hanno

iniziato la terapia con un MAOI. Alcuni casi presentavano

caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

I sintomi di un'interazione di una sostanza attiva con un MAOI

sono: ipertermia,rigidita', contrazioni muscolari, alterazione

del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione

dei segnali vitali, cambiamentidello stato mentale che

comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che

sfocia nel delirio e nel coma.

POSOLOGIA

Deve essere somministrato come dose orale singola, la mattina o

la sera.

Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto, ma

sempre con un liquido.

Dopo l'inizio del trattamento, per almeno due settimane non si

deve attendere un effetto antidepressivo.

Il trattamentodeve continuare fino a quando il paziente non

presenta piu' sintomi per 4-6 mesi.

Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia diridurre

la dose gradualmente nel giro di 1-2 settimane.

Adulti: la dose iniziale consigliata e' di 20 mg al giorno.

Adulti: la dose iniziale consigliata e' di 20 mg al giorno.

Se necessario, la dosepuo' essere aumentata fino a 40 mg al

giorno, a seconda della rispostaindividuale del paziente.

La dose massima e' di 60 mg al giorno.

Pazienti anziani (> 65 anni): per i pazienti anziani la dose deve

essere ridotta alla meta' della dose consigliata, per es. 10-20

mg al giorno.

A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo'

essereaumentata.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore

ai 18 anni: non deve essere utilizzato per il trattamento di

bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

Ridotta funzionalita' renale: non e' necessaria alcuna modifica

del dosaggio se il paziente presenta una riduzione della

funzionalita' da lieve a moderata.

Non sono disponibili informazioni sul trattamento di pazienti con

gravialterazioni della funzionalita' renale (clearance della

creatinina inferiore a 20 ml/min).

Ridotta funzionalita' epatica: I pazienti con funzionalita'

epatica ridotta devono ricevere una dose iniziale di 10 mgal

giorno.

La dose non deve superare i 30 mg al giorno.

Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai

18 anni.

Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e

adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione

suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita',

comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con

maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed

adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli

trattati con placebo.

Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presala

decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere

sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di

sintomi suicidari.

Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo

termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la

crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

Poiche'potrebbero non esserci miglioramenti durante le prime

settimane di trattamento ed oltre, in questo periodo i pazienti

devono essere attentamente monitorati.

La possibilita' di un tentativo di suicidio e' insita nella

depressione e puo' persistere fino a quando non viene raggiunto

un significativo effetto terapeutico, e l'esperienza clinica

generale con tutti gli SSRI dimostra che il rischio di suicidio

puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione.

Citalopram deve essere prescritto in quantita' minima di

compresse per ridurre il rischio di overdose.

Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente a

farmaci con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri

triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano.

Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare

il controllo della glicemia.

Puo' essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina e/o

dell'ipoglicemico orale.

Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano

attacchi convulsivi.

La somministrazione di Citalopram deve essere evitata nei

La somministrazione di Citalopram deve essere evitata nei

pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia

controllata devono essere attentamente monitorati.

Citalopram deve essere sospeso se si riscontra un aumento nella

frequenza degli attacchi convulsivi.

Esiste una limitata esperienza clinica nella somministrazione

contemporanea di citalopram e terapia elettroconvulsiva, si

consiglia percio' cautela.

Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti conuna

storia di mania/ipomania.

Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che entrano in una

fase maniacale.

Sono stati riportati casi di prolungamento del tempo di

sanguinamento e manifestazioni emorragiche come ecchimosi,

emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinalie altri

sanguinamenti cutanei o delle mucose con SSRI. Si consiglia

attenzione in pazienti che ricevono SSRI, in particolare

nell'impiego contemporaneo di sostanze attive che influenzano la

funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono

aumentare il rischio di emorragie cosi' come in pazienti con una

storia di disordini della coagulazione.

In rari casi si e' verificata una sindrome serotoninergica in

pazienti che ricevevano SSRI. Una combinazione di sintomi come

agitazione,tremore, contrazioni muscolari e ipertermia puo'

indicare lo sviluppodi questa condizione.

Il trattamento con citalopram deve essere sospeso immediatamente

e deve essere iniziato il trattamento sintomatico.

Iltrattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi puo'

aumentare i sintomi psicotici.

L'impiego di citalopram nei pazienti con grave riduzione della

funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20

ml/min.) non e' consigliato perche' non sono disponibili

informazioni sull'impiego in questi pazienti.

In casi di ridotta funzionalita' epatica si consiglia una

riduzione nella dose e l'attento monitoraggio della funzionalita'

epatica.

Soprattutto negli anziani sono stati riportati rari casi di

iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione di ormone

antidiuretico (SIADH) che di solito regrediscono se si sospende

la terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante

l'impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe

contenenti St John's wort (Hypericum perforatum).

Pertanto Citalopram e i preparati a base di St John's wort non

devono essere somministrati contemporaneamente.

All'inizio del trattamento possono verificarsi insonnia e

agitazione. una titolazione della dose puo' essere diaiuto.

Si deve prestare attenzione a fattori che possono influenzare la

disponibilita' di un metabolita minore di citalopram

(didemetilcitalopram) poiche' elevati livelli di questo

metabolita possono teoricamente prolungare l'intervallo QTc negli

individui suscettibili.

Tuttavia,il monitoraggio ECG di 2500 pazienti in studi clinici,

tra cui 277 pazienti con condizioni cardiache pre-esistenti, non

ha evidenziato significativi cambiamenti.

INTERAZIONI

>>Interazioni farmacodinamiche.

L'impiego contemporaneo di citaloprame degli inibitori delle MAO

puo' causare gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome

serotoninergica.

L'effetto serotoninergico del sumatriptan puo' essere potenziato

dai bloccanti specifici della ricaptazione della serotonina

(SSRI).

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, e'

sconsigliato l'impiego contemporaneo di citalopram e degli

agonisti 5-HT, come sumatriptan ed altri triptani.

Si consiglia cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con

anticoagulanti, farmaci che influenzano l'attivita' dei

trombociti, come i FANS,acido acetilsalicilico, dipiridamolo e

ticlopidina o altri farmaci (per es. antipsicotici atipici,

fenotiazine, depressivi triciclici) che possono aumentare il

rischio di emorragie.

L'esperienza con citalopramnon ha rivelato interazioni

clinicamente rilevanti con i neurolettici.

Tuttavia, come con altri SSRI, non puo' essere esclusa la

possibilita' di un'interazione farmacodinamica.

Gli effetti indesiderati possonoessere piu' comuni durante

l'impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe

contenenti St John's wort (Hypericum perforatum).

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o

farmacocinetiche tra citalopram e l'alcool.

Tuttavia, non si consiglia la combinazione di citalopram e

alcool. >>Interazioni farmacocinetiche.

Non dovrebberoverificarsi interazioni farmacocinetiche dipendenti

dal legame con leproteine plasmatiche.

Citalopram e' un debole inibitore del CYP2D6.

Anche se le interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con

citalopram sono insolite, non si puo' escludere un'interazione se

citalopramviene somministrato contemporaneamente ad un altro

farmaco metabolizzato dal CYP2D6.

La somministrazione contemporanea di citalopram e metoprololo

(substrato del CYP2D6) ha aumentato di due volte i livelli

plasmatici del metoprololo.

Non sono stati osservati effetti clinicamentesignificativi sulla

pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.

La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve

aumento nei livelli medi stazionari di citalopram.

Si consiglia percio' attenzione durante la somministrazione di

dosi elevate di citalopram in concomitanza con dosi elevate di

cimetidina.

Non esiste un'interazione farmacocinetica tra il litio e

citalopram.

Tuttavia, sono stati riportati casi di maggiori effetti

serotonergici quando gli SSRI venivano somministrati in

combinazione con litio o triptofano.

Si consiglia cautela durante l'impiego contemporaneo di

citalopram con queste sostanze attive.

Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere

continuato come sempre.

In uno studio farmacocinetico non e' stato dimostrato l'effetto

sui livelli plasmatici ne' di citalopram ne' dell'imipramina,

anche se veniva aumentato il livello della desipramina, il

principale metabolita dell'imipramina.

Quando la desipramina viene combinata con citalopram, e' stato

osservato un aumento nella concentrazione plasmatica della

desipramina.

Puo' essere necessaria una riduzione nella dose della

desipramina.

Non e' stata osservata un'interazione farmacocinetica tra

citalopram e levomepromazina, digoxina o carbamazepina eil suo

metabolita carbamazepina-epossido.

L'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento e le altre

proprieta' farmacocinetiche di citalopram.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale di

lieveentita' e transitorie.

Sono piu' importanti durante le prime settimane di trattamento e

di solito si attenuano man mano che lo stato depressivo migliora.

Eventi avversi da trattamento emersi negli studi clinici.

>>Disturbi psichiatrici.

>>Disturbi psichiatrici.

Molto comuni (>10%): Sonnolenza, insonnia,agitazione, nervosismo;

Comuni (> 1%): Disturbi del sonno, mancanza di concentrazione,

anomalie nei sogni, amnesia, ansia, minore desideriosessuale,

maggiore appetito, anoressia, apatia, tentativo di suicidio,

confusione; Non comuni (< 1%): Euforia, aumento della libido;

Altrieventi riportati: Allucinazioni, mania, depersonalizzazione,

attacchidi panico (questi sintomi possono essere dovuti alla

malattia pre-esistente). >>Disturbi al sistema nervoso.

Molto comuni: Cefalea, tremore,vertigini; Comuni: Emicrania,

parestesia; Non comuni: Disturbo extrapiramidale, convulsioni.

>>Disturbi cardiaci.

Molto comuni: Palpitazioni; Comuni: Tachicardia; Non comuni:

Bradicardia. >>Disturbi vascolari.

Comuni: Ipotensione posturale. >>Disturbi gastrointestinali.

Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, stitichezza,

diarrea; Comuni: Dispepsia, vomito, dolore addominale,

flatulenza, aumento della salivazione. >>Disturbi renali e

urinari.

Comuni: Disturbo della minzione, poliuria. >>Disturbi nel

metabolismo e alimentari.

Comuni: Diminuzione dipeso, aumento di peso. >>Disturbi epato-

biliari.

Non comuni: Aumentodegli enzimi epatici. >>Disturbi respiratori.

Comuni: Rinite, sinusite; Non comuni: Tosse. >>Disturbi al

sistema riproduttivo.

Comuni: Mancanza di eiaculazione, anorgasmia femminile,

dismenorrea, impotenza; Altri eventi riportati: Galattorrea.

>>Disturbi cutanei.

Molto comuni: Aumento della sudorazione; Comuni: Eruzioni

cutanee, prurito; Non comuni: Fotosensibilita'; Altri eventi

riportati: Angiodema. >>Disturbi allavista.

Molto comuni: Disturbi dell'accomodazione; Comuni: Anomalie nella

visione. >>Disturbi particolari ai sensi.

Comuni: Anomalie nel senso del gusto. >>Disturbi all'udito e al

labirinto.

Non comuni: Tinnito. >>Disturbi muscolo-scheletrici.

Non comuni: Mialgia; Altri eventi riportati: Artralgia.

>>Disturbi generali.

Molto comuni: Astenia; Comuni: Stanchezza, sbadiglio; Non comuni:

Reazioni allergiche, sincope, malessere; Altri eventi riportati:

Reazioni anafilattoidi. >>Rari (< 0,1%).

Possono presentarsi rari casi di emorragie (per esempio,

emorragieginecologiche, emorragie gastrointestinali, ecchimosi e

altre forme di emorragie cutanee o di sanguinamento delle

mucose).

In rari casi e'stata riportata una sindrome serotoninergica in

pazienti che ricevevano SSRI. Si sono avuti rari casi di

iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione

dell'ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto inpazienti

anziani.

Reazioni da sospensione Le reazioni da sospensione possono

presentarsi se il trattamento viene interrotto, anche se i

datipreclinici e clinici non indicano che citalopram causi

dipendenza.

Lereazioni da sospensione comprendono: vertigini, parestesia,

nausea eansia.

La maggior parte delle reazioni da sospensione sono moderate esi

risolvono spontaneamente.

Se il trattamento viene interrotto si consiglia di ridurre

gradualmente la dose in un periodo di 1-2 settimane.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Esistono dati limitati sull'impiego di citalopram in gravidanza.

Alcuni studi condotti nei ratti hanno mostrato effetti

teratogenici a dosielevate che causano tossicita' nella madre.

teratogenici a dosielevate che causano tossicita' nella madre.

Il rischio potenziale negli esseri umani non e' noto.

Deve essere usato in gravidanza solo se considerato

effettivamente necessario.

Il farmaco e' secreto nel latte in piccole quantita'.

I vantaggi dell'allattamento al seno devono superare il rischio

di eventi avversi per il bambino.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety