CITALOPRAM LABORATORI ALTER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CITALOPRAM LAB.ALT OS GTT 15ML
  • Forma farmaceutica:
  • GOCCE OS/LIQUIDO OS
  • Composizione:
  • "40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 15 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CITALOPRAM LAB.ALT OS GTT 15ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036836017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle

ricorrenze.

Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Eta' inferiore ai 18 anni.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in

trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di14 giorni

dopo la loro sospensione.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante

l'allattamento.

POSOLOGIA

Sintomi da sospernsione osservati in seguito ad interruzione del

trattamento.

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.

Quandosi interrompe il trattamento con CITALOPRAM LABORATORI

ALTER la dosedeve essere ridotta gradualmente in un periodo di

almeno 1-2 settimaneper irdurre il rischio di reazioni da

sospensione (vedere sezione 4.4“Avvertenze speciali e opportune

precauzioni d'impiego” e sezione 4.8“Effetti indesiderati”).

Se si dovessero manifestare, a seguito dellariduzione della dose

o al momento della interruzione del trattamento,sintomi non

tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino

della dose prescritta in precedenza.

Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma

in modo piu' graduale.

Sindromi depressive endogene.

Adulti: CITALOPRAM LABORATORI ALTER 40mg/ml gocce orali,

soluzione viene somministrato in un'unica dose giornaliera.

La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera.

Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere

aumentata fino a 32mg/die ( 16 gocce) .

Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata

fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima.

L'effettoantidepressivo si manifesta in genere entro 2-4

settimane dall'iniziodella terapia; e' opportuno che il paziente

venga seguito dal medico fino a remissione dello stato

depressivo.

Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve

essere continuato per un appropriatoperiodo di tempo, in genere

4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere

necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo

termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Adulti: La dose iniziale e' di 8 mg ( 4gocce) al giorno.

Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8

gocce) al giorno.

Il dosaggio giornaliero ottimale e' di 16 mg(8gocce) – 24 mg ( 12

gocce).

In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata

fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno.

fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo

termine.

Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato

duranteil trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un

trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono

essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei

sintomi di astinenza.

Anziani: Ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere

somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un

rallentato metabolismo.

Soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.

CITALOPRAM LABORATORI ALTER non deve essere utilizzato per il

trattamento di soggettial di sotto dei 18 anni di eta'.

Insufficienza epatica: Nei pazienticon insufficienza epatica e'

consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg.

Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile

attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate

con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 ml di

citalopram.

AVVERTENZE

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori

puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa

di crisi ipertensive.

Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in

trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14

giorni dopo la loro sospensione.

Un trattamento a base di MAO-inibitoripuo' essere iniziato 7

giorni dopo la sospensione del citalopram.

Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il

trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un

trattamento appropriato con neurolettici.

Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino

aquando non si ottiene una significativa remissione, poiche' il

bloccoinibitorio puo' venire meno prima che si stabilisca una

efficace azione antidepressiva.

E' importante monitorare assiduamente il paziente durante il

periodo iniziale.

Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono

riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della

terapia con antidepressivi.

Tale aumento paradosso deisintomi d'ansia e' piu' marcato durante

i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del

trattamento (in genere entro due settimane).

Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori

della ricaptazione della serotonina possono comparire insonnia,

vertigini,sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia,

irritabilita', parestesie ecefalea, pertanto, quando si decide di

interrompere il trattamento ledosi devono essere diminuite in

modo graduale per ridurre al minimo l'entita' di tali sintomi.

Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad

un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.

Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti

durantel'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della

serotonina (SSRIs), nefadozone, trazodone, triptani e

preparazioni a base di Hypericum perforatum.

CITALOPRAM LABORATORI ALTER non deve essere utilizzato per il

trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'.

Perdi piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo

termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la

crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

comportamentale.

Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento

con una dose bassa edessere attentamente monitorati.

Nei pazienti con funzionalita' renalefortemente ridotta e'

consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di

convulsioni.

Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento

della frequenza degli attacchi convulsivi.

Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo'

alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una

conseguenza del miglioramento della depressione.

E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio

dell'insulina e/o di antidiabetici orali.

Il prodotto contiene 9,6 vol % di etanolo.

Una dose puo' contenere fino 0,11 g di etanolo (dose massima).

Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche ,

alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per le donne

in gravidanzae bambini.

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri

suicidari, autolesionismo e suicidio.

Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione

significativa.

Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime

settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i

pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto

miglioramento.

E' esperienza clinica ingenerale che il rischio di suicidio puo'

aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali CITALOPRAM e'

prescritto possono anche essere associate ad un aumentato

rischiodi comportamento suicidario.

Inoltre, queste patologie possono essereassociate al disturbo

depressivo maggiore.

Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si

devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante

il trattamento di pazienti con altrepatologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri

suicidari, o che manifestano un grado significativo diideazione

suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio

maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e

devono essere attentamente controllati durante il trattamento.

Una metanalisi ha mostrato un aumento del rischio di

comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni

dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

I pazienti (o chi si prende cura di loro)dovrebbero essere

avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare

immediatamente al proprio medico curante qualsiasi

peggioramentodel quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o

pensieri suicidario di cambiamenti comportamentali.

L'uso di CITALOPRAM LABORATORI ALTER e' stato associato allo

sviluppo di acatisia, caratterizzata da unasensazione interna di

irrequietezza e di agitazione psicomotoria qualel'impossibilita'

di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un

malessere soggettivo.

Cio' e' piu' probabile che accada entro leprime settimane di

trattamento.

In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio

puo' essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del

trattamento.

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e'

interrotto sono comuni,in particolare in caso di brusca

interruzione.

Il rischio di comparsadei sintomi da sospensione puo' dipendere

da diversi fattori, compresila durata della terapia, il dosaggio

e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese

parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno

(compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea

e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea,

palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi

visivi.

Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a

moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave.

In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del

trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono

comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una

dose.

Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si

risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui

possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu').

Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di

CITALOPRAM quando si sospende il trattamento, nel corso di un

periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del

paziente.

INTERAZIONI

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e'

mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19

(circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%).

L'inibizione degli isoenzimiCYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di

citalopram e demetilcitalopram e'trascurabile ed i due composti

sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e

CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' statadimostrata una

inibizione significativa.

Pertanto, e' improbabile checitalopram inibisca il metabolismo di

farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche.

La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivicompresi i

MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo'

causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi

ipertensive o una sindrome serotoninergica.

Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione

contemporanea di alcool.

La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di

citalopram allo stato stazionario.

Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando

vengonosomministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di

citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina

(potente inibitore di CYP2D6,3A4).

Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti

quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al

triptofano;pertanto, e' necessario procedere con cautela quando

questi farmaci vengono usati contemporaneamente.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori

della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio

di sanguinamento quando sono somministrati inconcomitanza con

anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione

piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).

Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica

tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha

evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di

metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di

metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca

in volontari sani.

La somministrazione concomitante di altri farmaci

serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo'

potenziare gli effetti 5HT associati.

Sono stati effettuatistudi sull'interazione farmacocinetica con

la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e

prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore

parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi

parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi

triciclici).

Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica

aventi importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve

entita' edi tipo transitorio.

Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana

di terapia, per poi sparire con il miglioramento dellostato

depressivo.

Gli effetti indesiderati frequenti (>1% - <10%) sono: disturbi

del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi

psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita'

dell'orgasmo(donne); disturbi del sistema nervoso: agitazione,

insonnia, sonnolenza, capogiro; disturbi dell'apparato

respiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea,

secchezza delle fauci, diarrea, stipsi ; affezioni della cute e

del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; disturbi a

carico dell'apparato riproduttivo: disturbi della eiaculazione,

impotenza; compromissione delle condizioni generali:

affaticamento.

Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidarlo;

irrequietezza psicomotoria/acatisia; reazione da sospensione.

Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000) sono: disturbi

dell'apparato endocrino: secrezione inappropriata di ADH (specie

nelle donne anziane); disturbi del metabolismo e nutrizione:

iponatremia; disturbi dell'apparato nervoso: convulsioni,

disturbi extrapiramidali; affezioni della cutee del tessuto

sottocutaneo: ecchimosi, porpora; compromissione dellecondizioni

generali: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica,

sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie).

Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi

inibitori della ricaptazione della serotonina si possono

verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie

ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto

gastrointestinale, delle mucose o anche dialtri distretti dell'

organismo.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire

sintomi di astinenza.

Tali sintomi sono,in genere, lievi e di completa risoluzione e

comprendono, ad esempio:insonnia, vertigini, sudorazione,

palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono

essere ridotte in modo graduale per minimizzarel' entita' di tali

sintomi.

Altri effetti indesiderati che sono statiosservati con farmaci

SSRI sono: apparato cardiovascolare: ipotensione posturale,

disturbi dell'occhio: anormalita' della vista; disturbi

gastrointestinali: vomito; disturbi epatobiliari: alterazioni

degli esami di funzionalita' epatica; disturbi muscolo-

scheletrici: artralgia,mialgia; disturbi psichiatrici:

allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione,

attacchi di panico, nervosismo; disturbi dell'apparato urinario:

ritenzione urinaria; disturbi dell'apparato riproduttivo:

galattorrea; affezioni della cute e dei tessuti sottocutanei:

prurito.

E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una

secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione

avversarara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane

costituiscano un gruppo particolarmente a rischio.

E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei

pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di

sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed

ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del

trattamento L'interruzione del trattamento con (soprattutto se

trattamento L'interruzione del trattamento con (soprattutto se

brusca) porta ingenere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese

parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno

(compresi insonnia e sogni vividi), agitazione oansia, nausea e/o

vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea,diarrea,

palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi

visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-

limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o

prolungati.

Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il

trattamento con CITALOPRAM, vi sia una graduale interruzione,

condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita.

Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non

abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne'

effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche'

il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare

e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte

materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e

l'allattamento.

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

 Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica:  Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi contenenti sostanze attive e/o intermedi di produzione fabbricati nell'officina farmaceutica Dhanuka Laboratories LTD, India.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety