CIPROFLOXACINA GERMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CIPROFLOXACINA PLI 10CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CIPROFLOXACINA PLI 10CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037591017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

MECCANISMO D'AZIONEAntibatterico chinolonico, fluorochinolone.

INDICAZIONI

Adulti: trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili

alla ciprofloxacina come: infezioni del tratto respiratorio

incluso l'aggravamento acuto della bronchite cronica; puo' essere

indicata nel trattamento della polmonite da Gram-negativi, mentre

nella polmonite pneumococcica trattata in ambiente ambulatoriale

non e' il farmaco di prima scelta.

Infezione del tratto urinario superiore e einferiore compilcata

del tratto urinario inferiore, inclusa pielonefrite.

Organi genitali incluse gonorrea acuta non complicata,

prostatite.

Gastroenterite batterica grave.

Pelle e tessuti molli, soprattutto se gravi e causate da Gram-

negativi.

Infezioni sistemiche gravi da Gram-negativi:

setticemia,peritonite (in questo caso la componente anaerobica

deve essere coperta da un altro agente antibatterico come

metronidazolo), infezioni in pazienti immunocompromessi.

Bambini ed adolescenti: riacutizzazione polmonare della fibrosi

cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni), causata da

Pseudomonas aeruginosa.

Ciprofloxacina non e' indicata per altre infezioni in questa

fascia di eta'.

Antrace per inalazione negli adulti e bambini: per ridurre

l'incidenza o la progressione della malattia in seguito ad

esposizione al Bacillus anthracis sotto forma di aerosol.

CONTROINDICAZIONILa ciprofloxacina e' controindicata in pazienti

con una storia di ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno

qualunque degli eccipienti contenuti nelle compresse.

Non deve essere somministrato in gravidanza,l'unica eccezione e'

in caso di pericolo di vita senza una terapia alternativa.

L'esperienza clinica dell'uso di ciprofloxacina nelle donnein

gravidanza e' limitata.

Negli studi di tossicita' riproduttiva coni chinoloni, sono stati

osservati effetti embrio/feto tossici vari.

E' stato riscontrato che i chinoloni possono causare la

degenerazione della cartilagine articolare negli animali in fase

di crescita, tuttavia, non e' stato riferito il verificarsi di

questo effetto durante lo sviluppo fetale.

La ciprofloxacina e' controindicata in allattamento dal momento

che i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche vengono escreti

nel latte materno in quantita' che si puo' prevedere possano

avere effetti sul neonato.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riferite reazioni avverse nel 5-14% dei pazienti che

ricevono ciprofloxacina.

Sono stati osservati i seguenti effetti avversi: comuni (>1/100,

<1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolore

addominale, flatulenza, perdita di appetito; capogiri, cefalea,

stanchezza, agitazione, tremore, confusione; reazioni cutanee

come eruzione cutanea, prurito, febbre da farmaci.

Non comuni (>1/1 000, <1/100): artralgia e gonfiore alle

articolazioni; palpitazioni; eosinofilia,leucopenia,

granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.

Embolismo polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi,

emottisi e singhiozzo.

Rari(>1/10 000, < 1/1000): colite pseudomembranosa.

Molto rari (< 1/10 000): insonnia, parestesia, sudorazione,

Molto rari (< 1/10 000): insonnia, parestesia, sudorazione,

atassia, attacchi convulsivi (la soglia convulsiva nell'epilessia

puo' essere abbassata), aumento della pressione endocranica,

stati di ansia, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni.

Disgeusia e disosmia, come una possibile perdita delsenso

dell'olfatto, che normalmente si risolve alla fine della terapia,

visione disturbata (ad es. diplopia, cromatopsia), tinnito,

perditatransitoria dell'udito (specialmente alle alte frequenze);

edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimenti,

tachicardia; dolorimuscolari, infiammazioni delle guaine tendinee

(tenosinovite); in casiisolati: durante il trattamento con

fluorochinolonici possono verificarsi tendiniti e rotture dei

tendini (ad es. del tendine di Achille).

Questi eventi sono stati osservati soprattutto nei pazienti

anziani che erano stati trattati in precedenza con

corticosteroidi per via sistemica.

Se esiste un sospetto di tendinite, il trattamento deve essere

immediatamente sospeso, lo sforzo fisico deve essere evitato e,

se necessario, deve essere intrapreso un trattamento medico.

Leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, pancitopenia,

agranulocitosi, valori alterati della protrombina.

In particolare i pazienti con danno epatico possono mostrare un

aumento transitorio delle transaminasi e della fosfatasi alcalina

o perfino ittero colestatico; un aumento transitorio dell'urea

sierica, della creatinina e della bilirubina.

Sanguinamenti cutanei puntiformi (petecchie), vesciche con

emorragie (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con

formazione di crosta che dimostra un coinvolgimento vascolare

(vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme (forme

da lievi a gravi, cioe' sindrome di Stevens-Johnson), Sindrome di

Lyell.

Nefrite interstiziale, epatite, e necrosi epatica fino a

insufficienza epatica potenzialmente letale.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es. che vanno da edema

facciale, vascolare elaringeo, fino a dispnea e shock), in alcuni

casi con la prima somministrazione del medicinale.

Se tali reazioni si verificano, la somministrazione di

ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve

essere intrapreso il trattamento medico per shock; astenia,

compromissione della funzionalita' renale fino ad arrivare a

insufficienza renale transitoria.

In isolati casi: reazioni psicotiche (che in alcunicasi includono

un rischio di autolesionismo).

Effetti sul sistema cardiovascolare, In casi isolati:

peggioramento dei sintomi di miastenia.

Effetti sul sangue e sui componenti del sangue.

In casi isolati: iperglicemia, cristalluria o ematuria.

Molto rari (< 1/10000): astenia, compromissione della

funzionalita' renale fino ad arrivare a insufficienza renale

transitoria.

Si raccomanda ai pazienti di evitare esposizioni prolungate alla

luce solare o a irradiazioni con luce UV (solarium)durante il

trattamento; il trattamento deve essere interrotto in casodi

reazioni di fotosensibilita'.

L'impiego prolungato e ripetuto puo'portare a sovrainfezioni da

batteri o funghi resistenti.

In pazienticon epilessia o altri disturbi del sistema nervoso (ad

es. ridotta soglia convulsiva, storia di episodi convulsivi,

diminuzione del flusso ematico cerebrale, anomalie della

struttura cerebrale o ictus), deve essere usata valutando la

possibilita' di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

E' stata riportata cristalluria, i pazienti in trattamento devono

essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessivaalcalinita'

delle urine.

La colite pseudomembranosa e' una forma particolare di

enterocolite che puo' manifestarsi quando si assumono antibiotici

enterocolite che puo' manifestarsi quando si assumono antibiotici

(nella maggior parte dei casi dovuta al Clostridium difficile).

Anche se esiste solo il sospetto di Clostridium difficile,

interrompere la somministrazione ed instaurare un trattamento.

Pazienti con anamnesi familiare o effettivo deficit

dell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono

predisposti a reazioni emolitiche con i chinoloni, quindi usare

cautela.

L'uso e' stato raramente associato a fotosensibilita'.

In ogni caso, evitare l'esposizione prolungata alla luce solare o

alle radiazioni UV durante il trattamento, oppure adottate

appropriate precauzioni.

Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state

osservate tendiniti e/o rotture dei tendini (soprattuttoa carico

del tendine di Achille).

Queste reazioni si osservano soprattutto in pazienti anziani ed

in quelli trattati con corticosteroidi.

Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione, il

trattamentodeve essere interrotto e l' estremita' interessata

deve essere mantenuta a riposo.

Se i sintomi hanno origine dal tendine di Achille, si deve porre

attenzione per evitare la rottura di entrambi i tendini (ad es.

attraverso l'uso di tutori ad entrambi i tendini di Achille o di

sostegni a tutti e due i talloni).

Poiche' la ciprofloxacina possiede una certa attivita' contro il

Mycobacterium turbeculosis, possono verificarsi dei falsi-

negativi di colture, se i campioni sono prelevati durante il

trattamento.

Usare con cautela in pazienti con miastenia grave.

In pazienti di eta' inferiore a 18 anni (soprattutto pazienti con

fibrosi cistica) non ci sono stati segni di danno alla

cartilagine o allearticolazioni.

Se si sospetta un insuccesso terapeutico nel trattamento di

Pseudomonas aeruginosa e di Staphylococcus, deve essere presa

inconsiderazione la possibilita' di effettuare studi

microbiologici allo scopo di identificare gli agenti patogeni

resistenti.

La ciprofloxacina non devev essere impiegata nei bambini e negli

adolescenti in fasedi crescita, eccetto che nel trattamento delle

esacerbazioni polminari acute della fibrosi cistica (nei bambini

e adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni) e dell'antrace

per inalazione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del

glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

L'assorbimento di ciprofloxacina e' ridotto quando ferro, zinco,

sucralfato o antiacidi e preparazioni farmaceutiche altamente

tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, sono

somministrati contemporaneamente.

Cio' si applica anche a sucralfato, sostanze attive

antiviralicontenenti formulazioni tamponate di didanosina,

soluzioni nutrizionali orali, o grandi quantita' di prodotti

caseari (latte o alimenti liquidi a base di latte come lo

yogurt).

Pertanto ciprofloxacina deve essere somministrata o 1-2 ore prima

o almeno 4 ore dopo l'assunzione deisuddetti prodotti.

Tale restrizione d'uso non si applica agli antiacidi che bloccano

i recettori H2.

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e teofillina

puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di

teofillina.

Cio' puo' generare la comparsa di effetti indesiderati indotti

dalla teofillina, che in casi molto rari sonopericolosi per la

vita.

Durante la contemporanea somministrazione di teofillina, le

concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate e ladose di

teofillina opportunamente aggiustata.

Come conseguenza dellacontemporanea somministrazione di

ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono stati riportati

aumenti delle concentrazioni seriche diquesti derivati xantinici.

Studi sugli animali hanno evidenziato che la simultanea

somministrazione di dosi molto alte di chinolone e alcunifarmaci

antinfiammatori non steroidei (FANS) (ma non l'acido

acetilsalicilico) possono provocare convulsioni.

Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e

ciclosporina si osserva un aumento transitorio delle

concentrazioni di creatinina plasmatica.

Le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere

controllate regolarmente inquesti pazienti.

La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina ewarfarin

puo' aumentare gli effetti del warfarin.

La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e

glibenclamide puo' aumentare gli effetti di glibenclamide.

Il Probenecid inibisce l'escrezione renale diciprofloxacina

determinando un aumento della concentrazione plasmaticadi

ciprofloxacina.

La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina.

Pertanto la massima concentrazione plasmatici di ciprofloxacina

e' raggiunta piu' rapidamente.

La biodisponibilita' della ciprofloxacina non e' influenzata.

La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e mexiletina

puo' determinare un aumento delle concentrazioni di mexiletina.

La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina efenitoina

puo' provocare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di

fenitoina, pertanto si raccomanda un monitoraggio dei livelli

difarmaco.

Si raccomanda che i premedicamenti oppiacei (ad es. papavereto)

oppure i premedicamenti oppiacei utilizzati insieme ai

premedicamenti anticolinergici (ad es. atropina o scopolamina)

non siano utilizzati in concomitanza alla ciprofloxacina, in

quanto i livelli sierici diciprofloxacina si riducono. stato

dimostrato che la somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina

con i premedicamenti benzodiazepinicinon influenza i livelli

plasmatici di ciprofloxacina.

Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con

benzodiazepine perche', durante la somministrazione contemporanea

di ciprofloxacina e diazepam e in casi molto rari di midazolam,

sono stati riportati una ridotta clearance di diazepam, con un

allungamento dell'emivita.

Esiste lapossibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di

ropinirolo con possibile aumento delle reazioni avverse.

Nel caso di uso combinato, possono essere richiesti un piu'

attento monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Sono state riportate interazioni clinicamente importanti con

preparazioni tamponate di didanosina.

Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito

dalla somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina, con

conseguente potenziale incrementodei livelli plasmatici di

metotrexato.

Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche

associate al metotrexato.

Pertanto, qualorasia indicata la terapia concomitante con

ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexato devono

essere tenuti sotto attenta osservazione.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE

La dose di compresse di ciprofloxacina e' determinata in funzione

della gravita' e del tipo di infezione, della sensibilita'

dell'agente(i)causale e dell'eta', del peso e della funzionalita'

renale del paziente.

renale del paziente.

Il trattamento puo' essere iniziato con le compresse o

l'iniezioneendovenosa a seconda delle condizioni del paziente.

La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e

dal decorso clinico e batteriologico.

In linea di principio il trattamento deve essere proseguito per

almeno 3 giorni dopo che la temperatura corporea e' tornata

avalori normali o dopo la risoluzione dei suintomi.

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e

si riferiscono solo alla somministrazione orale (si noti che le

raccomandazioni posologicheper la somministrazione endovenosa di

ciprofloxacina sono differenti).

Adulti: l'intervallo delle dosi per gli adulti e' 100-750 mg due

volte al giorno.

Le dosi raccomandate per gli specifici tipi di infezionesono le

seguenti: infezioni del tratto respiratorio 250-500 mg due volte

al giorno, durata consueta del trattamento: 7-14 di.

Infezioni deltratto urinario: infezioni complicate e pielonefriti

250-500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni.

Prostatite: 500 mg due volte sl di finoa 28 giorni.

Gonorrea: acuta non complicata 250-500 mg come somministarzione

unica.

Gastroenterite batterica grave: 500 mg due volte al giorno per 3-

7 giorni.

Infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte

al giorno per 5-10 giorni.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni: 500-750 mg due volte

al giorno, durata trattamento nella osteomielite da Gram-

negativi: da 4 a 6 settimane o piu'.

Infezioni sistemiche gravi: 500-750 mg due volte al di.

In infezioni particolarmente gravi, potenzialmente letali,

soprattutto quelle che riguardanoPseudomonas, stafilococchi o

streptococchi, per es. osteomielite, setticemie, polmonite,

attacchi ricorrenti di infezioni in pazienti affetti da

mucoviscidosi, infezioni della pelle e dei tessuti molli,

infezioni delle ossa e delle articolazioni o peritonite, il

dosaggio raccomandato e' di 750 mg due volte al di.

Antrace per inalazione: 500 mg b.d.

Durata del trattamento proposta/profilassi: 60 giorni.

Pazienti anziani: devono ricevere la dose piu' bassa possibile e

il dosaggio deve essere scelto tenendo conto della gravita' del

disturbo e della clearance della creatinina calcolata.

Bambini ed adolescenti (5-17 anni): riacutizzazione polmonare

della fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa: 40

mg/kg/24h, suddivisa in due dosi ad es. 20mg/kg due volteal

giorno (massimo 1500 mg al giorno).

Durata consueta del trattamento: 10-14 giorni.

Altre indicazioni: non raccomandate.

Per l'indicazione dell'antrace per inalazione, la valutazione

rischi/benefici indica che la somministrazione a pazienti

pediatrici a una dose di 15 mg/kg per via orale due volte al

giorno (dose giornaliera massima di 1000 mg)e'appropriata.

Altre indicazioni: non raccomandate.

Compromissione della funzionalita' renale o epatica, adulti:

compromissione della funzionalita' renale: clearance della

Creatinina 31-60 mL/min/1,73mquadrati,creatinina sierica 120-170

mcmol(1,4 e 1,9 mg/dL), dose massima 1000mg/die.

Clearance della Creatinina <=30mL/min/1,73mquadrati,

creatininasierica >= 175 mcmol (>=2,0 mg/dL), dose massima

500mg/di (in pazienti con infezioni gravi e insufficienza renale

grave, puo' essere somministrata una dose unitaria da 750mg.

In ogni caso, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Il controllo dei livelli del farmaco nelsangue fornisce le basi

piu' affidabili per un adeguamento posologico.

Gli intervalli fra le dosi devono restare gli stessi previsti per

ipazienti con funzionalita' renale normale.

ipazienti con funzionalita' renale normale.

Compromissione della funzionalita' renale + dialisi peritoneale

ambulatoriale continua (CAPD): dose raccomandata: 500mg/die

somministrata come dose unica a seguito diCAPD. Il monitoraggio

dei livelli del farmaco nel sangue fornisce la base piu'

affidabile per l'aggiustamento posologico.

Compromissione della funzionalita'renale + emodialisi, dose

raccomandata: 500mg/die somministrata come dose unica dopo

emodialisi.

Il monitoraggio dei livellidel farmaco nel sangue fornisce la

base piu' affidabili per l'aggiustamento posologico.

Compromissione della funzionalita'epatica: la riduzione non e'

necessaria in caso di insufficienza epatica lieve o monitorata,

ma potrebbe essere necessaria nell'insufficienza epatica grave.

Compromissione della funzionalita' renale e epatica: adeguamento

delladose.

Compromissione della funzionalita' renale, con monitoraggio delle

concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Bambini ed adolescenti (5-17 anni): la posologia nei bambini con

ridotta funzionalita' renaleed epatica non e' stata indagata.

Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite

con del liquido.

Possono essere prese in qualunque momento indipendentemente dai

pasti.

L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del

principio attivo.

I prodotti caseari con elevato contenuto di calcio (latte,

yogurt) possono ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

12-2-2018

BPCO, metanalisi passa in rassegna antibiotici per esacerbazioni acute [Pneumo]

BPCO, metanalisi passa in rassegna antibiotici per esacerbazioni acute [Pneumo]

Diritromicina (un macrolide derivato dell'eritromicina) si associa ad un tasso elevato di guarigione clinica e un tasso ridotto di effetti avversi in pazienti con esacerbazioni acute di BPCO; ofloxacina, ciprofloxacina e trimetoprim-sulfametoxazolo - nell'ordine, rispettivamente, due fluorochinoloni e un'associazione tra un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine e un derivato sulfamidico - mostrano anch'essi un tasso elevato di guarigione clinica ma un tasso mediano di AE. Questo il responso d...

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21-11-2017

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini hanno annunciato oggi di aver costituito una partnership strategica, tramite un accordo di licenza e distribuzione, con l'obiettivo di estendere la disponibilità in Europa di Latuda (lurasidone cloridrato), un antipsicotico atipico scoperto e sviluppato dall'azienda giapponese.

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