CINQAERO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CINQAERO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CINQAERO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044992016 - 10 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO) 10 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044992
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

reslizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è CINQAERO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO

Come si somministra CINQAERO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CINQAERO

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è CINQAERO e a cosa serve

Cos’è CINQAERO

CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale,

cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell’organismo.

Come agisce CINQAERO

CINQAERO blocca l’attività dell’interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei

polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione presente nell’asma.

L’interleuchina-5 è una proteina prodotta dall’organismo, che svolge un ruolo fondamentale

nell’infiammazione presente nell’asma, perché attiva gli eosinofili.

A cosa serve CINQAERO

CINQAERO è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave nei pazienti adulti (età pari o

superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il trattamento con corticosteroidi per

via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il trattamento dell’asma. L’asma

eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei

polmoni. CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’asma

(corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l’asma).

Quali sono i benefici dell’uso di CINQAERO

CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d’asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi

dell’asma.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO

Non deve ricevere CINQAERO:

se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO:

se ha un’infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono

comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la

capacità dell’organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.

Inoltre, si rivolga al medico o all’infermiere quando le viene somministrato CINQAERO:

se non si raggiunge un controllo dell’asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento

con questo medicinale;

se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a

respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi

addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore). In pazienti che ricevevano questo

medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CINQAERO

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante:

se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario;

se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la

nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

CINQAERO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come si somministra CINQAERO

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose dipende dal suo peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta a lei. La dose massima è di

3 mg per kg di peso corporeo. CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane. CINQAERO le

verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l’infusione (goccia a goccia) in una

vena. L’infusione durerà circa 20-50 minuti.

Prima che i sintomi dell’asma migliorino può essere necessaria più di una dose.

Il medico o l’infermiere la osserverà con attenzione durante e dopo l’infusione in relazione ai segni di

una reazione allergica.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se salta una dose programmata di CINQAERO

Se non riceve una dose prevista di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento

successivo.

Se interrompe il trattamento con CINQAERO

NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si

sente meglio. L’interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i

sintomi dell’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi

Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a

1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO. Il medico o l’infermiere

la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione. Informi

immediatamente

medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito,

difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito,

disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore muscolare (mialgia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CINQAERO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CINQAERO

Il principio attivo è reslizumab.

Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL). Ogni flaconcino da 2,5 mL

contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.

Gli altri eccipienti sono sodio acetato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CINQAERO e contenuto della confezione

CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione

(concentrato sterile)

da limpido a

leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Possono essere presenti particelle. CINQAERO è

fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 mL o 10 mL.

CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni

contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Regno Unito

Produttore

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lituania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

CINQAERO è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino

monouso. La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all’uso endovenoso dopo diluizione e

deve essere preparata in asepsi con la tecnica descritta di seguito:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparazione della soluzione per infusione

Togliere CINQAERO dal frigorifero. Non agitare il flaconcino.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Il concentrato è da limpido a

leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Nel concentrato possono essere presenti

particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto

fibroso. Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche. Il concentrato non deve essere usato se

appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.

Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere

usata un’idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche

del Prodotto).

Trasferire lentamente il contenuto della siringa o delle siringhe in una sacca per infusione

contenente 50 mL di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Capovolgere la

sacca delicatamente per miscelare la soluzione. Questo medicinale non deve essere miscelato

con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL

(0,9%).

Il concentrato non contiene conservanti. Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel

flaconcino devono essere eliminati.

Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la

preparazione. Le soluzioni di CINQAERO diluite in soluzione per infusione di sodio cloruro

9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C-8 °C (o a temperatura non

superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al

riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.

CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina

(PO).

Istruzioni per la somministrazione

CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni

di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche

del Prodotto). Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell’infusione e per un periodo

adeguato dopo la fine dell’infusione. I pazienti devono essere informati su come riconoscere i

sintomi delle reazioni allergiche gravi.

Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la

temperatura ambiente (15 °C-25 °C).

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti. Il

tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.

La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri

medicinali nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o

biochimica per valutare la co-somministrazione di reslizumab con altri medicinali.

Per l’infusione deve essere usato un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno,

a basso legame proteico (pori da 0,2 µm). CINQAERO è compatibile con filtri in linea a basso

legame proteico di polietersulfone (PES), polivinilidene fluoruro (PVDF), nylon, acetato di

cellulosa (CA).

Al termine dell’infusione, lavare il set per infusione con una soluzione per infusione sterile di

sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere sicuri di avere somministrato tutta la soluzione per

infusione di CINQAERO.

Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety