CINACALCET ACCORD
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-04-2022
Scheda tecnica
(SPC)
06-04-2022
Principio attivo:
Cinacalcet
Commercializzato da:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Codice ATC:
H05BX01
INN (Nome Internazionale):
Cinacalcet
Confezione:
"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I
Classe:
M
Area terapeutica:
Cinacalcet
Dettagli prodotto:
045169024 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169048 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169051 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169063 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169012 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169036 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169075 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169099 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045169087 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET ACCORD 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET ACCORD 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cinacalcet Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Accord
3.
Come prendere Cinacalcet Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È CINACALCET ACCORD E A COSA SERVE
Cinacalcet Accord agisce controllando i livelli dell'ormone
paratiroideo (PTH),
del calcio e del fosforo nell'organismo. È usato per il trattamento
di malattie
causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le
paratiroidi
sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla
ghiandola
tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Cinacalcet Accord è usato:
•
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave
malattia
renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai
prodotti
di rifiuto.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con
carcinoma paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con
iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola
paratiroide
non sia possibil
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Accord 30 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Accord 60 mg compresse rivestite con film.
Cinacalcet Accord 90 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 67,2 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 134,3 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 202,0 mg di lattosio
monoidrato.
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE SEZIONE 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore verde chiaro, ovale, biconvessa
di 9,6-10
mm di lunghezza con inciso ‘C’ su un lato e ‘30’ sull’altro
lato.
Compressa rivestita con film di colore verde chiaro, ovale, biconvessa
di 12,3-
12,7 mm di lunghezza con inciso ‘C’ su un lato e ‘60’
sull’altro lato.
Compressa rivestita con film di colore verde chiaro, ovale, biconvessa
di 14,05-
14,45 mm di lunghezza con inciso ‘C’ su un lato e ‘90’
sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da
malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento.
Cinacalcet Accord può essere usato come parte di un regime
terapeutico che
includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D
(vedere
paragrafo 5.1).
Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti con:
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agen
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