CICLOMEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CICLOMEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CICLOMEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045130010 - " 0,075MG + 0,02 MG COMPRESSE " 1X21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 045130022 - " 0,075MG + 0,02 MG COMPRESSE " 3X21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 045130034 - " 0,075MG + 0,02 MG COMPRESSE " 6X21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045130
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ciclomex 0,075 mg / 0,02 mg compresse

Gestodene / Etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente

Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane

Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Ciclomex e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclomex

3. Come prendere Ciclomex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ciclomex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è Ciclomex e a che cosa serve

Ciclomex è una compressa contraccettiva e viene usato per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati etinilestradiolo

e gestodene.

Le compresse contraccettive come Ciclomex che contengono due ormoni sono chiamate contraccettivi

“combinati”.

Cosa deve sapere prima di prendere Ciclomex

Informazioni generali

Prima di iniziare a usare Ciclomex deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È

particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli

sanguigni”).

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima di iniziare a usare Ciclomex, il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale

e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione

personale, potrebbe eseguire anche altri esami. In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in

cui deve interrompere l’assunzione di Ciclomex, o in cui l'affidabilità di Ciclomex potrebbe risultare ridotta.

In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari

non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera. Non usi i metodi del ritmo o

della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Ciclomex altera le variazioni mensili

della temperatura corporea e del muco cervicale.

Ciclomex, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV

(AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Ciclomex

Non usi Ciclomex se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni

elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite

che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda,

TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C,

carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo

‘Coaguli sanguigni’);

se ha avuto un attacco cardiaco o un ictus;

se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che

può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -

sintomi di ictus temporaneo);

se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle

arterie:

diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

pressione arteriosa molto alta

livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)

se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata

alla normalità.

se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato.

se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore degli

organi genitali.

se ha qualsiasi inspiegabile sanguinamento dalla vagina.

se è incinta o pensa di poter essere incinta.

se è allergica all'etinilestradiolo, al gestodene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ciclomex

(elencati al paragrafo 6). Ciò può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o

gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo

sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia

polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni”

(trombosi)).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un

coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Ciclomex, deve informare il medico.

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);

se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa);

se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa

insufficienza renale);

se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale

condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatite

(infiammazione del pancreas);

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2

“Coaguli sanguigni”);

se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico

quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Ciclomex;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);

se ha le vene varicose.

se un parente stretto ha, ha avuto in passato o è stato diagnosticato un tumore della mammella

se ha una malattia del fegato o della cistifellea

se ha il diabete

se soffre di depressione

se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ciclomex”)

se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso

precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata

porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei

nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)

se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del

collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del

sole o alle radiazioni ultraviolette.

se soffre di angioedema ereditario (una grave reazione allergica), i prodotti contenenti estrogeni

possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi

di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure

orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Ciclomex causa un aumento del rischio di sviluppare

un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni

e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di

lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Ciclomex è

basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?

Di cosa soffre probabilmente?

gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba

o del piede, specialmente se accompagnato da:

dolore o sensibilità alla gamba che può essere

avvertito solo in piedi o camminando

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita

variazione del colore della pelle della gamba come

pallore, colorazione rossastra o bluastra

Trombosi venosa profonda

mancanza di respiro o respirazione accelerata

improvvisi e inspiegati;

tosse improvvisa senza una causa evidente, con

possibile emissione di sangue;

dolore acuto al torace che può aumentare quando si

respira profondamente;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare

forte dolore allo stomaco;

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi

come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per

una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad

es. un “comune raffreddore”).

Embolia polmonare

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

perdita immediata della vista o

offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della

vista

Trombosi della vena retinica

(coagulo sanguigno nell’occhio)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Presenta uno di questi segni?

Di cosa soffre probabilmente?

dolore, fastidio, sensazione di pressione o di

pesantezza al torace

sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace,

a un braccio o sotto lo sterno;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a

schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di

respiro

battiti cardiaci accelerati o irregolari

Attacco cardiaco

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di

un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato

del corpo;

improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a

comprendere;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con

entrambi gli occhi;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri,

perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza

causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza

convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi

immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a

un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;

forte dolore allo stomaco (addome acuto)

Coaguli sanguigni che bloccano

altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione

di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati, però, sono rari. Nella

maggior parte dei casi, essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale

combinato.

Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi

venosa profonda (TVP).

Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia

polmonare.

Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena

retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume

per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si

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ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso)

dopo una pausa di 4 o più settimane

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando

un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Ciclomex il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli

normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta

assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Ciclomex è

basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte,

circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel,

noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come

Ciclomex, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto

“Fattori che aumentano il rischio di sviluppare di un coagulo sanguigno”)

Rischio di sviluppare un coagulo

sanguigno in un anno

Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale

combinato e che non sono in gravidanza

Circa 2 donne su 10.000

Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata

contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

Circa 5-7 donne su 10.000

Donne che usano Ciclomex

Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Ciclomex è basso ma alcune condizioni ne causano un

aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);

se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro

organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo

ereditario della coagulazione del sangue;

se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una

lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere

l’assunzione di Ciclomex alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile.

Se deve interrompere l’assunzione di Ciclomex chieda al medico quando può iniziare a prenderlo

nuovamente.

quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);

se ha partorito meno di alcune settimane fa

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo

sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non

ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Ciclomex.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Ciclomex, ad esempio se un parente

stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio,

possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Ciclomex è molto

basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Ciclomex è consigliabile che

smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può

consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;

se ha la pressione sanguigna alta;

se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50

anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;

se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;

se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato

fibrillazione atriale)

se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare

un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Ciclomex, ad esempio se inizia a

fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,

contatti il medico.

Ciclomex e il cancro

È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano

contraccettivi combinati, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio,

che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano contraccettivi combinati perché vengono visitate più

spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei

contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e

rivolgersi al medico se si notano dei noduli.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in

chi fa uso di contraccettivi. Questo può causare un’emorragia interna che può portare a un grave dolore

addominale.

Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito. Può avere bisogno di interrompere

l’assunzione di Ciclomex.

E’ stata riportata una frequenza maggiore di cancro al collo dell’utero in donne che usano contraccettivi per

un lungo periodo di tempo. Questo potrebbe non essere causato dai contraccettivi, ma potrebbe essere

collegato al comportamento sessuale e ad altri fattori.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Ciclomex, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della

settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo

qualche mese, il medico deve scoprirne la causa.

Cosa deve fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri

medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti

immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Ciclomex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Riferisca sempre al medico che prescrive Ciclomex quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando.

Riferisca inoltre che sta usando Ciclomex a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro

medicinale (o al farmacista); questi le possono dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad

esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue di Ciclomex e possono renderlo meno efficace

nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamento inatteso.

Questi includono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio topiramato, felbamato,

lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio

rifampicina), medicinali per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),

delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici

della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efivarenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina), e

l’erba di San Giovanni.

Se vuole usare prodotti erboristici contenenti l’erba di San Giovanni mentre sta già usando Ciclomex deve

prima contattare il medico.

Ciclomex può aumentare l’effetto di altri medicinali, ad esempio medicinali contenenti ciclosporina

(medicinali contro le infezioni).

Ciclomex può diminuire l’effetto di altri medicinali, ad esempio l’antiepilettico lamotrigina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del

laboratorio che sta prendendo

questo medicinale, perché i contraccettivi orali possono

alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o allatta al seno o pensa di potere essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta, non deve prendere Ciclomex. Se rimane incinta mentre sta prendendo Ciclomex lo interrompa

immediatamente e si rivolga al medico.

L'uso di Ciclomex non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la

pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Ciclomex alteri la capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari.

Ciclomex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come prendere Ciclomex.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le hanno detto il medico o il farmacista. Se ha dubbi,

chieda al medico o al farmacista.

Prenda una compressa di Ciclomex ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse

con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana. Se, ad

esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato "MER". Segua la direzione della

freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.

Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di

intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe

avere luogo in questo periodo di tempo.

L'8° giorno dopo l'ultima compressa (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), inizi il blister

successivo, anche se non è finito il sanguinamento. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello

stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi in questo periodo.

Se usa Ciclomex in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le

compresse.

Quando può iniziare il primo blister

Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni.

Inizi a prendere Ciclomex il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a

prendere Ciclomex il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può

iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale

supplementare (metodo a barriera) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto

contraccettivo combinato.

Può iniziare a prendere Ciclomex il giorno successivo al periodo senza compresse del contraccettivo

precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello

vaginale o cerotto contraccettivo combinato, segua le istruzioni del medico.

Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (compressa con solo progestinico, iniezione,

impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico, da un impianto o da un dispositivo

intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe

programmata l'iniezione successiva, ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari

(ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto spontaneo.

Segua le istruzioni del medico.

Dopo il parto.

Può iniziare a prendere Ciclomex tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il

parto, usi un metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di

utilizzo di Ciclomex.

Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Ciclomex, si accerti di

non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare a prendere Ciclomex

Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Ciclomex dopo il parto.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ciclomex non deve essere usato durante l’allattamento. Legga il paragrafo 2. “Gravidanza e allattamento”.

Se prende più Ciclomex di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di

Ciclomex.

Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea, vertigini, dolore

addominale, torpore/affaticamento o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla

vagina.

Se ha preso troppe compresse di Ciclomex o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al

farmacista.

Se dimentica di prendere Ciclomex

Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla

gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le

compresse successive all'orario abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla

gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è

il rischio che la protezione contraccettiva sia ridotta.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o

alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di

seguito):

Se dimentica più di una compressa in questo blister

Contatti il medico.

Se dimentica una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse

contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale e usi metodi contraccettivi

supplementari, ad esempio un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella

settimana precedente alla compressa dimenticata o se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il

periodo senza compresse, deve rendersi conto che potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga al medico.

Se dimentica una compressa nella settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse

contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza

non è ridotta e non è necessario prendere misure precauzionali supplementari.

Se dimentica una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due possibilità:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due

compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. Invece del periodo

senza compresse, passi direttamente al blister successivo.

Molto probabilmente, avrà il ciclo (sanguinamento da interruzione) alla fine del secondo blister, ma potrebbe

manifestare anche un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale durante il secondo blister.

2. In alternativa, può smettere di prendere le compresse del blister e iniziare immediatamente il periodo di 7

giorni senza compresse (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un

nuovo blister nel giorno in cui lo inizia abitualmente, faccia un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni.

Se segue una delle due raccomandazioni sopra indicate, rimarrà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha il sanguinamento nel primo periodo

senza compresse, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Più di 1 compressa dimenticata in 1 blister

Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla compressa dimenticata?

Solo 1 compressa dimenticata (presa con più di 12 ore di ritardo)

-Prenda la compressa dimenticata

-Usi un metodo barriera (preservativo) per i 7 giorni successivi e

- Termini il blister

Chieda consiglio al medico

nella settimana 1

nella settimana 2

nella settimana 3

- Prenda la compressa dimenticata

- Termini il blister

- Prenda la compressa dimenticata e termini il blister

-Invece del periodo di intervallo inizi il blister successivo

-Interrompa immediatamente il blister

-Inizi il periodo di intervallo (non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)

-Quindi inizi il blister successivo

Cosa deve fare nel caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento potrebbe non essere

completo e deve prendere misure contraccettive aggiuntive. Se vomita nelle 3-4 ore successive all'assunzione

di una compressa o se ha diarrea grave, la situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il

vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la

prenda entro 12 ore da quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore,

deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Ciclomex”.

Posticipazione del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, è possibile posticipare il ciclo mestruale (sanguinamento da interruzione).

Questo può essere fatto passando direttamente a un nuovo blister di Ciclomex invece di fare l'intervallo

senza compresse dopo il primo blister. Può manifestare un sanguinamento lieve (gocce o macchie di sangue)

o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di

7 giorni senza compresse, continui con il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo/sanguinamento da interruzione inizierà durante la

settimana

senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo senza

compresse (ma mai superiore a 7 giorni!). Ad esempio, se il periodo senza compresse

abitualmente inizia

di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni

prima), deve iniziare il nuovo blister 3

giorni prima del solito. Se l'intervallo senza

compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno),

potrebbe non avere

alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe

manifestare un sanguinamento lieve (gocce o macchie di sangue) o simile al ciclo mestruale.

Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.

Se desidera smettere di prendere Ciclomex

Può smettere di prendere Ciclomex quando lo desidera. Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al

medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ciclomex può causare effetti

indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi

effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche

cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Ciclomex, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli

sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono

contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti

dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di

prendere Ciclomex”.

coaguli di sangue in una vena o in una arteria, ad esempio:

in una gamba o in un piede (TVP)

in un polmone (EP)

attacco cardiaco

ictus

mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio

(TIA)

coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra

condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che

aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati collegati all’uso di Ciclomex:

Comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

mal di testa,

nervosismo,

scarsa tollerabilità delle lenti a contatto,

disturbi visivi,

nausea,

acne,

emicrania,

aumento di peso,

ritenzione di fluidi,

sanguinamento fra i cicli mestruali possono a volte avere luogo nei primi mesi, ma normalmente

si interrompono quando il suo corpo si è adeguato a Ciclomex. Se continuano, diventano molto

forti o ricominciano, contatti il medico.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

assenza di mestruazioni,

seno dolorante,

diminuzione del desiderio sessuale,

umore depresso,

irritabilità.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

eccesso di grassi nel sangue,

vomito,

ipertensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000):

malattia al fegato,

disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (lupus eritematoso),

disturbi all’orecchio medio,

calcoli biliari,

trombosi (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno),

disturbi della pigmentazione. Questo può accadere anche se ha usato Ciclomex per un certo

numero di mesi. Possono essere ridotti evitando un’eccessiva esposizione alla luce solare.

variazioni nella secrezione vaginale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 donna su 10.000):

disturbi del movimento,

disturbi del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare

Ciclomex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio estermo per

proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciclomex

I principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, magnesio

stearato e polacrilin potassio.

Descrizione dell’aspetto di Ciclomex e contenuto della confezione

Le compresse di Ciclomex sono rotonde, bianche, con un diametro di circa 5,7 mm e con incisa una ‘C’ su

un lato e ‘34’ sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Spagna

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

León, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Paesi Bassi: Marynarka 0.075mg / 0.020 mg tabletten

Repubblica Ceca: Lucienne 0,075mg/ 0,020 mg tablety

Slovacchia: Marynarka 0,075mg/ 0,020 mg tablety

Romania: Marynarka 0,075 mg / 0,020 mg comprimate

Polonia: Axonella

Spagna: Gesdine 20 comprimidos EFG

Italia: Ciclomex

Portogallo: Gesdine 0.02 mg + 0.075 mg comprimidos

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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