Choriomon 10'000

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Choriomon 10'000 preparazione iniettabile (fiala con solvente)
  • Forma farmaceutica:
  • preparazione iniettabile (fiala con solvente)
  • Composizione:
  • Preparazione cryodesiccata: gonadotropinum chorionicum 10000 U. I. hCG, lactosum monohydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Choriomon 10'000 preparazione iniettabile (fiala con solvente)
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Amenorrea, anovulazione; criptorchidismo, ipogonadismo ipogonadotropinico, Pubertas tarda.; Stimolazione follicolare nella riproduzione medicalmente assistita.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 33524
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-01-1968
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Choriomon®

IBSA

Che cos'è Choriomon e quando si usa?

Come principio attivo, Choriomon contiene la gonadotropina corionica umana (hCG), appartenente

alla classe degli ormoni chiamati gonadotropine, che viene estratta dall’urina di donne incinte. Le

gonadotropine sono degli ormoni che svolgono un ruolo importante nel processo di riproduzione

dell’uomo e della donna. Nell’organismo umano, l’hCG a un effetto simile a quello dell’ormone

luteinizzante (LH), che sia nell’uomo che nella donna viene prodotto dalla ghiandola pituitaria

(ipofisi). Associato ad un altro ormone, l’ormone follicolostimolante (FSH), nella donna l’ormone

luteizzante è necessario per la crescita e lo sviluppo di follicoli, nell’uomo per la produzione di

spermatozoi (sperma) e nei due per la produzione di ormoni sessuali. Se l’organismo non produce

sufficientemente FSH e LH, ciò può condurre a disturbi della fertilità. Una fertilità diminuita o

mancante può tuttavia avere anche altre origini.

Nella donna, Choriomon stimola la secrezione di progesterone (ormone sessuale) da parte del corpo

luteo ed agisce sulla fase finale di maturazione degli ovuli (maturazione follicolare) nelle ovaie,

inducendo così l’ovulazione.

Se i disturbi della fertilità sono da ricondurre ad un’insufficiente maturazione degli ovuli e/o

all’assenza di ovulazione durante il ciclo mestruale, questa maturazione verrà stimolata con un altro

ormone sessuale (l’hMG, gonadotropina della menopausa, o il FSH) nel corso di un trattamento

preliminare.

Nell’uomo, Choriomon può essere somministrato, solo o in associazione ad un preparato a base di

hMG o FSH, per favorire la secrezione di ormoni sessuali che stimolano la formazione delle

caratteristiche sessuali secondarie. In caso di disturbi della fertilità dovuti ad una mancanza di

ormoni sessuali, Choriomon favorisce la produzione di sperma allorché somministrato con gli

ormoni hMG o FSH citati sopra.

Nel ragazzo affetto di criptorchidismo, Choriomon può in certi casi favorire la discesa dei testicoli

nelle borse.

Choriomon può essere impiegato unicamente su prescrizione medica e dopo che un accurato esame

da parte di un medico specializzato in trattamenti con medicamenti simili certifichi che i disturbi di

fertilità (nell’uomo o nella donna) o i disturbi dello sviluppo sessuale (nell’adolescente o nel

ragazzo) siano da ricondurre ad un deficit di ormoni come quelli contenuti in Choriomon o altri

preparati simili.

Il medico somministrerà Choriomon nei casi seguenti:

Nella donna

Choriomon viene somministrato per indurre l’ovulazione dopo una precedente stimolazione della

maturazione follicolare con gli ormoni hMG o FSH summenzionati, o in caso di insufficiente

secrezione di progesterone da parte del corpo luteo.

Nell’uomo

Choriomon viene somministrato in caso di testicoli insufficientemente sviluppati o allorché i testicoli

producono troppo poco sperma, caso in cui viene generalmente associato all’ormone hMG o FSH.

Nel ragazzo

Choriomon viene somministrato in caso di criptorchidismo o di ritardo puberale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il suo medico adatterà il trattamento al suo caso specifico. Segua quindi esattamente le sue

indicazioni e si rechi regolarmente alle visite di controllo.

Quando non si può usare Choriomon?

Nel caso di certe malattie o circostanze, il medico deciderà di non usare Choriomon.

Nella donna, in caso di cancro dell’ovaio, dell’utero o del seno, di emorragie vaginali dovute a cause

sconosciute, di stimolazione eccessiva delle ovaie nel corso di un trattamento preliminare con dei

hMG o FSH (v. «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Choriomon?»), di disfunzioni della fertilità

diverse da quelle dovute ad una insufficiente o mancante maturazione follicolare causa deficit

ormonale, e per le quali un trattamento con Choriomon risulterebbe quindi inefficace, così come in

caso di gravidanza o di allattamento.

Nell’uomo, in caso di cancro della prostata o delle ghiandole mammarie, o ancora in caso di

infertilità di altra origine rispetto all’insufficienza funzionale dei testicoli, perché in tal caso un

trattamento con Choriomon risulterebbe inefficace.

Nella donna e nell’uomo, in caso di proliferazioni maligne nel cervello (tumori cerebrali), di disturbi

ormonali legati alla tiroide o alle ghiandole surrenali non trattati o in caso di ipersensibilità nota alle

gonadotropine umane o ad altri componenti di Choriomon.

Il suo medico sa cosa bisogna fare in tali circostanze.

Choriomon non deve essere usato per tentare di dimagrire in caso di sovrappeso. Questo farmaco non

ha nessun effetto sul metabolismo dei grassi, la distribuzione del tessuto adiposo o sull’appetito.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Choriomon?

Nella donna

Se si manifestano dei sintomi come tensioni o dolori addominali, occasionalmente con nausea e

vomito, e se gli esami del sangue o di ultrasuoni rivelano una stimolazione eccessiva delle ovaie

(sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS), suo medico non le somministrerà nessuna iniezione

di Choriomon per indurre l’ovulazione e le raccomanderà di non avere rapporti sessuali. Nel caso di

una eccessiva stimolazione delle ovaie, un’accumulo di liquidi nell’addome e nel torace, un

ispessimento del sangue e delle alterazioni della coagulazione sanguinea possono verificarsi.

Il rischio di un’iperstimolazione può essere prevenuto attraverso un accurato controllo dello sviluppo

degli ovuli durante il trattamento.

Deve quindi immediatamente informare suo medico se prova forti dolori addominali o osserva altri

sintomi descritti sopra, anche se si manifestano solo qualche giorno dopo l’ultima iniezione. Il suo

medico la esaminerà e deciderà le misure da adottare. In assenza di gravidanza, questi sintomi

scompaiono con la prima mestruazione.

Gravidanze multiple: la frequenza di una gravidanza multipla dopo un trattamento con ormoni hMG

o FSH, risp. hCG è di circa 20 %. Di solito si tratta di una gravidanza gemellare. Quando si

applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita, il rischio di una gravidanza multipla è

legato al numero di embrioni impiantati.

Test di gravidanza: un risultato errato può verificarsi se un’iniezione di Choriomon le è stata

somministrata nei 14 giorni precedenti il test. Il suo medico sa cosa fare in un tal caso.

Nell’uomo e nel ragazzo

Pubertà precoce: nei ragazzi trattati per criptorchidismo, Choriomon può indurre una pubertà

precoce. In un tal caso il medico ridurrà il dosaggio o interromperà il trattamento.

Edema: gli ormoni sessuali maschili possono provocare un cumulo di liquido nei tessuti (ritenzione

d’acqua, edema). Per questo, in pazienti affetti da malattie del cuore o dei reni Choriomon sarà usato

con prudenza. Si raccomanda uguale prudenza in pazienti affetti da epilessia, emicranie o asma.

Informi il suo medico nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri

medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Effetto sull’attitudine alla guida

Allo stato delle conoscenze attuali, Choriomon non provoca nessun disturbo dell’attenzione e della

capacità di concentrazione che possa compromettere l’attitudine alla guida di un veicolo o

pregiudicare l’utilizzo di macchine.

Si può usare Choriomon durante la gravidanza o l'allattamento?

Choriomon non deve essere somministrato durante una gravidanza presunta o confermata e neppure

durante l’allattamento.

Come usare Choriomon?

In generale

Choriomon è efficace solo dopo l’iniezione. Viene iniettato in un muscolo, ossia per via

intramuscolare (i.m.) o sotto la cute, ossia per via sottocutanea (s.c.).

Il medico stabilisce la forma di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento.

In generale, le donne ricevono da 1 fino al massimo di 3 iniezioni.

Secondo la disfunzione da trattare, gli uomini ricevono una iniezione più volte per settimana

sull’arco di alcune settimane o mesi.

Dosaggio

Il suo medico stabilirà il dosaggio adatto individualmente al suo caso e lo adeguerà secondo le

necessità e l’esito dei controlli. Le seguenti istruzioni servono quindi solo da guida.

Nella donna

Induzione dell’ovulazione: di norma, a metà ciclo o 24-48 ore dopo il trattamento preliminare con

altri farmaci per l’induzione della maturazione follicolare, si somministrano 5000-10'000 UI di

Choriomon per via i.m. o s.c. in un unico dosaggio. Di regola, l’ovulazione ha luogo tra le 32-48 ore

seguenti. Alle donne, per le quali il medico dopo accurato esame ha optato per una procreazione

medicalmente assistita, gli ovuli verranno prelevati 34-36 ore dopo l’iniezione di Choriomon.

Insufficienza luteale: esistono diverse possibilità di trattamento. Di regola, si somministrano fino a 3

iniezioni di Choriomon 5000 UI ognuna per via i.m. o s.c. nei giorni seguenti l’ovulazione o il

trasferimento di embrioni (p.es. 21mo, 23 mo e 25 mo giorno del ciclo dopo l’ovulazione).

In tutti casi, suo medico controllerà accuratamente la maturazione follicolare mediante esami del

sangue e ad ultrasuoni. Per questo motivo è importante per lei seguire attentamente le sue indicazioni

e consigli. Inoltre, le si consigliera in ogni caso (eccetto quelli di procreazione medicalmente

assistita) di avere rapporti sessuali ogni giorno a partire dal giorno dell’iniezione di Choriomon e fino

alla probabile data dell’ovulazione. Se nonostante l’avvenuta ovulazione non si ottiene una

gravidanza, il medico potrà decidere se ripetere lo stesso trattamento.

Nell’uomo e nel ragazzo

Criptorchidismo: il medico stabilisce il momento meglio appropriato per iniziare il trattamento e

determina il dosaggio secondo l’età del ragazzo. Il trattamento dura 5 settimane. Choriomon può

essere somministrato per via i.m. o per via s.c.

Dosaggi di regola somministrati

6-12 mesi: 250 UI 2x la settimana.

1-6 anni: 500 UI 2x la settimana.

più di 6 anni: 1000 UI 2x la settimana.

In caso di insuccesso, il trattamento può essere ripetuto dopo 2-3 mesi.

Ritardo puberale: di regola, si somministrano 1000 UI 2x la settimana per via i.m. o per via s.c.

durante 8-12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 3 mesi.

Funzionamento deficitario delle ghiandole sessuali (testicoli sottosviluppati): di norma, si

somministrano 500-1000 UI di Choriomon ogni secondo giorno per via i.m. o per via s.c. durante 4-6

settimane, fino ad ottenere il risultato desiderato. Per verificare la risposta al trattamento, il medico

effettuerà un spermiogramma (analisi dell’eiaculato) almeno una volta al mese. Se la quantità dello

sperma di un eiaculato non aumenta, il medico potrà valutare se prolungare il trattamento di 3 mesi,

nel corso dei quali, oltre a Choriomon, somministrerà un ulteriore ormone simile (hMG) ad un

dosaggio appropriato 3 x la settimana.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della soluzione da iniettare

La soluzione deve essere preparata appena prima dell’iniezione e unicamente con il solvente fornito

nella siringa pre-riempita.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Somministrazione intramuscolare: l’iniezione intramuscolare può essere eseguita soltanto da un

medico o da personale paramedico specializzato. L’iniezione viene eseguita adagio in un muscolo

(p.es. gluteo, coscia o parte superiore del braccio).

Somministrazione sottocutanea: nell’uomo, per il quale, contrariamente alla donna, un trattamento

con Choriomon dura alcune settimane o mesi, la somministrazione per via sottocutanea risulta essere

il miglior metodo, considerato che può essere effettuato da voi stessi o dal vostro partner, o nel caso

di bambini piccoli dai genitori. Le parti del corpo più idonee per una iniezione sottocutanea sono

menzionate nelle istruzioni che seguono.

Istruzioni per una corretta autosomministrazione dell’iniezione sottocutanea

In caso di autosomministrazione dell’iniezione sottocutanea, è indispensabile farsi mostrare dal

proprio medico come preparare ed eseguire correttamente una tale iniezione, onde assicurare

l’efficacia di Choriomon ed evitare una eventuale infezione.

La soluzione da iniettare deve essere preparata al momento dell’iniezione. Per dissolvere la polverina

si deve usare esclusivamente il solvente contenuto in ogni confezione di Choriomon.

Si lavi accuratamente le mani: è molto importante che le sue mani e gli oggetti che utilizzerà siano

puliti.

Prepari tutto quanto le servirà per l’iniezione, appoggiando gli oggetti seguenti su una superficie

pulita:

·1 flaconcino di Choriomon (polverina)

·1 siringa pre-riempita di solvente (soluzione fisiologica)

·2 batuffoli imbevuti di disinfettante (alcool)

·1 ago lungo per la preparazione della soluzione

·1 ago più fine per l’iniezione sottocutanea

·1 contenitore in cui gettare vetro e aghi.

Preparazione della soluzione da iniettare con la siringa pre-riempita

1.Togliere il cappuccio di chiusura della siringa pre-riempita ed inserire l’ago di preparazione (più

lungo). Appoggiare delicatamente la siringa senza toccare l’ago sulla superficie pulita preparata.

2.Togliere la ghiera di alluminio dal flacone contenente la polverina e disinfettare la superficie in

gomma del tappo con un batuffolo imbevuto d’alcool.

3.Prendere la siringa pre-riempita ed iniettare gentilmente il solvente attraverso il tappo di gomma

nel flacone contenente la polverina.

4.Fate leggermente ruotare il flacone senza scuoterlo, finché la polverina sarà completamente sciolta,

accertando che non ci sia schiuma. Quando la polverina sarà sciolta (normalmente ciò avviene

immediatamente), si accerti che la soluzione sia limpida e trasparente e che non ci siano particelle. Se

ci sono particelle, la soluzione non potrà essere impiegata. Se la soluzione è limpida, la riaspiri

gentilmente nella siringa.

Nel caso il medico le abbia prescritto la somministrazione per via sottocutanea di più flaconi di

Choriomon, aspiri lentamente la soluzione ottenuta dal primo flacone nella siringa e la inietti in un

nuovo flacone di polverina, poi ricominci l’operazione fino al numero prescritto di flaconi. È

possibile sciogliere il contenuto di massimo 3 flaconi di Choriomon in 1 ml di solvente.

Iniezione sottocutanea

Il suo medico le avrà già indicato dove effettuare l’iniezione (nell’addome o nella coscia anteriore).

5.Dopo aver riempito la siringa con la soluzione da iniettare, sostituisca l’ago lungo che ha usato per

la preparazione della soluzione con l’ago più fine per iniezioni sottocutanee.

Controllo di sicurezza: ogni bolla d’aria deve essere eliminata; per fare ciò, picchiettare lievemente la

siringa con l’ago puntato verso l’alto, di modo che le bollicine salgano, spingendo molto leggermente

lo stantuffo verso l’alto, fino alla fuoriuscita di una gocciolina sulla punta dell’ago.

6.Pulisca la pelle su 4–5 cm attorno al sito dell’iniezione e la disinfetti con un tampone imbevuto

d’alcool.

7.Comprima la pelle e la sollevi leggermente. Inserisca l’ago della siringa nella pelle in un angolo di

45°.

8.Per verificare il giusto posizionamento dell’ago, provi a retrarre lievemente lo stantuffo della

siringa. Se l’ago è posizionato correttamente, lo stantuffo si sposterà solo esercitando una discreta

forza. Se invece viene aspirato del sangue nella siringa, significa che l’ago ha forato un piccolo vaso

sanguigno. In quest’ultimo caso, ritiri l’ago, tamponi il sito dell’iniezione con un batuffolo

disinfettante, getti via la siringa e ricominci l'operazione con un nuovo flacone di Choriomon e una

nuova siringa.

9.Se l’ago è posizionato correttamente, inietti il contenuto della siringa premendo lentamente, ma in

modo regolare sullo stantuffo.

10.Ritiri l’ago con un movimento rapido, badando di mantenere lo stesso angolo di 45°.

11.Eventuali resti di soluzione non possono più essere usati.

Si consiglia di non costantemente cambiare la zona d’iniezione. Tuttavia, il punto dell’iniezione

all’interno della zona prescelta (piega dell’addome o coscia anteriore) dovrebbe essere variato, in

modo che non sia lo stesso per più di una volta al mese.

Eliminazione degli utensili usati

Eliminare aghi, flaconi e siringhe subito dopo l’uso, gettandoli nel contenitore previsto per questo

scopo. Eventuali resti di soluzione non utilizzata devono pure essere eliminati.

Se ha usato una quantità di Choriomon maggiore del dovuto

Non si è a conoscenza degli effetti di una dose eccessiva di Choriomon. In certi casi tuttavia nella

donna si può verificare una sindrome di iperstimulazione ovarica (veda «Quando è richiesta prudenza

nell’uso di Choriomon?»). Nell’uomo può prodursi un ingrossamento delle ghiandole mammarie.

Informi il suo medico o farmacista se ha usato una quantità di Choriomon maggiore del dovuto.

Quali effetti collaterali può avere Choriomon?

Nella donna e nell’uomo: oltre agli effetti collaterali citati sotto «Quando è richiesta prudenza

nell’uso di Choriomon?», possono manifestarsi delle reazioni locali al sito dell’iniezione, come

edemi, dolori, rossori, gonfiori, prurito. Raramente possono aversi delle reazioni allergiche, con

rossori, eruzioni cutanee e gonfiore del viso. Se osserva uno di questi sintomi, informi subito il suo

medico.

In rari casi sono state osservate delle occlusioni vascolari causate da grumi di sangue

(tromboembolie). Rari sono cefalee, irritabilità, stanchezza o depressione.

Nella donna un trattamento con Choriomon o altro preparato a base di gonadotropine può provocare

una iperstimolazione ovarica, che attraverso un accurato monitoraggio da parte del medico è tuttavia

rara (veda «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Choriomon?»).

Nell’uomo un trattamento con Choriomon può occasionalmente provocare un accumulo di liquidi nei

tessuti (veda «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Choriomon?») e un ingrossamento dei seni.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Choriomon deve essere conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25 °C), al

riparo della luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Choriomon non deve essere miscelato con altri medicamenti nella stessa siringa.

Il suo medico o farmacista che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Choriomon?

Come principio attivo, ogni flacone di polverina contiene 1000 UI, 2000 UI o 5000 UI (Unità

Internazionali) di gonadotropina corionica umana (hCG) sterile e liofilizzata, così come lattosio

monoidrato come eccipiente.

Il principio attivo contenuto in Choriomon è estratto dall’urina umana. Il paese di provenienza

dell’urina è la Cina.

Ogni siringa pre-riempita di solvente contiene 1 ml di sodio cloruro 0,9 %.

Numero dell'omologazione

33524 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Choriomon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Choriomon 1000 UI

Imballaggio contenente 3 flaconcini di polverina + 3 siringhe preriempite di solvente.

Choriomon 2000 UI

Imballaggio contenente 3 flaconcini di polverina + 3 siringhe preriempite di solvente.

Choriomon 5000 UI

Imballaggio contenente 1, risp. 3 flaconcini di polverina + 1, risp. 3 siringhe preriempite di solvente.

Titolare dell’omologazione

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2012 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

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16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

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12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

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Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

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9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

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De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

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8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

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Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

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Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

The Danish Medicines Agency has received 830 reports of suspected adverse reactions with tramadol since the medicine was marketed in March 1993. 155 of them describe symptoms of dependence. This follows from a report that has just been published. In 2017, about 265,000 individuals received treatment with tramadol in Denmark.

Danish Medicines Agency

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety