CHOLSCAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CHOLSCAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CHOLSCAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Fluorometilcolina (18F)
  • Dettagli prodotto:
  • 045303017 - "222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 A 10 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045303
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVOFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CHOLSCAN 222 MBq/mL soluzione iniettabile

Fluorocolina (

F) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per Lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà l’intera

procedura.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è CHOLSCAN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CHOLSCAN

Come prendere CHOLSCAN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CHOLSCAN

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è CHOLSCAN e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

CHOLSCAN viene utilizzato dai medici a scopo diagnostico nel corso di una procedura di

acquisizione di immagini mediche denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) e viene

somministrato prima di eseguire tale esame.

Dopo aver iniettato una piccola quantità di CHOLSCAN, le immagini ottenute con una speciale

macchina permetteranno al medico di vedere dove si trova la sua malattia o come questa sta

progredendo

L’uso di CHOLSCAN comporta l’esposizione a piccole dosi di radioattività. Il Suo medico e lo

specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che Lei otterrà dalla procedura

sia superiore ai rischi dovuti alle radiazioni.

Il principio attivo contenuto in CHOLSCAN è la fluorocolina (

F) cloruro, progettata per

l’acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

Cosa deve sapere prima di prendere CHOLSCAN

Non prenda CHOLSCAN

se è allergico alla fluorocolina (

F) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è in gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con CHOLSCAN

se ha problemi renali

se è sottoposto(a) a dieta iposodica

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima di prendere CHOLSCAN deve:

bere molta acqua prima dell’avvio dell’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile

nelle prime 4 ore dopo lo studio

essere a digiuno da almeno 4 ore prima della somministrazione

evitare qualsiasi attività fisica significativa

Bambini e adolescenti

CHOLSCAN non è intesa per l'uso in bambini e adolescenti d’età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e CHOLSCAN

Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto, o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, dal momento che altri medicinali possono interferire con

l’interpretazione delle immagini; in modo particolare se si è sottoposti a terapia anti

androgenica,

chemioterapia anti

mitotica (colchicina o altro), o a qualsiasi altro trattamento contenente fattori

stimolanti l’emopoiesi.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla

procedura per ulteriori informazioni.

CHOLSCAN con cibi e bevande

Prima della somministrazione del prodotto, a causa della possibile degradazione delle immagini

dovuta ad alcuni alimenti, dovrà rimanere a digiuno per almeno 4 ore. È necessario bere molta acqua.

Gravidanza e allattamento

CHOLSCAN non è indicato per l'uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non sono stati studiati. Tuttavia, si

ritiene improbabile che CHOLSCAN

possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

CHOLSCAN contiene sodio

Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Ciò deve essere tenuto in

considerazione in caso di regime dietetico a basso contenuto di sodio.

Come prendere CHOLSCAN

Esistono leggi molte severe che regolano l’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei

radiofarmaci.

CHOLSCAN deve essere usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto verrà manipolato e

somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di

sicurezza. Tale personale farà particolare attenzione a usare questo medicinale in condizioni di

sicurezza e La terrà informata sulle procedure eseguite.

Il medico di medicina nucleare che presiede alla procedura deciderà la quantità di CHOLSCAN da

usare nel Suo caso. Essa sarà comunque la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni

desiderate.

L’attività raccomandata varia da 140 a 280 MBq per un adulto di 70 kg. Il megabecquerel (MBq) è

l’unità di misura per la radioattività. La quantità da somministrare verrà adattata in base al peso

corporeo e al tipo di macchina utilizzata per l'imaging del suo corpo.

Somministrazione di CHOLSCAN ed esecuzione della procedura

CHOLSCAN viene iniettato direttamente in vena.

Un’iniezione è sufficiente per condurre l’esame di cui il medico ha bisogno.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo l’iniezione è necessario restare completamente a riposo, senza leggere né parlare. Inoltre, Le

verrà offerto qualcosa da bere e Le verrà chiesto di urinare immediatamente prima della procedura.

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare La informerà circa la normale durata della procedura.

Dopo la somministrazione di CHOLSCAN, deve:

evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore

successive all’iniezione

bere molta acqua e urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo

Il medico di medicina nucleare La informerà nel caso Le venga richiesto di adottare specifiche

precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di domande, si rivolga al medico specialista

in medicina nucleare.

Se Le è stato somministrato più CHOLSCAN di quanto deve

Poiché riceverà solo una singola dose di CHOLSCAN in condizioni controllate dal medico specialista

in medicina nucleare che presiede alla procedura, l’eventualità di un sovradosaggio è improbabile.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.

In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura può raccomandarle di bere

abbondantemente per facilitare l’eliminazione CHOLSCAN dall’organismo (infatti la principale via di

escrezione di questo prodotto è quella renale, attraverso le urine).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CHOLSCAN, si rivolga al medico di medicina nucleare che

presiede alla procedura.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Questo radiofarmaco fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al minimo rischio di

cancro e di anomalie ereditarie.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito

web:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare CHOLSCAN

Non dovrà conservare questo medicinale. La responsabilità di conservare questo medicinale è

demandata allo specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme

alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo {GG MM

AAAA hh:mm UTC}.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CHOLSCAN

Il principio attivo è fluorocolina (

F) cloruro: Un mL di soluzione iniettabile contiene 222 MBq di

fluorocolina (

F) cloruro alla data e ora di calibrazione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio 9 mg/mL e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di CHOLSCAN e contenuto della confezione

CHOLSCAN è una soluzione limpida e incolore.

L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

Produttori

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marsiglia

Francia

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portogallo

Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z o. o.

ul. Pasteura 5a

02093 Warszawa

Polonia

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Germania

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Francia

Advanced Accelerator Applications

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Francia

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,

50100 Zaragoza,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Francia, Austria, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo: FLUOROCHOL

Belgio, Italia, Lituania, Spagna: CHOLSCAN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2017

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana

del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di CHOLSCAN viene inserito come

documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari

informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo

radiofarmaco.

Si prega di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle

caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety