CHEFIR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CHEFIR IM 1F 500MG/2ML SOLV
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CHEFIR IM 1F 500MG/2ML SOLV
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 031832013
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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Edizione n. 4  del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizioni di conservazione  

FOGLIO ILLUSTRATIVO 

CHEFIR

 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 

CHEFIR

 1000 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 

cefonicid (bisodico) 

Composizione 

CHEFIR

® 

500 mg/2 ml i.m.: 

1 flaconcino da 500 mg contiene: 

Principio attivo: 

Cefonicid bisodico  pari a Cefonicid   500      mg     

1 fiala solvente da 2 ml contiene: 

Lidocaina cloridrata, Acqua per preparazioni iniettabili 

CHEFIR

® 

 1 g/2,5 ml i.m.: 

1 flaconcino da 1 g contiene: 

Principio attivo: 

Cefonicid bisodico   pari a Cefonicid    1        g 

1 fiala solvente da 2,5 ml contiene: 

Lidocaina cloridrata, Acqua per preparazioni iniettabili 

Forma farmaceutica e contenuto 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile solo per via intramuscolare. 

- Astuccio contenente 1 flaconcino da 500 mg + fiala solvente da 2 ml per solo uso intramuscolare 

- Astuccio contenente 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 2,5 ml per  solo uso intramuscolare 

Categoria farmacoterapeutica 

Antibatterici per uso sistemico – Altri antibatterici beta-lattamici – Cefalosporine di II generazione. 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l. 

Via Turati, 3 – 22036 ERBA (CO) 

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia 

PFIZER ITALIA S.r.l.  

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San  Michele (LT) 

Produttori  

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. 

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO) 

Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. 

Via Dante Alighieri, 71 

18038 SANREMO (IM) 

2° produttore della sola fiala solvente  

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. 

Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI) 

Indicazioni terapeutiche 

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-

negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a CHEFIR

 e resistenti ai 

più comuni antibiotici. 

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o 

immunodepressi. 

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Edizione n. 4  del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizioni di conservazione  

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di CHEFIR

 prima dell’intervento 

chirurgico riduce l’incidenza di infezione postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad 

interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che 

presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione 

dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla 

somministrazione. 

Dosi supplementari di CHEFIR

 possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti 

sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. 

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CHEFIR

 riduce 

l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. 

Controindicazioni 

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine, penicilline o altre 

sostanze correlate dal punto di vista chimico.  

CHEFIR

 è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità 

verso altre cefalosporine.  

Le preparazioni per l’uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla 

lidocaina. 

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. 

Precauzioni per l’uso 

Prima di iniziare la terapia con CHEFIR

 dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il 

paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri 

farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè 

sono descritti casi di ipersensibilita’ crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri 

antibiotici, l’impiego protratto puo’ favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di 

superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. 

La posologia di CHEFIR

 deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con 

ridotta funzionalità renale (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione). 

Interazioni  

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono 

verificare lievi fenomeni di nefrotossicità. 

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine. L’uso concomitante di 

probenecid e cefonicid può causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di 

cefonicid. 

Avvertenze speciali 

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale 

evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee Pseudomonas

in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine. 

Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso 

di adrenalina e altre misure di emergenza. 

Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate ai 

pazienti allergici a questo anestetico locale. 

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed 

un’opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata. 

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per 

determinare la sensibilità a CHEFIR

® 

del microrganismo responsabile. 

La sensibilità a CHEFIR

® 

deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per 

antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con CHEFIR

® 

può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. 

Prima di impiegare CHEFIR

 in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente 

rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, 

precauzioni e reazioni indesiderate. 

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. 

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Edizione n. 4  del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizioni di conservazione  

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a 

largo spettro. 

E’ importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di 

antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può 

permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da 

Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. 

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi 

dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione 

del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. 

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora 

false). 

Gravidanza e allattamento 

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il 

controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. 

In caso di taglio cesareo CHEFIR

 può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone 

ombelicale. 

Durante il periodo di allattamento la somministrazione di CHEFIR

 va effettuata sotto diretto 

controllo medico. 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari 

Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine. 

Dose, modo e tempo di somministrazione 

Adulti:  

CHEFIR

 viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto 

è di 1 g di CHEFIR

 ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g 

sono raramente necessarie. 

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. 

Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere 

somministrata in una massa muscolare diversa. 

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia 

di CHEFIR

. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono 

essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate 

dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo 

responsabile dell’infezione. 

Posologia di CHEFIR

 in adulti con ridotta funzionalità renale: 

CLEARANCE DELLA 

CREATININA

ml / min x 1,73 m

2

P  U DOSAGGIO 

Infezioni meno gravi      Infezioni ad alto rischio 

79 - 60  10 mg / kg 

 (ogni 24 ore)  25 mg / kg 

(ogni 24 ore) 

59 - 40   8 mg / kg 

(ogni 24 ore)  20 mg / kg 

(ogni 24 ore) 

39 - 20  4 mg / kg 

(ogni 24 ore)  15 mg / kg 

(ogni 24 ore) 

19 - 10  4 mg / kg 

(ogni 48 ore)  15 mg / kg  

(ogni 48 ore) 

9 - 5  4 mg / kg 

(ogni 3-5 giorni)  15 mg / kg 

(ogni 3-5 giorni) 

< 5  3 mg / kg 

(ogni 3-5 giorni)  4 mg / kg 

(ogni 3-5 giorni) 

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. 

Bambini di età pari o superiore a due anni

CHEFIR

 viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. 

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Edizione n. 4  del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizioni di conservazione  

Bambini di età inferiore a due anni:  

L’efficacia e la tollerabilità  di CHEFIR

 non sono state accertate in questa fascia di pazienti. 

Anziani:  

La dose raccomandata è di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe 

essere diminuita per effetto della riduzione età-dipendente della funzionalità renale. 

Modo di somministrazione 

Preparazione della soluzione - Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l’apposita 

fiala, inserita nella confezione, riempita con 2-2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCL 1%. La 

soluzione ricostituita per uso intramuscolare 

non deve mai

 essere impiegata in caso di 

somministrazione endovenosa. 

Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed 

il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della 

somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto. 

Somministrazione: prima della somministrazione si consiglia la disinfezione della cute.  

Somministrazione intramuscolare - Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. 

L’aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. 

Quando si somministrano 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà dose dovrebbe essere 

somministrata in una massa muscolare differente. 

Sovradosaggio 

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 

g/die. 

Effetti indesiderati 

Il prodotto è normalmente ben tollerato.  

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono  essere: aumenti transitori degli eosinofili 

e delle piastrine. Alterazioni dei tests di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, 

SGPT, GGTP, LDH. 

Reazioni di ipersensibilità (febbre, rush cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo 

anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di 

iniezione: dolore al momento della iniezione. 

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati. 

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche 

non descritto nel foglio illustrativo. 

Scadenza e conservazione 

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente 

conservato. Non conservare a temperatura  superiore ai 25°C.  

Le soluzioni ricostituite con la fiala solvente devono essere utilizzate immediatamente. 

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute 

Giugno 2007 

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. 

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