CHEFIR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CHEFIR IM 1F 500MG/2ML SOLV
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CHEFIR IM 1F 500MG/2ML SOLV
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 031832013
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

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Edizionen. 4 del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizionidi conservazione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CHEFIR

500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CHEFIR

1000 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

cefonicid (bisodico)

Composizione

CHEFIR

®

500 mg/2 mli.m.:

1 flaconcino da 500 mgcontiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico pari a Cefonicid 500 mg

1 fiala solvente da 2 mlcontiene:

Lidocaina cloridrata, Acqua per preparazioni iniettabili

CHEFIR

®

1 g/2,5 mli.m.:

1 flaconcino da 1 g contiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico pari a Cefonicid 1 g

1 fiala solvente da 2,5 mlcontiene:

Lidocaina cloridrata, Acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e contenuto

Polvere e solvente per soluzione iniettabile solo per via intramuscolare.

- Astuccio contenente 1 flaconcino da 500 mg+ fialasolvente da 2 mlper solo uso intramuscolare

- Astuccio contenente 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 2,5 mlper solo uso intramuscolare

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico – Altri antibattericibeta-lattamici – Cefalosporine di II generazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 – 22036 ERBA (CO)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

PFIZER ITALIA S.r.l.

S.S. 156, Km50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

Produttori

Lab. It. Biochim.Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 SANREMO (IM)

2° produttore della sola fiala solvente

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.

Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI)

Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-

negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a CHEFIR

e resistenti ai

più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o

immunodepressi.

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Edizionen. 4 del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizionidi conservazione

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di CHEFIR

prima dell’intervento

chirurgico riduce l’incidenza di infezione postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad

interventi chirurgici classificati comecontaminatio potenzialmente contaminati, o in pazienti che

presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione

dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla

somministrazione.

Dosi supplementari di CHEFIR

possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti

sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo lalegatura del cordone ombelicale) di CHEFIR

riduce

l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine, penicilline o altre

sostanze correlate dal punto di vista chimico.

CHEFIR

è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità

verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per l’uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla

lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con CHEFIR

dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il

paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri

farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè

sono descritti casi di ipersensibilita’crociata trapenicilline e cefalosporine. Comeper gli altri

antibiotici, l’impiego protratto puo’favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di

superinfezione occorre adottarele misure più appropriate.

La posologia di CHEFIR

deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con

ridotta funzionalità renale (vedi Dose,modo e tempo di somministrazione).

Interazioni

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono

verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine. L’uso concomitante di

probenecid e cefonicid può causare un aumento ed unprolungamento nel tempo dei livelli ematici di

cefonicid.

Avvertenzespeciali

Le beta-lattamine comele cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale

evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmenteEnterobacteriaceeePseudomonas,

in soggetti immunodepressi e, probabilmente,associando fra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso

di adrenalina e altre misure di emergenza.

Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate ai

pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed

un’opportuna terapia, basata sui tests disensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per

determinare la sensibilità a CHEFIR

®

del microrganismo responsabile.

La sensibilità a CHEFIR

®

deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per

antibiogrammacontenenti 30 mcg di principio attivo- Test di KirbyBauer). La terapia con CHEFIR

®

può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare CHEFIR

in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente

rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaciper conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze,

precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renaledovrebbe essere controllata attentamente.

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Edizionen. 4 del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizionidi conservazione

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguitodell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a

largo spettro.

E’ importante considerare questa diagnosi, inpazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di

antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largospettro altera la normale flora del colon e può

permettere uno sviluppo eccessivo diClostridia.Studi mostrano che una tossina prodotta da

Clostridium difficileè la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi

dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.Quando la colite non migliora con l’interruzione

del farmaco e quando è grave, il trattamento discelta è la vancomicina per via orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora

false).

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il

controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo CHEFIR

può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone

ombelicale.

Durante il periodo di allattamento la somministrazione di CHEFIR

va effettuata sotto diretto

controllo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti:

CHEFIR

viene somministrato in una dose singola i.m.giornaliera. In genere ildosaggio per l’adulto

è di 1 g di CHEFIR

ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g

sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m.in un’unica dosegiornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere

somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia

di CHEFIR

. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5mg/kg i.m.le dosi di mantenimento devono

essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate

dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo

responsabile dell’infezione.

Posologia di CHEFIR

in adulti con ridotta funzionalità renale:

CLEARANCE DELLA

CREATININA

U

ml/min x 1,73 m

2

P U DOSAGGIO

Infezionimeno gravi Infezioniad altorischio

79 - 60 10 mg/kg

(ogni24 ore) 25 mg/kg

(ogni24 ore)

59 - 40 8 mg/kg

(ogni24 ore) 20 mg/kg

(ogni24 ore)

39 - 20 4 mg/kg

(ogni24 ore) 15 mg/kg

(ogni24 ore)

19 - 10 4 mg/kg

(ogni48 ore) 15 mg/kg

(ogni48 ore)

9 - 5 4 mg/kg

(ogni3-5 giorni) 15 mg/kg

(ogni3-5 giorni)

<5 3 mg/kg

(ogni3-5 giorni) 4 mg/kg

(ogni3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini di età pari o superiore a due anni:

CHEFIR

viene somministrato per via i.m.alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

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Edizionen. 4 del Giugno 2007 – Autorizzazione Modifica condizionidi conservazione

Bambini di età inferiore a due anni:

L’efficacia e la tollerabilità di CHEFIR

non sono state accertate in questa fascia di pazienti.

Anziani:

La dose raccomandata è di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe

essere diminuita per effetto della riduzioneetà-dipendente della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Preparazione della soluzione -Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l’apposita

fiala, inserita nella confezione, riempita con 2-2,5mldi solvente, contenente lidocaina HCL 1%. La

soluzione ricostituita per uso intramuscolare

non deve mai

essere impiegata in caso di

somministrazione endovenosa.

Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed

il contenitore lo permettano, per eventualiimpurità o cambiamenti di colore prima della

somministrazione. Un lieve ingiallimentonon influenza l’attività del prodotto.

Somministrazione: prima della somministrazione si consiglia la disinfezione della cute.

Somministrazione intramuscolare- Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.

L’aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.

Quando si somministrano 2 g i.m.in un’unica dose giornaliera, metà dose dovrebbe essere

somministrata in una massa muscolare differente.

Sovradosaggio

Nonsononoti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2

g/die.

Effetti indesiderati

Il prodotto è normalmente ben tollerato.

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possonoessere:aumentitransitorideglieosinofili

edellepiastrine. Alterazioni dei tests di funzionalitàepatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT,

SGPT, GGTP, LDH.

Reazionidiipersensibilità(febbre,rushcutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo

anafilattoide).Alterazioni ematologiche (leucopenia,neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di

iniezione: dolore al momento della iniezione.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica inseguito a trattamento con cefalosporine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglioillustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.

E’importantecomunicare al medico o al farmacista lacomparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche

non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenzae conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Le soluzioni ricostituite con la fiala solvente devono essere utilizzate immediatamente.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute

Giugno 2007

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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