CEVAPROST

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEVAPROST
  • Composizione:
  • CLOPROSTENOLO SODICO - 250 ᄉg/ml
  • Confezione:
  • 1 flacone da 20 ml in vetro di tipo I - in scatola di cartone
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEVAPROST
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINI
  • Area terapeutica:
  • cloprostenolo

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105125025
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CEVAPROST, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene

Principio attivo:

Cloprostenolo: 250,0 μg

(equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 μg).

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519) 20,0 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, acquosa, incolore.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per bovini.

Come molecola omologo-sintetica della prostaglandina F2α (PGF2α), CEVAPROST è un agente

luteolitico molto potente, in grado di provocare nella bovina una regressione funzionale del corpo

luteo (luteolisi), a cui fa seguito un ritorno al ciclo estrale e alla normale ovulazione.

Note: esiste un periodo refrattario di 4-5 giorni post-ovulazione, nel quale la bovina risulta insensibile

all’azione luteolitica delle prostaglandine. CEVAPROST è costituito da un principio attivo dotato di

un buon margine di sicurezza e privo di attività negativa sulla fertilità. Non sono stati segnalati effetti

indesiderati o dannosi sulla progenie originata da bovine trattate con cloprostenolo.

CEVAPROST può essere adottato sia come un agente terapeutico per il trattamento di diverse

condizioni cliniche della bovina, sia per la sincronizzazione dei calori in animali sani.

Le indicazioni terapeutiche di CEVAPROST sono le seguenti:

a) Calore silente

Questa condizione è particolarmente frequente nelle bovine da latte forti produttrici, che presentano

cicli ovarici normali ma con manifestazioni comportamentali, tuttavia, assai poco evidenti, transitorie

o addirittura assenti.

Questi animali possono essere trattati solo dopo accertamento, per esplorazione rettale, dell’attività

ciclica e della presenza del corpo luteo e quindi fecondati al momento dell’estro, se evidente, o

comunque dopo 72 e 96 ore dal trattamento con CEVAPROST.

Qualora la bovina fosse stata trattata in assenza di corpo luteo, si rende necessaria un’altra iniezione

di CEVAPROST a distanza di 11 giorni dalla prima.

b) Trattamento delle cisti luteiniche

Quando l’assenza di calore è causata da cisti ovariche caratterizzate dalla presenza di tessuto luteinico

persistente, la somministrazione di CEVAPROST ha dimostrato un’elevata efficacia nel trattamento

della condizione patologica suddetta e nel ripristino della normale ciclicità dell’animale.

c) Interruzione della gravidanza

condizione

può

verificarsi a

causa di

un’accidentale

copertura

manze

troppo

giovani

immature.

La gravidanza può essere interrotta a partire da una settimana dopo il suo instaurarsi fino al 150°

giorno. Prima del 100° giorno l’aborto può essere indotto con rapidità ed efficacia mentre fra il 100° e

il 150° giorno i risultati possono essere meno brillanti, perché probabilmente una certa proporzione di

bovine

può

diventare

progressivamente

meno

sensibile

all’azione

corpo

luteo

fini

mantenimento della gravidanza. Gli animali devono essere tenuti sotto osservazione fino a che

l’espulsione del feto e delle membrane placentari non sia completa.

d) Induzione del parto

A partire dal 270° giorno di gravidanza la somministrazione di CEVAPROST induce il parto nella

quasi totalità degli animali entro 30 – 60 ore dal trattamento.

L’induzione del parto dovrebbe aver luogo il più vicino possibile alla data prevista per il parto

spontaneo.

L’induzione del parto non deve essere indotta prima del 270° giorno di gravidanza, considerato a

partire dal giorno dell’inseminazione feconda. Tutti gli animali trattati devono essere tenuti in

osservazione. Analogamente a quanto si verifica con tutti gli altri metodi di abbreviazione del periodo

di gravidanza, può verificarsi una incidenza di ritenzione placentare più elevata della norma.

e) Rimozione di feto mummificato

La morte endouterina del feto può essere seguita da disidratazione e degenerazione dello stesso.

L’induzione

della

luteolisi

qualsiasi

stadio

della

gravidanza

provoca

l’espulsione

feto

mummificato dall’utero alla vagina, dalla quale si può rendere necessaria la rimozione manuale.

Solitamente, segue una normale ripresa dell’attività ciclica.

f) Endometrite cronica (piometra)

Lesioni all’apparato riproduttore durante il parto o ritenzioni placentari provocano di frequente

infezioni e infiammazioni uterine normalmente denominate endometriti.

L’endometrite acuta o sub-acuta, che si può manifestare poco tempo dopo il parto, può richiedere un

trattamento antibiotico sia locale che generale.

Questa condizione viene comunque denominata piometra ed è caratterizzata dall’assenza di attività

ciclica estrale e dalla presenza di un corpo luteo persistente. La condizione può essere trattata con

successo inducendo la regressione del corpo luteo.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-14 giorni.

Le altre indicazioni di CEVAPROST riguardano la pianificazione degli estri e dei parti.

Un trattamento composto da due iniezioni di CEVAPROST praticate a 11 giorni di distanza l’una

dall’altra, è altamente efficace nella sincronizzazione degli estri in bovine normali cicliche e sane.

Due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda iniezione, comportano un tasso di

fertilità del tutto normale.

Se per ragioni di carattere economico e altre si impone un solo intervento fecondativo, questo deve

essere praticato dopo 72-84 ore e può comportare un numero inferiore di gravidanze.

Naturalmente possono essere prese in considerazione varianti al programma di massima tracciato.

Ad esempio, è possibile inseminare tutti gli animali in calore dopo la prima iniezione e limitare il

secondo trattamento, dopo 11 giorni dal primo, alle bovine nelle quali il primo non aveva sortito

effetto (segno evidente che era stato effettuato in assenza di corpo luteo).

La sincronizzazione degli estri, sia nelle bovine da latte che in quelle da carne, è una pratica di

fondamentale importanza per diverse ragioni.

Nelle bovine da latte presenta i seguenti vantaggi:

a) Consente di controllare a piacimento il ciclo estrale permettendo l’effettuazione dell’intervento

fecondativo senza che occorra valutare lo stato di calore. Evitando in tal modo calori silenti o poco

evidenti,

possibile

controllare

più

efficacemente

l’indice

fertilità

individuare

bovine

realmente sterili.

b) La sincronizzazione degli estri permette di organizzare l’allevamento in gruppi omogenei ai fini

dell’alimentazione, della fecondazione, della messa in asciutta. Vengono migliorate le possibilità di

mantenere una stagionalità dei parti.

Attraverso una precisa programmazione di questi aspetti, si rende possibile una riduzione della

sterilità.

Facilita

ricorso

alla

fecondazione

artificiale

nelle

manze,

permettendo

formazione

programma di inseminazione, l’impiego di un toro del quale si conoscono le caratteristiche soprattutto

per quanto concerne insorgenze di distocie fetali, nonché un miglior controllo del trattamento e delle

cure alle manze prima del parto.

I vantaggi della sincronizzazione degli estri non sono di minor conto nelle bovine da carne. Infatti:

a) Facilita il ricorso alla fecondazione artificiale, portando di conseguenza a un miglioramento della

progenie attraverso l’impiego di tori geneticamente superiori. Vengono evitati problemi relativi alla

evidenziazione dei calori e viene ridotto il lavoro necessario all’impostazione di programmi relativi

alla fecondazione artificiale; è possibile contare su gruppi di animali contemporaneamente in calore,

anziché su animali singoli.

b) La possibilità di programmazione permette un miglior trattamento degli animali sia in occasione

della fecondazione che del parto. Il periodo delle nascite può essere accuratamente programmato in

relazione ad altri eventi aziendali (disponibilità di foraggi freschi, di ricoveri adatti, ecc.) o a esigenze

di mercato. Tutto ciò comporta un miglioramento qualitativo dei prodotti, dovuto all’aumentata età

media, al maggior peso e alla omogeneità dei vitelli allo svezzamento.

4.3

Controindicazioni

Non somministrare CEVAPROST a bovini gravidi a meno che non si voglia indurre il parto o l’aborto

terapeutico, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto.

Non usare in animali in casi di parto distocico, in caso di posizione anormale del feto o di ostruzione

meccanica.

Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

La

somministrazione

del

medicinale

deve

essere

effettuata

esclusivamente

dal

medico

veterinario nei casi di impiego per finalità abortive.

Non sono stati evidenziati effetti dannosi anche a dosaggi fino a 80 volte superiori alla dose

terapeutica indicata nei bovini.

Comunque CEVAPROST non deve essere somministrato a bovini gravidi che non si voglia far

abortire, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto. La somministrazione deve

avvenire

esclusivamente

intramuscolare,

quanto

altre

somministrazione

CEVAPROST potrebbe rivelarsi non attivo.

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei perché

inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene.

Dopo il trattamento, gli animali devono essere adeguatamente seguiti per rilevare eventuali reazioni

collaterali.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Somministrare il prodotto per via intramuscolare, osservando le normali regole di asepsi, per ridurre il

rischio di infezioni anaerobiche. Pulire e disinfettare il sito d’iniezione prima della somministrazione.

Evitare la somministrazione attraverso aree cutanee bagnate o sporche. Se l’iniezione viene effettuata

in corrispondenza di cute non disinfettata, esiste il rischio di infezioni da germi anaerobi.

Nelle bovine in caso di utilizzo per induzione dell’aborto in gravidanza allo stadio più avanzato, sono

possibili complicanze quali distocia e aumento della ritenzione placentare.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

CEVAPROST può essere assorbito attraverso la cute; pertanto il prodotto deve essere maneggiato con

attenzione, soprattutto da parte di donne in età fertile e da persone sofferenti di asma bronchiale.

Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza.

Evitare il contatto cutaneo dell’operatore con CEVAPROST: in caso di contatto accidentale, lavare

abbondantemente la parte interessata con acqua e sapone. Le prostaglandine del tipo F2α nell’uomo

possono provocare broncospasmo, per quanto non si conosca la possibile incidenza di effetti di questo

tipo provocati da CEVAPROST.

Le persone con nota ipersensibilità al cloprostenolo devono somministrare il medicinale veterinario

con cautela.

Se si dovessero manifestare disturbi a carico dell’apparato respiratorio provocati da inalazione o

iniezione

accidentale,

opportuno

intervenire

broncodilatatore

rapido

effetto,

quale

l’isoprenalina o il salbutamolo, per inalazione.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari si possono osservare reazioni di tipo anafilattico che richiedono l’intervento

immediato del veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non somministrare CEVAPROST a bovini gravidi che non si voglia far abortire, in quanto la luteolisi

potrebbe provocare la perdita del feto.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei, perché

inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene.

L’uso concomitante di ossitocina e cloprostenolo incrementa l’effetto uterotonico.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Bovini: la dose, singola o ripetuta, è sempre di 2 ml (500 μg di cloprostenolo), esclusivamente per via

i.m.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Cinque manze trattate con 40 mg di cloprostenolo (80 volte la dose terapeutica) hanno evidenziato

solo leggeri sintomi di irrequietezza; due animali hanno evidenziato una leggera scialorrea e soltanto

uno ha avuto diarrea.

Questi sintomi sono sempre stati di tipo leggero e si sono resi evidenti soltanto a seguito di attento

esame clinico.

alterazioni

sintomatologiche

suddette

sono

scomparse

definitivamente

entro

dalla

somministrazione.

Una manza trattata con 100 mg di cloprostenolo (200 volte la dose terapeutica) per via i.m. ha

manifestato esclusivamente una forma leggera di diarrea transitoria, a conferma che il farmaco è

dotato di un margine di sicurezza d’uso estremamente elevato.

Non essendo conosciuto un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si

consiglia una terapia di tipo sintomatico.

4.11

Tempo(i) di attesa

Carni e visceri: zero giorni.

Latte: zero giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prostaglandine e analoghi sintetici.

Codice ATCvet: QG02AD90.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il principio attivo è il cloprostenolo sodico, analogo racemico della prostaglandina F2α (PGF2α). Il

cloprostenolo sodico, analogo sintetico strutturalmente correlato alla PGF2α, è un agente luteolitico

molto potente; al dosaggio di soli 500 microgrammi provoca la regressione morfologica e funzionale

del corpo luteo (luteolisi).

A tale regressione fa seguito un calore del tutto normale, da 2 a 4 giorni dopo la somministrazione

nella bovina. Sui feti, concepiti durante il calore così indotto, non è stato evidenziato alcun effetto

dannoso.

Effetti tossici non sono stati evidenziati, inoltre, sugli animali trattati o su altri individui (es. uomo)

venuti a contatto accidentalmente con la molecola di cloprostenolo sodico.

Studi farmacologici hanno dimostrato che il cloprostenolo sodico è in grado di interrompere lo stato di

gravidanza nel ratto, nell’hamster e nella cavia. Il farmaco non ha alcuna azione di tipo androgenico,

estrogenico e antiprogestinico, pertanto la sua azione sullo stato di gravidanza è da attribuire

esclusivamente alle sue proprietà luteolitiche.

La molecola è più attiva se somministrata per via s.c. e nella specie più sensibile, l’hamster gravido,

induce l’aborto con una dose di 1,25 mg/kg, rispetto alla dose di 25 mg/kg necessaria con una

somministrazione per via orale.

Il cloprostenolo sodico induce l’aborto anche nello uistitì gravido, sebbene con meccanismo ancora

sconosciuto.

Alle dosi farmacologicamente attive, il cloprostenolo sodico non induce sintomi di malessere negli

animali trattati. I ratti giovani, trattati con una dose pari a 50 volte la dose efficace, manifestano

tuttavia segni di diarrea, tale effetto collaterale si osserva anche in alcune scimmie sottoposte a

trattamento.

A differenza di altre molecole analoghe alle prostaglandine, il cloprostenolo sodico non esercita

alcuna azione di tipo tromboxano A2 e, inoltre, non causa aggregazione delle piastrine. Sebbene il

rischio di reazione al sito d’inoculo con complicazione da infezione sostenuta da batteri anaerobi

possa essere aumentato per effetto dell’attività antitrombostatica di alcune molecole prostaglandino-

analoghe,

seguito

inoculazione

cloprostenolo

sodico

rischio

attendersi

quello

normalmente riconducibile a qualsiasi somministrazione parenterale di un farmaco.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Gli studi di metabolismo, impiegando 15-14C-cloprostenolo sodico, sono stati condotti nel suino e nel

bovino (a seguito di somministrazione i.m.) per determinare i livelli residuali; sono stati condotti,

inoltre, degli studi nel ratto e nello uistitì (a seguito di somministrazione s.c.) per stabilire l’idoneità di

queste 2 specie animali negli studi di valutazione tossicologica.

Gli studi di cinetica del cloprostenolo sodico per via orale non sono stati condotti, essendo questa via

di somministrazione non pertinente.

Gli studi di cinetica del farmaco, condotti sia in animali domestici che nelle specie di laboratorio,

indicano che il cloprostenolo sodico viene rapidamente assorbito dal sito di inoculo; viene poi

metabolizzato e infine escreto praticamente in ugual parte tra urine e feci. Nel bovino e nel suino la

maggior parte della dose somministrata viene escreta entro 0-4 ore dall’inoculazione e in pratica tutto

il composto viene escreto e metabolizzato entro 24 ore.

La via principale di metabolizzazione in tutte le specie animali appare essere quella della β-

ossidazione con formazione dei tetranor- o dinor- acidi del cloprostenolo.

I valori al picco della radioattività nel sangue vengono osservati entro 1 ora dalla somministrazione

parenterale del cloprostenolo sodico e tendono a decrescere con un t1/2 compreso tra 1 e 3 ore (a

seconda della specie animale in studio).

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico (E1519)

Sodio citrato

Acido citrico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconi in vetro bianco di tipo I da 10 e 20 ml, con tappo in gomma bromobutilica, ghiera in alluminio

e capsula di chiusura a strappo in PP.

Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 10 ml o da 20 ml

Scatola di cartone contenente 10 flaconi da 20 ml.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia.

++39 0522/370009

++39 0522/374564

claudio.zanichelli@ceva.com

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 flacone da 10 ml – A.I.C. n. 105125013

Scatola con 1 flacone da 20 ml – A.I.C. n. 105125025

Scatola con 10 flaconi da 20 ml – A.I.C. n. 105125037

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 17/04/2018

Data dell’ultimo rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

gg/mm/aaaa

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei

casi di impiego per finalità abortive.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Ceva Salute Animale S.p.A.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

CEVAPROST, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini

Cloprostenolo

1.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ceva Salute Animale S.p.A.,

Viale Colleoni, 15,

20864 Agrate Brianza (MB)

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Vetem S.p.A.,

Lungomare Pirandello, 8,

92014 Porto Empedocle (AG)

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CEVAPROST, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini.

Cloprostenolo.

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene

Principio attivo:

Cloprostenolo: 250,0 μg

(equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 μg).

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519:20,0 mg.

Soluzione limpida, acquosa, incolore.

4.

INDICAZIONI

Per bovini.

Come molecola omologo-sintetica della prostaglandina F2α (PGF2α), CEVAPROST è un agente

luteolitico molto potente, in grado di provocare nella bovina una regressione funzionale del corpo

luteo (luteolisi), a cui fa seguito un ritorno al ciclo estrale e alla normale ovulazione.

Note: esiste un periodo refrattario di 4-5 giorni post-ovulazione, nel quale la bovina risulta insensibile

all’azione luteolitica delle prostaglandine. CEVAPROST è costituito da un principio attivo dotato di

un buon margine di sicurezza e privo di attività negativa sulla fertilità. Non sono stati segnalati effetti

indesiderati o dannosi sulla progenie originata da bovine trattate con cloprostenolo.

CEVAPROST può essere adottato sia come un agente terapeutico per il trattamento di diverse

condizioni cliniche della bovina, sia per la sincronizzazione dei calori in animali sani.

Le indicazioni terapeutiche di CEVAPROST sono le seguenti:

a) Calore silente

Questa condizione è particolarmente frequente nelle bovine da latte forti produttrici, che presentano

cicli ovarici normali ma con manifestazioni comportamentali, tuttavia, assai poco evidenti, transitorie

o addirittura assenti.

Questi animali possono essere trattati solo dopo accertamento, per esplorazione rettale, dell’attività

ciclica e della presenza del corpo luteo e quindi fecondati al momento dell’estro, se evidente, o

comunque dopo 72 e 96 ore dal trattamento con CEVAPROST.

Qualora la bovina fosse stata trattata in assenza di corpo luteo, si rende necessaria un’altra iniezione

di CEVAPROST a distanza di 11 giorni dalla prima.

b) Trattamento delle cisti luteiniche

Quando l’assenza di calore è causata da cisti ovariche caratterizzate dalla presenza di tessuto luteinico

persistente, la somministrazione di CEVAPROST ha dimostrato un’elevata efficacia nel trattamento

della condizione patologica suddetta e nel ripristino della normale ciclicità dell’animale.

c) Interruzione della gravidanza

condizione

può

verificarsi

causa

un’accidentale

copertura

manze

troppo giovani

immature.

La gravidanza può essere interrotta a partire da una settimana dopo il suo instaurarsi fino al 150°

giorno. Prima del 100° giorno l’aborto può essere indotto con rapidità ed efficacia mentre fra il 100° e

il 150° giorno i risultati possono essere meno brillanti, perché probabilmente una certa proporzione di

bovine

può

diventare

progressivamente

meno

sensibile

all’azione

corpo

luteo

fini

mantenimento della gravidanza. Gli animali devono essere tenuti sotto osservazione fino a che

l’espulsione del feto e delle membrane placentari non sia completa.

d) Induzione del parto

A partire dal 270° giorno di gravidanza la somministrazione di CEVAPROST induce il parto nella

quasi totalità degli animali entro 30 – 60 ore dal trattamento.

L’induzione del parto dovrebbe aver luogo il più vicino possibile alla data prevista per il parto

spontaneo.

L’induzione del parto non deve essere indotta prima del 270° giorno di gravidanza, considerato a

partire dal giorno dell’inseminazione feconda. Tutti gli animali trattati devono essere tenuti in

osservazione. Analogamente a quanto si verifica con tutti gli altri metodi di abbreviazione del periodo

di gravidanza, può verificarsi una incidenza di ritenzione placentare più elevata della norma.

e) Rimozione di feto mummificato

La morte endouterina del feto può essere seguita da disidratazione e degenerazione dello stesso.

L’induzione

della

luteolisi

qualsiasi

stadio

della

gravidanza

provoca

l’espulsione

feto

mummificato dall’utero alla vagina, dalla quale si può rendere necessaria la rimozione manuale.

Solitamente, segue una normale ripresa dell’attività ciclica.

f) Endometrite cronica (piometra)

Lesioni all’apparato riproduttore durante il parto o ritenzioni placentari provocano di frequente

infezioni e infiammazioni uterine normalmente denominate endometriti.

L’endometrite acuta o sub-acuta, che si può manifestare poco tempo dopo il parto, può richiedere un

trattamento antibiotico sia locale che generale.

Questa condizione viene comunque denominata piometra ed è caratterizzata dall’assenza di attività

ciclica estrale e dalla presenza di un corpo luteo persistente. La condizione può essere trattata con

successo inducendo la regressione del corpo luteo.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-14 giorni.

Le altre indicazioni di CEVAPROST riguardano la pianificazione degli estri e dei parti.

Un trattamento composto da due iniezioni di CEVAPROST praticate a 11 giorni di distanza l’una

dall’altra, è altamente efficace nella sincronizzazione degli estri in bovine normali cicliche e sane.

Due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda iniezione, comportano un tasso di

fertilità del tutto normale.

Se per ragioni di carattere economico e altre si impone un solo intervento fecondativo, questo deve

essere praticato dopo 72-84 ore e può comportare un numero inferiore di gravidanze.

Naturalmente possono essere prese in considerazione varianti al programma di massima tracciato.

Ad esempio, è possibile inseminare tutti gli animali in calore dopo la prima iniezione e limitare il

secondo trattamento, dopo 11 giorni dal primo, alle bovine nelle quali il primo non aveva sortito

effetto (segno evidente che era stato effettuato in assenza di corpo luteo).

La sincronizzazione degli estri, sia nelle bovine da latte che in quelle da carne, è una pratica di

fondamentale importanza per diverse ragioni.

Nelle bovine da latte presenta i seguenti vantaggi:

a) Consente di controllare a piacimento il ciclo estrale permettendo l’effettuazione dell’intervento

fecondativo senza che occorra valutare lo stato di calore. Evitando in tal modo calori silenti o poco

evidenti,

possibile

controllare

più

efficacemente

l’indice

fertilità

individuare

bovine

realmente sterili.

b) La sincronizzazione degli estri permette di organizzare l’allevamento in gruppi omogenei ai fini

dell’alimentazione, della fecondazione, della messa in asciutta. Vengono migliorate le possibilità di

mantenere una stagionalità dei parti.

Attraverso una precisa programmazione di questi aspetti, si rende possibile una riduzione della

sterilità.

Facilita

ricorso

alla

fecondazione

artificiale

nelle

manze,

permettendo

formazione

programma di inseminazione, l’impiego di un toro del quale si conoscono le caratteristiche soprattutto

per quanto concerne insorgenze di distocie fetali, nonché un miglior controllo del trattamento e delle

cure alle manze prima del parto.

I vantaggi della sincronizzazione degli estri non sono di minor conto nelle bovine da carne. Infatti:

a) Facilita il ricorso alla fecondazione artificiale, portando di conseguenza a un miglioramento della

progenie attraverso l’impiego di tori geneticamente superiori. Vengono evitati problemi relativi alla

evidenziazione dei calori e viene ridotto il lavoro necessario all’impostazione di programmi relativi

alla fecondazione artificiale; è possibile contare su gruppi di animali contemporaneamente in calore,

anziché su animali singoli.

b) La possibilità di programmazione permette un miglior trattamento degli animali sia in occasione

della fecondazione che del parto. Il periodo delle nascite può essere accuratamente programmato in

relazione ad altri eventi aziendali (disponibilità di foraggi freschi, di ricoveri adatti, ecc.) o a esigenze

di mercato. Tutto ciò comporta un miglioramento qualitativo dei prodotti, dovuto all’aumentata età

media, al maggior peso e alla omogeneità dei vitelli allo svezzamento.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non somministrare CEVAPROST a bovini gravidi a meno che non si voglia indurre il parto o l’aborto

terapeutico, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto.

Non usare in animali in casi di parto distocico, in caso di posizione anormale del feto o di ostruzione

meccanica.

Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

In casi molto rari si possono osservare reazioni di tipo anafilattico che richiedono l’intervento

immediato del veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini.

8.

POSOLOGIA

PER

CIASCUNA

SPECIE,

VIA(E)

E

MODALITÀ

DI

SOMMINISTRAZIONE

Bovini: la dose, singola o ripetuta, è sempre di 2 ml (500 μg di cloprostenolo), esclusivamente per via

i.m.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Carni e visceri: zero giorni.

Latte: zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

La

somministrazione

del

medicinale

deve

essere

effettuata

esclusivamente

dal

medico

veterinario nei casi di impiego per finalità abortive.

Non sono stati evidenziati effetti dannosi anche a dosaggi fino a 80 volte superiori alla dose

terapeutica indicata nei bovini.

Comunque CEVAPROST non deve essere somministrato a bovini gravidi che non si voglia far

abortire, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto. La somministrazione deve

avvenire

esclusivamente

intramuscolare,

quanto

altre

somministrazione

CEVAPROST potrebbe rivelarsi non attivo.

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei perché

inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene.

Dopo il trattamento, gli animali devono essere adeguatamente seguiti per rilevare eventuali reazioni

collaterali.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Somministrare il prodotto per via intramuscolare, osservando le normali regole di asepsi, per ridurre il

rischio di infezioni anaerobiche. Pulire e disinfettare il sito d’iniezione prima della somministrazione.

Evitare la somministrazione attraverso aree cutanee bagnate o sporche. Se l’iniezione viene effettuata

in corrispondenza di cute non disinfettata, esiste il rischio di infezioni da germi anaerobi.

Nelle bovine in caso di utilizzo per induzione dell’aborto in gravidanza allo stadio più avanzato, sono

possibili complicanze quali distocia e aumento della ritenzione placentare.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali:

CEVAPROST può essere assorbito attraverso la cute; pertanto il prodotto deve essere maneggiato con

attenzione, soprattutto da parte di donne in età fertile e da persone sofferenti di asma bronchiale.

Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza.

Evitare il contatto cutaneo dell’operatore con CEVAPROST: in caso di contatto accidentale, lavare

abbondantemente la parte interessata con acqua e sapone. Le prostaglandine del tipo F2α nell’uomo

possono provocare broncospasmo, per quanto non si conosca la possibile incidenza di effetti di questo

tipo provocati da CEVAPROST.

Le persone con nota ipersensibilità al cloprostenolo devono somministrare il medicinale veterinario

con cautela.

Se si dovessero manifestare disturbi a carico dell’apparato respiratorio provocati da inalazione o

iniezione

accidentale,

opportuno

intervenire

broncodilatatore

rapido

effetto,

quale

l’isoprenalina o il salbutamolo, per inalazione.

Gravidanza, allattamento:

Non somministrare CEVAPROST a bovini gravidi che non si voglia far abortire, in quanto la luteolisi

potrebbe provocare la perdita del feto.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei, perché

inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene.

L’uso concomitante di ossitocina e cloprostenolo incrementa l’effetto uterotonico.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Cinque manze trattate con 40 mg di cloprostenolo (80 volte la dose terapeutica) hanno evidenziato

solo leggeri sintomi di irrequietezza; due animali hanno evidenziato una leggera scialorrea e soltanto

uno ha avuto diarrea.

Questi sintomi sono sempre stati di tipo leggero e si sono resi evidenti soltanto a seguito di attento

esame clinico.

alterazioni

sintomatologiche

suddette

sono

scomparse

definitivamente

entro

dalla

somministrazione.

Una manza trattata con 100 mg di cloprostenolo (200 volte la dose terapeutica) per via i.m. ha

manifestato esclusivamente una forma leggera di diarrea transitoria, a conferma che il farmaco è

dotato di un margine di sicurezza d’uso estremamente elevato.

Non essendo conosciuto un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si

consiglia una terapia di tipo sintomatico.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

17/04/2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Presentazioni: Flacone da 10 ml, flacone da 20 ml, 10 flaconi da 20 ml.

Ceva Salute Animale S.p.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola contenente un flacone 10 ml, 20 ml, 10 flaconi da 20 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CEVAPROST, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini

Cloprostenolo

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene

Principio attivo:

Cloprostenolo: 250,0 μg (equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 μg).

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519) 20,0 mg.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.

CONFEZIONI

10 ml

20 ml

10 flaconi da 20 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini.

6.

INDICAZIONE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

Carni e visceri: zero giorni.

Latte: zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD

Dopo l’apertura, usare entro 28 giorni.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

12.

OVE

NECESSARIO,

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in

copia

unica

ripetibile.

La

somministrazione

del

medicinale

deve

essere

effettuata

esclusivamente dal medico veterinario nei casi di impiego per finalità abortive.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni, 15,

20864 Agrate Brianza (MB).

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Vetem S.p.A.,

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG).

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 105125013

A.I.C. n. 105125025

A.I.C. n. 105125037

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto n.

Prezzo €

(Flacone da 10 ml) N. GTIN

(Flacone da 20 ml) N. GTIN

(10 flaconi da 20 ml) N. GTIN

POSOLOGIA:

Ceva Salute Animale S.p.A.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flacone da 10 ml, 20 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CEVAPROST, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini

Cloprostenolo

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Cloprostenolo: 250,0 μg.

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

10 ml

20 ml

4.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

AVVERTENZE: La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal

medico veterinario nei casi di impiego per finalità abortive.

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

Carni e visceri: zero giorni.

Latte: zero giorni.

6.

NUMERO DI LOTTO

7.

DATA DI SCADENZA

Scad

Dopo l’apertura usare entro 28 giorni.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety