CEVAC TRANSMUNE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEVAC TRANSMUNE
  • Composizione:
  • VIRUS VIVO ATTENUATO DELLA BURSITE INFETTIVA CEPPO WINTERFIELD 2512 - ND
  • Confezione:
  • 1 confezione 400 ml solvente sterile
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEVAC TRANSMUNE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • PULCINI DA 1 GIORNO; UOVA EMBRIONATE
  • Area terapeutica:
  • VIRUS INFIAMMICO AVIOSO DELLA MALATTIA (MALATTIA DI GUMBORO)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 103966204
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CEVAC® TRANSMUNE liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile per polli.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una dose in-ovo (0,05 ml) o una dose sottocutanea (0,1 ml) contiene:

Virus vivo attenuato della malattia di IBD, ceppo Winterfield 2512:

almeno 0,1 CID

Eccipienti:

BDA (anticorpi della bursite infettiva)

titolo VN di almeno 90**

Altro

qb 1 dose

Diluente

qb 1 dose

* CID

( Dose infettante il 50% dei polli)

** titolo VN (titolo di Virus Neutralizzazione)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile.

Liofilizzato marrone chiaro da ricostituire, fornito con diluente per iniezioni incolore e trasparente.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Polli, uova embrionate di polli da carne a 18 giorni di incubazione o polli da carne di un giorno

nati da galline vaccinate contro IBD.

4.2

Indicazioni per l’impiego specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva di polli al fine di ridurre la mortalità, la sintomatologia clinica, la

perdita di peso e le lesioni acute alla borsa di Fabrizio associate ad infezioni causate da virus aviari

molto virulenti della Bursite Infettiva (Infectious Bursal Disease - IBD).

Il rilascio del virus vaccinale dal complesso (e la conseguente immunizzazione) è influenzato dalla

naturale diminuzione degli anticorpi di derivazione materna (MDA), ciò non si verifica fin tanto che

gli MDA non hanno raggiunto livelli relativamente bassi.

L’inizio della protezione clinica dipende dal livello iniziale di MDA. In polli vaccinati si raggiunge

entro 1 giorno dalle prime manifestazioni dell’effetto del virus vaccinale nella borsa di Fabrizio. In

pratica ci si aspetta che ciò si verifichi tra 21 e 32 giorni di età in gruppi di polli da carne.

Durata dell’immunità: fino a 42 giorni di età.

I test di infezione sperimentale con ceppi virulenti condotti a supporto delle indicazioni d’uso sono

stati eseguiti su polli con un titolo ELISA di MDA di 6.000 (pulcini di un giorno di età).

Le prove di campo eseguite hanno evidenziato che la replicazione del virus vaccinale nella borsa di

Fabrizio si verifica in polli aventi alla schiusa livelli di titolo MDA fino a 14.000 unità ELISA ma la

protezione di questi volatili è stata valutata solo sulla base dei dati sierologici ed istologici della

borsa di Fabrizio.

4.3

Controindicazioni

L’uso di questo vaccino è controindicato in uova o polli di un giorno di vita provenienti da gruppi

di riproduttori di polli da carne non vaccinati secondo programmi di immunizzazione per IBD.

(Vedi paragrafo 4.5)

E’ controindicato vaccinare polli di un giorno nati da uova vaccinate in-ovo con Cevac Transmune.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Uovo embrionato al diciottesimo giorno di incubazione:

Per la somministrazione in-ovo devono essere utilizzate attrezzature

per iniezione

in-ovo.

dispositivo/i utilizzato/i per la ricostituzione del vaccino e per l’iniezione deve/devono essere

sterile/i e privo/i di qualsiasi residuo di disinfettante.

Il dispositivo deve essere verificato al fine di somministrare con sicurezza ed efficacia la corretta

dose di 0,05 ml di vaccino direttamente nel sacco amniotico o nell’embrione. Prima di qualsiasi

somministrazione in-ovo si può verificare la tecnica di vaccinazione tramite l’uso di una soluzione

colorata. Le istruzioni del produttore inerenti il dispositivo devono essere seguite rigorosamente.

Per la pulizia dello strumento possono essere utilizzati solamente prodotti approvati dal produttore.

Si raccomanda l’uso di aghi dal diametro di 0,4-0,8 mm della lunghezza di 25-28 mm e pressione di

inoculo tra 3.5 bar (50 psi) e 5 bar (72 psi).

Polli di un giorno di età

Per la somministrazione sottocutanea può essere usata una siringa automatica. Il dispositivo/i

utilizzato/i per la ricostituzione del vaccino e per l’iniezione deve/devono essere sterile/i e privo/i di

qualsiasi residuo di disinfettante.

Il dispositivo deve essere verificato al fine di somministrare con sicurezza ed efficacia la corretta

dose di 0,1 ml di vaccino. Le istruzioni per l’uso di questo dispositivo devono essere seguite

rigorosamente.

Il vaccino deve essere inoculato per via sottocutanea a livello del collo del pollo da carne di un

giorno. Per la pulizia della siringa automatica possono essere utilizzati solamente prodotti approvati

dal produttore.

I residui di disinfettante sulla superficie interna dei dispositivi ed attrezzature utilizzati per la

ricostituzione e somministrazione possono distruggere il virus vivo e diminuire l’efficacia del

vaccino.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Uovo embrionato al diciottesimo giorno di incubazione

vaccino

contiene

ceppo

virulenza

"intermediate-plus".

volatili

senza

l’inoculazione

vaccino

provoca

significativa

immunosoppressione

lesioni

bursali.

Pertanto non è consigliato vaccinare uova provenienti da gruppi di riproduttori che generano

pulcini di un giorno di vita con titoli MDA inferiori a 3.000 unità ELISA .

Utilizzare un’indagine preliminare per stimare il livello di MDA dei pulcini: 20 pulcini di 1

giorno di età provenienti dallo stesso gruppo di riproduttori dovrebbero essere testati per rilevare

il loro stato sierologico per IBDV. I risultati di questo campionamento indicheranno se ci si può

aspettare che il livello MDA sarà di almeno 3000 unità ELISA nelle schiuse delle 4 settimane

successive di questo gruppo di riproduttori e pertanto che sono idonei per la vaccinazione con

Cevac Transmune. In base ai risultati ed alle necessità questa indagine deve essere ripetuta in

momenti diversi del periodo di deposizione.

Il virus vaccinale è escreto da uccelli vaccinati e può diffondersi ad uccelli sensibili, può essere

rilevato in uccelli non vaccinati 4-7 giorni più tardi. Per controllare la diffusione del virus, i

mezzi di immunizzazione usati per l’iniezione ed i luoghi di incubazione dovrebbero essere

decontaminati dopo la vaccinazione.

I polli nati da uova vaccinate non dovrebbero essere mischiati con quelli nati da uova non

vaccinate.

Si dovrebbero prendere delle precauzioni riguardo la diffusione tra capannoni. Si raccomanda la

vaccinazione dell’intero sito. I capannoni devono essere decontaminati tra un ciclo e l’altro.

Si può conseguire una protezione soddisfacente solo in embrioni correttamente sviluppati a 18

giorni di incubazione. Si suggerisce di effettuare la speratura delle uova da inoculare e di eliminare

le uova contenenti embrioni morti.

Polli di un giorno di età

Il vaccino contiene un ceppo di virulenza "intermediate-plus". In polli senza MDA l’inoculazione

del vaccino provoca una significativa immunosoppressione e lesioni bursali. Pertanto non è

consigliato vaccinare pulcini provenienti da gruppi aventi livelli di titoli MDA inferiori a 3.000

unità ELISA ad un giorno di età.

Utilizzare un’indagine preliminare per stimare il livello di MDA dei pulcini: 20 pulcini di 1

giorno di età provenienti dallo stesso gruppo di riproduttori dovrebbero essere testati per rilevare

il loro stato sierologico per IBDV. I risultati di questo campionamento indicheranno se ci si può

aspettare che il livello MDA sia di almeno 3000 unità ELISA nelle schiuse delle 4 settimane

successive di questo gruppo di riproduttori e pertanto che sono idonei per la vaccinazione con

Cevac Transmune. In base ai risultati ed alle necessità questa indagine deve essere ripetuta in

momenti diversi del periodo di deposizione.

Il virus vaccinale è escreto da uccelli vaccinati e può diffondersi ad uccelli sensibili, può essere

rilevato in uccelli non vaccinati 4-7 giorni più tardi. Per controllare la diffusione del virus, i

mezzi di immunizzazione usati per l’iniezione ed i luoghi di incubazione dovrebbero essere

decontaminati dopo la vaccinazione.

I polli vaccinati non dovrebbero essere mischiati con quelli non vaccinati.

Si dovrebbero prendere delle precauzioni riguardo la diffusione tra capannoni. Si raccomanda la

vaccinazione dell’intero sito. I capannoni devono essere decontaminati tra un ciclo e l’altro.

Si può conseguire una protezione soddisfacente solo in pulcini di un giorno sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

Il personale addetto alle vaccinazioni si deve lavare e disinfettare le mani dopo l’uso.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Dopo la somministrazione del vaccino in polli vaccinati si osserva una linfocitopenia da debole a

moderata che si presenta con un picco massimo circa 7 giorni dopo la somministrazione del

vaccino. Dopo 7 giorni questa linfocitopenia diminuisce ed è seguita da ripopolamento linfocitario e

rigenerazione della borsa di Fabrizio. In alcuni casi la replicazione del ceppo del vaccino può

prolungarsi (ad es. a causa della presenza di titoli di anticorpi materni molto alti in pulcini dell’età

di 1 giorno), e il punteggio della borsa di Fabrizio può raggiungere un massimo di 2.8 tra 35 e 42

giorni di età, il che non influisce sui parametri di produzione del gruppo.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non usare su uova destinate alla produzione di ovaiole e polli da riproduzione.

Non usare su polli di un giorno destinati alla produzione di ovaiole e di polli da riproduzione.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non è disponibile alcuna informazione sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino se utilizzato

con qualsiasi altro medicinale veterinario. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo

qualsiasi altro medicinale veterinario deve pertanto essere presa valutando ogni singolo caso.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Somministrazione in-ovo

Il vaccino deve essere somministrato una volta al 18

giorno di sviluppo embrionale usando per la

somministrazione

attrezzatura

in-ovo.

volume

iniettare

0,05

dose

somministrazione in- ovo. Il vaccino è somministrato nel sacco amniotico o, raramente, nel corpo

dell’embrione non determinando alcuna diminuzione della schiusa.

Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la ricostituzione e per la somministrazione del

vaccino.

Somministrazione sottocutanea

Il vaccino deve essere somministrato una volta al primo giorno di vita e può essere utilizzata una

siringa automatica. Il volume da iniettare è 0,1 ml per dose per la somministrazione sottocutanea. Il

vaccino è somministrato nell’area del collo.

Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la ricostituzione e per la somministrazione del

vaccino.

Ricostituzione del vaccino

Somministrazione in-ovo di 0,05 ml per dose:

1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino ricostituito come segue:

una singola fiala contenente 2000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 100 ml di

diluente,

una singola fiala contenente 4000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 200 ml di

diluente,

una singola fiala di 5000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 250 ml di diluente,

due fiale contenenti 2500 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 250 ml di

diluente,

due fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 500 ml di

diluente.

2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro contenente il componente liofilizzato.

3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e trasferirlo nella bottiglia di plastica

del diluente.

4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire il liquido del lavaggio nella bottiglia di

plastica del diluente.

5. Ripetere l’operazione di risciacquo.

Somministrazione del vaccino:

Seguire le istruzioni del Manuale d’Uso dell’attrezzatura per l’inoculazione in-ovo.

L’intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore.

Somministrazione sottocutanea di 0,1 ml per dose:

1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino ricostituito come segue:

una singola fiala contenente 2000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 200 ml di

diluente,

una singola fiala di 2500 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 250 ml di diluente,

una singola fiala di 4000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 400 ml di diluente,

una singola fiala contenente 5000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 500 ml di

diluente.

2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro contenente il componente liofilizzato.

3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e trasferirlo nella bottiglia di plastica

del diluente.

4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire il liquido del lavaggio nella bottiglia di

plastica del diluente.

5. Ripetere l’operazione di risciacquo.

Somministrazione del vaccino:

Seguire le istruzioni del Manuale d’Uso della siringa automatica.

L’intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle riportate al paragrafo 4.6 in caso di

somministrazione di una dose di 10 volte superiore.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETA’ IMMUNOLOGICHE

Per stimolare l’immunità attiva contro virus molto virulenti della Bursite Infettiva nei polli nati da

galline vaccinate contro IBD.

Il vaccino contiene il ceppo IBDV vivo intermediate plus Winterfield 2512 legato a specifiche

immunoglobuline. Entrambi i componenti formano un complesso che è somministrato tramite

vaccinazione.

Il vaccino virale ceppo Winterfield 2512 somministrato come vaccino non immuno-complesso

induce un punteggio medio delle lesioni istologiche di 2.2 nella borsa di Fabrizio 28 giorni dopo la

vaccinazione (dopo vaccinazione orale di polli SPF dell’età di 1 giorno con 10 dosi). La gravità e

durata delle lesioni sono meno significative a seguito della somministrazione del vaccino immuno-

complesso.

Codice veterinario ATC: QI01AD09

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali vivi.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Vaccino liofilizzato:

BDA (anticorpi della bursite infettiva)

ciclodestrina

saccarosio

glutammato di sodio

potassio fosfato diidrogeno

dipotassio idrogeno fosfato

Diluente:

cloruro di sodio

cloruro di potassio

disodio fosfato diidrato

potassio diidrogeno fosfato

acqua per preparazioni iniettabili

6.2. Incompatibilità

Non mescolare con qualsiasi altro medicinale veterinario fatta eccezione per il diluente fornito per

l’uso con il prodotto.

6.3

Periodo di validità

Validità del prodotto liofilizzato così come confezionato per la vendita: 2 anni.

Validità del diluente così come confezionato per la vendita: 43 mesi.

Validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni: 2 ore.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Vaccino liofilizzato: conservare e trasportare refrigerato (2

C). Proteggere dalla luce.

Diluente: conservare a temperatura inferiore a 25

C. Non congelare.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Liofilizzato: scatola di cartone con 20 fiale di vetro (di tipo I) da 10 ml contenenti 2000, 4000, 5000

dosi chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di protezione in

plastica rimovibile in centro.

Diluente: scatola di cartone con 5 bottiglie di plastica a bassa densità di polietilene (LDPE) da 100,

400 o 500 ml chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di

protezione in plastica rimovibile in centro.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo

approvato per l’uso dalle autorità competenti.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia

++39 0522/370009

++39 0522/374564

claudio.zanichelli@ceva.com

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966014

Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966026

Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966065

Confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente A.I.C. n. 103966040

Confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente A.I.C. n. 103966053

Confezione da 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente A.I.C. n. 103966077

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 13/02/2008

10. Data di revisione del testo

01/2013

11. Divieto di vendita, fornitura e/o impiego

Non pertinente.

Modalità di dispensazione

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile.

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