CEVAC META L

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEVAC META L
  • Composizione:
  • METAPNEUMOVIRUS VIVO ATTENUATO SOTTOTIPO B CEPPO CRR 126 - ND LOG/10 TCID-50
  • Confezione:
  • UN FLACONE IN VETRO CONTENENTE 2500 DOSI DI VACCINO LIOFILIZZATO (13,5 ml)
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEVAC META L
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GALLINE OVAIOLE
  • Area terapeutica:
  • VIRUS DELLA RINOTRACHEITE AVIARIA

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104956228
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cevac Meta L liofilizzato per sospensione per polli.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose contiene:

Principio attivo:

Metapneumovirus aviare sottotipo B, ceppo CRR126, vivo attenuato 2,5-3,8 log10 TCID50*

*TCID50 = Dose infettante la tessuto coltura al 50%: è il titolo virale richiesto per indurre infezione

nel 50% di una coltura di tessuto inoculata.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato per sospensione.

Liofilizzato da bianco a giallastro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Polli.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva di pollastre future ovaiole allo scopo di ridurre i sintomi clinici respiratori e

l’escrezione virale associati ad infezione da metapneumovirus aviare che è nota essere il principale

agente eziologico di Swollen Head Syndrome.

Inizio dell’immunità: 3 settimane.

Durata dell’immunità: 9 settimane.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo soggetti sani.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

I polli vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale fino a 20 giorni post vaccinazione.

Il ceppo vaccinale può diffondersi ai soggetti non vaccinati.

Al fine di ridurre la possibilità di diffusione del ceppo vaccinale si raccomanda di vaccinare tutti gli

animali sensibili in un sito, preferibilmente nello stesso momento.

Per evitare che il ceppo vaccinale diffonda alle specie sensibili, è opportuno mettere in atto misure

veterinarie e protocolli di gestione quali lavaggi e disinfezioni appropriate.

Polli non vaccinati devono essere separati da quelli vaccinati.

Tacchini a contatto con polli vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con sintomi clinici quali

starnuti o moderata congiuntivite, che possono durare 2-3 giorni.

É consigliabile non effettuare la vaccinazione in presenza di altre specie sensibili (gallina faraona,

fagiani e anatra muta) tenendo in considerazione la diffusione del ceppo vaccinale e la mancanza di

dati di sicurezza per quelle specie.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

L’equipaggiamento protettivo personale è rappresentato da guanti impermeabili e occhiali di sicurezza

che devono essere indossati quando si maneggia il medicinale veterinario.

Il ceppo vaccinale può essere rintracciato nell’ambiente fino a 4 settimane. Il personale coinvolto nella

gestione dei polli vaccinati, dovrebbe seguire alcuni principi generali di igiene (cambiare gli abiti,

calzari per i visitatori) e curare particolarmente la gestione delle lettiere provenienti da polli vaccinati

di recente.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna.

4.7

Impiego durante la gravidanza o l’allattamento

Soggetti in deposizione:

Non utilizzare in polli in deposizione e nelle 4 settimane prima dell’inizio della deposizione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

sono

disponibili

informazioni

sulla

sicurezza

efficacia

questo

vaccino

usato

associazione con altri medicinali veterinari.

L’uso simultaneo del vaccino con qualsiasi altro vaccino può diminuire e/o ritardare la risposta

immunitaria a qualsiasi vaccino. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo qualsiasi altro

medicinale veterinario deve pertanto essere presa valutando caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Pollastre future ovaiole:

Una dose di vaccino deve essere somministrata per goccia oculare a partire da 1 giorno di vita o

tramite spray a gocce grosse a partire da 5 settimane di età.

Uso per via oculare:

Il vaccino va disciolto in acqua distillata o in alternativa in acqua fredda, pulita e priva di cloro. Deve

essere aperto e ricostituito il numero di flaconi appropriato. Si devono calcolare 30 ml di acqua ogni

1000 dosi di vaccino.

Il soggetto da vaccinare va tenuto per la testa, piegata da un lato. Somministrare una goccia (circa 0,03

ml) di vaccino disciolto nell’occhio del pollo.

Metodo per somministrazione spray: il vaccino va disciolto in acqua distillata o, in alternativa, in

acqua fredda, pulita e priva di cloro. Deve essere aperto e ricostituito il numero di flaconi appropriato.

Il volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente per assicurare una distribuzione

omogenea a tutti i soggetti sottoposti allo spray. Questo varia a seconda dell’età dei polli da vaccinare

e del sistema di conduzione, ma si devono calcolare 400-500 ml di acqua ogni 1000 dosi. La

sospensione vaccinale va somministrata in maniera omogenea, da una distanza di 30-40 cm, al numero

di polli stabilito. É preferibile la somministrazione per spray a gocce grosse assicurandosi della

dimensione della goccia di 100-150 μm. L’apparecchiatura spray deve essere priva di sedimenti e di

tracce di corrosione o di disinfettanti.

Per una distribuzione efficace del vaccino, è bene assicurarsi che, durante la somministrazione spray, i

polli siano chiusi in spazi ristretti gli uni vicino agli altri, preferibilmente in luce fioca.

A seconda delle condizioni di allevamento, è opportuno chiudere la ventilazione durante e dopo la

somministrazione del vaccino per evitare turbolenze.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Una dose del ceppo vaccinale dieci volte maggiore ha dimostrato di essere sicura per le future ovaiole.

4.11

Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari.

Volatili domestici, vaccini virali vivi.

Codice ATCvet: QI01AD01.

Per la stimolazione attiva dell’immunità contro metapneumovirus aviare.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Saccarosio

Lattosio

Sorbitolo

Diidrogenofosfato di potassio

Idrogenofosfato di potassio

Gelatina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcino di vetro incolore di tipo I.

Ogni flaconcino contiene 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 o 5000 dosi. Il flaconcino in vetro è

chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una capsula di alluminio a strappo.

1, 10 o 20 flaconcino per scatola di cartone.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia

++39 0522/370009

++39 0522/374564

claudio.zanichelli@ceva.com

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 flaconcino da 10 ml x 500 dosi

A.I.C. n.

104956014

Scatola con 1 flaconcino da 10 ml x 1000 dosi

A.I.C. n.

104956026

Scatola con 1flaconcino da 10 ml x 2000 dosi

A.I.C. n.

104956038

Scatola con 1 flaconcino da 13,5 ml x 2000 dosi

A.I.C. n.

104956040

Scatola con 1 flaconcino da 13,5 ml x 2500 dosi

A.I.C. n. 104956228

Scatola con 1flaconcino da 13,5 ml x3000 dosi

A.I.C. n.

104956053

Scatola con 1 flaconcino da 13,5 ml x4000 dosi

A.I.C. n.

104956065

Scatola con 1 flaconcino da 13,5 ml x5000 dosi

A.I.C. n.

104956077

Scatola con 10 flaconcini da 10 ml x500 dosi

A.I.C. n.

104956089

Scatola con 10 flaconcini da 10 ml x1000 dosi

A.I.C. n.

104956091

Scatola con 10 flaconcini da 10 ml x2000 dosi

A.I.C. n.

104956103

Scatola con 10 flaconcini da 13,5 ml x2000 dosi

A.I.C. n.

104956115

Scatola con 10 flaconcini da 13,5 ml x 2500 dosi

A.I.C. n. 104956230

Scatola con 10 flaconcini da 13,5 ml x3000 dosi

A.I.C. n.

104956127

Scatola con 10 flaconcini da 13,5 ml x4000 dosi

A.I.C. n.

104956139

Scatola con 10 flaconcini da 13,5 ml x5000 dosi

A.I.C. n.

104956141

Scatola con 20 flaconcini da10 ml x500 dosi

A.I.C. n.

104956154

Scatola con 20 flaconcini da 10 ml x1000 dosi

A.I.C. n.

104956166

Scatola con 20 flaconcini da 10 ml x2000 dosi

A.I.C. n.

104956178

Scatola con 20 flaconcini da 13,5 ml x2000 dosi

A.I.C. n.

104956180

Scatola con 20 flaconcini da 13,5 ml x 2500 dosi

A.I.C. n. 104956242

Scatola con 20 flaconcini da 13,5 ml x3000 dosi

A.I.C. n.

104956192

Scatola con 20 flaconcini da 13,5 ml x4000 dosi

A.I.C. n. 104956204

Scatola con 20 flaconcini da 13,5 ml x5000 dosi

A.I.C. n. 104956216

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 1/09/2016

Data dell’ultimo rinnovo:

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

04/2017

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente

MODALITÁ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

A.

ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone contenente un flaconcino da 1x500 dosi da 10 ml, 1x1000 dosi da 10 ml, 1x2000 dosi

da 10 ml, 1x2000 dosi da 13,5 ml, 1x2500 dosi da 13,5 ml, 1x3000 dosi da 13,5 ml, 1x4000 dosi da 13,5 ml,

1x5000 dosi da 13,5 ml, 10x500 dosi da 10 ml, 10x1000 dosi da 10 ml, 10x2000 dosi da 10 ml, 10x2000

dosi da 13,5 ml, 10x2500 dosi da 13,5 ml, 10x3000 dosi da 13,5 ml, 10x4000 dosi da 13,5 ml, 10x5000 dosi

da 13,5 ml, 20x500 dosi da 10 ml, 20x1000 dosi da 10 ml, 20x2000 dosi da 10 ml, 20x2000 dosi da 13,5 ml,

20x2500 dosi da 13,5 ml, 20x3000 dosi da 13,5 ml, 20x4000 dosi da 13,5 ml, 20x5000 dosi da 13,5 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cevac Meta L liofilizzato per sospensione per polli.

2.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE

1 dose contiene:

Metapneumovirus aviare sottotipo B, ceppo CRR126, vivo attenuato 2,5-3,8 log10 TCID50

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato per sospensione

4.

CONFEZIONI

1 flaconcino da 10 ml x 500 dosi

1 flaconcino da 10 ml x 1000 dosi

1flaconcino da 10 ml x 2000 dosi

1 flaconcino da 13,5 ml x 2000 dosi

1 flaconcino da 13,5 ml x 2500 dosi

1flaconcino da 13,5 ml x3000 dosi

1 flaconcino da 13,5 ml x4000 dosi

1 flaconcino da 13,5 ml x5000 dosi

10 flaconcini da 10 ml x500 dosi

10 flaconcini da 10 ml x1000 dosi

10 flaconcini da 10 ml x2000 dosi

10 flaconcini da 13,5 ml x2000 dosi

10 flaconcini da 13,5 ml x 2500 dosi

10 flaconcini da 13,5 ml x3000 dosi

10 flaconcini da 13,5 ml x4000 dosi

10 flaconcini da 13,5 ml x5000 dosi

20 flaconcini da10 ml x500 dosi

20 flaconcini da 10 ml x1000 dosi

20 flaconcini da 10 ml x2000 dosi

20 flaconcini da 13,5 ml x2000 dosi

20 flaconcini da 13,5 ml x 2500 dosi

20 flaconcini da 13,5 ml x3000 dosi

20 flaconcini da 13,5 ml x4000 dosi da

20 flaconcini da 13,5 ml x5000 dosi

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli

6.

INDICAZIONI

7.

MODALITÁ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Via oculare o somministrazione spray.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

10.

DATA DI SCADENZA

EXP {mese/anno}

Una volta ricostituito usare entro 2 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEI

MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA

SCRITTA

“SOLO

PER

USO

VETERINARIO”

E

CONDIZIONI

O

LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

FABBRICANTE

RESPONSABILE

DEL

RILASCIO

DEI

LOTTI

DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni, 15, 20864 Agrate Brianza (MB).

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás utca 5, Ungheria.

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.

104956014

A.I.C. n.

104956026

A.I.C. n.

104956038

A.I.C. n.

104956040

A.I.C. n. 104956228

A.I.C. n.

104956053

A.I.C. n.

104956065

A.I.C. n.

104956077

A.I.C. n.

104956089

A.I.C. n.

104956091

A.I.C. n.

104956103

A.I.C. n.

104956115

A.I.C. n. 104956230

A.I.C. n.

104956127

A.I.C. n.

104956139

A.I.C. n.

104956141

A.I.C. n.

104956154

A.I.C. n.

104956166

A.I.C. n.

104956178

A.I.C. n.

104956180

A.I.C. n. 104956242

A.I.C. n.

104956192

A.I.C. n. 104956204

A.I.C. n. 104956216

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto n.

Prezzo €

POSOLOGIA:

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

(1x500 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(1x1000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(1x2000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(1x2000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(1x2500 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(1x3000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(1x4000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(1x5000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(10x500 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(10x1000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(10x2000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(10x2000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(10x2500 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(10x3000 dosi da 13,5 ml )

N. GTIN

(10x4000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(10x5000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(20x500 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(20x1000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(20x2000 dosi da 10 ml)

N. GTIN

(20x2000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(20x2500 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(20x3000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(20x4000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

(20x5000 dosi da 13,5 ml)

N. GTIN

Codice a barre a lettura ottica

D.M. 17/12/2007

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

Etichetta flaconcino da 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 e 5000 dosi

1

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cevac Meta L liofilizzato per sospensione

2.

QUANTITÁ DI PRINCIPIO ATTIVO

aMPV sottotipo B, 2,5-3,8 log10 TCID50/dose

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

500 dosi

1000 dosi

2000 dosi

2500 dosi

3000 dosi

4000 dosi

5000 dosi

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Via oculare o somministrazione spray

5.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni.

6.

NUMERO DI LOTTO

Lot: {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

EXP {mese/anno}

Una volta ricostituito usare entro 2 ore.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Cevac Meta L liofilizzato per sospensione per polli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni, 15, 20864 Agrate Brianza (MB).

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás utca 5, Ungheria.

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cevac Meta L liofilizzato per sospensione per polli.

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose contiene:

Principio attivo:

Metapneumovirus aviare sottotipo B, ceppo CRR126, vivo attenuato 2,5-3,8 log10 TCID50*

*TCID50 = Dose infettante la tessuto coltura al 50%: è il titolo virale richiesto per indurre infezione

nel 50% di una coltura di tessuto inoculata.

4.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva di pollastre future ovaiole allo scopo di ridurre i sintomi clinici respiratori e

l’escrezione virale associati ad infezione da metapneumovirus aviare che è nota essere il principale

agente eziologico di Swollen Head Syndrome.

Inizio dell’immunità: 3 settimane.

Durata dell’immunità: 9 settimane.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nessuna.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE

Pollastre future ovaiole:

Una dose di vaccino deve essere somministrata per goccia oculare a partire da 1 giorno di vita o

tramite spray a gocce grosse a partire da 5 settimane di età.

Uso per via oculare:

Il vaccino va disciolto in acqua distillata o in alternativa in acqua fredda, pulita e priva di cloro. Deve

essere aperto e ricostituito il numero di flaconi appropriato. Si devono calcolare 30 ml di acqua ogni

1000 dosi di vaccino.

Il soggetto da vaccinare va tenuto per la testa, piegata da un lato. Somministrare una goccia (circa 0,03

ml) di vaccino disciolto nell’occhio del pollo.

Metodo per somministrazione spray: il vaccino va disciolto in acqua distillata o, in alternativa, in

acqua fredda, pulita e priva di cloro. Deve essere aperto e ricostituito il numero di flaconi appropriato.

Il volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente per assicurare una distribuzione

omogenea a tutti i soggetti sottoposti allo spray. Questo varia a seconda dell’età dei polli da vaccinare

e del sistema di conduzione, ma si devono calcolare 400-500 ml di acqua ogni 1000 dosi. La

sospensione vaccinale va somministrata in maniera omogenea, da una distanza di 30-40 cm, al numero

di polli stabilito. É preferibile la somministrazione per spray a gocce grosse assicurandosi della

dimensione della goccia di 100-150 μm. L’apparecchiatura spray deve essere priva di sedimenti e di

tracce di corrosione o di disinfettanti.

Per una distribuzione efficace del vaccino, è bene assicurarsi che, durante la somministrazione spray, i

polli siano chiusi in spazi ristretti gli uni vicino agli altri, preferibilmente in luce fioca.

A seconda delle condizioni di allevamento, è opportuno chiudere la ventilazione durante e dopo la

somministrazione del vaccino per evitare turbolenze.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

I polli vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale fino a 20 giorni post vaccinazione.

Il ceppo vaccinale può diffondersi ai soggetti non vaccinati.

Al fine di ridurre la possibilità di diffusione del ceppo vaccinale si raccomanda di vaccinare tutti gli

animali sensibili in un sito, preferibilmente nello stesso momento.

Per evitare che il ceppo vaccinale diffonda alle specie sensibili, è opportuno mettere in atto misure

veterinarie e protocolli di gestione quali lavaggi e disinfezioni appropriate.

Polli non vaccinati devono essere separati da quelli vaccinati.

Tacchini a contatto con polli vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con sintomi clinici quali

starnuti o moderata congiuntivite, che possono durare 2-3 giorni.

É consigliabile non effettuare la vaccinazione in presenza di altre specie sensibili (gallina faraona,

fagiani e anatra muta) tenendo in considerazione la diffusione del ceppo vaccinale e la mancanza di

dati di sicurezza per quelle specie.

Precauzioni

speciali

devono

essere

adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

L’equipaggiamento protettivo personale è rappresentato da guanti impermeabili e occhiali di sicurezza

che devono essere indossati quando si maneggia il medicinale veterinario.

Il ceppo vaccinale può essere rintracciato nell’ambiente fino a 4 settimane. Il personale coinvolto nella

gestione dei polli vaccinati, dovrebbe seguire alcuni principi generali di igiene (cambiare gli abiti,

calzari per i visitatori) e curare particolarmente la gestione delle lettiere provenienti da polli vaccinati

di recente.

Ovodeposizione:

Non utilizzare in polli in deposizione e nelle 4 settimane prima dell’inizio della deposizione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

sono

disponibili

informazioni

sulla

sicurezza

efficacia

questo

vaccino

usato

associazione con altri medicinali veterinari.

L’uso simultaneo del vaccino con qualsiasi altro vaccino può diminuire e/o ritardare la risposta

immunitaria a qualsiasi vaccino. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo qualsiasi altro

medicinale veterinario deve pertanto essere presa valutando caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Una dose del ceppo vaccinale dieci volte maggiore ha dimostrato di essere sicura per le future ovaiole.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali veterinari non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

04/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Ogni flaconcino contiene 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 o 5000 dosi.

1, 10 o 20 flaconcini per scatola di cartone.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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