CEFURIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFURIN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFURIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefalosporina e sostanze correlate, Cefuroxime
  • Dettagli prodotto:
  • 024330045 - "1 G/ 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - revocato; 024330033 - IM 1 FL 750 MG+1 F - revocato; 024330019 - IM 1 FLACONE 250 MG + 1 FIALA - revocato; 024330021 - IM 1 FLACONE 500 MG+1 F SOLV. - revocato; 024330058 - IV 1 FL 1 G+1 F SOLV - revocato; 024330060 - IV 1 FL 2 G - revocato; 024330072 - IV 1 FL 3 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024330
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo

CEFURIN

1 g/4 ml

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Cefuroxima sodica

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino da g 1 contiene:

Principio attivo: Cefuroxima sodica g 1,052

(pari a Cefuroxima g 1)

Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 g/4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

1 Flacone di polvere + 1 Fiala solvente da 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La Cefuroxima è un antibiotico semisintetico, dotato di ampio spettro di azione e resistente alla

maggior parte delle beta-lattamasi batteriche.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-

negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni

antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o

immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PRECAUZIONI PER L’USO

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline

e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni

a entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere

opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale

evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei

casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Non sono note.

AVVERTENZE SPECIALI

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs

(talora false).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando

pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i

metodi enzimatici.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene

va assiduamente controllata.

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate

macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco per via

intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.

E' possibile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per

preparazioni iniettabili.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso.

Adulti : 1,5 - 3 g/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Preparazione della sospensione (via intramuscolare):

usare siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala;

immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare;

riaspirare il tutto ed iniettare subito.

Preparazione della soluzione (via endovenosa):

Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido

infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi

gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di

ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori

addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito,

artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come

eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e

dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in

rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

La cefalosporina di III^ generazione come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e

tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e

Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della

terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato

anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatamente dopo l'aggiunta del volume

indicato di solvente.

Il prodotto in soluzione è stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se

conservato a 4°C.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

DEL FARMACO: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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